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Verbesserter Muskelstoffwechsel durch Kombination von Muskelaktivierung und Proteinsubstitution (IMEMPRO)

28. Februar 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Stefan Schaller, MD, Technical University of Munich

Verbesserter Muskelstoffwechsel durch Kombination von Muskelaktivierung und Proteinsubstitution: eine randomisierte, ergebnisbeurteilende, verblindete Proof-of-Concept-Studie (IMEMPRO)

Als Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) bezeichnet man eine Muskelschwäche, die bei etwa 40 % der Patienten während eines Intensivaufenthalts auftritt. Die Morbidität und Mortalität dieser Patienten ist über einen Zeitraum von 5 Jahren deutlich erhöht. Ziel dieser Studie ist es, die kombinierte Wirkung einer frühen enteralen proteinreichen Ernährung und einer frühen Muskelaktivierung auf die Muskelatrophie bei kritisch kranken Patienten zu untersuchen.

An der Studie werden 40 Patienten (20 Interventionen, 20 Beobachtungen) teilnehmen, die ausschließlich eine enterale Ernährung benötigen. In der Interventionsgruppe wird die maximal mögliche Mobilisierung durchgeführt und die Muskulatur zweimal täglich mittels neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) aktiviert. Der Ernährungsplan der Interventionsgruppe orientiert sich mit Ausnahme einer erhöhten Proteinzufuhr an den geltenden Leitlinien der Intensivmedizin. Die Kontrollgruppe erhält eine Therapie ohne Abweichung vom Standard gemäß der DGEM-Leitlinie.

Ziel der Studie ist es, mittels Ultraschall des Musculus rectus femoris und bei gegebener Einwilligung eine Muskelbiopsie zu zeigen, dass die Abnahme der Muskelmasse deutlich geringer ausfällt als in der Kontrollgruppe (Primärhypothese). Als Sekundärhypothese wird untersucht, ob die Kombination aus früher hoher Proteinzufuhr und Muskelaktivierung die Muskelkraft und Ausdauer verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) beschreibt die klinisch diagnostizierte Manifestation einer neuromuskulären Organfunktionsstörung. Sie entwickelt sich bei etwa 40 % aller Intensivpatienten, was in Deutschland jährlich mindestens 1,2 Millionen Patienten entspricht. Alle diese Patienten sind bis zu 5 Jahre nach der Entlassung aus der Intensivstation mit einer Vielzahl von Folgeschäden und einer erhöhten Mortalität konfrontiert. Ein charakteristisches pathophysiologisches Phänomen ist eine frühe schwere Muskelatrophie, die in den ersten Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation 10 % erreichen kann.

Der aktuelle präventive und therapeutische Ansatz für ICUAW ist eine Kombination aus gezieltem Risikofaktormanagement sowie früher Muskelaktivierung, d als kürzerer Aufenthalt auf der Intensivstation.

Ernährung ist ein Schlüsselelement unseres täglichen Lebens. Es hat sich gezeigt, dass die Proteinaufnahme einen Einfluss auf die Muskelmasse und die Muskelmasse hat. Es gibt kaum Forschungsergebnisse zu spezifischen Ernährungsstrategien zur Behandlung oder Vorbeugung von ICUAW und die Kombination mit einer frühen Muskelaktivierung wurde nicht ausreichend untersucht.

An der Studie werden 40 Patienten (20 Interventionen, 20 Beobachtungen) teilnehmen, die innerhalb der letzten 48 Stunden auf eine Intensivstation eingeliefert wurden. Grundvoraussetzung für die Aufnahme ist die Indikation zur enteralen (über den Magen-Darm-Trakt) Ernährung. In der Interventionsgruppe wird täglich die Mobilisierungsfähigkeit beurteilt und mittels neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) zweimal täglich die maximal mögliche Mobilisierung durchgeführt und zusätzliche Muskeln aktiviert. Der Ernährungsplan der Interventionsgruppe orientiert sich an den geltenden Leitlinien der Intensivmedizin. In dieser Studie ist die Proteinaufnahme in der Interventionsgruppe erhöht. Die Kontrollgruppe erhält eine Therapie ohne Abweichung vom Standard gemäß SOP und DGEM-Leitlinie: „Klinische Ernährung in der Intensivmedizin“ 2018.

Ziel der Studie ist es, mittels Ultraschall des Musculus rectus femoris und Muskelbiopsie zu zeigen, dass die Abnahme der Muskelmasse deutlich geringer ausfällt als in der Kontrollgruppe (Primärhypothese). Als zweite Hypothese wird untersucht, ob die Kombination aus früher hoher Proteinzufuhr und Muskelaktivierung die Muskelkraft und Ausdauer im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessert.

Weitere explorative Analysen werden Veränderungen im Glykogengehalt der Skelettmuskulatur, der Histologie der Skelettmuskulatur, der Genexpression der Skelettmuskulatur, dem Proteingehalt der Skelettmuskulatur sowie metabolische Veränderungen in Blut und Urin untersuchen.

Im Rahmen einer Nachuntersuchung wird nach 90 Tagen eine weitere Blutprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Österreich
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • neu auf die Intensivstation aufgenommen (<48h)
  • mechanisch belüftet, voraussichtlich mindestens 72 Stunden bleiben
  • Eine enterale Ernährung ist möglich

Ausschlusskriterien:

  • ein BMI > 30
  • erwarteter Tod oder Abbruch lebenserhaltender Behandlungen
  • frühere neuromuskuläre Erkrankungen (z.B. Paresen, Myopathien, Neuropathien)
  • Verletzung oder Krankheit, die eine neuromuskuläre elektrische Stimulation oder eine frühe Mobilisierung verhindert (z. B. erhöhter Hirndruck, instabile Wirbelsäule)
  • ein Herzschrittmacher oder ein anderes elektronisches Implantat
  • Allergie gegen Bestandteile des NMES-Klebstoffs
  • vor der Krankenhauseinweisung bei Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig waren
  • eine Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Hohe Proteinsubstitution plus NMES und EM
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: zusätzlicher Proteinersatz

Am ersten Tag (Eintritt) wird keine Ernährung angewendet.

Das Proteinziel wird wie folgt erhöht:

  • auf einen Wert von 1,2 g/kg/Tag am ersten Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
  • auf einen Wert von 1,4 g/kg/Tag am zweiten Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
  • auf einen Wert von 1,6 g/kg/Tag am Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
  • auf einen Wert von 1,8 g/kg/Tag am Tag 4 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
  • ab dem 5. Tag auf einen Wert von 2,0 g/kg/Tag

Zusätzliches Protein wird jeweils innerhalb von 2 Stunden nach der Mobilisierung verabreicht:

  • auf 0,125 g/kg/Tag am ersten Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
  • auf 0,2 g/kg/Tag am Tag 2 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
  • auf 0,25 g/kg/Tag am Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
  • auf 0,3 g/kg/Tag ab dem 4. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation
zweimal täglich 60 Minuten bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation
Sonstiges: Frühmobilisierung
mindestens 20 Minuten täglich nach dem SOMS-Konzept. Dauer: bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ernährung und Mobilisierung erfolgen nach Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Querschnittsfläche (ΔCSA) des Rectus femoris
Zeitfenster: Tag 1 (Studieneinschluss) und 14 Tage
Veränderung der Muskelmasse zwischen Studieneinschluss und Studientag 14; gemessen als Änderung der Querschnittsfläche (ΔCSA) des Musculus rectus femoris mittels Ultraschall.
Tag 1 (Studieneinschluss) und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskeldicke des Rectus femoris
Zeitfenster: Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Veränderung der Muskeldicke vom Studieneinschluss bis zum 90-tägigen Follow-up, gemessen mittels Ultraschall.
Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Veränderung der Echogenität des Rectus femoris
Zeitfenster: Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Veränderung der Echogenität vom Studieneinschluss bis zum 90-tägigen Follow-up, gemessen mittels Ultraschall.
Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Änderung des Gefiederwinkels des Rectus femoris
Zeitfenster: Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Veränderung des Pennationswinkels vom Studieneinschluss bis zum 90-Tage-Follow-up, gemessen mittels Ultraschall.
Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Veränderung der Muskelkraft, gemessen anhand des Medical Research Council Score (MRC-Score)
Zeitfenster: Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Veränderung der Muskelkraft, gemessen anhand des Medical Research Council Score (MRC-Score) vom Studieneinschluss bis zum 90-tägigen Follow-up
Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Veränderung der Muskelkraft, gemessen mittels Handgriffdynamometrie
Zeitfenster: Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Veränderung der Muskelkraft, gemessen mittels Handgriffdynamometrie vom Studieneinschluss bis zum 90-tägigen Follow-up
Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Veränderung der Muskelausdauer
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage Follow-up
Veränderung der Muskelausdauer, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest bis zum 90-Tage-Follow-up
Bis zu 90 Tage Follow-up
Veränderung der körperlichen körperlichen Funktion
Zeitfenster: bis zu 90 Tage Follow-up
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit der Short Physical Performance Battery bis zum 90-tägigen Follow-up
bis zu 90 Tage Follow-up
Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 90 Tage Follow-up
Entwicklung der Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form-36 bis zum 90-Tage-Follow-up
bis zu 90 Tage Follow-up
Veränderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Veränderung der Skelettmuskelmasse, gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse bis zum 90-tägigen Follow-up.
Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Veränderung des extrazellulären Volumens
Zeitfenster: Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Änderung des extrazellulären Volumens, gemessen durch die Körperimpedanzanalyse
Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Veränderung des REE (Resting Energy Expenditure)
Zeitfenster: Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Änderung des REE (Resting Energy Expenditure), gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis aus Blutprobe
Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Identifizieren Sie mögliche Prädiktoren für Muskelschwund in der Urinmetabolomik bei der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Identifizieren Sie unter den zu messenden Urin-Metabolomdaten Metaboliten oder Kombinationen von Metaboliten, deren hohe oder niedrige Konzentration(en) bei der Aufnahme auf die Intensivstation mit dem Ausmaß des Muskelverlusts in Zusammenhang stehen. Bei diesen Metaboliten handelt es sich um mögliche Biomarker, die zur Identifizierung von Personen verwendet werden könnten, bei denen das Risiko eines großen Muskelschwunds besteht, und die möglicherweise weitere Einblicke in die Mechanismen des Muskelschwunds liefern könnten.
Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Identifizieren Sie mögliche Prädiktoren für Muskelschwund im Blutmetabolom bei der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up
Identifizieren Sie unter dem Blutmetabolom, das gemessen wird, Metaboliten oder Kombinationen von Metaboliten, deren hohe oder niedrige Konzentration(en) bei der Aufnahme auf die Intensivstation mit dem Ausmaß des Muskelverlusts in Zusammenhang stehen. Bei diesen Metaboliten handelt es sich um mögliche Biomarker, die zur Identifizierung von Personen verwendet werden könnten, bei denen das Risiko eines großen Muskelschwunds besteht, und die möglicherweise weitere Einblicke in die Mechanismen des Muskelschwunds liefern könnten.
Tag 1 (Studieneinschluss) bis zum 90-tägigen Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum 90-tägigen Follow-up
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthaltes
bis zum 90-tägigen Follow-up
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: bis zum 90-tägigen Follow-up
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zum 90-tägigen Follow-up
Intensivstation-LOS
Zeitfenster: bis zum 90-tägigen Follow-up
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
bis zum 90-tägigen Follow-up
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zum 90-tägigen Follow-up
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
bis zum 90-tägigen Follow-up
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zum 90-tägigen Follow-up
Dauer der Abhängigkeit von invasiven mechanischen Beatmungsgeräten
bis zum 90-tägigen Follow-up
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum 90-tägigen Follow-up
Mortalität während des Aufenthalts auf der Intensivstation
bis zum 90-tägigen Follow-up
Enzymfunktion im Rectus femoris
Zeitfenster: laut Biopsie zwischen Tag 1 und 7
Die Spektrophotometrie wird an Muskelproben durchgeführt. Alle Proben werden auf den Einfluss der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICUAW) und auf Korrelation mit Veränderungen des Blutmetaboloms untersucht.
laut Biopsie zwischen Tag 1 und 7
Proteingehalt im Rectus femoris
Zeitfenster: laut Biopsie zwischen Tag 1 und 7
Der Western Blot wird in Muskelproben durchgeführt. Alle Proben werden auf den Einfluss der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICUAW) und auf Korrelation mit Veränderungen des Blutmetaboloms untersucht.
laut Biopsie zwischen Tag 1 und 7
Genexpression im Rectus femoris
Zeitfenster: laut Biopsie zwischen Tag 1 und 7
qPCR (quantitative Polymerase-Kettenreaktion) wird in Muskelproben durchgeführt. Alle Proben werden auf den Einfluss der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICUAW) und auf Korrelation mit Veränderungen des Blutmetaboloms untersucht.
laut Biopsie zwischen Tag 1 und 7
Muskelmorphologie des Rectus femoris
Zeitfenster: laut Biopsie zwischen Tag 1 und 7
An Muskelproben werden Licht- und Elektronenmikroskopie durchgeführt. Alle Proben werden auf den Einfluss der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICUAW) und auf Korrelation mit Veränderungen des Blutmetaboloms untersucht.
laut Biopsie zwischen Tag 1 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
University Medicine Greifswald
Fresenius Kabi
Berlin Institute of Health
Universitätsklinikum Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vienna & Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMEMPRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können bei Bedarf auf begründete wissenschaftliche Anfrage und im Rahmen eines Datenaustauschvertrags angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des wissenschaftlichen Manuskripts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten können bei Bedarf auf begründete wissenschaftliche Anfrage und im Rahmen eines Datenaustauschvertrags angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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