Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение мышечного метаболизма за счет комбинации мышечной активации и белкового замещения (IMEMPRO)

3 февраля 2024 г. обновлено: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Улучшение мышечного метаболизма за счет комбинации мышечной активации и замещения белка: рандомизированное, слепое исследование, подтверждающее концепцию (IMEMPRO)

Приобретенная слабость в отделении интенсивной терапии (ICUAW) описывает мышечную слабость, которая возникает примерно у 40% пациентов во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Заболеваемость и смертность этих больных значительно увеличивается за 5-летний период. Целью данного исследования является изучение комбинированного эффекта раннего энтерального питания с высоким содержанием белка и ранней мышечной активации на мышечную атрофию у пациентов в критическом состоянии.

В исследование будут включены 40 пациентов (20 вмешательство, 20 наблюдение) с потребностью только в энтеральном питании. В интервенционной группе осуществляется максимально возможный уровень мобилизации и два раза в день активируются мышцы с помощью нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС). План питания группы вмешательства основан на применимых рекомендациях по интенсивной терапии, за исключением повышенного потребления белка. Контрольная группа получает терапию без отклонений от стандарта в соответствии с рекомендациями DGEM.

Целью исследования является показать, что снижение мышечной массы значительно меньше, чем в контрольной группе (первичная гипотеза) при УЗИ прямой мышцы бедра и при наличии согласия на биопсию мышцы. В качестве вторичной гипотезы исследуется вопрос о том, улучшает ли сочетание раннего потребления большого количества белка и мышечной активации мышечную силу и выносливость.

Обзор исследования

Подробное описание

Блок интенсивной терапии «Приобретенная слабость» (ICUAW) описывает клинически диагностированное проявление дисфункции нервно-мышечных органов. Он развивается примерно у 40% всех пациентов отделений интенсивной терапии, что составляет не менее 1,2 млн пациентов ежегодно в Германии. Все эти пациенты сталкиваются с широким спектром осложнений и повышенной смертностью в течение 5 лет после выписки из отделения интенсивной терапии. Характерным патофизиологическим явлением является ранняя выраженная атрофия мышц, достигающая 10% в первые дни после поступления в ОИТ.

Текущий профилактический и терапевтический подход к ICUAW представляет собой комбинацию целенаправленного управления факторами риска, а также ранней активации мышц, то есть нервно-мышечной электрической стимуляции (NMES) и ранней мобилизации, поскольку было показано, что они противодействуют атрофии мышц и опосредуют различные положительные результаты, такие как как более короткое пребывание в отделении интенсивной терапии.

Питание является ключевым элементом нашей повседневной жизни. Доказано, что потребление белка влияет на сухую массу и мышечную массу. Исследования конкретных стратегий питания для лечения или профилактики ICUAW немногочисленны, а комбинация с ранней мышечной активацией недостаточно изучена.

В исследование будут включены 40 пациентов (20 вмешательство, 20 наблюдение), которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии в течение последних 48 часов. Основным требованием для включения является указание на энтеральное (через желудочно-кишечный тракт) питание. В группе вмешательства ежедневно оценивают способность к мобилизации и проводят максимально возможный уровень мобилизации и активируют дополнительные мышцы два раза в день с помощью нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС). План питания группы вмешательства основан на применимых руководствах по интенсивной терапии. В этом исследовании потребление белка было увеличено в интервенционной группе. Контрольная группа получает терапию без отклонения от стандарта согласно СОП и руководства DGEM: «Лечебное питание в реаниматологии» 2018 г.

Целью исследования является показать, что снижение мышечной массы значительно меньше, чем в контрольной группе (первичная гипотеза) с помощью УЗИ прямой мышцы бедра и биопсии мышц. В качестве второй гипотезы исследуется, улучшает ли сочетание раннего потребления большого количества белка и мышечной активации мышечную силу и выносливость по сравнению с контрольной группой.

Дальнейший исследовательский анализ позволит изучить изменения содержания гликогена в скелетных мышцах, гистологию скелетных мышц, экспрессию генов скелетных мышц, уровень белка в скелетных мышцах, а также метаболические изменения в крови и моче.

Дополнительный образец крови будет взят через 90 дней в рамках последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefan J Schaller, MD
  • Номер телефона: +498941409635
  • Электронная почта: s.schaller@tum.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Stefan J Schaller, MD
          • Номер телефона: +49-30-450-531052
          • Электронная почта: stefan.schaller@charite.de
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • критически больные взрослые (≥ 18 лет)
  • недавно госпитализированный в отделение интенсивной терапии (<48 часов)
  • с механической вентиляцией, ожидается, что она останется не менее 72 часов
  • возможно энтеральное питание

Критерий исключения:

  • ИМТ > 30
  • ожидаемая смерть или отмена жизнеобеспечивающего лечения
  • ранее перенесенное нервно-мышечное заболевание (например, парезы, миопатии, невропатии)
  • травма или заболевание, препятствующее нейромышечной электростимуляции или ранней мобилизации (например, повышенное внутричерепное давление, нестабильный позвоночник)
  • кардиостимулятор или другой электронный имплантат
  • аллергия на компоненты клея NMES
  • были зависимы во время повседневной деятельности до госпитализации
  • языковой барьер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Замена с высоким содержанием белка плюс NMES и EM

Первый день (прием) питание не применяется.

Целевое количество белка увеличивается следующим образом:

  • до уровня 1,2 г/кг/сутки в 1-й день после поступления в ОИТ
  • до уровня 1,4 г/кг/сутки на 2-й день после поступления в ОИТ
  • до уровня 1,6 г/кг/сутки на 3-й день после поступления в ОИТ
  • до уровня 1,8 г/кг/сут на 4-й день после поступления в ОИТ
  • до уровня 2,0 г/кг/день с 5-го дня и далее

Дополнительный белок дается в течение 2 часов после мобилизации соответственно:

  • до 0,125 г/кг/сутки в 1-й день после поступления в ОРИТ
  • до 0,2 г/кг/сут на 2-й день после поступления в ОРИТ
  • до 0,25 г/кг/сут на 3-й день после поступления в ОРИТ
  • до 0,3 г/кг/сутки с 4-го дня после поступления в ОИТ и далее
два раза в день по 60 минут до 28-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии
не менее 20 минут в день по концепции СОМС. Продолжительность: до 28 дней или выписка из реанимации
Без вмешательства: Контрольная группа
Питание и мобилизация проводятся согласно стандарту медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади поперечного сечения (ΔCSA) прямой мышцы бедра
Временное ограничение: день 1 (включение в исследование) и 14 дней
Изменение мышечной массы между включением в исследование и 14-м днем ​​исследования; измеряется как изменение площади поперечного сечения (ΔCSA) прямой мышцы бедра с помощью ультразвука.
день 1 (включение в исследование) и 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение толщины прямой мышцы бедра
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
изменение толщины мышц с момента включения в исследование до 90-дневного наблюдения, измеренное с помощью ультразвука.
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
изменение эхогенности прямой мышцы бедра
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
изменение эхогенности с момента включения в исследование до 90-дневного наблюдения, измеренное с помощью ультразвука.
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
изменение угла перистости прямой мышцы бедра
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
изменение угла перистости от включения в исследование до 90-дневного наблюдения, измеренное с помощью ультразвука.
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
изменение мышечной силы, измеряемое по шкале Совета медицинских исследований (MRC-оценка)
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
изменение мышечной силы, измеряемое по шкале Совета медицинских исследований (MRC-оценка) с момента включения в исследование до 90-дневного наблюдения
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
изменение мышечной силы, измеряемое кистевидной динамометрией
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
изменение мышечной силы, измеренное с помощью динамометрической рукоятки, с момента включения в исследование до 90-дневного наблюдения
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
изменение мышечной выносливости
Временное ограничение: до 90 дней наблюдения
изменение мышечной выносливости, измеренное тестом 6-минутной ходьбы до 90-дневного наблюдения
до 90 дней наблюдения
изменение физической физической функции
Временное ограничение: до 90 дней наблюдения
изменение физической физической функции, измеренное с помощью батареи коротких физических показателей до 90-дневного наблюдения
до 90 дней наблюдения
развитие качества жизни
Временное ограничение: до 90 дней наблюдения
развитие качества жизни, измеряемое по Краткой форме-36 до 90-дневного наблюдения
до 90 дней наблюдения
изменение массы скелетных мышц
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
изменение массы скелетных мышц, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса до 90-дневного наблюдения.
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
изменение внеклеточного объема
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
изменение внеклеточного объема, измеренное с помощью анализа импеданса тела
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
изменение REE (расход энергии в покое)
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
изменение РЗЭ (затрат энергии в покое), измеренное непрямой калориметрией
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
отношение мочевины к креатинину
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
отношение мочевины к креатинину в образце крови
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
Определите возможные предикторы атрофии мышц в метаболомике мочи при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
Среди определяемых метаболомических показателей мочи определите метаболиты или комбинации метаболитов, высокая или низкая концентрация которых при поступлении в отделение интенсивной терапии ассоциируется с потерей мышечной массы. Эти метаболиты являются биомаркерами-кандидатами, которые можно использовать для выявления лиц с риском мышечной атрофии и дать более глубокое представление о механизмах мышечной атрофии.
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
Определить возможные предикторы атрофии мышц в метаболоме крови при поступлении в ОИТ.
Временное ограничение: 1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения
Среди измеряемого метаболома крови определите метаболиты или комбинации метаболитов, высокие или низкие концентрации которых при поступлении в отделение интенсивной терапии связаны с величиной потери мышечной массы. Эти метаболиты являются биомаркерами-кандидатами, которые можно использовать для выявления лиц с риском мышечной атрофии и дать более глубокое представление о механизмах мышечной атрофии.
1-й день (включение в исследование) до 90-дневного наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
госпитальная смертность
Временное ограничение: до 90-дневного наблюдения
Смертность во время пребывания в больнице
до 90-дневного наблюдения
Больница ЛОС
Временное ограничение: до 90-дневного наблюдения
Продолжительность пребывания в больнице
до 90-дневного наблюдения
СИС-ЛОС
Временное ограничение: до 90-дневного наблюдения
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
до 90-дневного наблюдения
Больничная смертность
Временное ограничение: до 90-дневного наблюдения
Смертность во время пребывания в больнице
до 90-дневного наблюдения
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до 90-дневного наблюдения
Продолжительность зависимости от инвазивной искусственной вентиляции легких
до 90-дневного наблюдения
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90-дневного наблюдения
Смертность во время пребывания в отделении интенсивной терапии
до 90-дневного наблюдения
ферментативной функции прямой мышцы бедра
Временное ограничение: по данным биопсии в период с 1 по 7 день
Спектрофотометрия будет проводиться в образцах мышц. Все образцы будут проверены на влияние приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICUAW) и на корреляцию с изменениями метаболизма крови.
по данным биопсии в период с 1 по 7 день
содержание белка в прямой мышце бедра
Временное ограничение: по данным биопсии в период с 1 по 7 день
Вестерн-блоттинг будет проводиться на образцах мышц. Все образцы будут проверены на влияние приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICUAW) и на корреляцию с изменениями метаболизма крови.
по данным биопсии в период с 1 по 7 день
экспрессия генов в прямой мышце бедра
Временное ограничение: по данным биопсии в период с 1 по 7 день
qPCR (количественная полимеразная цепная реакция) будет проводиться в образцах мышц. Все образцы будут проверены на влияние приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICUAW) и на корреляцию с изменениями метаболизма крови.
по данным биопсии в период с 1 по 7 день
Морфология мышц прямой мышцы бедра
Временное ограничение: по данным биопсии в период с 1 по 7 день
В образцах мышц будет проведена световая и электронная микроскопия. Все образцы будут проверены на влияние приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICUAW) и на корреляцию с изменениями метаболизма крови.
по данным биопсии в период с 1 по 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stefan J Schaller, MD, TUM, Germany & Charité - Universitätsmedizin Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть запрошены по обоснованному научному запросу и договору об обмене данными, если это необходимо.

Сроки обмена IPD

После публикации научной рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные могут быть запрошены по обоснованному научному запросу и договору об обмене данными, если это необходимо.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться