筋肉の活性化とタンパク質置換の組み合わせによる筋肉代謝の改善 ( IMEMPRO )
筋肉活性化とタンパク質置換の組み合わせによる筋肉代謝の改善: 無作為化、結果評価者盲検、概念実証研究 (IMEMPRO)
集中治療室後天性筋力低下 (ICUAW) は、集中治療室滞在中に患者の約 40% に起こる筋力低下を指します。 これらの患者の罹患率と死亡率は 5 年間で大幅に増加します。 この研究の目的は、重症患者の筋萎縮に対する早期の経腸高タンパク質栄養と早期の筋肉活性化の複合効果を調査することです。
この研究には、経腸栄養のみを必要とする患者40人（介入20人、観察20人）が含まれる。 介入グループでは、可能な限り最大限のレベルの動員が行われ、神経筋電気刺激 (NMES) を使用して筋肉が 1 日 2 回活性化されます。 介入グループの栄養計画は、タンパク質摂取量の増加を除き、集中治療薬に適用されるガイドラインに基づいています。 対照群は、DGEM ガイドラインに従って標準から逸脱することなく治療を受けます。
この研究は、大腿直筋の超音波検査および同意を得た筋生検の場合、筋肉量の減少が対照群（主な仮説）よりも有意に少ないことを示すことを目的としています。 二次仮説として、早期の高タンパク質摂取と筋肉活性化の組み合わせが筋力と持久力を向上させるかどうかが検討されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
集中治療室後天性筋力低下 (ICUAW) は、臨床的に診断された神経筋器官の機能不全の症状を指します。 ドイツでは年間少なくとも 120 万人の患者に相当する集中治療室の全患者の約 40% で発症しています。 これらの患者は全員、ICU退室後最大5年までに広範囲の後遺症と死亡率の増加に直面している。 特徴的な病態生理学的現象は、ICU 入院後の最初の数日間に 10% に達する初期の重度の筋萎縮です。
ICUAW に対する現在の予防および治療アプローチは、標的を絞った危険因子の管理と筋肉の早期活性化、つまり神経筋電気刺激 (NMES) と早期動員の組み合わせであり、これらは筋萎縮を抑制し、さまざまな結果の利点を仲介することが示されています。 ICU滞在が短くなります。
栄養は私たちの日常生活の重要な要素です。 タンパク質の摂取は除脂肪体重と筋肉量に影響を与えることが示されています。 ICUAWを治療または予防するための具体的な栄養戦略に関する研究は不足しており、早期の筋肉活性化との組み合わせは十分に検討されていません。
この研究には、過去48時間以内に集中治療室に入室した患者40人（介入20人、観察20人）が対象となる。 含まれるための基本的な要件は、経腸 (胃腸管を介した) 栄養補給の適応であることです。 介入グループでは、動員能力が毎日評価され、可能な限り最大限のレベルの動員が行われ、神経筋電気刺激（NMES）を使用して1日2回追加の筋肉が活性化されます。 介入グループの栄養計画は、集中治療薬に適用されるガイドラインに基づいています。 この研究では、介入群ではタンパク質摂取量が増加しています。 対照群は、SOPおよびDGEMガイドライン「集中治療医学における臨床栄養学」2018年に従って、基準から逸脱することなく治療を受けます。
この研究は、大腿直筋の超音波検査と筋生検により、筋肉量の減少が対照群（主要仮説）よりも大幅に少ないことを示すことを目的としています。 2 番目の仮説として、早期の高タンパク質摂取と筋肉活性化の組み合わせが、対照群と比較して筋力と持久力を向上させるかどうかを調べます。
さらに探索的な分析では、骨格筋のグリコーゲン含有量、骨格筋の組織学、骨格筋の遺伝子発現、骨格筋タンパク質レベルの変化、および血液と尿のメタボローム変化を調査します。
追跡調査の一環として、90 日後に追加の血液サンプルが採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefan J Schaller, MD
- 電話番号：+498941409635
- メール：s.schaller@tum.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marian Demitsch
- メール：aai-research@muv.ac.at
研究場所
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Vienna
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Vienna、Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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主任研究者：
- Stefan J Schaller, MD
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コンタクト：
- Stefan J Schaller, MD
- 電話番号：+4314040041020
- メール：stefan.schaller@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4314040041020
- メール：aai-research@meduniwien.ac.at
-
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-
-
-
Ulm、ドイツ、89070
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm
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コンタクト：
- Flora Scheffenbichler, MD
- メール：flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
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コンタクト：
- Bettina Jungwirth, MD
- メール：ains@uniklinik- ulm.de
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主任研究者：
- Flora Scheffenbichler, MD
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Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- 積極的、募集していない
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
- 積極的、募集していない
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 重症の成人（18歳以上）
- 新たに ICU に入院した（48 時間未満）
- 機械的に換気されており、少なくとも 72 時間は維持されることが予想される
- 経腸栄養は可能です
除外基準:
- BMI > 30
- 予想される死亡または延命治療の中止
- 以前の神経筋疾患（例： 麻痺、ミオパシー、神経障害）
- 神経筋の電気刺激や早期の運動を妨げる傷害や病気（例、頭蓋内圧の上昇、不安定な脊椎）
- ペースメーカーまたはその他の電子インプラント
- NMES接着剤の成分に対するアレルギー
- 入院前に日常生活活動において依存関係にあったことがある
- 言語の壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
高度なタンパク質置換と NMES および EM
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1日目（入院）は栄養は与えられません。 タンパク質目標は次のように増加します。
追加のタンパク質は動員後 2 時間以内にそれぞれ投与されます。
1日2回、28日目またはICU退院まで60分
SOMS のコンセプトに従って、1 日あたり少なくとも 20 分。
期間: 28 日目または ICU 退院まで
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介入なし：対照群
栄養と動員は標準治療に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿直筋の断面積の変化（ΔCSA）
時間枠：1日目（研究を含む）および14日間
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研究への参加と研究14日目の間の筋肉量の変化。超音波による大腿直筋の断面積の変化 (ΔCSA) として測定されます。
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1日目（研究を含む）および14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿直筋の筋肉の厚さの変化
時間枠：1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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研究開始から90日間の追跡調査までの筋肉厚の変化（超音波で測定）。
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1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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大腿直筋のエコー源性の変化
時間枠：1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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研究への参加から90日間の追跡調査までのエコー源性の変化（超音波で測定）。
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1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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大腿直筋のペネーション角度の変化
時間枠：1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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研究開始から90日間の追跡調査までのペネーション角度の変化（超音波で測定）。
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1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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Medical Research Council スコア (MRC スコア) によって測定される筋力の変化
時間枠：1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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研究参加から90日間の追跡調査までの医学研究評議会スコア（MRCスコア）によって測定される筋力の変化
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1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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ハンドグリップダイナモメトリーで測定される筋力の変化
時間枠：1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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研究への参加から90日間の追跡調査までのハンドグリップダイナモメトリーによって測定された筋力の変化
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1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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筋持久力の変化
時間枠：最長90日間のフォローアップ
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筋持久力の変化（最大90日間の追跡調査までの6分間の歩行テストで測定）
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最長90日間のフォローアップ
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身体機能の変化
時間枠：最長90日間のフォローアップ
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最大 90 日間の追跡調査までの Short Physical Performance Battery によって測定される身体機能の変化
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最長90日間のフォローアップ
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生活の質の向上
時間枠：最長90日間のフォローアップ
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生活の質の向上（Short Form-36 による最長 90 日間の追跡調査で測定）
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最長90日間のフォローアップ
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骨格筋量の変化
時間枠：1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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骨格筋量の変化。最大90日間の追跡調査まで生体電気インピーダンス分析で測定。
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1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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細胞外容積の変化
時間枠：1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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身体インピーダンス分析によって測定される細胞外容積の変化
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1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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REE（安静時エネルギー消費）の変化
時間枠：1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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間接熱量測定によって測定された REE (安静時エネルギー消費) の変化
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1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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尿素とクレアチニンの比
時間枠：1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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血液サンプルからの尿素とクレアチニンの比
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1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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ICU入院時の尿メタボロミクスにおける筋肉消耗の予測因子を特定する
時間枠：1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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測定される尿メタボロミクスの中で、ICU 入院時の高濃度または低濃度が筋肉損失量と関連する代謝物または代謝物の組み合わせを特定します。
これらの代謝産物は、大きな筋肉消耗のリスクがある個人を特定するために使用できる候補バイオマーカーであり、筋肉消耗のメカニズムについてさらなる洞察を与える可能性があります。
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1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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ICU入院時の血液メタボロームにおける筋肉消耗の予測因子を特定する
時間枠：1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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測定される血液メタボロームの中で、ICU 入院時の高濃度または低濃度が筋肉損失量と関連する代謝物または代謝物の組み合わせを特定します。
これらの代謝産物は、大きな筋肉消耗のリスクがある個人を特定するために使用できる候補バイオマーカーであり、筋肉消耗のメカニズムについてさらなる洞察を与える可能性があります。
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1日目（研究に含める）から90日間のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：90日間のフォローアップまで
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入院中の死亡率
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90日間のフォローアップまで
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病院LOS
時間枠：90日間のフォローアップまで
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入院期間
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90日間のフォローアップまで
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ICU-LOS
時間枠：90日間のフォローアップまで
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ICU の滞在期間
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90日間のフォローアップまで
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病院での死亡率
時間枠：90日間のフォローアップまで
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入院中の死亡率
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90日間のフォローアップまで
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機械換気の継続時間
時間枠：90日間のフォローアップまで
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侵襲的人工呼吸器依存症の期間
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90日間のフォローアップまで
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ICU死亡率
時間枠：90日間のフォローアップまで
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ICU滞在中の死亡率
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90日間のフォローアップまで
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大腿直筋の酵素機能
時間枠：1日目から7日目までの生検による
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分光測光は筋肉サンプルで行われます。
すべてのサンプルは、集中治療室後天性衰弱（ICUAW）の影響および血液メタボローム変化との相関についてスクリーニングされます。
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1日目から7日目までの生検による
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大腿直筋のタンパク質含有量
時間枠：1日目から7日目までの生検による
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ウェスタンブロットは筋肉サンプルで行われます。
すべてのサンプルは、集中治療室後天性衰弱（ICUAW）の影響および血液メタボローム変化との相関についてスクリーニングされます。
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1日目から7日目までの生検による
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大腿直筋における遺伝子発現
時間枠：1日目から7日目までの生検による
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qPCR (定量的ポリメラーゼ連鎖反応) は筋肉サンプルで行われます。
すべてのサンプルは、集中治療室後天性衰弱（ICUAW）の影響および血液メタボローム変化との相関についてスクリーニングされます。
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1日目から7日目までの生検による
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大腿直筋の筋肉形態
時間枠：1日目から7日目までの生検による
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筋肉サンプルの光学顕微鏡および電子顕微鏡検査が行われます。
すべてのサンプルは、集中治療室後天性衰弱（ICUAW）の影響および血液メタボローム変化との相関についてスクリーニングされます。
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1日目から7日目までの生検による
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefan J Schaller, MD、Medical University of Vienna & Charité - Universitätsmedizin Berlin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMEMPRO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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