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Uno studio in 2 parti costituito da uno studio sulla sicurezza della dose ascendente multipla (MAD) e da uno studio in maschera per determinare la dose per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EYE103 intravitreale (IVT) in pazienti con edema maculare diabetico (DME) o maculare neovascolare correlato all'età Degenerazione (NVAMD) (AMARONE)

5 dicembre 2023 aggiornato da: EyeBiotech Ltd.

Uno studio in 2 parti costituito da uno studio in aperto sulla sicurezza della dose multipla ascendente (MAD) e da uno studio comparativo di sicurezza e di efficacia preliminare in maschera singola per l'individuazione della dose di EYE103 intravitreale (IVT) in una popolazione mista di partecipanti con edema maculare diabetico (DME) o degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NVAMD)

EYE103-101 è uno studio in due parti che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di EYE103 in pazienti con edema maculare diabetico (DME) somministrato in monoterapia o degenerazione maculare neovascolare (NVAMD) somministrato in combinazione con anti-VEGF.

Nella prima parte, denominata parte dello studio a dose crescente multipla (MAD), la sicurezza di EYE103 sarà valutata a dosi crescenti. In questa parte dello studio saranno inseriti circa 12 partecipanti.

Nella seconda parte dello studio, chiamata parte della determinazione della dose, verranno selezionate due dosi di EYE103 e ne verrà confrontata l'efficacia. Circa 80 partecipanti saranno inseriti in questa parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EYE103-101 è uno studio in due parti che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di EYE103 in pazienti con edema maculare diabetico (DME) somministrato in monoterapia o degenerazione maculare neovascolare (NVAMD) somministrato in combinazione con anti-VEGF.

Nella prima parte, denominata parte dello studio a dose crescente multipla (MAD), la sicurezza di EYE103 sarà valutata a dosi crescenti. In questa parte dello studio saranno inseriti circa 12 partecipanti.

Nella seconda parte dello studio, chiamata parte della determinazione della dose, verranno selezionate due dosi di EYE103 e ne verrà confrontata l'efficacia. Circa 80 partecipanti saranno inseriti in questa parte dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti e fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio
  • I pazienti con DME devono avere un'età ≥ 18 anni, i pazienti con NVAMD devono avere un'età ≥ 50 anni
  • Diagnosi di DME o NVAMD. I pazienti DME devono essere naïve al trattamento. I pazienti con NVAMD possono essere naïve al trattamento o esperti di trattamento.
  • I pazienti con DME devono avere una perdita della vista nell'occhio dello studio
  • I pazienti con NVAMD possono essere naïve al trattamento o con esperienza di trattamento con perdita della vista nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o allattare
  • Storia di chirurgia della cataratta e/o chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) entro 3 mesi dallo screening
  • Capsulotomia laser con granato di ittrio-alluminio (YAG) entro 2 mesi dallo screening
  • Qualsiasi altra condizione ad eccezione di DME o NVAMD o che potrebbe influenzare l'interpretazione delle valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
Parte 1 MAD Porzione Dose 1 - Dose bassa
Droga: OCCHIO103
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione di IVT
Sperimentale: Dose 2
Parte 1 MAD Porzione Dose 2 - Dose medio-bassa
Droga: OCCHIO103
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione di IVT
Sperimentale: Dose 3
Parte 1 MAD Porzione Dose 3 - Dose medio-alta
Droga: OCCHIO103
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione di IVT
Sperimentale: Dose 4
Parte 1 MAD Porzione Dose 4 - Dose elevata
Droga: OCCHIO103
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione di IVT
Sperimentale: Dose media di DME
Parte 2 Naïve DME in monoterapia a dose media
Droga: OCCHIO103
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione di IVT
Sperimentale: Dose elevata di DME
Parte 2 Naïve DME in monoterapia ad alto dosaggio
Droga: OCCHIO103
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione di IVT
Sperimentale: Naïve NVAMD Dose media
Parte 2 Naïve Terapia combinata NVAMD Dose media
Droga: OCCHIO103
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione di IVT
Sperimentale: Naïve NVAMD ad alto dosaggio
Parte 2 Terapia di combinazione NVAMD naïve Dose elevata
Droga: OCCHIO103
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione di IVT
Sperimentale: Dose media NVAMD con esperienza
Parte 2 Terapia combinata NVAMD con esperienza Dose media
Droga: OCCHIO103
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione di IVT
Sperimentale: Alta dose di NVAMD con esperienza
Parte 2 Terapia combinata NVAMD con esperienza Dose elevata
Droga: OCCHIO103
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione di IVT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva migliore corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva migliore corretta
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyeBiotech Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYE103-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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