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Miglioramento del metabolismo muscolare grazie alla combinazione di attivazione muscolare e sostituzione proteica ( IMEMPRO )

28 febbraio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Stefan Schaller, MD, Technical University of Munich

Miglioramento del metabolismo muscolare mediante la combinazione di attivazione muscolare e sostituzione proteica: uno studio randomizzato, valutatore dei risultati in cieco, prova di concetto (IMEMPRO)

La debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva (ICUAW) descrive la debolezza muscolare che si verifica in circa il 40% dei pazienti durante una degenza in terapia intensiva. La morbilità e la mortalità di questi pazienti è significativamente aumentata in un periodo di 5 anni. Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto combinato della nutrizione enterale ad alto contenuto proteico e dell'attivazione muscolare precoce sull'atrofia muscolare nei pazienti critici.

Lo studio includerà 40 pazienti (20 intervento, 20 osservazione) con necessità di sola nutrizione enterale. Nel gruppo di intervento viene effettuato il massimo livello possibile di mobilizzazione ei muscoli vengono attivati ​​due volte al giorno utilizzando la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). Il piano nutrizionale del gruppo di intervento si basa sulle linee guida applicabili per la medicina di terapia intensiva, ad eccezione dell'aumento dell'assunzione di proteine. Il gruppo di controllo riceve la terapia senza deviare dallo standard secondo le linee guida DGEM.

Lo studio mira a dimostrare che la diminuzione della massa muscolare è significativamente inferiore rispetto al gruppo di controllo (ipotesi primaria) tramite ecografia del muscolo retto femorale e in caso di biopsia muscolare del consenso. Come ipotesi secondaria si esamina se la combinazione di assunzione precoce di proteine ​​elevate e attivazione muscolare migliori la forza muscolare e la resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) descrive la manifestazione clinicamente diagnosticata di una disfunzione dell'organo neuromuscolare. Si sviluppa in circa il 40% di tutti i pazienti delle unità di terapia intensiva, pari ad almeno 1,2 milioni di pazienti all'anno in Germania. Tutti questi pazienti affrontano una vasta gamma di sequele e un aumento della mortalità fino a 5 anni dopo la dimissione dall'ICU. Un fenomeno fisiopatologico caratteristico è una grave atrofia muscolare precoce che raggiunge il 10% nei primi giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.

L'attuale approccio preventivo e terapeutico per l'ICUAW è una combinazione di gestione mirata dei fattori di rischio e attivazione precoce dei muscoli, vale a dire la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e la mobilizzazione precoce poiché hanno dimostrato di contrastare l'atrofia muscolare e mediare diversi benefici in termini di risultati come come degenza in terapia intensiva più breve.

L'alimentazione è un elemento chiave della nostra vita quotidiana. È stato dimostrato che l'assunzione di proteine ​​influisce sulla massa magra e sulla massa muscolare. La ricerca su strategie nutrizionali specifiche per trattare o prevenire l'ICUAW è scarsa e la combinazione con l'attivazione muscolare precoce non è stata adeguatamente esplorata.

Lo studio includerà 40 pazienti (20 intervento, 20 osservazione) che sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva nelle ultime 48 ore. Un requisito fondamentale per l'inclusione è un'indicazione per la nutrizione enterale (attraverso il tratto gastrointestinale). Nel gruppo di intervento, la capacità di mobilizzazione viene valutata quotidianamente e viene eseguito il massimo livello possibile di mobilizzazione e vengono attivati ​​muscoli aggiuntivi due volte al giorno utilizzando la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). Il piano nutrizionale del gruppo di intervento si basa sulle linee guida applicabili per la medicina di terapia intensiva. In questo studio, l'assunzione di proteine ​​è aumentata nel gruppo interventista. Il gruppo di controllo riceve la terapia senza deviare dallo standard secondo la linea guida SOP e DGEM: "Nutrizione clinica nella medicina di terapia intensiva" 2018.

Lo studio mira a dimostrare che la diminuzione della massa muscolare è significativamente inferiore rispetto al gruppo di controllo (ipotesi primaria) tramite ecografia del muscolo retto femorale e biopsia muscolare. Come seconda ipotesi si esamina se la combinazione di assunzione precoce di proteine ​​elevate e attivazione muscolare migliori la forza muscolare e la resistenza rispetto al gruppo di controllo.

Ulteriori analisi esplorative esamineranno i cambiamenti nel contenuto di glicogeno del muscolo scheletrico, l'istologia del muscolo scheletrico, l'espressione genica del muscolo scheletrico, il livello di proteine ​​del muscolo scheletrico, nonché i cambiamenti metabolomici nel sangue e nelle urine.

Un ulteriore campione di sangue verrà prelevato dopo 90 giorni come parte di un follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stefan J Schaller, MD
  • Numero di telefono: +498941409635
  • Email: s.schaller@tum.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Attivo, non reclutante
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti in condizioni critiche (≥ 18 anni di età)
  • neoricoverato in terapia intensiva (<48h)
  • ventilato meccanicamente, dovrebbe rimanere per almeno 72 ore
  • la nutrizione enterale è fattibile

Criteri di esclusione:

  • un indice di massa corporea > 30
  • morte attesa o sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale
  • precedente malattia neuromuscolare (ad es. paresi, miopatie, neuropatie)
  • lesioni o malattie che impediscono la stimolazione elettrica neuromuscolare o la mobilizzazione precoce (ad esempio, pressione intracranica elevata, colonna vertebrale instabile)
  • un pacemaker o un altro impianto elettronico
  • allergia ai componenti dell'adesivo NMES
  • sono stati dipendenti durante le attività della vita quotidiana prima del ricovero in ospedale
  • una barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Alta sostituzione proteica più NMES ed EM
Integratore alimentare: Integratore alimentare: sostituzione aggiuntiva di proteine

Il primo giorno (ammissione) non viene applicata alcuna nutrizione.

Il target proteico viene aumentato come segue:

  • a un livello di 1,2 g/kg/giorno il giorno 1 dopo il ricovero in terapia intensiva
  • a un livello di 1,4 g/kg/giorno il giorno 2 dopo il ricovero in terapia intensiva
  • a un livello di 1,6 g/kg/die il giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
  • a un livello di 1,8 g/kg/die il giorno 4 dopo il ricovero in terapia intensiva
  • a un livello di 2,0 g/kg/die dal giorno 5 in poi

Proteine ​​aggiuntive vengono somministrate entro 2 ore dalla mobilizzazione, rispettivamente:

  • a 0,125 g/kg/giorno il giorno 1 dopo il ricovero in terapia intensiva
  • a 0,2 g/kg/die il giorno 2 dopo il ricovero in terapia intensiva
  • a 0,25 g/kg/giorno il giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
  • a 0,3 g/kg/die dal giorno 4 dopo il ricovero in terapia intensiva
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
due volte al giorno per 60 minuti fino al giorno 28 o alla dimissione dall'ICU
Altro: Mobilitazione anticipata
almeno 20 minuti al giorno seguendo il concetto SOMS. Durata: fino a 28 giorni o dimissione dall'ICU
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La nutrizione e la mobilizzazione sono effettuate secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area della sezione trasversale (ΔCSA) del retto femorale
Lasso di tempo: giorno 1 (inclusione nello studio) e 14 giorni
Variazione della massa muscolare tra l'inclusione nello studio e il giorno 14 dello studio; misurato come variazione dell'area della sezione trasversale (ΔCSA) del muscolo retto femorale tramite ultrasuoni.
giorno 1 (inclusione nello studio) e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dello spessore muscolare del retto femorale
Lasso di tempo: giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
variazione dello spessore muscolare dall'inclusione nello studio fino al follow-up di 90 giorni, misurata tramite ultrasuoni.
giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
alterazione dell'ecogenicità del retto femorale
Lasso di tempo: giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
cambiamento di ecogenicità dall'inclusione nello studio fino al follow-up di 90 giorni, misurato tramite ultrasuoni.
giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
cambiamento dell'angolo pennation del retto femorale
Lasso di tempo: giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
variazione dell'angolo di pennazione dall'inclusione nello studio fino al follow-up di 90 giorni, misurata tramite ultrasuoni.
giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
variazione della forza muscolare, misurata dal punteggio del Medical Research Council (punteggio MRC)
Lasso di tempo: giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
variazione della forza muscolare, misurata dal punteggio del Medical Research Council (punteggio MRC) dall'inclusione nello studio fino al follow-up di 90 giorni
giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
variazione della forza muscolare, misurata mediante dinamometria da impugnatura
Lasso di tempo: giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
variazione della forza muscolare, misurata mediante dinamometria dell'impugnatura dall'inclusione nello studio fino al follow-up di 90 giorni
giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
variazione della resistenza muscolare
Lasso di tempo: fino a 90 giorni di follow-up
variazione della resistenza muscolare, misurata dal test del cammino di 6 minuti fino al follow-up di 90 giorni
fino a 90 giorni di follow-up
cambiamento nella funzione fisica fisica
Lasso di tempo: follow-up fino a 90 giorni
variazione della funzione fisica fisica, misurata dalla batteria delle prestazioni fisiche brevi fino a 90 giorni di follow-up
follow-up fino a 90 giorni
sviluppo della qualità della vita
Lasso di tempo: follow-up fino a 90 giorni
sviluppo della qualità della vita, misurata dallo Short Form-36 fino a 90 giorni di follow-up
follow-up fino a 90 giorni
variazione della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
variazione della massa muscolare scheletrica, misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica fino al follow-up di 90 giorni.
giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
variazione del volume extracellulare
Lasso di tempo: giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
variazione del volume extracellulare, misurata mediante l'analisi dell'impedenza corporea
giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
variazione del REE (Dispendio Energetico a Riposo)
Lasso di tempo: giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
variazione del REE (Dispendio Energetico a Riposo), misurato mediante calorimetria indiretta
giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
rapporto urea/creatinina
Lasso di tempo: giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
rapporto urea/creatinina dal campione di sangue
giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
Identificare possibili predittori di atrofia muscolare nella metabolomica delle urine al momento del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
Tra i metabolomici delle urine che verranno misurati, identificare i metaboliti o le combinazioni di metaboliti la cui concentrazione alta o bassa al momento del ricovero in terapia intensiva si associa alla quantità di perdita muscolare. Questi metaboliti sono biomarcatori candidati che potrebbero essere utilizzati per identificare gli individui a rischio di grande atrofia muscolare e possono fornire ulteriori approfondimenti sui meccanismi dell'atrofia muscolare.
giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
Identificare possibili predittori di atrofia muscolare nel metaboloma del sangue al momento del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni
Tra i metabolomi del sangue che verranno misurati, identificare i metaboliti o le combinazioni di metaboliti la cui alta o bassa concentrazione al momento del ricovero in terapia intensiva si associ alla quantità di perdita muscolare. Questi metaboliti sono biomarcatori candidati che potrebbero essere utilizzati per identificare gli individui a rischio di grande atrofia muscolare e possono fornire ulteriori approfondimenti sui meccanismi dell'atrofia muscolare.
giorno 1 (inclusione nello studio) fino al follow-up di 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino al follow-up di 90 giorni
Mortalità durante la degenza ospedaliera
fino al follow-up di 90 giorni
Ospedale LOS
Lasso di tempo: fino al follow-up di 90 giorni
Durata della degenza in ospedale
fino al follow-up di 90 giorni
ICU-LOS
Lasso di tempo: fino al follow-up di 90 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
fino al follow-up di 90 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino al follow-up di 90 giorni
Mortalità durante la degenza ospedaliera
fino al follow-up di 90 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al follow-up di 90 giorni
Durata della dipendenza da ventilatore meccanico invasivo
fino al follow-up di 90 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al follow-up di 90 giorni
Mortalità durante la degenza in terapia intensiva
fino al follow-up di 90 giorni
funzione enzimatica nel retto femorale
Lasso di tempo: secondo la biopsia tra i giorni 1-7
La spettrofotometria sarà eseguita su campioni muscolari. Tutti i campioni saranno sottoposti a screening per l'influenza della debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva (ICUAW) e la correlazione con i cambiamenti del metaboloma del sangue.
secondo la biopsia tra i giorni 1-7
contenuto proteico nel retto femorale
Lasso di tempo: secondo la biopsia tra i giorni 1-7
Western Blot verrà eseguito su campioni muscolari. Tutti i campioni saranno sottoposti a screening per l'influenza della debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva (ICUAW) e la correlazione con i cambiamenti del metaboloma del sangue.
secondo la biopsia tra i giorni 1-7
espressione genica nel retto femorale
Lasso di tempo: secondo la biopsia tra i giorni 1-7
qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi) sarà eseguita su campioni muscolari. Tutti i campioni saranno sottoposti a screening per l'influenza della debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva (ICUAW) e la correlazione con i cambiamenti del metaboloma del sangue.
secondo la biopsia tra i giorni 1-7
Morfologia muscolare del retto femorale
Lasso di tempo: secondo la biopsia tra i giorni 1-7
La microscopia ottica ed elettronica sarà eseguita su campioni muscolari. Tutti i campioni saranno sottoposti a screening per l'influenza della debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva (ICUAW) e la correlazione con i cambiamenti del metaboloma del sangue.
secondo la biopsia tra i giorni 1-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

Medical University of Vienna
University Medicine Greifswald
Fresenius Kabi
Berlin Institute of Health
Universitätsklinikum Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vienna & Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMEMPRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere richiesti su ragionevole richiesta scientifica e contratto di condivisione dei dati, se necessario.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto scientifico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi possono essere richiesti su ragionevole richiesta scientifica e contratto di condivisione dei dati, se necessario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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