Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšený svalový metabolismus kombinací aktivace svalů a substituce bílkovin (IMEMPRO)

28. února 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Stefan Schaller, MD, Technical University of Munich

Zlepšený svalový metabolismus kombinací aktivace svalů a substituce bílkovin: Randomizovaná studie prokazující koncept (IMEMPRO) zaslepená hodnotitelem výsledků

Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) popisuje svalovou slabost, která se vyskytuje u přibližně 40 % pacientů během pobytu na jednotce intenzivní péče. Morbidita a mortalita těchto pacientů se v průběhu 5 let významně zvyšuje. Cílem této studie je prozkoumat kombinovaný účinek časné enterální vysokoproteinové výživy a časné svalové aktivace na svalovou atrofii u kriticky nemocných pacientů.

Studie bude zahrnovat 40 pacientů (20 intervencí, 20 pozorování) s požadavkem pouze na enterální výživu. V intervenční skupině je prováděna maximální možná úroveň mobilizace a svaly jsou aktivovány dvakrát denně pomocí neuromuskulární elektrické stimulace (NMES). Výživový plán intervenční skupiny vychází z platných guidelines pro intenzivní medicínu s výjimkou zvýšeného příjmu bílkovin. Kontrolní skupina dostává terapii bez odchylky od standardu dle směrnice DGEM.

Cílem studie je ukázat, že úbytek svalové hmoty je významně menší než u kontrolní skupiny (primární hypotéza) pomocí ultrazvuku m. rectus femoris a v případě souhlasu svalové biopsie. Jako sekundární hypotéza je zkoumáno, zda kombinace raného vysokého příjmu bílkovin a aktivace svalů zlepšuje svalovou sílu a vytrvalost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) popisuje klinicky diagnostikovanou manifestaci neuromuskulární orgánové dysfunkce. Vyvíjí se u přibližně 40 % všech pacientů na jednotkách intenzivní péče, což představuje v Německu ročně minimálně 1,2 milionu pacientů. Všichni tito pacienti čelí širokému spektru následků a zvýšené mortalitě až 5 let po propuštění z JIP. Charakteristickým patofyziologickým jevem je časná závažná svalová atrofie dosahující 10 % během prvních dnů po přijetí na JIP.

Současný preventivní a terapeutický přístup k ICUAW je kombinací cíleného řízení rizikových faktorů a také včasné aktivace svalů, tj. neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) a časné mobilizace, protože bylo prokázáno, že působí proti svalové atrofii a zprostředkovávají různé výsledné přínosy, např. jako kratší pobyt na JIP.

Výživa je klíčovým prvkem našeho každodenního života. Bylo prokázáno, že příjem bílkovin ovlivňuje svalovou hmotu a svalovou hmotu. Výzkum specifických nutričních strategií k léčbě nebo prevenci ICUAW je vzácný a kombinace s časnou svalovou aktivací nebyla dostatečně prozkoumána.

Studie bude zahrnovat 40 pacientů (20 intervencí, 20 pozorování), kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče během posledních 48 hodin. Základním požadavkem pro zařazení je indikace enterální (prostřednictvím gastrointestinálního traktu) výživy. V intervenční skupině se denně hodnotí schopnost mobilizace a provádí se maximální možná úroveň mobilizace a dvakrát denně se aktivují další svaly pomocí neuromuskulární elektrické stimulace (NMES). Výživový plán intervenční skupiny vychází z platných guidelines pro intenzivní medicínu. V této studii je zvýšený příjem bílkovin v intervenční skupině. Kontrolní skupina dostává terapii bez odchylky od standardu dle směrnice SOP a DGEM: „Klinická výživa v intenzivní medicíně“ 2018.

Cílem studie je ukázat, že úbytek svalové hmoty je významně menší než u kontrolní skupiny (primární hypotéza) pomocí ultrazvuku m. rectus femoris a svalové biopsie. Jako druhá hypotéza je zkoumáno, zda kombinace raného vysokého příjmu bílkovin a aktivace svalů zlepšuje svalovou sílu a vytrvalost ve srovnání s kontrolní skupinou.

Další explorativní analýzy budou zkoumat změny v obsahu glykogenu kosterního svalstva, histologii kosterního svalstva, genovou expresi kosterního svalstva, hladinu proteinů v kosterním svalu a také metabolomické změny v krvi a moči.

