Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret muskelmetabolisme ved kombination af muskelaktivering og proteinsubstitution (IMEMPRO)

3. februar 2024 opdateret af: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Forbedret muskelmetabolisme ved kombination af muskelaktivering og proteinsubstitution: en randomiseret, resultatbedømmende blindet, proof-of-concept-undersøgelse (IMEMPRO)

Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) beskriver muskelsvaghed, der opstår hos omkring 40 % af patienterne under et intensivophold. Sygeligheden og dødeligheden for disse patienter er signifikant øget over en 5-årig periode. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kombinerede effekt af tidlig enteral ernæring med højt proteinindhold og tidlig muskelaktivering på muskelatrofi hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsen vil omfatte 40 patienter (20 interventioner, 20 observationer) med kun behov for enteral ernæring. I interventionsgruppen udføres det maksimalt mulige mobiliseringsniveau, og musklerne aktiveres to gange dagligt ved hjælp af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES). Interventionsgruppens ernæringsplan er baseret på de gældende retningslinjer for intensivmedicin med undtagelse af øget proteinindtag. Kontrolgruppen modtager terapi uden at afvige fra standarden i henhold til DGEM guideline.

Undersøgelsen har til formål at vise, at faldet i muskelmasse er væsentligt mindre end i kontrolgruppen (primær hypotese) via ultralyd af rectus femoris-musklen og ved givet samtykke muskelbiopsi. Som sekundær hypotese undersøges det, om kombinationen af ​​tidligt højt proteinindtag og muskelaktivering forbedrer muskelstyrke og udholdenhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) beskriver den klinisk diagnosticerede manifestation af en neuromuskulær organdysfunktion. Det udvikler sig hos cirka 40 % af alle intensivafdelingspatienter, hvilket svarer til mindst 1,2 millioner patienter årligt i Tyskland. Alle disse patienter står over for en bred vifte af følgesygdomme og en øget dødelighed op til 5 år efter ICU-udskrivning. Et karakteristisk patofysiologisk fænomen er en tidlig svær muskelatrofi, der når op på 10 % i løbet af de første dage efter ICU-indlæggelse.

Den nuværende forebyggende og terapeutiske tilgang til ICUAW er en kombination af målrettet risikofaktorstyring samt tidlig aktivering af muskler, dvs. neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og tidlig mobilisering, da de har vist sig at modvirke muskelatrofien og mediere forskellige udfaldsfordele som f.eks. som kortere intensivophold.

Ernæring er et nøgleelement i vores daglige liv. Proteinindtag har vist sig at påvirke mager masse og muskelmasse. Forskning i specifikke ernæringsstrategier til behandling eller forebyggelse af ICUAW er sparsom, og kombinationen med tidlig muskelaktivering er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.

Undersøgelsen vil omfatte 40 patienter (20 interventioner, 20 observationer), som blev indlagt på en intensivafdeling inden for de sidste 48 timer. Et grundlæggende krav for inklusion er en indikation for enteral (via mave-tarmkanalen) ernæring. I interventionsgruppen vurderes mobiliseringsevnen dagligt og det maksimalt mulige mobiliseringsniveau udføres og yderligere muskler aktiveres to gange dagligt ved brug af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES). Interventionsgruppens ernæringsplan tager udgangspunkt i de gældende retningslinjer for intensivmedicin. I denne undersøgelse er proteinindtaget øget i interventionsgruppen. Kontrolgruppen modtager terapi uden at afvige fra standarden ifølge SOP og DGEM guideline: "Klinisk ernæring i intensiv medicin" 2018.

Undersøgelsen har til formål at vise, at faldet i muskelmasse er væsentligt mindre end i kontrolgruppen (primær hypotese) via ultralyd af rectus femoris muskel og muskelbiopsi. Som en anden hypotese undersøges det, om kombinationen af ​​tidligt højt proteinindtag og muskelaktivering forbedrer muskelstyrke og udholdenhed sammenlignet med kontrolgruppen.

Yderligere eksplorative analyser vil undersøge ændringer i skeletmuskulaturens glykogenindhold, skeletmuskelhistologi, skeletmuskelgenekspression, skeletmuskelproteinniveau samt metabolomiske ændringer i blod og urin.

Der vil blive taget en ekstra blodprøve efter 90 dage som led i en opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kritisk syge voksne (≥ 18 år)
  • nyindlagt på intensivafdelingen (<48 timer)
  • mekanisk ventileret, forventes at forblive i mindst 72 timer
  • enteral ernæring er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • et BMI > 30
  • forventet død eller tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger
  • tidligere neuromuskulær sygdom (f. pareser, myopatier, neuropatier)
  • skade eller sygdom, der forhindrer neuromuskulær elektrisk stimulering eller tidlig mobilisering (f.eks. forhøjet intrakranielt tryk, ustabil rygsøjle)
  • en pacemaker eller andet elektronisk implantat
  • allergi over for komponenter i NMES klæbemiddel
  • har været afhængige under daglige aktiviteter forud for hospitalsindlæggelsen
  • en sprogbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Høj proteinsubstitution plus NMES og EM

Dag ét (indlæggelse) tilføres ingen ernæring.

Proteinmålet øges som følger:

  • til et niveau på 1,2g/kg/d på dag 1 efter ICU-indlæggelse
  • til et niveau på 1,4g/kg/d på dag 2 efter ICU-indlæggelse
  • til et niveau på 1,6 g/kg/d på dag 3 efter ICU-indlæggelse
  • til et niveau på 1,8g/kg/d på dag 4 efter ICU-indlæggelse
  • til et niveau på 2,0g/kg/d fra dag 5 og frem

Yderligere protein gives inden for 2 timer efter mobilisering henholdsvis:

  • til 0,125g/kg/d på dag 1 efter ICU-indlæggelse
  • til 0,2g/kg/d på dag 2 efter ICU-indlæggelse
  • til 0,25g/kg/d på dag 3 efter ICU-indlæggelse
  • til 0,3g/kg/d fra dag 4 efter ICU-indlæggelse
to gange dagligt 60 minutter indtil dag 28 eller ICU-udskrivning
mindst 20 minutter om dagen efter SOMS-konceptet. Varighed: indtil 28 dage eller ICU udskrivning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ernæring og mobilisering udføres i henhold til standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tværsnitsareal (ΔCSA) af rectus femoris
Tidsramme: dag 1 (studieinklusion) og 14 dage
Ændring i muskelmasse mellem undersøgelsens inklusion og undersøgelsesdag 14; målt som ændring af tværsnitsarealet (ΔCSA) af rectus femoris musklen via ultralyd.
dag 1 (studieinklusion) og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i muskeltykkelsen af ​​rectus femoris
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
ændring i muskeltykkelse fra undersøgelsens inklusion til 90 dages opfølgning, målt via ultralyd.
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
ændring i ekkogenicitet af rectus femoris
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
ændring i ekkogenicitet fra undersøgelsens inklusion til 90-dages opfølgning, målt via ultralyd.
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
ændring af penationsvinklen på rectus femoris
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
ændring af pennationsvinklen fra undersøgelsens inklusion til 90 dages opfølgning, målt via ultralyd.
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
ændring af muskelstyrken, målt ved Medical Research Council score (MRC-score)
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
ændring af muskelstyrken, målt ved Medical Research Council-score (MRC-score) fra undersøgelsens inklusion til 90-dages opfølgning
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
ændring af muskelstyrken, målt ved håndgrebsdynamometri
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
ændring af muskelstyrken, målt ved håndgrebsdynamometri fra undersøgelsens inklusion til 90-dages opfølgning
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
ændring i muskeludholdenhed
Tidsramme: op til 90 dages opfølgning
ændring i muskeludholdenhed, målt ved 6 minutters gangtest op til 90 dages opfølgning
op til 90 dages opfølgning
ændring i fysisk fysisk funktion
Tidsramme: op til 90 dages opfølgning
ændring i fysisk fysisk funktion, målt ved det korte fysiske ydeevne batteri op til 90 dages opfølgning
op til 90 dages opfølgning
udvikling af livskvalitet
Tidsramme: op til 90 dages opfølgning
udvikling af livskvalitet, målt ved Short Form-36 op til 90 dages opfølgning
op til 90 dages opfølgning
ændring i skeletmuskelmasse
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
ændring i skeletmuskelmasse, målt med bioelektrisk impedansanalyse op til 90 dages opfølgning.
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
ændring i ekstracellulært volumen
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
ændring i ekstracellulært volumen, målt ved kropsimpedansanalysen
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
ændring i REE (Resting Energy Expenditure)
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
ændring i REE (Resting Energy Expenditure), målt ved indirekte kalorimetri
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
urea-til-kreatinin-forholdet
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
urea-til-kreatinin-forholdet fra blodprøven
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
Identificer mulige forudsigere for muskelsvind i urinmetabolomik ved ICU-indlæggelse
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
Blandt urinmetabolomikken, der vil blive målt, identificere metabolitter eller kombinationer af metabolitter, hvis høje eller lave koncentration(er) ved ICU-indlæggelse associerer med mængden af ​​muskeltab. Disse metabolitter er kandidatbiomarkører, der kan bruges til at identificere individer med risiko for stor muskelsvind og kan give yderligere indsigt i mekanismerne bag muskelsvind.
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
Identificer mulige forudsigere for muskelsvind i blodmetabolomet ved ICU-indlæggelse
Tidsramme: dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning
Blandt de blodmetabolomer, der vil blive målt, skal du identificere metabolitter eller kombinationer af metabolitter, hvis høje eller lave koncentration(er) ved ICU-indlæggelse associerer med mængden af ​​muskeltab. Disse metabolitter er kandidatbiomarkører, der kan bruges til at identificere individer med risiko for stor muskelsvind og kan give yderligere indsigt i mekanismerne bag muskelsvind.
dag 1 (studie inklusion) indtil 90 dages opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: indtil 90 dages opfølgning
Dødelighed under hospitalsopholdet
indtil 90 dages opfølgning
Hospital LOS
Tidsramme: indtil 90 dages opfølgning
Opholdets længde på hospitalet
indtil 90 dages opfølgning
ICU-LOS
Tidsramme: indtil 90 dages opfølgning
Varighed af ophold på intensivafdelingen
indtil 90 dages opfølgning
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: indtil 90 dages opfølgning
Dødelighed under hospitalsophold
indtil 90 dages opfølgning
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil 90 dages opfølgning
Varighed af invasiv mekanisk ventilatorafhængighed
indtil 90 dages opfølgning
ICU dødelighed
Tidsramme: indtil 90 dages opfølgning
Dødelighed under intensivophold
indtil 90 dages opfølgning
enzymfunktion i rectus femoris
Tidsramme: ifølge biopsi mellem dag 1-7
Spektrofotometri vil blive udført i muskelprøver. Alle prøver vil blive screenet for påvirkning af Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) og korrelation med blodmetabolomændringer.
ifølge biopsi mellem dag 1-7
proteinindhold i rectus femoris
Tidsramme: ifølge biopsi mellem dag 1-7
Western Blot vil blive udført i muskelprøver. Alle prøver vil blive screenet for påvirkning af Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) og korrelation med blodmetabolomændringer.
ifølge biopsi mellem dag 1-7
genekspression i rectus femoris
Tidsramme: ifølge biopsi mellem dag 1-7
qPCR (kvantitiv polymerasekædereaktion) vil blive udført i muskelprøver. Alle prøver vil blive screenet for påvirkning af Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) og korrelation med blodmetabolomændringer.
ifølge biopsi mellem dag 1-7
Muskelmorfologi af rectus femoris
Tidsramme: ifølge biopsi mellem dag 1-7
Lys- og elektronmikroskopi vil blive udført i muskelprøver. Alle prøver vil blive screenet for påvirkning af Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) og korrelation med blodmetabolomændringer.
ifølge biopsi mellem dag 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan J Schaller, MD, TUM, Germany & Charité - Universitätsmedizin Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan anmodes om rimelig videnskabelig anmodning og datadelingskontrakt, hvis det er nødvendigt.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af videnskabeligt manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data kan anmodes om rimelig videnskabelig anmodning og datadelingskontrakt, hvis det er nødvendigt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

3
Abonner