Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret muskelmetabolisme ved kombinasjon av muskelaktivering og proteinsubstitusjon (IMEMPRO)

28. februar 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Stefan Schaller, MD, Technical University of Munich

Forbedret muskelmetabolisme ved kombinasjon av muskelaktivering og proteinsubstitusjon: en randomisert, blindet, bevis-av-konsept-studie (IMEMPRO)

Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) beskriver muskelsvakhet som oppstår hos rundt 40 % av pasientene under et intensivopphold. Sykeligheten og dødeligheten til disse pasientene øker betydelig over en 5-års periode. Målet med denne studien er å undersøke den kombinerte effekten av tidlig enteral høyproteinernæring og tidlig muskelaktivering på muskelatrofi hos kritisk syke pasienter.

Studien vil omfatte 40 pasienter (20 intervensjoner, 20 observasjoner) med behov for kun enteral ernæring. I intervensjonsgruppen utføres maksimalt mulig mobiliseringsnivå og musklene aktiveres to ganger daglig ved hjelp av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES). Ernæringsplanen til intervensjonsgruppen er basert på gjeldende retningslinjer for intensivmedisin med unntak av økt proteininntak. Kontrollgruppen får terapi uten å avvike fra standarden i henhold til DGEM-retningslinjen.

Studien tar sikte på å vise at reduksjonen i muskelmasse er betydelig mindre enn i kontrollgruppen (primær hypotese) via ultralyd av rectus femoris muskel og ved gitt samtykke muskelbiopsi. Som sekundær hypotese undersøkes det om kombinasjonen av tidlig høyt proteininntak og muskelaktivering forbedrer muskelstyrke og utholdenhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) beskriver den klinisk diagnostiserte manifestasjonen av en nevromuskulær organdysfunksjon. Den utvikler seg hos omtrent 40 % av alle intensivavdelingspasienter som utgjør minst 1,2 millioner pasienter årlig i Tyskland. Alle disse pasientene står overfor et bredt spekter av følgesykdommer og økt dødelighet opp til 5 år etter utskrivning av intensivavdelingen. Et karakteristisk patofysiologisk fenomen er en tidlig alvorlig muskelatrofi som når 10 % i løpet av de første dagene etter innleggelse på intensivavdelingen.

Den nåværende forebyggende og terapeutiske tilnærmingen for ICUAW er en kombinasjon av målrettet risikofaktorhåndtering så vel som tidlig aktivering av muskler, dvs. nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og tidlig mobilisering ettersom de har vist seg å motvirke muskelatrofien og mediere ulike utfallsfordeler som f.eks. som kortere intensivopphold.

Ernæring er et sentralt element i vårt daglige liv. Proteininntak har vist seg å påvirke mager masse og muskelmasse. Forskning på spesifikke ernæringsstrategier for å behandle eller forebygge ICUAW er få, og kombinasjonen med tidlig muskelaktivering er ikke tilstrekkelig utforsket.

Studien vil omfatte 40 pasienter (20 intervensjoner, 20 observasjoner) som ble innlagt på intensivavdeling i løpet av de siste 48 timene. Et grunnleggende krav for inkludering er indikasjon for enteral (via mage-tarmkanalen) ernæring. I intervensjonsgruppen vurderes mobiliseringsevnen daglig og maksimalt mulig mobiliseringsnivå gjennomføres og ytterligere muskler aktiveres to ganger daglig ved hjelp av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES). Ernæringsplanen til intervensjonsgruppen er basert på gjeldende retningslinjer for intensivmedisin. I denne studien er proteininntaket økt i intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen får terapi uten å avvike fra standarden etter SOP og DGEM-retningslinjen: «Klinisk ernæring i intensivmedisin» 2018.

Studien har som mål å vise at reduksjonen i muskelmasse er betydelig mindre enn i kontrollgruppen (primærhypotesen) via ultralyd av rectus femoris-muskelen og muskelbiopsi. Som en annen hypotese undersøkes om kombinasjonen av tidlig høyt proteininntak og muskelaktivering forbedrer muskelstyrke og utholdenhet sammenlignet med kontrollgruppen.

Ytterligere eksplorative analyser vil undersøke endringer i skjelettmuskelens glykogeninnhold, skjelettmuskelhistologi, skjelettmuskelgenuttrykk, skjelettmuskelproteinnivå, samt metabolomiske endringer i blod og urin.

Det vil bli tatt en ekstra blodprøve etter 90 dager som en del av en oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Østerrike
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kritisk syke voksne (≥ 18 år)
  • nylig innlagt på intensivavdelingen (<48 timer)
  • mekanisk ventilert, forventet å forbli i minst 72 timer
  • enteral ernæring er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • en BMI > 30
  • forventet død eller tilbaketrekking av livsopprettholdende behandlinger
  • tidligere nevromuskulær sykdom (f.eks. pareser, myopatier, nevropatier)
  • skade eller sykdom som forhindrer nevromuskulær elektrisk stimulering eller tidlig mobilisering (f.eks. forhøyet intrakranielt trykk, ustabil ryggrad)
  • en pacemaker eller annet elektronisk implantat
  • allergi mot komponenter i NMES-lim
  • har vært avhengig under daglige aktiviteter før sykehusinnleggelsen
  • en språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Høy proteinsubstitusjon pluss NMES og EM
Kosttilskudd: Kosttilskudd: ekstra substitusjon av protein

Dag én (innleggelse) tilføres ingen ernæring.

Proteinmålet økes som følger:

  • til et nivå på 1,2g/kg/d på dag 1 etter ICU-innleggelse
  • til et nivå på 1,4g/kg/d på dag 2 etter innleggelse på intensivavdelingen
  • til et nivå på 1,6g/kg/d på dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
  • til et nivå på 1,8g/kg/d på dag 4 etter ICU-innleggelse
  • til et nivå på 2,0g/kg/d fra dag 5 og fremover

Ytterligere protein gis innen 2 timer etter mobilisering henholdsvis:

  • til 0,125g/kg/d på dag 1 etter ICU-innleggelse
  • til 0,2g/kg/d på dag 2 etter ICU-innleggelse
  • til 0,25g/kg/d på dag 3 etter ICU-innleggelse
  • til 0,3g/kg/d fra dag 4 etter innleggelse på intensivavdelingen
Enhet: Neuromuskulær elektrisk stimulering
to ganger daglig 60 minutter til dag 28 eller ICU-utskrivning
Annen: Tidlig mobilisering
minst 20 minutter om dagen etter SOMS-konseptet. Varighet: til 28 dager eller ICU-utskrivning
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ernæring og mobilisering utføres i henhold til standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tverrsnittsareal (ΔCSA) av rectus femoris
Tidsramme: dag 1 (studieinkludering) og 14 dager
Endring i muskelmasse mellom studieinkludering og studiedag 14; målt som endring av tverrsnittsarealet (ΔCSA) av rectus femoris-muskelen via ultralyd.
dag 1 (studieinkludering) og 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i muskeltykkelse på rectus femoris
Tidsramme: dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
endring i muskeltykkelse fra studieinkludering til 90-dagers oppfølging, målt via ultralyd.
dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
endring i ekkogenisitet av rectus femoris
Tidsramme: dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
endring i ekkogenisitet fra studieinkludering til 90-dagers oppfølging, målt via ultralyd.
dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
endring av pennasjonsvinkelen til rectus femoris
Tidsramme: dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
endring av pennasjonsvinkelen fra studieinkludering til 90-dagers oppfølging, målt via ultralyd.
dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
endring av muskelstyrken, målt ved Medical Research Council-score (MRC-score)
Tidsramme: dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
endring av muskelstyrken, målt ved Medical Research Council-score (MRC-score) fra studieinkludering til 90-dagers oppfølging
dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
endring av muskelstyrken, målt ved håndgrepsdynamometri
Tidsramme: dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
endring av muskelstyrken, målt ved håndgrepsdynamometri fra studieinkludering til 90-dagers oppfølging
dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
endring i muskelutholdenhet
Tidsramme: opp til 90 dagers oppfølging
endring i muskelutholdenhet, målt ved 6-minutters gangtest opp til 90-dagers oppfølging
opp til 90 dagers oppfølging
endring i fysisk fysisk funksjon
Tidsramme: opp til 90 dagers oppfølging
endring i fysisk fysisk funksjon, målt med Short Physical Performance Battery opptil 90 dagers oppfølging
opp til 90 dagers oppfølging
utvikling av livskvalitet
Tidsramme: opp til 90 dagers oppfølging
utvikling av livskvalitet, målt ved Short Form-36 opp til 90 dagers oppfølging
opp til 90 dagers oppfølging
endring i skjelettmuskelmasse
Tidsramme: dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
endring i skjelettmuskelmasse, målt med bioelektrisk impedansanalyse opp til 90 dagers oppfølging.
dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
endring i ekstracellulært volum
Tidsramme: dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
endring i ekstracellulært volum, målt ved kroppsimpedansanalyse
dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
endring i REE (Resting Energy Expenditure)
Tidsramme: dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
endring i REE (Resting Energy Expenditure), målt ved indirekte kalorimetri
dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
urea-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
urea-til-kreatinin-forholdet fra blodprøven
dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
Identifiser mulige prediktorer for muskelsvinn i urinmetabolomikk ved innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
Blant urinmetabolomikkene som vil bli målt, identifiser metabolitter eller kombinasjoner av metabolitter hvis høye eller lave konsentrasjon(er) ved ICU-innleggelse forbinder(e) med mengden muskeltap. Disse metabolittene er kandidatbiomarkører som kan brukes til å identifisere individer med risiko for stor muskelsvinn og kan gi ytterligere innsikt i mekanismene for muskelsvinn.
dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
Identifiser mulige prediktorer for muskelsvinn i blodmetabolomet ved innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging
Blant blodmetabolomene som vil bli målt, identifiser metabolitter eller kombinasjoner av metabolitter hvis høye eller lave konsentrasjon(er) ved ICU-innleggelse forbinder med mengden muskeltap. Disse metabolittene er kandidatbiomarkører som kan brukes til å identifisere individer med risiko for stor muskelsvinn og kan gi ytterligere innsikt i mekanismene for muskelsvinn.
dag 1 (studieinkludering) til 90-dagers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet på sykehus
Tidsramme: til 90-dagers oppfølging
Dødelighet under sykehusoppholdet
til 90-dagers oppfølging
Sykehus LOS
Tidsramme: til 90-dagers oppfølging
Varighet på sykehusoppholdet
til 90-dagers oppfølging
ICU-LOS
Tidsramme: til 90-dagers oppfølging
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
til 90-dagers oppfølging
Sykehusdødelighet
Tidsramme: til 90-dagers oppfølging
Dødelighet under sykehusopphold
til 90-dagers oppfølging
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: til 90-dagers oppfølging
Varighet av invasiv mekanisk ventilatoravhengighet
til 90-dagers oppfølging
ICU dødelighet
Tidsramme: til 90-dagers oppfølging
Dødelighet under intensivopphold
til 90-dagers oppfølging
enzymfunksjon i rectus femoris
Tidsramme: i henhold til biopsi mellom dag 1-7
Spektrofotometri vil bli gjort i muskelprøver. Alle prøver vil bli screenet for påvirkning av Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) og korrelasjon med blodmetabolomendringer.
i henhold til biopsi mellom dag 1-7
proteininnhold i rectus femoris
Tidsramme: i henhold til biopsi mellom dag 1-7
Western Blot vil bli gjort i muskelprøver. Alle prøver vil bli screenet for påvirkning av Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) og korrelasjon med blodmetabolomendringer.
i henhold til biopsi mellom dag 1-7
genuttrykk i rectus femoris
Tidsramme: i henhold til biopsi mellom dag 1-7
qPCR (kvantitiv polymerasekjedereaksjon) vil bli gjort i muskelprøver. Alle prøver vil bli screenet for påvirkning av Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) og korrelasjon med blodmetabolomendringer.
i henhold til biopsi mellom dag 1-7
Muskelmorfologi av rectus femoris
Tidsramme: i henhold til biopsi mellom dag 1-7
Lys- og elektronmikroskopi vil bli utført i muskelprøver. Alle prøver vil bli screenet for påvirkning av Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) og korrelasjon med blodmetabolomendringer.
i henhold til biopsi mellom dag 1-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

Medical University of Vienna
University Medicine Greifswald
Fresenius Kabi
Berlin Institute of Health
Universitätsklinikum Ulm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vienna & Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMEMPRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan etterspørres på rimelig vitenskapelig forespørsel og datadelingskontrakt, om nødvendig.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av vitenskapelig manuskript.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data kan etterspørres på rimelig vitenskapelig forespørsel og datadelingskontrakt, om nødvendig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere