Metabolismo muscular mejorado mediante la combinación de activación muscular y sustitución de proteínas (IMEMPRO)
Metabolismo muscular mejorado mediante la combinación de activación muscular y sustitución de proteínas: un estudio de prueba de concepto aleatorizado, cegado por evaluador de resultados (IMEMPRO)
La debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW, por sus siglas en inglés) describe la debilidad muscular que ocurre en alrededor del 40 % de los pacientes durante una estadía en cuidados intensivos. La morbilidad y mortalidad de estos pacientes aumenta significativamente durante un período de 5 años. El objetivo de este estudio es investigar el efecto combinado de la nutrición enteral temprana alta en proteínas y la activación muscular temprana sobre la atrofia muscular en pacientes críticamente enfermos.
El estudio incluirá 40 pacientes (20 de intervención, 20 de observación) con requerimiento de nutrición enteral solamente. En el grupo de intervención se realiza el máximo nivel de movilización posible y se activan los músculos dos veces al día mediante estimulación eléctrica neuromuscular (NMES). El plan de nutrición del grupo de intervención se basa en las pautas aplicables para la medicina de cuidados intensivos con la excepción del aumento de la ingesta de proteínas. El grupo control recibe terapia sin desviarse del estándar según la guía DGEM.
El estudio tiene como objetivo demostrar que la disminución de la masa muscular es significativamente menor que en el grupo control (hipótesis principal) a través de una ecografía del músculo recto femoral y en caso de una biopsia muscular consentida. Como hipótesis secundaria se examina si la combinación de una ingesta proteica temprana y la activación muscular mejora la fuerza y la resistencia muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW, por sus siglas en inglés) describe la manifestación clínicamente diagnosticada de una disfunción de un órgano neuromuscular. Se desarrolla en aproximadamente el 40 % de todos los pacientes de la unidad de cuidados intensivos, lo que representa al menos 1,2 millones de pacientes al año en Alemania. Todos estos pacientes se enfrentan a una amplia gama de secuelas y a un aumento de la mortalidad hasta 5 años después del alta de la UCI. Un fenómeno fisiopatológico característico es una atrofia muscular severa temprana que alcanza el 10% durante los primeros días posteriores al ingreso en la UCI.
El enfoque preventivo y terapéutico actual para la DAUCI es una combinación de control de factores de riesgo específicos, así como activación temprana de los músculos, es decir, estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) y movilización temprana, ya que se ha demostrado que contrarrestan la atrofia muscular y median diferentes resultados beneficiosos, como como menor estancia en UCI.
La nutrición es un elemento clave de nuestra vida diaria. Se ha demostrado que la ingesta de proteínas afecta la masa magra y la masa muscular. Las investigaciones sobre estrategias nutricionales específicas para tratar o prevenir el DAUCI son escasas y la combinación con la activación muscular temprana no se ha explorado adecuadamente.
El estudio incluirá a 40 pacientes (20 de intervención, 20 de observación) que ingresaron en una unidad de cuidados intensivos en las últimas 48 horas. Un requisito básico para la inclusión es una indicación de nutrición enteral (a través del tracto gastrointestinal). En el grupo de intervención, se evalúa diariamente la capacidad de movilización y se realiza el máximo nivel posible de movilización y se activan músculos adicionales dos veces al día mediante estimulación eléctrica neuromuscular (NMES). El plan de nutrición del grupo de intervención se basa en las guías aplicables para la medicina de cuidados intensivos. En este estudio, la ingesta de proteínas aumentó en el grupo de intervención. El grupo control recibe terapia sin desviarse del estándar según la guía SOP y DGEM: "Nutrición clínica en medicina intensiva" 2018.
El estudio pretende demostrar que la disminución de la masa muscular es significativamente menor que en el grupo control (hipótesis principal) mediante ecografía del músculo recto femoral y biopsia muscular. Como segunda hipótesis se examina si la combinación de una ingesta proteica temprana y la activación muscular mejora la fuerza y la resistencia muscular en comparación con el grupo control.
Más análisis exploratorios investigarán los cambios en el contenido de glucógeno del músculo esquelético, la histología del músculo esquelético, la expresión génica del músculo esquelético, el nivel de proteína del músculo esquelético, así como los cambios metabolómicos en la sangre y la orina.
Se tomará una muestra de sangre adicional después de 90 días como parte de un seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan J Schaller, MD
- Número de teléfono: +498941409635
- Correo electrónico: s.schaller@tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristina Fuest, MD
- Correo electrónico: kristina.fuest@tum.de
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contacto:
- Stefan J Schaller, MD
- Número de teléfono: +49-30-450-531052
- Correo electrónico: stefan.schaller@charite.de
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-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
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Contacto:
- Kristina Fuest, MD
- Correo electrónico: kristina.fuest@tum.de
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos críticamente enfermos (≥ 18 años de edad)
- recién ingresado en UCI (<48h)
- ventilado mecánicamente, se espera que permanezca durante al menos 72 horas
- La nutrición enteral es factible.
Criterio de exclusión:
- un IMC > 30
- muerte esperada o retiro de tratamientos de soporte vital
- enfermedad neuromuscular previa (p. paresia, miopatías, neuropatías)
- lesión o enfermedad que impide la estimulación eléctrica neuromuscular o la movilización temprana (p. ej., presión intracraneal elevada, columna vertebral inestable)
- un marcapasos u otro implante electrónico
- alergia a los componentes del adhesivo NMES
- han sido dependientes durante las actividades de la vida diaria antes de la admisión en el hospital
- una barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Alta sustitución de proteínas más NMES y EM
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Día uno (ingreso) no se aplica nutrición. El objetivo de proteínas aumenta de la siguiente manera:
Se administra proteína adicional dentro de las 2 horas posteriores a la movilización, respectivamente:
dos veces al día 60 minutos hasta el día 28 o alta de la UCI
al menos 20 minutos al día siguiendo el concepto SOMS.
Duración: hasta 28 días o alta de UCI
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Sin intervención: Grupo de control
La nutrición y la movilización se llevan a cabo de acuerdo con el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de la sección transversal (ΔCSA) del recto femoral
Periodo de tiempo: día 1 (inclusión del estudio) y 14 días
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Cambio en la masa muscular entre la inclusión en el estudio y el día 14 del estudio; medido como cambio del área de la sección transversal (ΔCSA) del músculo recto femoral mediante ultrasonido.
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día 1 (inclusión del estudio) y 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el grosor del músculo del recto femoral
Periodo de tiempo: día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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cambio en el grosor muscular desde la inclusión en el estudio hasta el seguimiento de 90 días, medido mediante ecografía.
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día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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cambio en la ecogenicidad del recto femoral
Periodo de tiempo: día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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cambio en la ecogenicidad desde la inclusión en el estudio hasta el seguimiento de 90 días, medido mediante ecografía.
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día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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cambio del ángulo pennation del recto femoral
Periodo de tiempo: día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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cambio del ángulo pennation desde la inclusión en el estudio hasta el seguimiento de 90 días, medido mediante ecografía.
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día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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cambio de la fuerza muscular, medida por la puntuación del Consejo de Investigación Médica (puntuación MRC)
Periodo de tiempo: día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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cambio de la fuerza muscular, medida por la puntuación del Consejo de Investigación Médica (puntuación MRC) desde la inclusión en el estudio hasta el seguimiento de 90 días
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día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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cambio de la fuerza muscular, medida por dinamometría manual
Periodo de tiempo: día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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cambio de la fuerza muscular, medido por dinamometría manual desde la inclusión en el estudio hasta el seguimiento de 90 días
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día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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cambio en la resistencia muscular
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 90 días
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cambio en la resistencia muscular, medido por la prueba de caminata de 6 minutos hasta 90 días de seguimiento
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seguimiento de hasta 90 días
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cambio en la función física física
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 90 días
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cambio en la función física física, medido por la batería de rendimiento físico corto hasta 90 días de seguimiento
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seguimiento de hasta 90 días
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desarrollo de la calidad de vida
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 90 días
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desarrollo de la calidad de vida, medida por el Short Form-36 hasta 90 días de seguimiento
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seguimiento de hasta 90 días
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cambio en la masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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cambio en la masa del músculo esquelético, medido con análisis de impedancia bioeléctrica hasta un seguimiento de 90 días.
