一项由多剂量递增 (MAD) 安全性研究和剂量探索隐蔽研究组成的两部分研究，旨在评估玻璃体内 (IVT) EYE103 在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 或新生血管性年龄相关性黄斑患者中的安全性和有效性退化（NVAMD） (AMARONE)
2025年11月18日 更新者：EyeBiotech Ltd.
一项由两部分组成的研究，包括开放标签多剂量递增 (MAD) 安全性研究，以及玻璃体内 (IVT) EYE103 在糖尿病性黄斑水肿混合参与者群体中的剂量探索单掩比较安全性和初步疗效研究(DME) 或新生血管性年龄相关性黄斑变性 (NVAMD)
EYE103-101 是一项由两部分组成的研究，评估 EYE103 在糖尿病黄斑水肿 (DME) 患者中的安全性和初步疗效，该患者接受单一疗法或与抗 VEGF 联合治疗新生血管性黄斑变性 (NVAMD)。
在第一部分中，称为多剂量递增（MAD）研究部分，将在递增剂量下评估 EYE103 的安全性。 大约 12 名参与者将参与这部分研究。
在研究的第二部分（称为剂量发现部分）中，将选择 EYE103 的两个剂量，并比较它们的有效性。 大约 80 名参与者将参与这部分研究。
研究概览
详细说明
EYE103-101 是一项由两部分组成的研究，评估 EYE103 在糖尿病黄斑水肿 (DME) 患者中的安全性和初步疗效，该患者接受单一疗法或与抗 VEGF 联合治疗新生血管性黄斑变性 (NVAMD)。
在第一部分中，称为多剂量递增（MAD）研究部分，将在递增剂量下评估 EYE103 的安全性。 大约 12 名参与者将参与这部分研究。
在研究的第二部分（称为剂量发现部分）中，将选择 EYE103 的两个剂量，并比较它们的有效性。 大约 80 名参与者将参与这部分研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PR
-
Arecibo、PR、波多黎各、00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Bakersfield, CA
-
Modesto、California、美国、95356
- Modesto, CA
-
Mountain View、California、美国、94040
- Mountain View, CA
-
Sacramento、California、美国、95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento、California、美国、95841
- Sacramento, CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Colorado Springs, Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80288
- Lakewood, CO
-
-
Florida
-
Pompano Beach、Florida、美国、33064
- Pompano Beach
-
-
Illinois
-
Lemont、Illinois、美国、60439
- Lemont, NV
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Hagerstown, MD
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Reno, NV
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Germantown, TN
-
Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Knoxville, TN
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Abilene, TX
-
Amarillo、Texas、美国、79109
- Amarillo, TX
-
Austin、Texas、美国、78705
- Austin, TX
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Bellaire, TX
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Dallas, TX
-
Katy、Texas、美国、77494
- Katy, TX
-
McAllen、Texas、美国、78503
- McAllen, TX
-
Plano、Texas、美国、75075
- Plano, TX
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- San Antonio, TX
-
The Woodlands、Texas、美国、77384
- The Woodlands, TX
-
-
-
-
-
London、英国、W1G7LB
- London, UK
-
-
England
-
London、England、英国、NW10 7NS
- London, England
-
-
-
-
-
Caba、阿根廷、1023
- Caba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1121ABB
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够了解研究程序和所涉及的风险，并在第一次研究相关活动之前提供书面知情同意书
- DME 患者必须≥ 18 岁，NVAMD 患者必须≥ 50 岁
- DME 或 NVAMD 的诊断。 DME 患者必须未接受过治疗。 NVAMD 患者可能未接受过治疗，也可能经历过治疗。
- DME 患者的研究眼必须出现视力丧失
- NVAMD 患者可能未经治疗，也可能在接受治疗后出现研究眼视力丧失
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 筛查后 3 个月内有白内障手术和/或微创青光眼手术 (MIGS) 史
- 筛选后 2 个月内进行钇铝石榴石 (YAG) 激光囊切开术
- 除 DME 或 NVAMD 之外的任何其他状况或可能影响研究评估解释的任何其他状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量1
第 1 部分 MAD 部分剂量 1 - 低剂量
|
EYE103 是一种专为 IVT 给药而配制的人源化抗体
|
|
实验性的：第2剂
第 1 部分 MAD 部分剂量 2 - 中低剂量
|
EYE103 是一种专为 IVT 给药而配制的人源化抗体
|
|
实验性的：第3剂
第 1 部分 MAD 部分剂量 3 - 中高剂量
|
EYE103 是一种专为 IVT 给药而配制的人源化抗体
|
|
实验性的：第 4 剂
第 1 部分 MAD 部分剂量 4 - 高剂量
|
EYE103 是一种专为 IVT 给药而配制的人源化抗体
|
|
实验性的：二甲醚中剂量
第 2 部分 Naïve DME 单一疗法 中等剂量
|
EYE103 是一种专为 IVT 给药而配制的人源化抗体
|
|
实验性的：二甲醚高剂量
第 2 部分 Naïve DME 单药疗法高剂量
|
EYE103 是一种专为 IVT 给药而配制的人源化抗体
|
|
实验性的：Naïve NVAMD 中等剂量
第 2 部分 Naïve NVAMD 联合疗法 中等剂量
|
EYE103 是一种专为 IVT 给药而配制的人源化抗体
|
|
实验性的：Naïve NVAMD 高剂量
第 2 部分 Naïve NVAMD 联合疗法高剂量
|
EYE103 是一种专为 IVT 给药而配制的人源化抗体
|
|
实验性的：经验丰富的 NVAMD 中剂量
第 2 部分 经验丰富的 NVAMD 联合治疗 中剂量
|
EYE103 是一种专为 IVT 给药而配制的人源化抗体
|
|
实验性的：经验丰富的 NVAMD 高剂量
第 2 部分 经验丰富的 NVAMD 联合治疗高剂量
|
EYE103 是一种专为 IVT 给药而配制的人源化抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：3个月
|
不良事件
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力
大体时间：3个月
|
最佳矫正视力
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月12日
初级完成 (实际的)
2024年8月26日
研究完成 (实际的)
2024年8月26日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EYE103-101
- MK-3000-003 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.