- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05919940
Poprawiony metabolizm mięśni dzięki połączeniu aktywacji mięśni i substytucji białek ( IMEMPRO )
Poprawiony metabolizm mięśni dzięki połączeniu aktywacji mięśni i substytucji białka: randomizowane badanie z ślepą próbą oceny wyników i weryfikacja koncepcji (IMEMPRO)
Nabyte osłabienie na oddziale intensywnej terapii (ICUAW) opisuje osłabienie mięśni, które występuje u około 40% pacjentów podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Zachorowalność i śmiertelność tych pacjentów znacznie wzrasta w okresie 5 lat. Celem tego badania jest zbadanie połączonego wpływu wczesnego dojelitowego żywienia wysokobiałkowego i wczesnej aktywacji mięśni na zanik mięśni u krytycznie chorych pacjentów.
Badanie obejmie 40 pacjentów (20 interwencji, 20 obserwacji) wymagających jedynie żywienia dojelitowego. W grupie interwencyjnej przeprowadza się maksymalny możliwy poziom mobilizacji i aktywuje mięśnie dwa razy dziennie za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES). Plan żywienia grupy interwencyjnej opiera się na obowiązujących wytycznych dla medycyny intensywnej terapii z wyjątkiem zwiększonego spożycia białka. Grupa kontrolna otrzymuje terapię bez odbiegania od standardu zgodnie z wytycznymi DGEM.
Badanie ma na celu wykazanie, że spadek masy mięśniowej jest istotnie mniejszy niż w grupie kontrolnej (hipoteza pierwotna) za pomocą ultrasonografii mięśnia prostego uda oraz w przypadku wyrażenia zgody na biopsję mięśnia. Jako hipotezę wtórną bada się, czy połączenie wczesnego spożycia dużej ilości białka i aktywacji mięśni poprawia siłę i wytrzymałość mięśni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nabyte osłabienie na oddziale intensywnej terapii (ICUAW) opisuje klinicznie zdiagnozowaną manifestację dysfunkcji narządu nerwowo-mięśniowego. Rozwija się u około 40% wszystkich pacjentów oddziałów intensywnej terapii, co stanowi co najmniej 1,2 miliona pacjentów rocznie w Niemczech. Wszyscy ci pacjenci są narażeni na szereg następstw i zwiększoną śmiertelność do 5 lat po wypisaniu z OIOM. Charakterystycznym zjawiskiem patofizjologicznym jest wczesny, ciężki zanik mięśni sięgający 10% w pierwszych dniach po przyjęciu na OIT.
Obecne podejście zapobiegawcze i terapeutyczne dla ICUAW jest połączeniem ukierunkowanego zarządzania czynnikami ryzyka, jak również wczesnej aktywacji mięśni, tj. elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) i wczesnej mobilizacji, ponieważ wykazano, że przeciwdziałają one zanikowi mięśni i pośredniczą w różnych korzyściach końcowych, takich jak jako krótszy pobyt na OIT.
Odżywianie jest kluczowym elementem naszego codziennego życia. Wykazano, że spożycie białka wpływa na masę beztłuszczową i masę mięśniową. Badania nad konkretnymi strategiami żywieniowymi w leczeniu lub zapobieganiu ICUAW są rzadkie, a połączenie z wczesną aktywacją mięśni nie zostało odpowiednio zbadane.
Badaniem zostanie objętych 40 pacjentów (20 interwencji, 20 obserwacji), którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii w ciągu ostatnich 48 godzin. Podstawowym warunkiem włączenia jest wskazanie do żywienia dojelitowego (przez przewód pokarmowy). W grupie interwencyjnej codziennie ocenia się zdolność do mobilizacji i przeprowadza się maksymalny możliwy poziom mobilizacji oraz dwa razy dziennie aktywuje się dodatkowe mięśnie za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES). Plan żywienia grupy interwencyjnej oparty jest na obowiązujących wytycznych dla medycyny intensywnej terapii. W tym badaniu spożycie białka jest zwiększone w grupie interwencyjnej. Grupa kontrolna otrzymuje terapię bez odbiegania od standardu zgodnie z wytycznymi SOP i DGEM: „Żywienie kliniczne w intensywnej terapii” 2018.
Badanie ma na celu wykazanie, że spadek masy mięśniowej jest istotnie mniejszy niż w grupie kontrolnej (hipoteza pierwotna) za pomocą ultrasonografii mięśnia prostego uda i biopsji mięśnia. Jako drugą hipotezę bada się, czy połączenie wczesnego spożycia dużej ilości białka i aktywacji mięśni poprawia siłę i wytrzymałość mięśni w porównaniu z grupą kontrolną.
Dalsze analizy eksploracyjne będą badać zmiany w zawartości glikogenu w mięśniach szkieletowych, histologię mięśni szkieletowych, ekspresję genów w mięśniach szkieletowych, poziom białka w mięśniach szkieletowych, a także zmiany metaboliczne we krwi i moczu.
Dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana po 90 dniach w ramach kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan J Schaller, MD
- Numer telefonu: +498941409635
- E-mail: s.schaller@tum.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristina Fuest, MD
- E-mail: kristina.fuest@tum.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Stefan J Schaller, MD
- Numer telefonu: +49-30-450-531052
- E-mail: stefan.schaller@charite.de
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
-
Kontakt:
- Kristina Fuest, MD
- E-mail: kristina.fuest@tum.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- krytycznie chorzy dorośli (≥ 18 lat)
- nowo przyjęty na OIT (<48h)
- wentylowane mechanicznie, oczekuje się pozostawania przez co najmniej 72h
- żywienie dojelitowe jest możliwe
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30
- spodziewany zgon lub odstawienie leczenia podtrzymującego życie
- wcześniejsza choroba nerwowo-mięśniowa (np. niedowłady, miopatie, neuropatie)
- uraz lub choroba uniemożliwiająca elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową lub wczesną mobilizację (np. podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, niestabilny kręgosłup)
- rozrusznik serca lub inny implant elektroniczny
- alergia na składniki kleju NMES
- przed przyjęciem do szpitala byli niesamodzielni podczas wykonywania codziennych czynności
- bariera językowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Substytucja wysokobiałkowa plus NMES i EM
|
Dzień pierwszy (wstęp) nie stosuje się żywienia. Docelowe białko zwiększa się w następujący sposób:
Dodatkowe białko podaje się odpowiednio w ciągu 2 godzin po mobilizacji:
dwa razy dziennie przez 60 minut do dnia 28 lub wypisu z OIT
co najmniej 20 minut dziennie zgodnie z koncepcją SOMS.
Czas trwania: do 28 dnia lub wypisu z OIT
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Odżywianie i mobilizacja prowadzone są zgodnie ze standardami postępowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pola przekroju poprzecznego (ΔCSA) mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) i 14 dni
|
Zmiana masy mięśniowej między włączeniem do badania a 14 dniem badania; mierzona jako zmiana pola przekroju poprzecznego (ΔCSA) mięśnia prostego uda za pomocą ultradźwięków.
|
dzień 1 (włączenie do badania) i 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana grubości mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
zmiana grubości mięśni od włączenia do badania do 90-dniowej obserwacji, mierzona za pomocą ultradźwięków.
|
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
zmiana echogeniczności mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
zmiana echogeniczności od włączenia do badania do 90-dniowej obserwacji, mierzona ultrasonograficznie.
|
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
zmiana kąta pennacji mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
zmiana kąta pennacji od włączenia do badania do 90-dniowej obserwacji, mierzona ultrasonograficznie.
|
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
zmiana siły mięśniowej mierzona wskaźnikiem Medical Research Council (MRC-score)
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
zmiana siły mięśni, mierzona za pomocą wyniku Medical Research Council (MRC-score) od włączenia do badania do 90-dniowej obserwacji
|
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
zmiana siły mięśniowej mierzona dynamometrią chwytną
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
zmiana siły mięśni, mierzona za pomocą dynamometrii uścisku dłoni, od włączenia do badania do 90-dniowej obserwacji
|
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
zmiana wytrzymałości mięśniowej
Ramy czasowe: do 90 dni obserwacji
|
zmiana wytrzymałości mięśniowej mierzona 6-minutowym testem marszu do 90-dniowej obserwacji
|
do 90 dni obserwacji
|
zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: do 90 dni obserwacji
|
zmiana fizycznej funkcji fizycznej, mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej do 90-dniowej obserwacji
|
do 90 dni obserwacji
|
rozwój jakości życia
Ramy czasowe: do 90 dni obserwacji
|
rozwój jakości życia, mierzony kwestionariuszem Short Form-36 do 90-dniowej obserwacji
|
do 90 dni obserwacji
|
zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
zmiana masy mięśni szkieletowych, mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej do 90-dniowej obserwacji.
|
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
zmiana objętości zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
zmiana objętości zewnątrzkomórkowej, mierzona za pomocą analizy impedancji ciała
|
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
zmiana REE (spoczynkowy wydatek energetyczny)
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
zmiana REE (spoczynkowego wydatku energetycznego), mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
|
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
stosunek mocznika do kreatyniny
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
stosunek mocznika do kreatyniny z próbki krwi
|
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
Zidentyfikuj możliwe predyktory zaniku mięśni w badaniu metabolomicznym moczu przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
Wśród metabolomiki moczu, które będą mierzone, należy zidentyfikować metabolity lub kombinacje metabolitów, których wysokie lub niskie stężenie(a) przy przyjęciu na OIOM wiąże(ą) się z ilością utraty mięśni.
Te metabolity są potencjalnymi biomarkerami, które można wykorzystać do identyfikacji osób zagrożonych dużym zanikiem mięśni i mogą dać dalszy wgląd w mechanizmy zaniku mięśni.
|
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
Zidentyfikuj możliwe predyktory zaniku mięśni w metabolomie krwi przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
Wśród metabolitów krwi, które będą mierzone, należy zidentyfikować metabolity lub kombinacje metabolitów, których wysokie lub niskie stężenie podczas przyjęcia na OIOM wiąże się z ilością utraty mięśni.
Te metabolity są potencjalnymi biomarkerami, które można wykorzystać do identyfikacji osób zagrożonych dużym zanikiem mięśni i mogą dać dalszy wgląd w mechanizmy zaniku mięśni.
|
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do 90-dniowej obserwacji
|
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
|
do 90-dniowej obserwacji
|
Szpital LOS
Ramy czasowe: do 90-dniowej obserwacji
|
Długość pobytu w szpitalu
|
do 90-dniowej obserwacji
|
OIOM-LOS
Ramy czasowe: do 90-dniowej obserwacji
|
Długość pobytu na OIT
|
do 90-dniowej obserwacji
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 90-dniowej obserwacji
|
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
|
do 90-dniowej obserwacji
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 90-dniowej obserwacji
|
Czas trwania uzależnienia od inwazyjnego mechanicznego respiratora
|
do 90-dniowej obserwacji
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do 90-dniowej obserwacji
|
Śmiertelność podczas pobytu na OIT
|
do 90-dniowej obserwacji
|
Funkcja enzymatyczna mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: według biopsji między dniami 1-7
|
Spektrofotometria zostanie przeprowadzona w próbkach mięśni.
Wszystkie próbki zostaną przebadane pod kątem wpływu osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICUAW) i korelacji ze zmianami metabolomu krwi.
|
według biopsji między dniami 1-7
|
zawartość białka w mięśniu prostym uda
Ramy czasowe: według biopsji między dniami 1-7
|
Western Blot zostanie przeprowadzony w próbkach mięśni.
Wszystkie próbki zostaną przebadane pod kątem wpływu osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICUAW) i korelacji ze zmianami metabolomu krwi.
|
według biopsji między dniami 1-7
|
ekspresja genów w mięśniu prostym uda
Ramy czasowe: według biopsji między dniami 1-7
|
qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy) zostanie przeprowadzona w próbkach mięśni.
Wszystkie próbki zostaną przebadane pod kątem wpływu osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICUAW) i korelacji ze zmianami metabolomu krwi.
|
według biopsji między dniami 1-7
|
Morfologia mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: według biopsji między dniami 1-7
|
W próbkach mięśni zostanie przeprowadzona mikroskopia świetlna i elektronowa.
Wszystkie próbki zostaną przebadane pod kątem wpływu osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICUAW) i korelacji ze zmianami metabolomu krwi.
|
według biopsji między dniami 1-7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan J Schaller, MD, TUM, Germany & Charité - Universitätsmedizin Berlin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMEMPRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania