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Amélioration du métabolisme musculaire par combinaison d'activation musculaire et de substitution de protéines ( IMEMPRO )

28 février 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Stefan Schaller, MD, Technical University of Munich

Amélioration du métabolisme musculaire par la combinaison de l'activation musculaire et de la substitution de protéines : une étude randomisée, à l'aveugle de l'évaluateur des résultats et de preuve de concept (IMEMPRO)

La faiblesse acquise en unité de soins intensifs (ICUAW) décrit la faiblesse musculaire qui survient chez environ 40 % des patients pendant un séjour en soins intensifs. La morbi-mortalité de ces patients est significativement augmentée sur une période de 5 ans. Le but de cette étude est d'étudier l'effet combiné de la nutrition entérale précoce à haute teneur en protéines et de l'activation musculaire précoce sur l'atrophie musculaire chez les patients gravement malades.

L'étude inclura 40 patients (20 interventions, 20 observations) nécessitant uniquement une nutrition entérale. Dans le groupe d'intervention, le niveau maximal de mobilisation possible est effectué et les muscles sont activés deux fois par jour à l'aide de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES). Le plan nutritionnel du groupe d'intervention est basé sur les directives applicables en médecine de soins intensifs, à l'exception de l'augmentation de l'apport en protéines. Le groupe témoin reçoit une thérapie sans s'écarter de la norme selon la directive DGEM.

L'étude vise à montrer que la diminution de la masse musculaire est significativement moindre que dans le groupe contrôle (hypothèse principale) via l'échographie du muscle droit fémoral et en cas de consentement donné par biopsie musculaire. Comme hypothèse secondaire, on examine si la combinaison d'un apport précoce en protéines et d'une activation musculaire améliore la force et l'endurance musculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) décrit la manifestation cliniquement diagnostiquée d'un dysfonctionnement d'un organe neuromusculaire. Il se développe chez environ 40 % de tous les patients des unités de soins intensifs, soit au moins 1,2 million de patients par an en Allemagne. Tous ces patients font face à un large éventail de séquelles et à une mortalité accrue jusqu'à 5 ans après la sortie des soins intensifs. Un phénomène physiopathologique caractéristique est une atrophie musculaire sévère précoce atteignant 10 % au cours des premiers jours suivant l'admission en réanimation.

L'approche préventive et thérapeutique actuelle pour l'ICUAW est une combinaison de gestion ciblée des facteurs de risque ainsi que d'activation précoce des muscles, c'est-à-dire la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et la mobilisation précoce, car il a été démontré qu'elles contrecarrent l'atrophie musculaire et procurent différents avantages tels que comme un séjour plus court aux soins intensifs.

La nutrition est un élément clé de notre vie quotidienne. Il a été démontré que l'apport en protéines affecte la masse maigre et la masse musculaire. Les recherches sur des stratégies nutritionnelles spécifiques pour traiter ou prévenir l'ICUAW sont rares et la combinaison avec une activation musculaire précoce n'a pas été suffisamment explorée.

L'étude inclura 40 patients (20 intervention, 20 observation) qui ont été admis dans une unité de soins intensifs au cours des 48 dernières heures. Une condition de base pour l'inclusion est une indication pour la nutrition entérale (via le tractus gastro-intestinal). Dans le groupe d'intervention, la capacité de mobilisation est évaluée quotidiennement et le niveau de mobilisation maximal possible est effectué et des muscles supplémentaires sont activés deux fois par jour à l'aide de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES). Le plan nutritionnel du groupe d'intervention est basé sur les directives applicables en médecine de soins intensifs. Dans cette étude, l'apport en protéines est augmenté dans le groupe interventionnel. Le groupe témoin reçoit une thérapie sans s'écarter de la norme selon la directive SOP et DGEM : "Nutrition clinique en médecine de soins intensifs" 2018.

L'étude vise à montrer que la diminution de la masse musculaire est significativement moindre que dans le groupe contrôle (hypothèse principale) via échographie du muscle droit fémoral et biopsie musculaire. Dans une deuxième hypothèse, on examine si la combinaison d'un apport précoce en protéines et d'une activation musculaire améliore la force musculaire et l'endurance par rapport au groupe témoin.

D'autres analyses exploratoires étudieront les changements dans la teneur en glycogène du muscle squelettique, l'histologie du muscle squelettique, l'expression des gènes du muscle squelettique, le niveau de protéines du muscle squelettique, ainsi que les changements métabolomiques dans le sang et l'urine.

