通过肌肉激活和蛋白质替代相结合改善肌肉代谢 (IMEMPRO)
通过肌肉激活和蛋白质替代相结合改善肌肉代谢:随机、结果评估者盲法概念验证研究 (IMEMPRO)
重症监护病房获得性无力 (ICUAW) 描述了大约 40% 的患者在重症监护期间出现的肌肉无力。 这些患者的发病率和死亡率在五年内显着增加。 本研究的目的是探讨早期肠内高蛋白营养和早期肌肉激活对危重患者肌肉萎缩的联合作用。
该研究将包括 40 名仅需要肠内营养的患者(20 名干预患者,20 名观察患者)。 在干预组中,进行最大可能的动员水平,并使用神经肌肉电刺激(NMES)每天两次激活肌肉。 干预组的营养计划基于重症监护医学的适用指南,但增加蛋白质摄入量除外。 对照组根据DGEM指南接受不偏离标准的治疗。
该研究旨在通过股直肌超声检查以及在同意的情况下进行肌肉活检,表明肌肉质量的减少明显少于对照组(主要假设)。 作为次要假设,检查早期高蛋白质摄入和肌肉激活的结合是否可以提高肌肉力量和耐力。
研究概览
详细说明
重症监护病房获得性无力(ICUAW)描述了神经肌肉器官功能障碍的临床诊断表现。 在德国,大约 40% 的重症监护病房患者患有该病,每年至少有 120 万名患者。 所有这些患者在出院后 5 年内都面临着广泛的后遗症和死亡率增加。 一个典型的病理生理现象是早期严重的肌肉萎缩,在入住 ICU 后的最初几天内达到 10%。
目前 ICUAW 的预防和治疗方法是结合有针对性的危险因素管理以及肌肉的早期激活,即神经肌肉电刺激 (NMES) 和早期活动,因为它们已被证明可以抵消肌肉萎缩并介导不同的结果益处,例如更短的 ICU 停留时间。
营养是我们日常生活的关键要素。 蛋白质摄入量已被证明会影响去脂质量和肌肉质量。 治疗或预防 ICUAW 的具体营养策略的研究很少,并且与早期肌肉激活的结合尚未得到充分探索。
该研究将包括过去 48 小时内入住重症监护病房的 40 名患者(20 名干预患者,20 名观察患者)。 纳入的基本要求是肠内(通过胃肠道)营养的适应症。 在干预组中,每天评估动员能力,并进行最大可能的动员水平,并使用神经肌肉电刺激(NMES)每天两次激活额外的肌肉。 干预组的营养计划基于重症监护医学的适用指南。 在这项研究中,干预组的蛋白质摄入量有所增加。 对照组根据SOP和DGEM指南:《重症监护医学中的临床营养》2018,在不偏离标准的情况下接受治疗。
该研究旨在通过股直肌超声和肌肉活检表明,肌肉质量的减少明显少于对照组(主要假设)。 作为第二个假设,研究了与对照组相比,早期高蛋白质摄入和肌肉激活的结合是否可以改善肌肉力量和耐力。
进一步的探索性分析将研究骨骼肌糖原含量、骨骼肌组织学、骨骼肌基因表达、骨骼肌蛋白水平的变化,以及血液和尿液中代谢组的变化。
作为随访的一部分,90 天后将采集额外的血样。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stefan J Schaller, MD
- 电话号码:+498941409635
- 邮箱:s.schaller@tum.de
研究联系人备份
- 姓名:Kristina Fuest, MD
- 邮箱:kristina.fuest@tum.de
学习地点
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-
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
接触:
- Stefan J Schaller, MD
- 电话号码:+49-30-450-531052
- 邮箱:stefan.schaller@charite.de
-
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Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81675
- 招聘中
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
-
接触:
- Kristina Fuest, MD
- 邮箱:kristina.fuest@tum.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 危重成人(≥18岁)
- 新入住 ICU(<48 小时)
- 机械通风,预计至少保持 72 小时
- 肠内营养是可行的
排除标准:
- 体重指数 > 30
- 预期死亡或停止维持生命的治疗
- 既往神经肌肉疾病(例如 轻瘫、肌病、神经病)
- 阻碍神经肌肉电刺激或早期活动的损伤或疾病(例如颅内压升高、脊柱不稳定)
- 起搏器或其他电子植入物
- 对 NMES 粘合剂成分过敏
- 入院前在日常生活活动中处于依赖状态
- 语言障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
高蛋白质替代加上 NMES 和 EM
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第一天(入院)不施用任何营养。 蛋白质目标增加如下:
动员后 2 小时内分别给予额外的蛋白质:
每天两次,每次 60 分钟,直至第 28 天或出院 ICU
每天至少 20 分钟遵循 SOMS 概念。
持续时间:直至 28 天或出院 ICU
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无干预:控制组
营养和动员是根据护理标准进行的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股直肌横截面积 (ΔCSA) 的变化
大体时间:第 1 天(研究纳入)和 14 天
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研究纳入和研究第 14 天之间肌肉质量的变化;通过超声波测量股直肌横截面积(ΔCSA)的变化。
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第 1 天(研究纳入)和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股直肌厚度的变化
大体时间:第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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通过超声波测量从研究纳入到 90 天随访期间肌肉厚度的变化。
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第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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股直肌回声的变化
大体时间:第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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通过超声测量从研究纳入到 90 天随访期间回声的变化。
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第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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股直肌羽状角的变化
大体时间:第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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通过超声波测量从研究纳入到 90 天随访期间羽状角度的变化。
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第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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肌肉力量的变化,通过医学研究委员会评分(MRC-评分)来衡量
大体时间:第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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从研究纳入到 90 天随访期间肌肉力量的变化,以医学研究委员会评分 (MRC-score) 衡量
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第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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通过握力测力法测量肌肉力量的变化
大体时间:第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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从研究纳入到 90 天随访期间通过握力测力法测量的肌肉力量变化
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第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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肌肉耐力的变化
大体时间:长达 90 天的跟进
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肌肉耐力的变化,通过 6 分钟步行测试直至 90 天的随访进行测量
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长达 90 天的跟进
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身体机能的变化
大体时间:长达 90 天的随访
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身体机能的变化,通过短期身体机能电池测量长达 90 天的随访
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长达 90 天的随访
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生活质量的发展
大体时间:长达 90 天的随访
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生活质量的发展,通过 Short Form-36 长达 90 天的随访来衡量
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长达 90 天的随访
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骨骼肌质量的变化
大体时间:第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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骨骼肌质量的变化,通过生物电阻抗分析测量直至 90 天的随访。
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第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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细胞外体积的变化
大体时间:第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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通过身体阻抗分析测量细胞外体积的变化
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第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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REE(静息能量消耗)的变化
大体时间:第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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通过间接量热法测量的 REE(静息能量消耗)变化
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第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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尿素与肌酐比值
大体时间:第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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血液样本中尿素与肌酐的比率
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第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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确定 ICU 入院时尿液代谢组学中肌肉萎缩的可能预测因素
大体时间:第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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在将要测量的尿液代谢组学中,确定代谢物或代谢物组合,其在 ICU 入院时的高或低浓度与肌肉损失量相关。
这些代谢物是候选生物标志物,可用于识别存在大量肌肉萎缩风险的个体,并可进一步了解肌肉萎缩的机制。
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第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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确定 ICU 入院时血液代谢组中肌肉萎缩的可能预测因素
大体时间:第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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在将要测量的血液代谢组中,确定代谢物或代谢物组合,其在 ICU 入院时浓度的高或低与肌肉损失量相关。
这些代谢物是候选生物标志物,可用于识别存在大量肌肉萎缩风险的个体,并可进一步了解肌肉萎缩的机制。
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第 1 天(研究纳入)直至 90 天随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内死亡率
大体时间:直至 90 天随访
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住院期间死亡率
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直至 90 天随访
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医院服务水平
大体时间:直至 90 天随访
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住院时间
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直至 90 天随访
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ICU-LOS
大体时间:直至 90 天随访
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入住 ICU 的时间
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直至 90 天随访
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医院死亡率
大体时间:直至 90 天随访
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住院期间死亡率
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直至 90 天随访
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机械通气持续时间
大体时间:直至 90 天随访
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有创机械呼吸机依赖持续时间
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直至 90 天随访
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重症监护病房死亡率
大体时间:直至 90 天随访
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ICU 住院期间死亡率
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直至 90 天随访
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股直肌中的酶功能
大体时间:根据第 1-7 天之间的活检
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将在肌肉样本中进行分光光度测定。
所有样本都将接受重症监护病房获得性衰弱 (ICUAW) 的影响以及与血液代谢组变化的相关性筛查。
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根据第 1-7 天之间的活检
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股直肌蛋白质含量
大体时间:根据第 1-7 天之间的活检
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将在肌肉样本中进行蛋白质印迹分析。
所有样本都将接受重症监护病房获得性衰弱 (ICUAW) 的影响以及与血液代谢组变化的相关性筛查。
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根据第 1-7 天之间的活检
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股直肌中的基因表达
大体时间:根据第 1-7 天之间的活检
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qPCR(定量聚合酶链反应)将在肌肉样本中进行。
所有样本都将接受重症监护病房获得性衰弱 (ICUAW) 的影响以及与血液代谢组变化的相关性筛查。
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根据第 1-7 天之间的活检
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股直肌的肌肉形态
大体时间:根据第 1-7 天之间的活检
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将在肌肉样本中进行光学和电子显微镜检查。
所有样本都将接受重症监护病房获得性衰弱 (ICUAW) 的影响以及与血液代谢组变化的相关性筛查。
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根据第 1-7 天之间的活检
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stefan J Schaller, MD、TUM, Germany & Charité - Universitätsmedizin Berlin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IMEMPRO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的