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día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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cambio en el volumen extracelular
Periodo de tiempo: día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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cambio en el volumen extracelular, medido por el análisis de impedancia corporal
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día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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cambio en el REE (Gasto Energético en Reposo)
Periodo de tiempo: día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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cambio en el REE (Gasto Energético en Reposo), medido por calorimetría indirecta
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día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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relación urea-creatinina
Periodo de tiempo: día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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proporción de urea a creatinina de una muestra de sangre
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día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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Identificar posibles predictores de atrofia muscular en la metabolómica de la orina al ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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Entre la metabolómica de la orina que se medirá, identifique los metabolitos o combinaciones de metabolitos cuyas concentraciones altas o bajas al ingreso en la UCI se relacionen con la cantidad de pérdida muscular.
Estos metabolitos son biomarcadores candidatos que podrían usarse para identificar individuos en riesgo de atrofia muscular grande y pueden brindar más información sobre los mecanismos de la atrofia muscular.
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día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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Identificar posibles predictores de atrofia muscular en el metaboloma sanguíneo al ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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Entre el metaboloma sanguíneo que se medirá, identifique los metabolitos o combinaciones de metabolitos cuyas concentraciones altas o bajas al ingreso en la UCI se asocien con la cantidad de pérdida muscular.
Estos metabolitos son biomarcadores candidatos que podrían usarse para identificar individuos en riesgo de atrofia muscular grande y pueden brindar más información sobre los mecanismos de la atrofia muscular.
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día 1 (inclusión del estudio) hasta 90 días de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días de Seguimiento
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Mortalidad durante la estancia Hospitalaria
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hasta 90 días de Seguimiento
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LOS del hospital
Periodo de tiempo: hasta 90 días de Seguimiento
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Duración de la estancia en el hospital
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hasta 90 días de Seguimiento
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UCI-LOS
Periodo de tiempo: hasta 90 días de Seguimiento
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Duración de la estancia en la UCI
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hasta 90 días de Seguimiento
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días de Seguimiento
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Mortalidad durante la estancia hospitalaria
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hasta 90 días de Seguimiento
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 90 días de Seguimiento
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Duración de la dependencia del ventilador mecánico invasivo
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hasta 90 días de Seguimiento
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días de Seguimiento
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Mortalidad durante la estancia en la UCI
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hasta 90 días de Seguimiento
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función enzimática en el recto femoral
Periodo de tiempo: según biopsia entre día 1-7
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Se realizará espectrofotometría en muestras de músculo.
Todas las muestras se examinarán para detectar la influencia de la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW, por sus siglas en inglés) y la correlación con los cambios en el metaboloma sanguíneo.
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según biopsia entre día 1-7
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contenido de proteína en el recto femoral
Periodo de tiempo: según biopsia entre día 1-7
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Western Blot se realizará en muestras de músculo.
Todas las muestras se examinarán para detectar la influencia de la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW, por sus siglas en inglés) y la correlación con los cambios en el metaboloma sanguíneo.
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según biopsia entre día 1-7
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expresión génica en el recto femoral
Periodo de tiempo: según biopsia entre día 1-7
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Se realizará qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa) en muestras de músculo.
Todas las muestras se examinarán para detectar la influencia de la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW, por sus siglas en inglés) y la correlación con los cambios en el metaboloma sanguíneo.
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según biopsia entre día 1-7
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Morfología muscular del recto femoral
Periodo de tiempo: según biopsia entre día 1-7
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Se realizará microscopía de luz y electrónica en muestras de músculo.
Todas las muestras se examinarán para detectar la influencia de la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW, por sus siglas en inglés) y la correlación con los cambios en el metaboloma sanguíneo.
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según biopsia entre día 1-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, TUM, Germany & Charité - Universitätsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMEMPRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
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Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
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