Další vzorek krve bude odebrán po 90 dnech v rámci kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stefan J Schaller, MD
  • Telefonní číslo: +498941409635
  • E-mail: s.schaller@tum.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Aktivní, ne nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Rakousko
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1090

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kriticky nemocní dospělí (≥ 18 let)
  • nově přijatý na JIP (<48h)
  • mechanicky větrané, očekává se, že zůstanou po dobu nejméně 72 hodin
  • enterální výživa je proveditelná

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30
  • očekávaná smrt nebo ukončení léčby udržující život
  • předchozí neuromuskulární onemocnění (např. parézy, myopatie, neuropatie)
  • zranění nebo onemocnění bránící neuromuskulární elektrické stimulaci nebo časné mobilizaci (např. zvýšený intrakraniální tlak, nestabilní páteř)
  • kardiostimulátor nebo jiný elektronický implantát
  • alergie na složky lepidla NMES
  • byli závislí při činnostech každodenního života před přijetím do nemocnice
  • jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Vysoká proteinová substituce plus NMES a EM
Doplněk stravy: Doplněk stravy: doplňková náhrada bílkovin

První den (vstup) není aplikována žádná výživa.

Proteinový cíl se zvyšuje následovně:

  • na hladinu 1,2 g/kg/den 1. den po přijetí na JIP
  • na hladinu 1,4 g/kg/den 2. den po přijetí na JIP
  • na hladinu 1,6 g/kg/den 3. den po přijetí na JIP
  • na hladinu 1,8 g/kg/den 4. den po přijetí na JIP
  • na úroveň 2,0 g/kg/den od 5. dne dále

Do 2 hodin po mobilizaci se podá další protein:

  • na 0,125 g/kg/den 1. den po přijetí na JIP
  • na 0,2 g/kg/den 2. den po přijetí na JIP
  • na 0,25 g/kg/den 3. den po přijetí na JIP
  • na 0,3 g/kg/den od 4. dne po přijetí na JIP
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
dvakrát denně 60 minut do 28. dne nebo propuštění na JIP
Jiný: Včasná mobilizace
alespoň 20 minut denně po konceptu SOMS. Trvání: do 28 dnů nebo propuštění z JIP
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Výživa a mobilizace jsou prováděny podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy příčného řezu (ΔCSA) m. rectus femoris
Časové okno: den 1 (zařazení do studie) a 14 dní
Změna svalové hmoty mezi zařazením do studie a dnem studie 14; měřeno jako změna plochy průřezu (ACSA) přímého stehenního svalu pomocí ultrazvuku.
den 1 (zařazení do studie) a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tloušťky svalu m. rectus femoris
Časové okno: den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
změna svalové tloušťky od zařazení do studie do 90denního sledování, měřená pomocí ultrazvuku.
den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
změna echogenity m. rectus femoris
Časové okno: den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
změna echogenity od zařazení do studie do 90denního sledování, měřená pomocí ultrazvuku.
den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
změna pennačního úhlu m. rectus femoris
Časové okno: den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
změna pennačního úhlu od zařazení do studie do 90denního sledování, měřeno ultrazvukem.
den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
změna svalové síly, měřená skóre Medical Research Council (MRC-skóre)
Časové okno: den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
změna svalové síly měřená skóre Medical Research Council (MRC-skóre) od zařazení do studie do 90denního sledování
den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
změna svalové síly, měřená pomocí dynamometrie na rukojeti
Časové okno: den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
změna svalové síly, měřená pomocí dynamometrie na rukojeti od zařazení do studie do 90denního sledování
den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
změna svalové vytrvalosti
Časové okno: až 90denní sledování
změna svalové vytrvalosti, měřená 6minutovým testem chůze až po 90denní sledování
až 90denní sledování
změna fyzické fyzické funkce
Časové okno: až 90denní sledování
změna fyzické fyzické funkce, měřená pomocí Short Physical Performance Battery až po 90denní sledování
až 90denní sledování
rozvoj kvality života
Časové okno: až 90denní sledování
vývoj kvality života, měřený pomocí Short Form-36 až po 90denní sledování
až 90denní sledování
změna hmoty kosterního svalstva
Časové okno: den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
změna hmoty kosterního svalstva, měřená bioelektrickou impedanční analýzou až do 90denního sledování.
den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
změna extracelulárního objemu
Časové okno: den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
změna extracelulárního objemu, měřená analýzou impedance těla
den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
změna REE (výdaje na klidovou energii)
Časové okno: den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
změna REE (Resting Energy Expenditure), měřená nepřímou kalorimetrií
den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
poměr močoviny a kreatininu
Časové okno: den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
poměr močoviny a kreatininu ze vzorku krve
den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
Identifikujte možné prediktory svalového úbytku při metabolomice moči při příjmu na JIP
Časové okno: den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
Mezi metabolomiky moči, které budou měřeny, identifikujte metabolity nebo kombinace metabolitů, jejichž vysoká nebo nízká koncentrace (koncentrace) při přijetí na JIP souvisí s množstvím svalové ztráty. Tyto metabolity jsou kandidátskými biomarkery, které by mohly být použity k identifikaci jedinců ohrožených úbytkem velké svalové hmoty a mohou poskytnout další pohled na mechanismy úbytku svalů.
den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
Identifikujte možné prediktory úbytku svalů v krevním metabolomu při příjmu na JIP
Časové okno: den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování
Mezi krevním metabolomem, který bude měřen, identifikujte metabolity nebo kombinace metabolitů, jejichž vysoká nebo nízká koncentrace (koncentrace) při přijetí na JIP souvisí s množstvím svalové ztráty. Tyto metabolity jsou kandidátskými biomarkery, které by mohly být použity k identifikaci jedinců ohrožených úbytkem velké svalové hmoty a mohou poskytnout další pohled na mechanismy úbytku svalů.
den 1 (zařazení do studie) do 90denního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do 90denního sledování
Úmrtnost během pobytu v nemocnici
do 90denního sledování
Nemocnice LOS
Časové okno: do 90denního sledování
Délka pobytu v nemocnici
do 90denního sledování
JIP-LOS
Časové okno: do 90denního sledování
Délka pobytu na JIP
do 90denního sledování
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: do 90denního sledování
Úmrtnost během pobytu v nemocnici
do 90denního sledování
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: do 90denního sledování
Doba trvání závislosti na invazivním mechanickém ventilátoru
do 90denního sledování
Úmrtnost na JIP
Časové okno: do 90denního sledování
Úmrtnost během pobytu na JIP
do 90denního sledování
funkce enzymů v přímém femoris
Časové okno: podle biopsie mezi dnem 1-7
Spektrofotometrie bude provedena ve svalových vzorcích. Všechny vzorky budou skrínovány na vliv získané slabosti na jednotce intenzivní péče (ICUAW) a korelaci se změnami krevního metabolomu.
podle biopsie mezi dnem 1-7
obsah bílkovin v rectus femoris
Časové okno: podle biopsie mezi dnem 1-7
Western blot bude proveden ve svalových vzorcích. Všechny vzorky budou skrínovány na vliv získané slabosti na jednotce intenzivní péče (ICUAW) a korelaci se změnami krevního metabolomu.
podle biopsie mezi dnem 1-7
genová exprese v přímém femoris
Časové okno: podle biopsie mezi dnem 1-7
qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) bude provedena ve svalových vzorcích. Všechny vzorky budou skrínovány na vliv získané slabosti na jednotce intenzivní péče (ICUAW) a korelaci se změnami krevního metabolomu.
podle biopsie mezi dnem 1-7
Morfologie svalu m. rectus femoris
Časové okno: podle biopsie mezi dnem 1-7
Ve svalových vzorcích bude provedena světelná a elektronová mikroskopie. Všechny vzorky budou skrínovány na vliv získané slabosti na jednotce intenzivní péče (ICUAW) a korelaci se změnami krevního metabolomu.
podle biopsie mezi dnem 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
University Medicine Greifswald
Fresenius Kabi
Berlin Institute of Health
Universitätsklinikum Ulm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vienna & Charité - Universitätsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMEMPRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V případě potřeby lze na základě rozumné vědecké žádosti a smlouvy o sdílení údajů požadovat deidentifikované údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Po vydání vědeckého rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V případě potřeby lze na základě rozumné vědecké žádosti a smlouvy o sdílení údajů požadovat deidentifikované údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit