Eine zweiteilige Studie, bestehend aus einer Sicherheitsstudie mit mehrfach aufsteigender Dosis (MAD) und einer maskierten Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem (IVT) EYE103 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) oder neovaskulärem altersbedingtem Makulaödem Degeneration (NVAMD) (AMARONE)
18. November 2025 aktualisiert von: EyeBiotech Ltd.
Eine zweiteilige Studie, bestehend aus einer offenen Sicherheitsstudie mit mehrfach aufsteigender Dosis (MAD) und einer dosisbestimmenden, einfach maskierten, vergleichenden Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeitsstudie von intravitrealem (IVT) EYE103 in einer gemischten Population von Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME) oder neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (NVAMD)
EYE103-101 ist eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von EYE103 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) als Monotherapie oder neovaskulärer Makuladegeneration (NVAMD) in Kombination mit Anti-VEGF.
Im ersten Teil der Studie, der als „Multiple Ascending Dose“ (MAD) bezeichnet wird, wird die Sicherheit von EYE103 bei steigenden Dosen bewertet. Ungefähr 12 Teilnehmer werden in diesen Teil der Studie aufgenommen.
Im zweiten Teil der Studie, dem so genannten Dosisfindungsteil, werden zwei Dosen von EYE103 ausgewählt und ihre Wirksamkeit verglichen. Ungefähr 80 Teilnehmer werden in diesen Teil der Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EYE103-101 ist eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von EYE103 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) als Monotherapie oder neovaskulärer Makuladegeneration (NVAMD) in Kombination mit Anti-VEGF.
Im ersten Teil der Studie, der als „Multiple Ascending Dose“ (MAD) bezeichnet wird, wird die Sicherheit von EYE103 bei steigenden Dosen bewertet. Ungefähr 12 Teilnehmer werden in diesen Teil der Studie aufgenommen.
Im zweiten Teil der Studie, dem so genannten Dosisfindungsteil, werden zwei Dosen von EYE103 ausgewählt und ihre Wirksamkeit verglichen. Ungefähr 80 Teilnehmer werden in diesen Teil der Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caba, Argentinien, 1023
- Caba, Argentina
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABB
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
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PR
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Arecibo, PR, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Phoenix, AZ
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Bakersfield, CA
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Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
- Modesto, CA
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Mountain View, CA
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Sacramento, CA
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
- Sacramento, CA
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Colorado Springs, Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80288
- Lakewood, CO
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Pompano Beach
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Illinois
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Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
- Lemont, NV
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Hagerstown, MD
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Reno, NV
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- West Columbia, SC
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Germantown, TN
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Knoxville, TN
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Nashville, TN
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
- Amarillo, TX
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin, TX
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Bellaire, TX
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Katy, TX
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- McAllen, TX
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- San Antonio, TX
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
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London, Vereinigtes Königreich, W1G7LB
- London, UK
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
- London, England
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- DME-Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein, NVAMD-Patienten müssen ≥ 50 Jahre alt sein
- Diagnose von DME oder NVAMD. DME-Patienten müssen behandlungsnaiv sein. NVAMD-Patienten können entweder therapienaiv oder behandlungserfahren sein.
- DME-Patienten müssen einen Sehverlust im Studienauge haben
- NVAMD-Patienten können entweder therapienaiv sein oder eine Behandlungserfahrung mit Sehverlust am Studienauge haben
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie schwanger oder stillen Sie
- Vorgeschichte einer Kataraktoperation und/oder einer minimalinvasiven Glaukomoperation (MIGS) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laserkapsulotomie innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening
- Jede andere Erkrankung außer DME oder NVAMD oder die die Interpretation der Studienbewertungen beeinflussen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosis 1
Teil 1 MAD Portion Dosis 1 – Niedrige Dosis
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EYE103 ist ein humanisierter Antikörper, der für die IVT-Verabreichung entwickelt wurde
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Experimental: Dosis 2
Teil 1 MAD Portion Dosis 2 – Niedrige bis mittlere Dosis
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EYE103 ist ein humanisierter Antikörper, der für die IVT-Verabreichung entwickelt wurde
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Experimental: Dosis 3
Teil 1 MAD Portion Dosis 3 – Mittlere bis hohe Dosis
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EYE103 ist ein humanisierter Antikörper, der für die IVT-Verabreichung entwickelt wurde
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Experimental: Dosis 4
Teil 1 MAD Portion Dose 4 – Hohe Dosis
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EYE103 ist ein humanisierter Antikörper, der für die IVT-Verabreichung entwickelt wurde
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Experimental: DME mittlere Dosis
Teil 2 Naive DME-Monotherapie mittlere Dosis
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EYE103 ist ein humanisierter Antikörper, der für die IVT-Verabreichung entwickelt wurde
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Experimental: DME Hochdosiert
Teil 2 Naive DME-Monotherapie mit hoher Dosis
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EYE103 ist ein humanisierter Antikörper, der für die IVT-Verabreichung entwickelt wurde
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Experimental: Naive NVAMD mittlere Dosis
Teil 2 Naive NVAMD-Kombinationstherapie Mittlere Dosis
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EYE103 ist ein humanisierter Antikörper, der für die IVT-Verabreichung entwickelt wurde
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Experimental: Naive NVAMD-Hochdosis
Teil 2 Naive NVAMD-Kombinationstherapie Hochdosiert
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EYE103 ist ein humanisierter Antikörper, der für die IVT-Verabreichung entwickelt wurde
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Experimental: Erfahrene NVAMD mittlere Dosis
Teil 2 Erfahrene NVAMD-Kombinationstherapie mittlerer Dosis
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EYE103 ist ein humanisierter Antikörper, der für die IVT-Verabreichung entwickelt wurde
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Experimental: Erfahrene NVAMD-Hochdosis
Teil 2 Erfahrene NVAMD-Kombinationstherapie Hochdosiert
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EYE103 ist ein humanisierter Antikörper, der für die IVT-Verabreichung entwickelt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nebenwirkungen
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestkorrigierte Sehschärfe
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EYE103-101
- MK-3000-003 (Andere Kennung: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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