Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad muskelmetabolism genom kombination av muskelaktivering och proteinsubstitution (IMEMPRO)

28 februari 2026 uppdaterad av: Prof. Dr. Stefan Schaller, MD, Technical University of Munich

Förbättrad muskelmetabolism genom kombination av muskelaktivering och proteinsubstitution: en randomiserad, resultatbedömande blindad, bevis-of-concept-studie (IMEMPRO)

Intensivvårdsenhet Acquired Weakness (ICUAW) beskriver muskelsvaghet som uppstår hos cirka 40 % av patienterna under en intensivvårdsvistelse. Sjukligheten och dödligheten hos dessa patienter ökar signifikant under en 5-årsperiod. Syftet med denna studie är att undersöka den kombinerade effekten av tidig enteral högproteinnutrition och tidig muskelaktivering på muskelatrofi hos kritiskt sjuka patienter.

Studien kommer att omfatta 40 patienter (20 interventioner, 20 observationer) med krav på endast enteral nutrition. I interventionsgruppen genomförs maximal mobilisering och muskler aktiveras två gånger om dagen med hjälp av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES). Insatsgruppens kostplan bygger på gällande riktlinjer för intensivvårdsmedicin med undantag för ökat proteinintag. Kontrollgruppen får terapi utan att avvika från standarden enligt DGEM-riktlinjen.

Studien syftar till att visa att minskningen av muskelmassa är signifikant mindre än i kontrollgruppen (primär hypotes) via ultraljud av rectus femoris-muskeln och vid givet samtycke muskelbiopsi. Som sekundär hypotes undersöks om kombinationen av tidigt högt proteinintag och muskelaktivering förbättrar muskelstyrka och uthållighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intensivvårdsavdelning Acquired Weakness (ICUAW) beskriver den kliniskt diagnostiserade manifestationen av en neuromuskulär organdysfunktion. Det utvecklas hos cirka 40 % av alla intensivvårdspatienter som uppgår till minst 1,2 miljoner patienter årligen i Tyskland. Alla dessa patienter står inför ett brett spektrum av följdsjukdomar och en ökad dödlighet upp till 5 år efter intensivvårdsutskrivning. Ett karakteristiskt patofysiologiskt fenomen är en tidig allvarlig muskelatrofi som når 10 % under de första dagarna efter intensivvårdsinläggning.

Det nuvarande förebyggande och terapeutiska tillvägagångssättet för ICUAW är en kombination av riktad riskfaktorhantering såväl som tidig aktivering av muskler, dvs neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och tidig mobilisering eftersom de har visat sig motverka muskelatrofin och förmedla olika resultatfördelar som t.ex. som kortare intensivvård.

Näring är en viktig del av vårt dagliga liv. Proteinintag har visat sig påverka mager massa och muskelmassa. Forskning om specifika näringsstrategier för att behandla eller förebygga ICUAW är få och kombinationen med tidig muskelaktivering har inte undersökts tillräckligt.

Studien kommer att omfatta 40 patienter (20 interventioner, 20 observationer) som lades in på en intensivvårdsavdelning under de senaste 48 timmarna. Ett grundläggande krav för inkludering är indikation för enteral (via mag-tarmkanalen) näring. I interventionsgruppen bedöms mobiliseringsförmågan dagligen och maximalt möjliga mobiliseringsnivå genomförs och ytterligare muskler aktiveras två gånger om dagen med hjälp av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES). Insatsgruppens kostplan bygger på gällande riktlinjer för intensivvårdsmedicin. I denna studie ökar proteinintaget i interventionsgruppen. Kontrollgruppen får terapi utan att avvika från standarden enligt SOP- och DGEM-riktlinjen: "Klinisk nutrition i intensivvårdsmedicin" 2018.

Studien syftar till att visa att minskningen av muskelmassa är betydligt mindre än i kontrollgruppen (primär hypotes) via ultraljud av rectus femoris-muskeln och muskelbiopsi. Som en andra hypotes undersöks om kombinationen av tidigt högt proteinintag och muskelaktivering förbättrar muskelstyrka och uthållighet jämfört med kontrollgruppen.

Ytterligare explorativa analyser kommer att undersöka förändringar i skelettmuskelns glykogenhalt, skelettmuskelhistologi, skelettmuskelgenuttryck, skelettmuskelproteinnivå samt metabolomiska förändringar i blod och urin.

Ytterligare ett blodprov kommer att tas efter 90 dagar som en del av en uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Österrike
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kritiskt sjuka vuxna (≥ 18 år)
  • nyintagen på intensiven (<48h)
  • mekaniskt ventilerad, förväntas vara kvar i minst 72 timmar
  • enteral nutrition är möjlig

Exklusions kriterier:

  • ett BMI > 30
  • förväntad död eller avbrytande av livsuppehållande behandlingar
  • tidigare neuromuskulär sjukdom (t.ex. pares, myopatier, neuropatier)
  • skada eller sjukdom som förhindrar neuromuskulär elektrisk stimulering eller tidig mobilisering (t.ex. förhöjt intrakraniellt tryck, instabil ryggrad)
  • en pacemaker eller annat elektroniskt implantat
  • allergi mot komponenter i NMES-lim
  • har varit beroende under dagliga aktiviteter före sjukhusinläggningen
  • en språkbarriär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Hög proteinsubstitution plus NMES och EM
Kosttillskott: Kosttillskott: ytterligare ersättning av protein

Dag ett (inträde) appliceras ingen näring.

Proteinmålet ökas enligt följande:

  • till en nivå av 1,2g/kg/d dag 1 efter intensivvårdsinläggning
  • till en nivå av 1,4g/kg/dag dag 2 efter intensivvårdsinläggning
  • till en nivå av 1,6 g/kg/d dag 3 efter intensivvårdsinläggning
  • till en nivå av 1,8g/kg/d dag 4 efter intensivvårdsinläggning
  • till en nivå av 2,0g/kg/dag från dag 5 och framåt

Ytterligare protein ges inom 2 timmar efter mobilisering respektive:

  • till 0,125 g/kg/d dag 1 efter intensivvårdsinläggning
  • till 0,2g/kg/d dag 2 efter intensivvårdsinläggning
  • till 0,25g/kg/d dag 3 efter intensivvårdsinläggning
  • till 0,3g/kg/d från dag 4 efter intensivvårdsinläggning framåt
Enhet: Neuromuskulär elektrisk stimulering
två gånger dagligen 60 minuter till dag 28 eller ICU-utskrivning
Övrig: Tidig mobilisering
minst 20 minuter om dagen efter SOMS-konceptet. Varaktighet: till 28 dagar eller ICU-utskrivning
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Näring och mobilisering utförs enligt vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tvärsnittsarea (ΔCSA) av rectus femoris
Tidsram: dag 1 (studieinkludering) och 14 dagar
Förändring i muskelmassa mellan studieinkludering och studiedag 14; mätt som förändring av tvärsnittsarean (ΔCSA) av rectus femoris-muskeln via ultraljud.
dag 1 (studieinkludering) och 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i muskeltjocklek i rectus femoris
Tidsram: dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
förändring i muskeltjocklek från studieinkludering till 90 dagars uppföljning, mätt via ultraljud.
dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
förändring i ekogenicitet hos rectus femoris
Tidsram: dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
förändring i ekogenicitet från studieinkludering till 90 dagars uppföljning, mätt via ultraljud.
dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
förändring av penningvinkeln på rectus femoris
Tidsram: dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
förändring av pennationsvinkeln från studieinkludering till 90 dagars uppföljning, mätt via ultraljud.
dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
förändring av muskelstyrkan, mätt med Medical Research Council score (MRC-score)
Tidsram: dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
förändring av muskelstyrkan, mätt med Medical Research Council-poängen (MRC-score) från studieinkludering till 90-dagars uppföljning
dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
förändring av muskelstyrkan, mätt med handtagsdynamometri
Tidsram: dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
förändring av muskelstyrkan, mätt med handgreppsdynamometri från studieinkludering till 90 dagars uppföljning
dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
förändring i muskeluthållighet
Tidsram: upp till 90 dagars uppföljning
förändring i muskeluthållighet, mätt med 6 minuters gångtest upp till 90 dagars uppföljning
upp till 90 dagars uppföljning
förändring i fysisk fysisk funktion
Tidsram: upp till 90 dagars uppföljning
förändring i fysisk fysisk funktion, mätt med det korta fysiska prestandabatteriet upp till 90 dagars uppföljning
upp till 90 dagars uppföljning
utveckling av livskvalitet
Tidsram: upp till 90 dagars uppföljning
utveckling av livskvalitet, mätt med Short Form-36 upp till 90 dagars uppföljning
upp till 90 dagars uppföljning
förändring i skelettmuskelmassa
Tidsram: dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
förändring i skelettmuskelmassa, mätt med bioelektrisk impedansanalys upp till 90 dagars uppföljning.
dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
förändring i extracellulär volym
Tidsram: dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
förändring i extracellulär volym, mätt med kroppsimpedansanalysen
dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
förändring i REE (Resting Energy Expenditure)
Tidsram: dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
förändring i REE (Resting Energy Expenditure), mätt med indirekt kalorimetri
dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
urea-till-kreatinin-förhållandet
Tidsram: dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
urea-till-kreatinin-förhållandet från blodprov
dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
Identifiera möjliga prediktorer för muskelförtvining i urinmetabolomik vid intensivvårdsinläggning
Tidsram: dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
Bland urinmetabolomiken som kommer att mätas, identifiera metaboliter eller kombinationer av metaboliter vars höga eller låga koncentration(er) vid intensivvårdsinläggning associerar med mängden muskelförlust. Dessa metaboliter är kandidatbiomarkörer som kan användas för att identifiera individer med risk för stor muskelförtvining och kan ge ytterligare insikter om mekanismerna för muskelförtvining.
dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
Identifiera möjliga prediktorer för muskelförtvining i blodmetabolomen vid intensivvårdsinläggning
Tidsram: dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning
Bland de blodmetabolomer som kommer att mätas, identifiera metaboliter eller kombinationer av metaboliter vars höga eller låga koncentration(er) vid intensivvårdsinläggning associerar med mängden muskelförlust. Dessa metaboliter är kandidatbiomarkörer som kan användas för att identifiera individer med risk för stor muskelförtvining och kan ge ytterligare insikter om mekanismerna för muskelförtvining.
dag 1 (studieinkludering) fram till 90 dagars uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet på sjukhus
Tidsram: fram till 90 dagars uppföljning
Dödlighet under sjukhusvistelsen
fram till 90 dagars uppföljning
Sjukhus LOS
Tidsram: fram till 90 dagars uppföljning
Längd på sjukhusvistelsen
fram till 90 dagars uppföljning
ICU-LOS
Tidsram: fram till 90 dagars uppföljning
Längd på ICU
fram till 90 dagars uppföljning
Sjukhusdödlighet
Tidsram: fram till 90 dagars uppföljning
Dödlighet under sjukhusvistelse
fram till 90 dagars uppföljning
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: fram till 90 dagars uppföljning
Varaktighet av invasivt mekaniskt ventilatorberoende
fram till 90 dagars uppföljning
ICU-dödlighet
Tidsram: fram till 90 dagars uppföljning
Dödlighet under intensivvårdsvistelse
fram till 90 dagars uppföljning
enzymfunktion i rectus femoris
Tidsram: enligt biopsi mellan dag 1-7
Spektrofotometri kommer att göras i muskelprover. Alla prover kommer att screenas för påverkan av Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) och korrelation med blodmetabolomförändringar.
enligt biopsi mellan dag 1-7
proteinhalt i rectus femoris
Tidsram: enligt biopsi mellan dag 1-7
Western Blot kommer att göras i muskelprover. Alla prover kommer att screenas för påverkan av Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) och korrelation med blodmetabolomförändringar.
enligt biopsi mellan dag 1-7
genuttryck i rectus femoris
Tidsram: enligt biopsi mellan dag 1-7
qPCR (kvantitiv polymeraskedjereaktion) kommer att göras i muskelprover. Alla prover kommer att screenas för påverkan av Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) och korrelation med blodmetabolomförändringar.
enligt biopsi mellan dag 1-7
Muskelmorfologi hos rectus femoris
Tidsram: enligt biopsi mellan dag 1-7
Ljus- och elektronmikroskopi kommer att göras i muskelprover. Alla prover kommer att screenas för påverkan av Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) och korrelation med blodmetabolomförändringar.
enligt biopsi mellan dag 1-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbetspartners

Medical University of Vienna
University Medicine Greifswald
Fresenius Kabi
Berlin Institute of Health
Universitätsklinikum Ulm

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vienna & Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMEMPRO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kan begäras på rimlig vetenskaplig begäran och avtal om datadelning, om nödvändigt.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av vetenskapligt manuskript.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data kan begäras på rimlig vetenskaplig begäran och avtal om datadelning, om nödvändigt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera