Parannettu lihasaineenvaihdunta yhdistämällä lihasaktivaatio ja proteiinisubstituutio ( IMEMPRO )
Parannettu lihasten aineenvaihdunta yhdistämällä lihasaktivaatio ja proteiinisubstituutio: satunnaistettu, tuloksen arvioijan sokkoinen, konseptin todistettu tutkimus (IMEMPRO)
Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) kuvaa lihasheikkoutta, jota esiintyy noin 40 %:lla potilaista tehohoidon aikana. Näiden potilaiden sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät merkittävästi viiden vuoden aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää varhaisen enteraalisen proteiinipitoisen ravinnon ja varhaisen lihasaktivaation yhteisvaikutusta lihasatrofiaan kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimukseen osallistuu 40 potilasta (20 interventiota, 20 tarkkailua), jotka tarvitsevat vain enteraalista ravintoa. Interventioryhmässä suoritetaan maksimi mahdollinen mobilisaatio ja lihaksia aktivoidaan kahdesti päivässä neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla (NMES). Interventioryhmän ravitsemussuunnitelma perustuu tehohoitolääketieteen soveltuviin ohjeisiin, lukuun ottamatta lisääntynyttä proteiinin saantia. Kontrolliryhmä saa terapiaa poikkeamatta DGEM-ohjeen mukaisesta standardista.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että lihasmassan väheneminen on merkittävästi pienempi kuin vertailuryhmässä (primaarihypoteesi) suoran reisilihaksen ultraäänellä ja suostumuksella lihasbiopsialla. Toissijaisena hypoteesina tutkitaan, parantaako varhaisen runsaan proteiinin saannin ja lihasaktivaation yhdistelmä lihasvoimaa ja kestävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ICUAW (Intensive Care Unit Acquired Weakness) kuvaa kliinisesti diagnosoitua neuromuskulaarisen elimen toimintahäiriön ilmentymää. Se kehittyy noin 40 %:lla kaikista tehohoitopotilaista, mikä on vähintään 1,2 miljoonaa potilasta vuosittain Saksassa. Kaikilla näillä potilailla on monenlaisia jälkitauteja ja lisääntynyt kuolleisuus jopa 5 vuotta tehoosaston kotiutumisen jälkeen. Tyypillinen patofysiologinen ilmiö on varhainen vakava lihasatrofia, joka saavuttaa 10 % ensimmäisten päivien aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen.
ICUAW:n nykyinen ehkäisevä ja terapeuttinen lähestymistapa on yhdistelmä kohdennettua riskitekijöiden hallintaa sekä lihasten varhaista aktivointia, eli neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) ja varhaista mobilisaatiota, koska niiden on osoitettu torjuvan lihasten surkastumista ja välittävän erilaisia tuloshyötyjä, kuten esim. lyhyempi tehohoitojakso.
Ravinto on tärkeä osa jokapäiväistä elämäämme. Proteiinin saannin on osoitettu vaikuttavan vähärasvaiseen ja lihasmassaan. Erityisiä ravitsemusstrategioita ICUAW:n hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi on niukasti, eikä yhdistelmää varhaisen lihasaktivaation kanssa ole tutkittu riittävästi.
Tutkimukseen osallistuu 40 potilasta (20 interventiota, 20 havaintoa), jotka joutuivat teho-osastolle viimeisen 48 tunnin aikana. Sisällyttämisen perusedellytys on enteraalisen (ruoansulatuskanavan kautta) ravinnon indikaatio. Interventioryhmässä arvioidaan päivittäin mobilisaatiokykyä ja suoritetaan maksimi mahdollinen mobilisaatiotaso ja aktivoidaan lisälihaksia kahdesti päivässä neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla (NMES). Interventioryhmän ravitsemussuunnitelma perustuu tehohoitolääketieteen soveltuviin ohjeisiin. Tässä tutkimuksessa proteiinin saantia lisätään interventioryhmässä. Kontrolliryhmä saa terapiaa standardista poikkeamatta SOP- ja DGEM-ohjeen: "Klininen ravitsemus tehohoidossa" 2018 mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että lihasmassan lasku on merkittävästi pienempi kuin vertailuryhmässä (ensisijainen hypoteesi) rectus femoris -lihaksen ultraäänellä ja lihasbiopsialla. Toisena hypoteesina tutkitaan, parantaako varhaisen runsaan proteiinin saannin ja lihasaktivaation yhdistelmä lihasvoimaa ja kestävyyttä vertailuryhmään verrattuna.
Jatkotutkimuksissa selvitetään muutoksia luustolihasten glykogeenipitoisuudessa, luustolihasten histologiassa, luustolihasten geenien ilmentymisessä, luustolihasten proteiinitasossa sekä veren ja virtsan metabolomisissa muutoksissa.
Ylimääräinen verinäyte otetaan 90 päivän kuluttua osana seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan J Schaller, MD
- Puhelinnumero: +498941409635
- Sähköposti: s.schaller@tum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marian Demitsch
- Sähköposti: aai-research@muv.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Päätutkija:
- Stefan J Schaller, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan J Schaller, MD
- Puhelinnumero: +4314040041020
- Sähköposti: stefan.schaller@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4314040041020
- Sähköposti: aai-research@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Ulm, Saksa, 89070
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Flora Scheffenbichler, MD
- Sähköposti: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Bettina Jungwirth, MD
- Sähköposti: ains@uniklinik- ulm.de
-
Päätutkija:
- Flora Scheffenbichler, MD
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kriittisesti sairaat aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
- äskettäin ICU:lle (<48h)
- koneellisesti tuuletettu, odotetaan pysyvän vähintään 72 tuntia
- enteraalinen ravitsemus on mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30
- odotettu kuolema tai elämää ylläpitävän hoidon lopettaminen
- aikaisempi neuromuskulaarinen sairaus (esim. pareesi, myopatiat, neuropatiat)
- vamma tai sairaus, joka estää neuromuskulaarista sähköstimulaatiota tai varhaista mobilisaatiota (esim. kohonnut kallonsisäinen paine, epävakaa selkäranka)
- sydämentahdistin tai muu elektroninen implantti
- allergia NMES-liiman komponenteille
- ovat olleet huollettavana päivittäisten toimien aikana ennen sairaalahoitoa
- kielimuuri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Korkea proteiinisubstituutio sekä NMES ja EM
|
Ensimmäinen päivä (pääsy) ravintoa ei sovelleta. Proteiinitavoite kasvaa seuraavasti:
Lisäproteiinia annetaan 2 tunnin sisällä mobilisaatiosta:
kahdesti päivässä 60 minuuttia päivään 28 tai teho-osastolta kotiutukseen asti
vähintään 20 minuuttia päivässä SOMS-konseptin mukaisesti.
Kesto: 28 päivään tai teho-osastolta kotiutukseen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ravitsemus ja mobilisaatio suoritetaan hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rectus femoriksen poikkileikkausalassa (ΔCSA).
Aikaikkuna: päivä 1 (tutkimukseen sisällyttäminen) ja 14 päivää
|
Lihasmassan muutos tutkimukseen sisällyttämisen ja tutkimuspäivän 14 välillä; mitattuna suoran femoris-lihaksen poikkileikkausalan (ΔCSA) muutoksena ultraäänellä.
|
päivä 1 (tutkimukseen sisällyttäminen) ja 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos rectus femoriksen lihaspaksuudessa
Aikaikkuna: päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
lihaspaksuuden muutos tutkimukseen sisällyttämisestä 90 päivän seurantaan, mitattuna ultraäänellä.
|
päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
|
muutos rectus femoriksen kaikukyvyssä
Aikaikkuna: päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
muutos kaikugeenisyydessä tutkimuksen sisällyttämisestä 90 päivän seurantaan, mitattuna ultraäänellä.
|
päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
|
rectus femoris pennation kulman muutos
Aikaikkuna: päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
pennation kulman muutos tutkimuksen sisällyttämisestä 90 päivän seurantaan, mitattuna ultraäänellä.
|
päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
|
lihasvoiman muutos, mitattuna Medical Research Councilin pistemäärällä (MRC-score)
Aikaikkuna: päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
lihasvoiman muutos mitattuna Medical Research Councilin pistemäärällä (MRC-pistemäärä) tutkimukseen osallistumisesta 90 päivän seurantaan asti
|
päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
|
lihasvoiman muutos kädensijadynamometrialla mitattuna
Aikaikkuna: päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
lihasvoiman muutos mitattuna kädensijadynamometrialla tutkimukseen osallistumisesta 90 päivän seurantaan
|
päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
|
muutos lihasten kestävyydessä
Aikaikkuna: jopa 90 päivän seuranta
|
lihaskestävyyden muutos mitattuna 6 minuutin kävelytestillä 90 päivän seurantaan asti
|
jopa 90 päivän seuranta
|
|
muutos fyysisessä fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: jopa 90 päivän seuranta
|
muutos fyysisessä fyysisessä toiminnassa lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla mitattuna 90 päivän seurantaan asti
|
jopa 90 päivän seuranta
|
|
elämänlaadun kehittämiseen
Aikaikkuna: jopa 90 päivän seuranta
|
elämänlaadun kehitys lyhyellä lomakkeella 36 mitattuna 90 päivän seurantaan asti
|
jopa 90 päivän seuranta
|
|
muutos luuston lihasmassassa
Aikaikkuna: päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
Muutos luuston lihasmassassa mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä 90 päivän seurantaan asti.
|
päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
|
solunulkoisen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
solunulkoisen tilavuuden muutos mitattuna kehon impedanssianalyysillä
|
päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
|
muutos REE:ssä (lepoenergian kulut)
Aikaikkuna: päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
muutos REE:ssä (Resting Energy Expenditure), mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
|
päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
|
urea-kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
urean ja kreatiniinin suhde verinäytteestä
|
päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
|
Tunnista mahdolliset lihaksen häviämisen ennustajat virtsan metabolomiikassa tehoosaston vastaanoton yhteydessä
Aikaikkuna: päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
Tunnista mitattavien virtsan metabolomiikojen joukosta metaboliitit tai metaboliittien yhdistelmät, joiden korkea tai pieni pitoisuus teho-osastolle otettaessa liittyy lihasten menetyksen määrään.
Nämä metaboliitit ovat ehdokasbiomarkkereita, joita voitaisiin käyttää tunnistamaan henkilöt, joilla on suuren lihasten tuhlauksen riski, ja jotka voivat antaa lisätietoa lihasten tuhlauksen mekanismeista.
|
päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
|
Tunnista mahdolliset lihaksen häviämisen ennustajat veren metabolomissa teho-osastolle saapumisen yhteydessä
Aikaikkuna: päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
Tunnista mitattavista veren aineenvaihduntatuotteista metaboliitit tai metaboliittien yhdistelmät, joiden korkea tai pieni pitoisuus teho-osastolle otettaessa liittyy lihasten menettämiseen.
Nämä metaboliitit ovat ehdokasbiomarkkereita, joita voitaisiin käyttää tunnistamaan henkilöt, joilla on suuren lihasten tuhlauksen riski, ja jotka voivat antaa lisätietoa lihasten tuhlauksen mekanismeista.
|
päivä 1 (tutkimuksen mukaanotto) 90 päivän seurantaan asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän seurantaan asti
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
90 päivän seurantaan asti
|
|
LOS-sairaala
Aikaikkuna: 90 päivän seurantaan asti
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
90 päivän seurantaan asti
|
|
ICU-LOS
Aikaikkuna: 90 päivän seurantaan asti
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
90 päivän seurantaan asti
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän seurantaan asti
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
90 päivän seurantaan asti
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 90 päivän seurantaan asti
|
Invasiivisen mekaanisen hengityslaitteen riippuvuuden kesto
|
90 päivän seurantaan asti
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän seurantaan asti
|
Kuolleisuus teho-osaston aikana
|
90 päivän seurantaan asti
|
|
entsyymitoiminta rectus femoriksessa
Aikaikkuna: biopsian mukaan vuorokauden 1-7 välillä
|
Spektrofotometria tehdään lihasnäytteistä.
Kaikista näytteistä seulotaan tehohoitoyksikön hankitun heikkouden (ICUAW) vaikutus ja korrelaatio veren metabolomin muutoksiin.
|
biopsian mukaan vuorokauden 1-7 välillä
|
|
proteiinipitoisuus rectus femoriksessa
Aikaikkuna: biopsian mukaan vuorokauden 1-7 välillä
|
Western Blot tehdään lihasnäytteissä.
Kaikista näytteistä seulotaan tehohoitoyksikön hankitun heikkouden (ICUAW) vaikutus ja korrelaatio veren metabolomin muutoksiin.
|
biopsian mukaan vuorokauden 1-7 välillä
|
|
geeniekspressio rectus femoriksessa
Aikaikkuna: biopsian mukaan vuorokauden 1-7 välillä
|
qPCR (kvantitiivinen polymeraasiketjureaktio) tehdään lihasnäytteistä.
Kaikista näytteistä seulotaan tehohoitoyksikön hankitun heikkouden (ICUAW) vaikutus ja korrelaatio veren metabolomin muutoksiin.
|
biopsian mukaan vuorokauden 1-7 välillä
|
|
Rectus femoriksen lihasmorfologia
Aikaikkuna: biopsian mukaan vuorokauden 1-7 välillä
|
Valo- ja elektronimikroskopia tehdään lihasnäytteistä.
Kaikista näytteistä seulotaan tehohoitoyksikön hankitun heikkouden (ICUAW) vaikutus ja korrelaatio veren metabolomin muutoksiin.
|
biopsian mukaan vuorokauden 1-7 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vienna & Charité - Universitätsmedizin Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Atrofia
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Proteiinin puute
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihasten atrofia
- Proteiini-energia-aliravitsemus
- Morfologiset ja mikroskooppiset löydökset
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Varhainen ambulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMEMPRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .