Une étude en 2 parties consistant en une étude d'innocuité à doses multiples croissantes (MAD) et une étude masquée de recherche de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EYE103 intravitréen (IVT) chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) ou maculaire néovasculaire lié à l'âge Dégénérescence (NVAMD) (AMARONE)
18 novembre 2025 mis à jour par: EyeBiotech Ltd.
Une étude en 2 parties consistant en une étude d'innocuité à doses multiples croissantes (MAD) en ouvert et une étude d'innocuité comparative et d'efficacité préliminaire à masque unique de recherche de dose d'EYE103 intravitréen (IVT) dans une population mixte de participants atteints d'œdème maculaire diabétique (DME) ou dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (NVAMD)
EYE103-101 est une étude en deux parties évaluant l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'EYE103 chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) administré en monothérapie ou de dégénérescence maculaire néovasculaire (NVAMD) administré en association avec un anti-VEGF.
Dans la première partie, appelée la partie dose croissante (MAD) de l'étude, l'innocuité d'EYE103 sera évaluée à des doses croissantes. Environ 12 participants seront inscrits dans cette partie de l'étude.
Dans la deuxième partie de l'étude, appelée la partie recherche de dose, deux doses d'EYE103 seront sélectionnées et leur efficacité sera comparée. Environ 80 participants seront inscrits dans cette partie de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EYE103-101 est une étude en deux parties évaluant l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'EYE103 chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) administré en monothérapie ou de dégénérescence maculaire néovasculaire (NVAMD) administré en association avec un anti-VEGF.
Dans la première partie, appelée la partie dose croissante (MAD) de l'étude, l'innocuité d'EYE103 sera évaluée à des doses croissantes. Environ 12 participants seront inscrits dans cette partie de l'étude.
Dans la deuxième partie de l'étude, appelée la partie recherche de dose, deux doses d'EYE103 seront sélectionnées et leur efficacité sera comparée. Environ 80 participants seront inscrits dans cette partie de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caba, Argentine, 1023
- Caba, Argentina
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1121ABB
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
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PR
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Arecibo, PR, Porto Rico, 00612
- Arecibo, PR
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London, Royaume-Uni, W1G7LB
- London, UK
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England
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London, England, Royaume-Uni, NW10 7NS
- London, England
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Phoenix, AZ
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Bakersfield, CA
-
Modesto, California, États-Unis, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Mountain View, CA
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Sacramento, CA
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Colorado Springs, Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80288
- Lakewood, CO
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Florida
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Pompano Beach
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Illinois
-
Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- Lemont, NV
-
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Hagerstown, MD
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Reno, NV
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- West Columbia, SC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Germantown, TN
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Knoxville, TN
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville, TN
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
- Amarillo, TX
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Katy, TX
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- McAllen, TX
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- San Antonio, TX
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de comprendre les procédures de l'étude et les risques encourus et fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude
- Les patients DME doivent avoir ≥ 18 ans, les patients NVAMD doivent avoir ≥ 50 ans
- Diagnostic de DME ou de NVAMD. Les patients atteints d'OMD doivent être naïfs de traitement. Les patients NVAMD peuvent être soit naïfs de traitement, soit déjà traités.
- Les patients atteints d'OMD doivent avoir une perte de vision dans l'œil de l'étude
- Les patients NVAMD peuvent être soit naïfs de traitement, soit déjà traités avec une perte de vision dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
- Être enceinte ou allaiter
- Antécédents de chirurgie de la cataracte et/ou de chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) dans les 3 mois suivant le dépistage
- Capsulotomie au laser Yttrium-Aluminum Garnet (YAG) dans les 2 mois suivant le dépistage
- Toute autre condition à l'exception du DME ou du NVAMD ou qui pourrait affecter l'interprétation des évaluations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dosage 1
Partie 1 MAD Portion Dose 1 - Faible dose
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EYE103 est un anticorps humanisé formulé pour l'administration IVT
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Expérimental: Dosage 2
Partie 1 MAD Portion Dose 2 - Dose faible à moyenne
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EYE103 est un anticorps humanisé formulé pour l'administration IVT
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Expérimental: Dose 3
Partie 1 MAD Portion Dose 3 - Dose moyenne à élevée
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EYE103 est un anticorps humanisé formulé pour l'administration IVT
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Expérimental: Dose 4
Partie 1 MAD Portion Dose 4 - Dose élevée
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EYE103 est un anticorps humanisé formulé pour l'administration IVT
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Expérimental: DME Moyenne Dose
Partie 2 Monothérapie DME naïve Dose moyenne
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EYE103 est un anticorps humanisé formulé pour l'administration IVT
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Expérimental: DME haute dose
Partie 2 Monothérapie DME naïve à haute dose
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EYE103 est un anticorps humanisé formulé pour l'administration IVT
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Expérimental: Naïf NVAMD Moyenne Dose
Partie 2 Thérapie d'association Naïve NVAMD Dose moyenne
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EYE103 est un anticorps humanisé formulé pour l'administration IVT
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Expérimental: Naïf NVAMD à haute dose
Partie 2 Thérapie combinée Naïve NVAMD à haute dose
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EYE103 est un anticorps humanisé formulé pour l'administration IVT
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Expérimental: Dose moyenne de NVAMD expérimenté
Partie 2 Thérapie combinée NVAMD expérimentée Dose moyenne
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EYE103 est un anticorps humanisé formulé pour l'administration IVT
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Expérimental: NVAMD expérimenté à haute dose
Partie 2 Thérapie combinée NVAMD expérimentée à haute dose
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EYE103 est un anticorps humanisé formulé pour l'administration IVT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Événements indésirables
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 3 mois
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
26 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYE103-101
- MK-3000-003 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .