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Un estudio de dos partes que consiste en un estudio de seguridad de dosis múltiples ascendentes (MAD) y un estudio enmascarado de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de EYE103 intravítreo (IVT) en pacientes con edema macular diabético (EMD) o macular neovascular relacionado con la edad Degeneración (NVAMD) (AMARONE)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: EyeBiotech Ltd.

Un estudio de dos partes que consta de un estudio de seguridad de dosis múltiple ascendente (MAD) de etiqueta abierta y un estudio de eficacia preliminar y seguridad comparativo enmascarado simple de búsqueda de dosis de EYE103 intravítreo (IVT) en una población mixta de participantes con edema macular diabético (DME) o Degeneración Macular Neovascular Relacionada con la Edad (NVAMD)

EYE103-101 es un estudio de dos partes que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de EYE103 en pacientes con edema macular diabético (DME) administrado como monoterapia o degeneración macular neovascular (NVAMD) administrado en combinación con anti-VEGF.

En la primera parte, denominada parte del estudio de dosis ascendente múltiple (MAD), se evaluará la seguridad de EYE103 en dosis crecientes. Se ingresarán aproximadamente 12 participantes en esta parte del estudio.

En la segunda parte del estudio, denominada parte de búsqueda de dosis, se seleccionarán dos dosis de EYE103 y se comparará su eficacia. Aproximadamente 80 participantes participarán en esta parte del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EYE103-101 es un estudio de dos partes que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de EYE103 en pacientes con edema macular diabético (DME) administrado como monoterapia o degeneración macular neovascular (NVAMD) administrado en combinación con anti-VEGF.

En la primera parte, denominada parte del estudio de dosis ascendente múltiple (MAD), se evaluará la seguridad de EYE103 en dosis crecientes. Se ingresarán aproximadamente 12 participantes en esta parte del estudio.

En la segunda parte del estudio, denominada parte de búsqueda de dosis, se seleccionarán dos dosis de EYE103 y se comparará su eficacia. Aproximadamente 80 participantes participarán en esta parte del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1023
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80288
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G7LB
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW10 7NS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto y ser capaz de entender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y dar su consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
  • Los pacientes con DME deben tener ≥ 18 años, los pacientes con NVAMD deben tener ≥ 50 años
  • Diagnóstico de DME o NVAMD. Los pacientes con DME deben ser vírgenes al tratamiento. Los pacientes con NVAMD pueden ser vírgenes al tratamiento o haber recibido tratamiento.
  • Los pacientes con DME deben tener pérdida de visión en el ojo del estudio.
  • Los pacientes con NVAMD pueden no haber recibido tratamiento previo o haber recibido tratamiento con pérdida de la visión en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada o amamantando
  • Antecedentes de cirugía de cataratas y/o cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) dentro de los 3 meses previos a la selección
  • Capsulotomía con láser de itrio-aluminio granate (YAG) dentro de los 2 meses posteriores a la selección
  • Cualquier otra condición excepto DME o NVAMD o que pueda afectar la interpretación de las evaluaciones del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 1
Parte 1 MAD Porción Dosis 1 - Dosis baja
Droga: OJO103
EYE103 es un anticuerpo humanizado formulado para la administración IVT
Experimental: Dosis 2
Parte 1 MAD Porción Dosis 2 - Dosis media-baja
Droga: OJO103
EYE103 es un anticuerpo humanizado formulado para la administración IVT
Experimental: Dosis 3
Parte 1 MAD Porción Dosis 3 - Dosis media-alta
Droga: OJO103
EYE103 es un anticuerpo humanizado formulado para la administración IVT
Experimental: Dosis 4
Parte 1 MAD Porción Dosis 4 - Dosis alta
Droga: OJO103
EYE103 es un anticuerpo humanizado formulado para la administración IVT
Experimental: DME Dosis Media
Parte 2 Monoterapia de EMD sin tratamiento previo Dosis media
Droga: OJO103
EYE103 es un anticuerpo humanizado formulado para la administración IVT
Experimental: Dosis alta de DME
Parte 2 Monoterapia sin tratamiento previo con EMD en dosis alta
Droga: OJO103
EYE103 es un anticuerpo humanizado formulado para la administración IVT
Experimental: Dosis media de NVAMD naïve
Parte 2 Tratamiento combinado de NVAMD sin tratamiento previo Dosis media
Droga: OJO103
EYE103 es un anticuerpo humanizado formulado para la administración IVT
Experimental: Dosis alta de NVAMD sin tratamiento previo
Parte 2 Tratamiento combinado de NVAMD sin tratamiento previo Dosis alta
Droga: OJO103
EYE103 es un anticuerpo humanizado formulado para la administración IVT
Experimental: Dosis media de NVAMD con experiencia
Parte 2 Terapia combinada experimentada con NVAMD Dosis media
Droga: OJO103
EYE103 es un anticuerpo humanizado formulado para la administración IVT
Experimental: Dosis alta de NVAMD con experiencia
Parte 2 Terapia combinada de NVAMD experimentada Dosis alta
Droga: OJO103
EYE103 es un anticuerpo humanizado formulado para la administración IVT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Eventos adversos
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
Agudeza visual mejor corregida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EyeBiotech Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EYE103-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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