- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05919940
Forbedret muskelmetabolisme ved kombination af muskelaktivering og proteinsubstitution (IMEMPRO)
Forbedret muskelmetabolisme ved kombination af muskelaktivering og proteinsubstitution: en randomiseret, resultatbedømmende blindet, proof-of-concept-undersøgelse (IMEMPRO)
Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) beskriver muskelsvaghed, der opstår hos omkring 40 % af patienterne under et intensivophold. Sygeligheden og dødeligheden for disse patienter er signifikant øget over en 5-årig periode. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kombinerede effekt af tidlig enteral ernæring med højt proteinindhold og tidlig muskelaktivering på muskelatrofi hos kritisk syge patienter.
Undersøgelsen vil omfatte 40 patienter (20 interventioner, 20 observationer) med kun behov for enteral ernæring. I interventionsgruppen udføres det maksimalt mulige mobiliseringsniveau, og musklerne aktiveres to gange dagligt ved hjælp af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES). Interventionsgruppens ernæringsplan er baseret på de gældende retningslinjer for intensivmedicin med undtagelse af øget proteinindtag. Kontrolgruppen modtager terapi uden at afvige fra standarden i henhold til DGEM guideline.
Undersøgelsen har til formål at vise, at faldet i muskelmasse er væsentligt mindre end i kontrolgruppen (primær hypotese) via ultralyd af rectus femoris-musklen og ved givet samtykke muskelbiopsi. Som sekundær hypotese undersøges det, om kombinationen af tidligt højt proteinindtag og muskelaktivering forbedrer muskelstyrke og udholdenhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) beskriver den klinisk diagnosticerede manifestation af en neuromuskulær organdysfunktion. Det udvikler sig hos cirka 40 % af alle intensivafdelingspatienter, hvilket svarer til mindst 1,2 millioner patienter årligt i Tyskland. Alle disse patienter står over for en bred vifte af følgesygdomme og en øget dødelighed op til 5 år efter ICU-udskrivning. Et karakteristisk patofysiologisk fænomen er en tidlig svær muskelatrofi, der når op på 10 % i løbet af de første dage efter ICU-indlæggelse.
Den nuværende forebyggende og terapeutiske tilgang til ICUAW er en kombination af målrettet risikofaktorstyring samt tidlig aktivering af muskler, dvs. neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og tidlig mobilisering, da de har vist sig at modvirke muskelatrofien og mediere forskellige udfaldsfordele som f.eks. som kortere intensivophold.
Ernæring er et nøgleelement i vores daglige liv. Proteinindtag har vist sig at påvirke mager masse og muskelmasse. Forskning i specifikke ernæringsstrategier til behandling eller forebyggelse af ICUAW er sparsom, og kombinationen med tidlig muskelaktivering er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Undersøgelsen vil omfatte 40 patienter (20 interventioner, 20 observationer), som blev indlagt på en intensivafdeling inden for de sidste 48 timer. Et grundlæggende krav for inklusion er en indikation for enteral (via mave-tarmkanalen) ernæring. I interventionsgruppen vurderes mobiliseringsevnen dagligt og det maksimalt mulige mobiliseringsniveau udføres og yderligere muskler aktiveres to gange dagligt ved brug af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES). Interventionsgruppens ernæringsplan tager udgangspunkt i de gældende retningslinjer for intensivmedicin. I denne undersøgelse er proteinindtaget øget i interventionsgruppen. Kontrolgruppen modtager terapi uden at afvige fra standarden ifølge SOP og DGEM guideline: "Klinisk ernæring i intensiv medicin" 2018.
Undersøgelsen har til formål at vise, at faldet i muskelmasse er væsentligt mindre end i kontrolgruppen (primær hypotese) via ultralyd af rectus femoris muskel og muskelbiopsi. Som en anden hypotese undersøges det, om kombinationen af tidligt højt proteinindtag og muskelaktivering forbedrer muskelstyrke og udholdenhed sammenlignet med kontrolgruppen.
Yderligere eksplorative analyser vil undersøge ændringer i skeletmuskulaturens glykogenindhold, skeletmuskelhistologi, skeletmuskelgenekspression, skeletmuskelproteinniveau samt metabolomiske ændringer i blod og urin.
Der vil blive taget en ekstra blodprøve efter 90 dage som led i en opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefan J Schaller, MD
- Telefonnummer: +498941409635
- E-mail: s.schaller@tum.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristina Fuest, MD
- E-mail: kristina.fuest@tum.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Stefan J Schaller, MD
- Telefonnummer: +49-30-450-531052
- E-mail: stefan.schaller@charite.de
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
-
Kontakt:
- Kristina Fuest, MD
- E-mail: kristina.fuest@tum.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kritisk syge voksne (≥ 18 år)
- nyindlagt på intensivafdelingen (<48 timer)
- mekanisk ventileret, forventes at forblive i mindst 72 timer
- enteral ernæring er mulig
Ekskluderingskriterier:
- et BMI > 30
- forventet død eller tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger
- tidligere neuromuskulær sygdom (f. pareser, myopatier, neuropatier)
- skade eller sygdom, der forhindrer neuromuskulær elektrisk stimulering eller tidlig mobilisering (f.eks. forhøjet intrakranielt tryk, ustabil rygsøjle)
- en pacemaker eller andet elektronisk implantat
- allergi over for komponenter i NMES klæbemiddel
- har været afhængige under daglige aktiviteter forud for hospitalsindlæggelsen
- en sprogbarriere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Høj proteinsubstitution plus NMES og EM
|
Dag ét (indlæggelse) tilføres ingen ernæring. Proteinmålet øges som følger:
Yderligere protein gives inden for 2 timer efter mobilisering henholdsvis:
to gange dagligt 60 minutter indtil dag 28 eller ICU-udskrivning
mindst 20 minutter om dagen efter SOMS-konceptet.
Varighed: indtil 28 dage eller ICU udskrivning
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ernæring og mobilisering udføres i henhold til standarden for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tværsnitsareal (ΔCSA) af rectus femoris
Tidsramme: dag 1 (studieinklusion) og 14 dage
|
Ændring i muskelmasse mellem undersøgelsens inklusion og undersøgelsesdag 14; målt som ændring af tværsnitsarealet (ΔCSA) af rectus femoris musklen via ultralyd.
|
dag 1 (studieinklusion) og 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i muskeltykkelsen af rectus femoris
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
ændring i muskeltykkelse fra undersøgelsens inklusion til 90 dages opfølgning, målt via ultralyd.
|
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
ændring i ekkogenicitet af rectus femoris
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
ændring i ekkogenicitet fra undersøgelsens inklusion til 90-dages opfølgning, målt via ultralyd.
|
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
ændring af penationsvinklen på rectus femoris
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
ændring af pennationsvinklen fra undersøgelsens inklusion til 90 dages opfølgning, målt via ultralyd.
|
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
ændring af muskelstyrken, målt ved Medical Research Council score (MRC-score)
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
ændring af muskelstyrken, målt ved Medical Research Council-score (MRC-score) fra undersøgelsens inklusion til 90-dages opfølgning
|
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
ændring af muskelstyrken, målt ved håndgrebsdynamometri
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
ændring af muskelstyrken, målt ved håndgrebsdynamometri fra undersøgelsens inklusion til 90-dages opfølgning
|
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
ændring i muskeludholdenhed
Tidsramme: op til 90 dages opfølgning
|
ændring i muskeludholdenhed, målt ved 6 minutters gangtest op til 90 dages opfølgning
|
op til 90 dages opfølgning
|
ændring i fysisk fysisk funktion
Tidsramme: op til 90 dages opfølgning
|
ændring i fysisk fysisk funktion, målt ved det korte fysiske ydeevne batteri op til 90 dages opfølgning
|
op til 90 dages opfølgning
|
udvikling af livskvalitet
Tidsramme: op til 90 dages opfølgning
|
udvikling af livskvalitet, målt ved Short Form-36 op til 90 dages opfølgning
|
op til 90 dages opfølgning
|
ændring i skeletmuskelmasse
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
ændring i skeletmuskelmasse, målt med bioelektrisk impedansanalyse op til 90 dages opfølgning.
|
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
ændring i ekstracellulært volumen
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
ændring i ekstracellulært volumen, målt ved kropsimpedansanalysen
|
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
ændring i REE (Resting Energy Expenditure)
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
ændring i REE (Resting Energy Expenditure), målt ved indirekte kalorimetri
|
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
urea-til-kreatinin-forholdet
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
urea-til-kreatinin-forholdet fra blodprøven
|
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
Identificer mulige forudsigere for muskelsvind i urinmetabolomik ved ICU-indlæggelse
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
Blandt urinmetabolomikken, der vil blive målt, identificere metabolitter eller kombinationer af metabolitter, hvis høje eller lave koncentration(er) ved ICU-indlæggelse associerer med mængden af muskeltab.
Disse metabolitter er kandidatbiomarkører, der kan bruges til at identificere individer med risiko for stor muskelsvind og kan give yderligere indsigt i mekanismerne bag muskelsvind.
|
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
Identificer mulige forudsigere for muskelsvind i blodmetabolomet ved ICU-indlæggelse
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
Blandt de blodmetabolomer, der vil blive målt, skal du identificere metabolitter eller kombinationer af metabolitter, hvis høje eller lave koncentration(er) ved ICU-indlæggelse associerer med mængden af muskeltab.
Disse metabolitter er kandidatbiomarkører, der kan bruges til at identificere individer med risiko for stor muskelsvind og kan give yderligere indsigt i mekanismerne bag muskelsvind.
|
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: indtil 90 dages opfølgning
|
Dødelighed under hospitalsopholdet
|
indtil 90 dages opfølgning
|
Hospital LOS
Tidsramme: indtil 90 dages opfølgning
|
Opholdets længde på hospitalet
|
indtil 90 dages opfølgning
|
ICU-LOS
Tidsramme: indtil 90 dages opfølgning
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen
|
indtil 90 dages opfølgning
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: indtil 90 dages opfølgning
|
Dødelighed under hospitalsophold
|
indtil 90 dages opfølgning
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil 90 dages opfølgning
|
Varighed af invasiv mekanisk ventilatorafhængighed
|
indtil 90 dages opfølgning
|
ICU dødelighed
Tidsramme: indtil 90 dages opfølgning
|
Dødelighed under intensivophold
|
indtil 90 dages opfølgning
|
enzymfunktion i rectus femoris
Tidsramme: ifølge biopsi mellem dag 1-7
|
Spektrofotometri vil blive udført i muskelprøver.
Alle prøver vil blive screenet for påvirkning af Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) og korrelation med blodmetabolomændringer.
|
ifølge biopsi mellem dag 1-7
|
proteinindhold i rectus femoris
Tidsramme: ifølge biopsi mellem dag 1-7
|
Western Blot vil blive udført i muskelprøver.
Alle prøver vil blive screenet for påvirkning af Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) og korrelation med blodmetabolomændringer.
|
ifølge biopsi mellem dag 1-7
|
genekspression i rectus femoris
Tidsramme: ifølge biopsi mellem dag 1-7
|
qPCR (kvantitiv polymerasekædereaktion) vil blive udført i muskelprøver.
Alle prøver vil blive screenet for påvirkning af Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) og korrelation med blodmetabolomændringer.
|
ifølge biopsi mellem dag 1-7
|
Muskelmorfologi af rectus femoris
Tidsramme: ifølge biopsi mellem dag 1-7
|
Lys- og elektronmikroskopi vil blive udført i muskelprøver.
Alle prøver vil blive screenet for påvirkning af Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) og korrelation med blodmetabolomændringer.
|
ifølge biopsi mellem dag 1-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan J Schaller, MD, TUM, Germany & Charité - Universitätsmedizin Berlin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMEMPRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig