En studie i två delar bestående av säkerhetsstudie med flera stigande doser (MAD) och en maskerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av Intravitreal (IVT) EYE103 hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME) eller neovaskulär åldersrelaterad makula Degeneration (NVAMD) (AMARONE)
18 november 2025 uppdaterad av: EyeBiotech Ltd.
En tvådelad studie bestående av en öppen säkerhetsstudie med flera stigande doser (MAD) och en dosfinnande enkelmaskerad jämförande säkerhets- och preliminär effektstudie av Intravitreal (IVT) EYE103 i en blandad population av deltagare med diabetiskt makulaödem (DME) eller neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (NVAMD)
EYE103-101 är en 2-delad studie som utvärderar säkerhet och preliminär effekt av EYE103 hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME) givet som monoterapi eller neovaskulär makuladegeneration (NVAMD) givet i kombination med anti-VEGF.
I den första delen, kallad MAD-delen av studien, kommer säkerheten för EYE103 att bedömas vid ökande doser. Cirka 12 deltagare kommer att delta i denna del av studien.
I den andra delen av studien, kallad dosfinnande delen, kommer två doser av EYE103 att väljas ut och deras effektivitet kommer att jämföras. Cirka 80 deltagare kommer att delta i denna del av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EYE103-101 är en 2-delad studie som utvärderar säkerhet och preliminär effekt av EYE103 hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME) givet som monoterapi eller neovaskulär makuladegeneration (NVAMD) givet i kombination med anti-VEGF.
I den första delen, kallad MAD-delen av studien, kommer säkerheten för EYE103 att bedömas vid ökande doser. Cirka 12 deltagare kommer att delta i denna del av studien.
I den andra delen av studien, kallad dosfinnande delen, kommer två doser av EYE103 att väljas ut och deras effektivitet kommer att jämföras. Cirka 80 deltagare kommer att delta i denna del av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, 1023
- Caba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Bakersfield, CA
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Mountain View, CA
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
- Sacramento, CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Colorado Springs, Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80288
- Lakewood, CO
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Pompano Beach
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
- Lemont, NV
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Reno, NV
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Germantown, TN
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
- Amarillo, TX
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Katy, TX
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- McAllen, TX
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- San Antonio, TX
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G7LB
- London, UK
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, NW10 7NS
- London, England
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig och kapabel att förstå studieprocedurerna och de risker som är involverade och ge skriftligt informerat samtycke före den första studierelaterade aktiviteten
- DME-patienter måste vara ≥ 18 år, NVAMD-patienter måste vara ≥ 50 år
- Diagnos av antingen DME eller NVAMD. DME-patienter måste vara behandlingsnaiva. NVAMD-patienter kan antingen vara behandlingsnaiva eller behandlingserfarna.
- DME-patienter måste ha synförlust i studieögat
- NVAMD-patienter kan antingen vara behandlingsnaiva eller behandlingsnaiva med synförlust i studieögat
Exklusions kriterier:
- Vara gravid eller amma
- Historik av kataraktkirurgi och/eller minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) inom 3 månader efter screening
- Yttrium-Aluminium Granat (YAG) laserkapsulotomi inom 2 månader efter screening
- Alla andra villkor förutom DME eller NVAMD eller som kan påverka tolkningen av studiebedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos 1
Del 1 MAD Portion Dos 1 - Låg Dos
|
EYE103 är en humaniserad antikropp formulerad för IVT-administration
|
|
Experimentell: Dos 2
Del 1 MAD Portion Dos 2 - Low-Mid Dos
|
EYE103 är en humaniserad antikropp formulerad för IVT-administration
|
|
Experimentell: Dos 3
Del 1 MAD Portion Dos 3 - Medelhög dos
|
EYE103 är en humaniserad antikropp formulerad för IVT-administration
|
|
Experimentell: Dos 4
Del 1 MAD Portion Dos 4 - Hög dos
|
EYE103 är en humaniserad antikropp formulerad för IVT-administration
|
|
Experimentell: DME Medium Dos
Del 2 Naiv DME monoterapi Medium Dos
|
EYE103 är en humaniserad antikropp formulerad för IVT-administration
|
|
Experimentell: DME hög dos
Del 2 Naiv DME monoterapi Hög dos
|
EYE103 är en humaniserad antikropp formulerad för IVT-administration
|
|
Experimentell: Naiv NVAMD Medium Dos
Del 2 Naiv NVAMD kombinationsbehandling Medium Dos
|
EYE103 är en humaniserad antikropp formulerad för IVT-administration
|
|
Experimentell: Naiv NVAMD hög dos
Del 2 Naiv NVAMD kombinationsterapi Hög dos
|
EYE103 är en humaniserad antikropp formulerad för IVT-administration
|
|
Experimentell: Erfaren NVAMD Medium Dose
Del 2 Erfaren NVAMD-kombinationsbehandling Medium Dos
|
EYE103 är en humaniserad antikropp formulerad för IVT-administration
|
|
Experimentell: Erfaren NVAMD hög dos
Del 2 Erfaren NVAMD kombinationsbehandling Hög dos
|
EYE103 är en humaniserad antikropp formulerad för IVT-administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerade synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Bäst korrigerade synskärpa
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EYE103-101
- MK-3000-003 (Annan identifierare: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .