2-osainen tutkimus, joka koostuu usean nousevan annoksen (MAD) turvallisuustutkimuksesta ja annosta löytävästä peitetystä tutkimuksesta lasiaisensisäisen (IVT) EYE103:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) tai neovaskulaarinen ikään liittyvä makula. Degeneraatio (NVAMD) (AMARONE)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: EyeBiotech Ltd.
2-osainen tutkimus, joka koostuu avoimesta moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) turvallisuustutkimuksesta ja annoksen löytämisestä yhden maskin vertailevasta turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta koskevasta intravitreaalisen (IVT) EYE103 -tutkimuksesta diabeettista makulaarista turvotusta sairastavien osallistujien sekapopulaatiossa (DME) tai neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (NVAMD)
EYE103-101 on kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan EYE103:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on diabeettinen makularedeema (DME) monoterapiana tai neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (NVAMD) annettuna yhdessä anti-VEGF:n kanssa.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa, jota kutsutaan usean nousevan annoksen (MAD) osaksi, EYE103:n turvallisuus arvioidaan kasvavilla annoksilla. Tähän tutkimuksen osaan otetaan mukaan noin 12 osallistujaa.
Tutkimuksen toisessa osassa, nimeltään annosmääritysosa, valitaan kaksi EYE103-annosta ja verrataan niiden tehokkuutta. Tähän tutkimuksen osaan otetaan mukaan noin 80 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EYE103-101 on kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan EYE103:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on diabeettinen makularedeema (DME) monoterapiana tai neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (NVAMD) annettuna yhdessä anti-VEGF:n kanssa.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa, jota kutsutaan usean nousevan annoksen (MAD) osaksi, EYE103:n turvallisuus arvioidaan kasvavilla annoksilla. Tähän tutkimuksen osaan otetaan mukaan noin 12 osallistujaa.
Tutkimuksen toisessa osassa, nimeltään annosmääritysosa, valitaan kaksi EYE103-annosta ja verrataan niiden tehokkuutta. Tähän tutkimuksen osaan otetaan mukaan noin 80 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, 1023
- Caba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1121ABB
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G7LB
- London, UK
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- London, England
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Bakersfield, CA
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Mountain View, CA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Sacramento, CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado Springs, Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80288
- Lakewood, CO
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Pompano Beach
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- Lemont, NV
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Reno, NV
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Germantown, TN
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
- Amarillo, TX
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Katy, TX
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- McAllen, TX
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- San Antonio, TX
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja niihin liittyvät riskit ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa
- DME-potilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita, NVAMD-potilaiden on oltava ≥ 50-vuotiaita
- Joko DME:n tai NVAMD:n diagnoosi. DME-potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia. NVAMD-potilaat voivat olla joko aiemmin hoitamattomia tai saaneet hoitoa.
- DME-potilailla on oltava näön heikkeneminen tutkittavassa silmässä
- NVAMD-potilaat voivat olla joko aiemmin hoitamattomia tai he voivat olla kokeneet näönmenetyksen tutkimussilmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ole raskaana tai imetä
- Aiempi kaihileikkaus ja/tai minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus (MIGS) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
- Yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserkapsulotomia 2 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kaikki muut olosuhteet paitsi DME tai NVAMD tai jotka voivat vaikuttaa tutkimusarvioiden tulkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1
Osa 1 MAD-annos 1 - pieni annos
|
EYE103 on humanisoitu vasta-aine, joka on formuloitu IVT-antoon
|
|
Kokeellinen: Annos 2
Osa 1 MAD-annos 2 – pieni-keskimääräinen annos
|
EYE103 on humanisoitu vasta-aine, joka on formuloitu IVT-antoon
|
|
Kokeellinen: Annos 3
Osa 1 MAD-annos 3 - Keski-suuri annos
|
EYE103 on humanisoitu vasta-aine, joka on formuloitu IVT-antoon
|
|
Kokeellinen: Annos 4
Osa 1 MAD-annos 4 - Suuri annos
|
EYE103 on humanisoitu vasta-aine, joka on formuloitu IVT-antoon
|
|
Kokeellinen: DME keskimääräinen annos
Osa 2 Naiivi DME-monoterapia Medium Dose
|
EYE103 on humanisoitu vasta-aine, joka on formuloitu IVT-antoon
|
|
Kokeellinen: DME suuri annos
Osa 2 Naiivi DME-monoterapia, suuri annos
|
EYE103 on humanisoitu vasta-aine, joka on formuloitu IVT-antoon
|
|
Kokeellinen: Naiivi NVAMD keskiannos
Osa 2 Naiivi NVAMD-yhdistelmähoito Medium Dose
|
EYE103 on humanisoitu vasta-aine, joka on formuloitu IVT-antoon
|
|
Kokeellinen: Naiivi NVAMD:n suuri annos
Osa 2 Naiivi NVAMD-yhdistelmähoito, suuri annos
|
EYE103 on humanisoitu vasta-aine, joka on formuloitu IVT-antoon
|
|
Kokeellinen: Kokenut NVAMD Medium Dose
Osa 2 Kokenut NVAMD-yhdistelmähoito Medium Dose
|
EYE103 on humanisoitu vasta-aine, joka on formuloitu IVT-antoon
|
|
Kokeellinen: Kokenut NVAMD:n suuri annos
Osa 2 Kokenut NVAMD-yhdistelmähoito, suuri annos
|
EYE103 on humanisoitu vasta-aine, joka on formuloitu IVT-antoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYE103-101
- MK-3000-003 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .