Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawiony metabolizm mięśni dzięki połączeniu aktywacji mięśni i substytucji białek ( IMEMPRO )

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Poprawiony metabolizm mięśni dzięki połączeniu aktywacji mięśni i substytucji białka: randomizowane badanie z ślepą próbą oceny wyników i weryfikacja koncepcji (IMEMPRO)

Nabyte osłabienie na oddziale intensywnej terapii (ICUAW) opisuje osłabienie mięśni, które występuje u około 40% pacjentów podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Zachorowalność i śmiertelność tych pacjentów znacznie wzrasta w okresie 5 lat. Celem tego badania jest zbadanie połączonego wpływu wczesnego dojelitowego żywienia wysokobiałkowego i wczesnej aktywacji mięśni na zanik mięśni u krytycznie chorych pacjentów.

Badanie obejmie 40 pacjentów (20 interwencji, 20 obserwacji) wymagających jedynie żywienia dojelitowego. W grupie interwencyjnej przeprowadza się maksymalny możliwy poziom mobilizacji i aktywuje mięśnie dwa razy dziennie za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES). Plan żywienia grupy interwencyjnej opiera się na obowiązujących wytycznych dla medycyny intensywnej terapii z wyjątkiem zwiększonego spożycia białka. Grupa kontrolna otrzymuje terapię bez odbiegania od standardu zgodnie z wytycznymi DGEM.

Badanie ma na celu wykazanie, że spadek masy mięśniowej jest istotnie mniejszy niż w grupie kontrolnej (hipoteza pierwotna) za pomocą ultrasonografii mięśnia prostego uda oraz w przypadku wyrażenia zgody na biopsję mięśnia. Jako hipotezę wtórną bada się, czy połączenie wczesnego spożycia dużej ilości białka i aktywacji mięśni poprawia siłę i wytrzymałość mięśni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nabyte osłabienie na oddziale intensywnej terapii (ICUAW) opisuje klinicznie zdiagnozowaną manifestację dysfunkcji narządu nerwowo-mięśniowego. Rozwija się u około 40% wszystkich pacjentów oddziałów intensywnej terapii, co stanowi co najmniej 1,2 miliona pacjentów rocznie w Niemczech. Wszyscy ci pacjenci są narażeni na szereg następstw i zwiększoną śmiertelność do 5 lat po wypisaniu z OIOM. Charakterystycznym zjawiskiem patofizjologicznym jest wczesny, ciężki zanik mięśni sięgający 10% w pierwszych dniach po przyjęciu na OIT.

Obecne podejście zapobiegawcze i terapeutyczne dla ICUAW jest połączeniem ukierunkowanego zarządzania czynnikami ryzyka, jak również wczesnej aktywacji mięśni, tj. elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) i wczesnej mobilizacji, ponieważ wykazano, że przeciwdziałają one zanikowi mięśni i pośredniczą w różnych korzyściach końcowych, takich jak jako krótszy pobyt na OIT.

Odżywianie jest kluczowym elementem naszego codziennego życia. Wykazano, że spożycie białka wpływa na masę beztłuszczową i masę mięśniową. Badania nad konkretnymi strategiami żywieniowymi w leczeniu lub zapobieganiu ICUAW są rzadkie, a połączenie z wczesną aktywacją mięśni nie zostało odpowiednio zbadane.

Badaniem zostanie objętych 40 pacjentów (20 interwencji, 20 obserwacji), którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii w ciągu ostatnich 48 godzin. Podstawowym warunkiem włączenia jest wskazanie do żywienia dojelitowego (przez przewód pokarmowy). W grupie interwencyjnej codziennie ocenia się zdolność do mobilizacji i przeprowadza się maksymalny możliwy poziom mobilizacji oraz dwa razy dziennie aktywuje się dodatkowe mięśnie za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES). Plan żywienia grupy interwencyjnej oparty jest na obowiązujących wytycznych dla medycyny intensywnej terapii. W tym badaniu spożycie białka jest zwiększone w grupie interwencyjnej. Grupa kontrolna otrzymuje terapię bez odbiegania od standardu zgodnie z wytycznymi SOP i DGEM: „Żywienie kliniczne w intensywnej terapii” 2018.

Badanie ma na celu wykazanie, że spadek masy mięśniowej jest istotnie mniejszy niż w grupie kontrolnej (hipoteza pierwotna) za pomocą ultrasonografii mięśnia prostego uda i biopsji mięśnia. Jako drugą hipotezę bada się, czy połączenie wczesnego spożycia dużej ilości białka i aktywacji mięśni poprawia siłę i wytrzymałość mięśni w porównaniu z grupą kontrolną.

Dalsze analizy eksploracyjne będą badać zmiany w zawartości glikogenu w mięśniach szkieletowych, histologię mięśni szkieletowych, ekspresję genów w mięśniach szkieletowych, poziom białka w mięśniach szkieletowych, a także zmiany metaboliczne we krwi i moczu.

Dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana po 90 dniach w ramach kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stefan J Schaller, MD
  • Numer telefonu: +498941409635
  • E-mail: s.schaller@tum.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • krytycznie chorzy dorośli (≥ 18 lat)
  • nowo przyjęty na OIT (<48h)
  • wentylowane mechanicznie, oczekuje się pozostawania przez co najmniej 72h
  • żywienie dojelitowe jest możliwe

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30
  • spodziewany zgon lub odstawienie leczenia podtrzymującego życie
  • wcześniejsza choroba nerwowo-mięśniowa (np. niedowłady, miopatie, neuropatie)
  • uraz lub choroba uniemożliwiająca elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową lub wczesną mobilizację (np. podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, niestabilny kręgosłup)
  • rozrusznik serca lub inny implant elektroniczny
  • alergia na składniki kleju NMES
  • przed przyjęciem do szpitala byli niesamodzielni podczas wykonywania codziennych czynności
  • bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Substytucja wysokobiałkowa plus NMES i EM

Dzień pierwszy (wstęp) nie stosuje się żywienia.

Docelowe białko zwiększa się w następujący sposób:

  • do poziomu 1,2 g/kg/d w 1. dobie po przyjęciu na OIT
  • do poziomu 1,4 g/kg/d w 2. dobie po przyjęciu na OIT
  • do poziomu 1,6 g/kg/d w 3. dobie po przyjęciu na OIT
  • do poziomu 1,8 g/kg/d w 4. dobie po przyjęciu na OIT
  • do poziomu 2,0 g/kg/dzień począwszy od dnia 5

Dodatkowe białko podaje się odpowiednio w ciągu 2 godzin po mobilizacji:

  • do 0,125 g/kg/d w 1. dobie po przyjęciu na OIT
  • do 0,2 g/kg/d w 2. dniu po przyjęciu na OIT
  • do 0,25 g/kg/d w 3. dobie po przyjęciu na OIT
  • do 0,3 g/kg/d od 4. dnia po przyjęciu na OIOM
dwa razy dziennie przez 60 minut do dnia 28 lub wypisu z OIT
co najmniej 20 minut dziennie zgodnie z koncepcją SOMS. Czas trwania: do 28 dnia lub wypisu z OIT
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Odżywianie i mobilizacja prowadzone są zgodnie ze standardami postępowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola przekroju poprzecznego (ΔCSA) mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) i 14 dni
Zmiana masy mięśniowej między włączeniem do badania a 14 dniem badania; mierzona jako zmiana pola przekroju poprzecznego (ΔCSA) mięśnia prostego uda za pomocą ultradźwięków.
dzień 1 (włączenie do badania) i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana grubości mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
zmiana grubości mięśni od włączenia do badania do 90-dniowej obserwacji, mierzona za pomocą ultradźwięków.
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
zmiana echogeniczności mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
zmiana echogeniczności od włączenia do badania do 90-dniowej obserwacji, mierzona ultrasonograficznie.
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
zmiana kąta pennacji mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
zmiana kąta pennacji od włączenia do badania do 90-dniowej obserwacji, mierzona ultrasonograficznie.
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
zmiana siły mięśniowej mierzona wskaźnikiem Medical Research Council (MRC-score)
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
zmiana siły mięśni, mierzona za pomocą wyniku Medical Research Council (MRC-score) od włączenia do badania do 90-dniowej obserwacji
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
zmiana siły mięśniowej mierzona dynamometrią chwytną
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
zmiana siły mięśni, mierzona za pomocą dynamometrii uścisku dłoni, od włączenia do badania do 90-dniowej obserwacji
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
zmiana wytrzymałości mięśniowej
Ramy czasowe: do 90 dni obserwacji
zmiana wytrzymałości mięśniowej mierzona 6-minutowym testem marszu do 90-dniowej obserwacji
do 90 dni obserwacji
zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: do 90 dni obserwacji
zmiana fizycznej funkcji fizycznej, mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej do 90-dniowej obserwacji
do 90 dni obserwacji
rozwój jakości życia
Ramy czasowe: do 90 dni obserwacji
rozwój jakości życia, mierzony kwestionariuszem Short Form-36 do 90-dniowej obserwacji
do 90 dni obserwacji
zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
zmiana masy mięśni szkieletowych, mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej do 90-dniowej obserwacji.
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
zmiana objętości zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
zmiana objętości zewnątrzkomórkowej, mierzona za pomocą analizy impedancji ciała
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
zmiana REE (spoczynkowy wydatek energetyczny)
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
zmiana REE (spoczynkowego wydatku energetycznego), mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
stosunek mocznika do kreatyniny
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
stosunek mocznika do kreatyniny z próbki krwi
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
Zidentyfikuj możliwe predyktory zaniku mięśni w badaniu metabolomicznym moczu przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
Wśród metabolomiki moczu, które będą mierzone, należy zidentyfikować metabolity lub kombinacje metabolitów, których wysokie lub niskie stężenie(a) przy przyjęciu na OIOM wiąże(ą) się z ilością utraty mięśni. Te metabolity są potencjalnymi biomarkerami, które można wykorzystać do identyfikacji osób zagrożonych dużym zanikiem mięśni i mogą dać dalszy wgląd w mechanizmy zaniku mięśni.
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
Zidentyfikuj możliwe predyktory zaniku mięśni w metabolomie krwi przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji
Wśród metabolitów krwi, które będą mierzone, należy zidentyfikować metabolity lub kombinacje metabolitów, których wysokie lub niskie stężenie podczas przyjęcia na OIOM wiąże się z ilością utraty mięśni. Te metabolity są potencjalnymi biomarkerami, które można wykorzystać do identyfikacji osób zagrożonych dużym zanikiem mięśni i mogą dać dalszy wgląd w mechanizmy zaniku mięśni.
dzień 1 (włączenie do badania) do 90-dniowej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do 90-dniowej obserwacji
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
do 90-dniowej obserwacji
Szpital LOS
Ramy czasowe: do 90-dniowej obserwacji
Długość pobytu w szpitalu
do 90-dniowej obserwacji
OIOM-LOS
Ramy czasowe: do 90-dniowej obserwacji
Długość pobytu na OIT
do 90-dniowej obserwacji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 90-dniowej obserwacji
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
do 90-dniowej obserwacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 90-dniowej obserwacji
Czas trwania uzależnienia od inwazyjnego mechanicznego respiratora
do 90-dniowej obserwacji
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do 90-dniowej obserwacji
Śmiertelność podczas pobytu na OIT
do 90-dniowej obserwacji
Funkcja enzymatyczna mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: według biopsji między dniami 1-7
Spektrofotometria zostanie przeprowadzona w próbkach mięśni. Wszystkie próbki zostaną przebadane pod kątem wpływu osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICUAW) i korelacji ze zmianami metabolomu krwi.
według biopsji między dniami 1-7
zawartość białka w mięśniu prostym uda
Ramy czasowe: według biopsji między dniami 1-7
Western Blot zostanie przeprowadzony w próbkach mięśni. Wszystkie próbki zostaną przebadane pod kątem wpływu osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICUAW) i korelacji ze zmianami metabolomu krwi.
według biopsji między dniami 1-7
ekspresja genów w mięśniu prostym uda
Ramy czasowe: według biopsji między dniami 1-7
qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy) zostanie przeprowadzona w próbkach mięśni. Wszystkie próbki zostaną przebadane pod kątem wpływu osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICUAW) i korelacji ze zmianami metabolomu krwi.
według biopsji między dniami 1-7
Morfologia mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: według biopsji między dniami 1-7
W próbkach mięśni zostanie przeprowadzona mikroskopia świetlna i elektronowa. Wszystkie próbki zostaną przebadane pod kątem wpływu osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICUAW) i korelacji ze zmianami metabolomu krwi.
według biopsji między dniami 1-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan J Schaller, MD, TUM, Germany & Charité - Universitätsmedizin Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane można zażądać na podstawie uzasadnionego wniosku naukowego i umowy o udostępnianie danych, jeśli to konieczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu manuskryptu naukowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zdeidentyfikowane można zażądać na podstawie uzasadnionego wniosku naukowego i umowy o udostępnianie danych, jeśli to konieczne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

3
Subskrybuj