Un prélèvement sanguin supplémentaire sera effectué après 90 jours dans le cadre d'un suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stefan J Schaller, MD
  • Numéro de téléphone: +498941409635
  • E-mail: s.schaller@tum.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
        • Actif, ne recrute pas
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • L'Autriche
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, L'Autriche, 1090

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes gravement malades (≥ 18 ans)
  • nouvellement admis aux soins intensifs (<48h)
  • ventilé mécaniquement, devrait rester pendant au moins 72h
  • la nutrition entérale est faisable

Critère d'exclusion:

  • un IMC > 30
  • décès prévu ou arrêt des traitements vitaux
  • maladie neuromusculaire antérieure (par ex. parésie, myopathies, neuropathies)
  • blessure ou maladie empêchant la stimulation électrique neuromusculaire ou la mobilisation précoce (p. ex., pression intracrânienne élevée, colonne vertébrale instable)
  • un stimulateur cardiaque ou un autre implant électronique
  • allergie aux composants de l'adhésif NMES
  • ont été dépendants pendant les activités de la vie quotidienne avant l'admission à l'hôpital
  • une barrière de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Substitution élevée de protéines plus NMES et EM
Complément alimentaire: Complément alimentaire : substitution supplémentaire de protéines

Le premier jour (admission) aucune nutrition n'est appliquée.

La cible protéique est augmentée comme suit :

  • à un niveau de 1,2g/kg/j le jour 1 après l'admission aux soins intensifs
  • à un niveau de 1,4 g/kg/j au jour 2 après l'admission en USI
  • à un niveau de 1,6 g/kg/j au jour 3 après l'admission aux soins intensifs
  • à un niveau de 1,8 g/kg/j au jour 4 après l'admission en USI
  • à un niveau de 2,0g/kg/j à partir du jour 5

Des protéines supplémentaires sont administrées dans les 2 heures suivant la mobilisation, respectivement :

  • à 0,125g/kg/j le jour 1 après l'admission en USI
  • à 0,2g/kg/j le jour 2 après l'admission en USI
  • à 0,25g/kg/j au jour 3 après l'admission en USI
  • à 0,3g/kg/j à partir du jour 4 après l'admission en réanimation
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire
deux fois par jour 60 minutes jusqu'au jour 28 ou sortie de l'USI
Autre: Mobilisation précoce
au moins 20 minutes par jour en suivant le concept SOMS. Durée : jusqu'à 28 jours ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
Aucune intervention: Groupe de contrôle
La nutrition et la mobilisation sont effectuées selon les normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la section transversale (ΔCSA) du rectus femoris
Délai: jour 1 (inclusion de l'étude) et 14 jours
Modification de la masse musculaire entre l'inclusion dans l'étude et le jour 14 de l'étude ; mesuré comme le changement de la section transversale (ΔCSA) du muscle droit fémoral par ultrasons.
jour 1 (inclusion de l'étude) et 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'épaisseur musculaire du rectus femoris
Délai: jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
modification de l'épaisseur musculaire depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'au suivi à 90 jours, mesurée par échographie.
jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
modification de l'échogénicité du rectus femoris
Délai: jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
modification de l'échogénicité entre l'inclusion dans l'étude et le suivi à 90 jours, mesurée par échographie.
jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
modification de l'angle de pennation du rectus femoris
Délai: jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
changement de l'angle de pennation depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'au suivi à 90 jours, mesuré par échographie.
jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
modification de la force musculaire, mesurée par le score du Medical Research Council (MRC-score)
Délai: jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
changement de la force musculaire, mesuré par le score du Medical Research Council (MRC-score) depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'au suivi à 90 jours
jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
modification de la force musculaire, mesurée par dynamométrie de la poignée
Délai: jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
modification de la force musculaire, mesurée par dynamométrie de la poignée depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'au suivi à 90 jours
jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
modification de l'endurance musculaire
Délai: jusqu'à 90 jours de suivi
modification de l'endurance musculaire, mesurée par le test de marche de 6 minutes jusqu'à 90 jours de suivi
jusqu'à 90 jours de suivi
changement dans la fonction physique physique
Délai: jusqu'à 90 jours de suivi
changement dans la fonction physique physique, mesuré par la batterie de performance physique courte jusqu'à 90 jours de suivi
jusqu'à 90 jours de suivi
développement de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 90 jours de suivi
développement de la qualité de vie, mesuré par le Short Form-36 jusqu'à 90 jours de suivi
jusqu'à 90 jours de suivi
modification de la masse musculaire squelettique
Délai: jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
modification de la masse musculaire squelettique, mesurée par analyse d'impédance bioélectrique jusqu'à 90 jours de suivi.
jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
modification du volume extracellulaire
Délai: jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
modification du volume extracellulaire, mesurée par l'analyse d'impédance corporelle
jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
évolution du REE (dépense énergétique au repos)
Délai: jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
évolution du REE (Reposing Energy Expenditure), mesuré par calorimétrie indirecte
jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
rapport urée/créatinine
Délai: jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
rapport urée/créatinine à partir d'un échantillon de sang
jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
Identifier les prédicteurs possibles de la fonte musculaire dans la métabolomique de l'urine à l'admission aux soins intensifs
Délai: jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
Parmi la métabolomique urinaire qui sera mesurée, identifiez les métabolites ou les combinaisons de métabolites dont la ou les concentrations élevées ou faibles à l'admission en USI sont associées à l'importance de la perte musculaire. Ces métabolites sont des biomarqueurs candidats qui pourraient être utilisés pour identifier les personnes à risque de fonte musculaire importante et pourraient donner des informations supplémentaires sur les mécanismes de fonte musculaire.
jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
Identifier les facteurs prédictifs possibles de fonte musculaire dans le métabolome sanguin à l'admission aux soins intensifs
Délai: jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours
Parmi les métabolomes sanguins qui seront mesurés, identifiez les métabolites ou les combinaisons de métabolites dont la ou les concentrations élevées ou faibles à l'admission en USI sont associées à l'importance de la perte musculaire. Ces métabolites sont des biomarqueurs candidats qui pourraient être utilisés pour identifier les personnes à risque de fonte musculaire importante et pourraient donner des informations supplémentaires sur les mécanismes de fonte musculaire.
jour 1 (inclusion de l'étude) jusqu'au suivi de 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité hospitalière
Délai: jusqu'au suivi de 90 jours
Mortalité pendant le séjour hospitalier
jusqu'au suivi de 90 jours
Hôpital LOS
Délai: jusqu'au suivi de 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
jusqu'au suivi de 90 jours
ICU-LOS
Délai: jusqu'au suivi de 90 jours
Durée du séjour aux soins intensifs
jusqu'au suivi de 90 jours
Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'au suivi de 90 jours
Mortalité pendant le séjour à l'hôpital
jusqu'au suivi de 90 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'au suivi de 90 jours
Durée de la dépendance au ventilateur mécanique invasif
jusqu'au suivi de 90 jours
Mortalité en USI
Délai: jusqu'au suivi de 90 jours
Mortalité pendant le séjour en soins intensifs
jusqu'au suivi de 90 jours
fonction enzymatique dans le rectus femoris
Délai: selon la biopsie entre le jour 1-7
La spectrophotométrie sera effectuée dans des échantillons de muscle. Tous les échantillons seront examinés pour l'influence de la faiblesse acquise en unité de soins intensifs (ICUAW) et la corrélation avec les changements du métabolome sanguin.
selon la biopsie entre le jour 1-7
teneur en protéines dans le rectus femoris
Délai: selon la biopsie entre le jour 1-7
Western Blot sera effectué dans des échantillons de muscle. Tous les échantillons seront examinés pour l'influence de la faiblesse acquise en unité de soins intensifs (ICUAW) et la corrélation avec les changements du métabolome sanguin.
selon la biopsie entre le jour 1-7
expression génique dans le rectus femoris
Délai: selon la biopsie entre le jour 1-7
La qPCR (réaction en chaîne par polymérase quantitative) sera effectuée dans des échantillons de muscle. Tous les échantillons seront examinés pour l'influence de la faiblesse acquise en unité de soins intensifs (ICUAW) et la corrélation avec les changements du métabolome sanguin.
selon la biopsie entre le jour 1-7
Morphologie musculaire du droit fémoral
Délai: selon la biopsie entre le jour 1-7
La microscopie optique et électronique sera effectuée sur des échantillons de muscle. Tous les échantillons seront examinés pour l'influence de la faiblesse acquise en unité de soins intensifs (ICUAW) et la corrélation avec les changements du métabolome sanguin.
selon la biopsie entre le jour 1-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Collaborateurs

Medical University of Vienna
University Medicine Greifswald
Fresenius Kabi
Berlin Institute of Health
Universitätsklinikum Ulm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vienna & Charité - Universitätsmedizin Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMEMPRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées peuvent être demandées sur demande scientifique raisonnable et contrat de partage de données, si nécessaire.

Délai de partage IPD

Après publication du manuscrit scientifique.

Critères d'accès au partage IPD

Des données anonymisées peuvent être demandées sur demande scientifique raisonnable et contrat de partage de données, si nécessaire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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