- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05919940
Улучшение мышечного метаболизма за счет комбинации мышечной активации и белкового замещения (IMEMPRO)
Улучшение мышечного метаболизма за счет комбинации мышечной активации и замещения белка: рандомизированное, слепое исследование, подтверждающее концепцию (IMEMPRO)
Приобретенная слабость в отделении интенсивной терапии (ICUAW) описывает мышечную слабость, которая возникает примерно у 40% пациентов во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Заболеваемость и смертность этих больных значительно увеличивается за 5-летний период. Целью данного исследования является изучение комбинированного эффекта раннего энтерального питания с высоким содержанием белка и ранней мышечной активации на мышечную атрофию у пациентов в критическом состоянии.
В исследование будут включены 40 пациентов (20 вмешательство, 20 наблюдение) с потребностью только в энтеральном питании. В интервенционной группе осуществляется максимально возможный уровень мобилизации и два раза в день активируются мышцы с помощью нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС). План питания группы вмешательства основан на применимых рекомендациях по интенсивной терапии, за исключением повышенного потребления белка. Контрольная группа получает терапию без отклонений от стандарта в соответствии с рекомендациями DGEM.
Целью исследования является показать, что снижение мышечной массы значительно меньше, чем в контрольной группе (первичная гипотеза) при УЗИ прямой мышцы бедра и при наличии согласия на биопсию мышцы. В качестве вторичной гипотезы исследуется вопрос о том, улучшает ли сочетание раннего потребления большого количества белка и мышечной активации мышечную силу и выносливость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Блок интенсивной терапии «Приобретенная слабость» (ICUAW) описывает клинически диагностированное проявление дисфункции нервно-мышечных органов. Он развивается примерно у 40% всех пациентов отделений интенсивной терапии, что составляет не менее 1,2 млн пациентов ежегодно в Германии. Все эти пациенты сталкиваются с широким спектром осложнений и повышенной смертностью в течение 5 лет после выписки из отделения интенсивной терапии. Характерным патофизиологическим явлением является ранняя выраженная атрофия мышц, достигающая 10% в первые дни после поступления в ОИТ.
Текущий профилактический и терапевтический подход к ICUAW представляет собой комбинацию целенаправленного управления факторами риска, а также ранней активации мышц, то есть нервно-мышечной электрической стимуляции (NMES) и ранней мобилизации, поскольку было показано, что они противодействуют атрофии мышц и опосредуют различные положительные результаты, такие как как более короткое пребывание в отделении интенсивной терапии.
Питание является ключевым элементом нашей повседневной жизни. Доказано, что потребление белка влияет на сухую массу и мышечную массу. Исследования конкретных стратегий питания для лечения или профилактики ICUAW немногочисленны, а комбинация с ранней мышечной активацией недостаточно изучена.
В исследование будут включены 40 пациентов (20 вмешательство, 20 наблюдение), которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии в течение последних 48 часов. Основным требованием для включения является указание на энтеральное (через желудочно-кишечный тракт) питание. В группе вмешательства ежедневно оценивают способность к мобилизации и проводят максимально возможный уровень мобилизации и активируют дополнительные мышцы два раза в день с помощью нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС). План питания группы вмешательства основан на применимых руководствах по интенсивной терапии. В этом исследовании потребление белка было увеличено в интервенционной группе. Контрольная группа получает терапию без отклонения от стандарта согласно СОП и руководства DGEM: «Лечебное питание в реаниматологии» 2018 г.
Целью исследования является показать, что снижение мышечной массы значительно меньше, чем в контрольной группе (первичная гипотеза) с помощью УЗИ прямой мышцы бедра и биопсии мышц. В качестве второй гипотезы исследуется, улучшает ли сочетание раннего потребления большого количества белка и мышечной активации мышечную силу и выносливость по сравнению с контрольной группой.
Дальнейший исследовательский анализ позволит изучить изменения содержания гликогена в скелетных мышцах, гистологию скелетных мышц, экспрессию генов скелетных мышц, уровень белка в скелетных мышцах, а также метаболические изменения в крови и моче.
Дополнительный образец крови будет взят через 90 дней в рамках последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefan J Schaller, MD
- Номер телефона: +498941409635
- Электронная почта: s.schaller@tum.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristina Fuest, MD
- Электронная почта: kristina.fuest@tum.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Stefan J Schaller, MD
- Номер телефона: +49-30-450-531052
- Электронная почта: stefan.schaller@charite.de
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
-
Контакт:
- Kristina Fuest, MD
- Электронная почта: kristina.fuest@tum.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- критически больные взрослые (≥ 18 лет)
- недавно госпитализированный в отделение интенсивной терапии (<48 часов)
- с механической вентиляцией, ожидается, что она останется не менее 72 часов
- возможно энтеральное питание
Критерий исключения:
- ИМТ > 30
- ожидаемая смерть или отмена жизнеобеспечивающего лечения
- ранее перенесенное нервно-мышечное заболевание (например, парезы, миопатии, невропатии)
- травма или заболевание, препятствующее нейромышечной электростимуляции или ранней мобилизации (например, повышенное внутричерепное давление, нестабильный позвоночник)
- кардиостимулятор или другой электронный имплантат
- аллергия на компоненты клея NMES
- были зависимы во время повседневной деятельности до госпитализации
- языковой барьер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Замена с высоким содержанием белка плюс NMES и EM
|
Первый день (прием) питание не применяется. Целевое количество белка увеличивается следующим образом:
Дополнительный белок дается в течение 2 часов после мобилизации соответственно:
два раза в день по 60 минут до 28-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии
не менее 20 минут в день по концепции СОМС.
Продолжительность: до 28 дней или выписка из реанимации
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Питание и мобилизация проводятся согласно стандарту медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение площади поперечного сечения (ΔCSA) прямой мышцы бедра
Временное ограничение: день 1 (включение в исследование) и 14 дней
|
Изменение мышечной массы между включением в исследование и 14-м днем исследования; измеряется как изменение площади поперечного сечения (ΔCSA) прямой мышцы бедра с помощью ультразвука.
|
день 1 (включение в исследование) и 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение толщины прямой мышцы бедра
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
изменение толщины мышц с момента включения в исследование до 90-дневного наблюдения, измеренное с помощью ультразвука.
|
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
изменение эхогенности прямой мышцы бедра
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
изменение эхогенности с момента включения в исследование до 90-дневного наблюдения, измеренное с помощью ультразвука.
|
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
изменение угла перистости прямой мышцы бедра
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
изменение угла перистости от включения в исследование до 90-дневного наблюдения, измеренное с помощью ультразвука.
|
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
изменение мышечной силы, измеряемое по шкале Совета медицинских исследований (MRC-оценка)
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
изменение мышечной силы, измеряемое по шкале Совета медицинских исследований (MRC-оценка) с момента включения в исследование до 90-дневного наблюдения
|
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
изменение мышечной силы, измеряемое кистевидной динамометрией
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
изменение мышечной силы, измеренное с помощью динамометрической рукоятки, с момента включения в исследование до 90-дневного наблюдения
|
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
изменение мышечной выносливости
Временное ограничение: до 90 дней наблюдения
|
изменение мышечной выносливости, измеренное тестом 6-минутной ходьбы до 90-дневного наблюдения
|
до 90 дней наблюдения
|
изменение физической физической функции
Временное ограничение: до 90 дней наблюдения
|
изменение физической физической функции, измеренное с помощью батареи коротких физических показателей до 90-дневного наблюдения
|
до 90 дней наблюдения
|
развитие качества жизни
Временное ограничение: до 90 дней наблюдения
|
развитие качества жизни, измеряемое по Краткой форме-36 до 90-дневного наблюдения
|
до 90 дней наблюдения
|
изменение массы скелетных мышц
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
изменение массы скелетных мышц, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса до 90-дневного наблюдения.
|
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
изменение внеклеточного объема
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
изменение внеклеточного объема, измеренное с помощью анализа импеданса тела
|
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
изменение REE (расход энергии в покое)
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
изменение РЗЭ (затрат энергии в покое), измеренное непрямой калориметрией
|
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
отношение мочевины к креатинину
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
отношение мочевины к креатинину в образце крови
|
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
Определите возможные предикторы атрофии мышц в метаболомике мочи при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
Среди определяемых метаболомических показателей мочи определите метаболиты или комбинации метаболитов, высокая или низкая концентрация которых при поступлении в отделение интенсивной терапии ассоциируется с потерей мышечной массы.
Эти метаболиты являются биомаркерами-кандидатами, которые можно использовать для выявления лиц с риском мышечной атрофии и дать более глубокое представление о механизмах мышечной атрофии.
|
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
Определить возможные предикторы атрофии мышц в метаболоме крови при поступлении в ОИТ.
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
Среди измеряемого метаболома крови определите метаболиты или комбинации метаболитов, высокие или низкие концентрации которых при поступлении в отделение интенсивной терапии связаны с величиной потери мышечной массы.
Эти метаболиты являются биомаркерами-кандидатами, которые можно использовать для выявления лиц с риском мышечной атрофии и дать более глубокое представление о механизмах мышечной атрофии.
|
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
госпитальная смертность
Временное ограничение: до 90-дневного наблюдения
|
Смертность во время пребывания в больнице
|
до 90-дневного наблюдения
|
Больница ЛОС
Временное ограничение: до 90-дневного наблюдения
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
до 90-дневного наблюдения
|
СИС-ЛОС
Временное ограничение: до 90-дневного наблюдения
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
до 90-дневного наблюдения
|
Больничная смертность
Временное ограничение: до 90-дневного наблюдения
|
Смертность во время пребывания в больнице
|
до 90-дневного наблюдения
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до 90-дневного наблюдения
|
Продолжительность зависимости от инвазивной искусственной вентиляции легких
|
до 90-дневного наблюдения
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90-дневного наблюдения
|
Смертность во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
до 90-дневного наблюдения
|
ферментативной функции прямой мышцы бедра
Временное ограничение: по данным биопсии в период с 1 по 7 день
|
Спектрофотометрия будет проводиться в образцах мышц.
Все образцы будут проверены на влияние приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICUAW) и на корреляцию с изменениями метаболизма крови.
|
по данным биопсии в период с 1 по 7 день
|
содержание белка в прямой мышце бедра
Временное ограничение: по данным биопсии в период с 1 по 7 день
|
Вестерн-блоттинг будет проводиться на образцах мышц.
Все образцы будут проверены на влияние приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICUAW) и на корреляцию с изменениями метаболизма крови.
|
по данным биопсии в период с 1 по 7 день
|
экспрессия генов в прямой мышце бедра
Временное ограничение: по данным биопсии в период с 1 по 7 день
|
qPCR (количественная полимеразная цепная реакция) будет проводиться в образцах мышц.
Все образцы будут проверены на влияние приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICUAW) и на корреляцию с изменениями метаболизма крови.
|
по данным биопсии в период с 1 по 7 день
|
Морфология мышц прямой мышцы бедра
Временное ограничение: по данным биопсии в период с 1 по 7 день
|
В образцах мышц будет проведена световая и электронная микроскопия.
Все образцы будут проверены на влияние приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICUAW) и на корреляцию с изменениями метаболизма крови.
|
по данным биопсии в период с 1 по 7 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan J Schaller, MD, TUM, Germany & Charité - Universitätsmedizin Berlin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMEMPRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур