Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd spiermetabolisme door combinatie van spieractivatie en eiwitvervanging (IMEMPRO)

28 februari 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Stefan Schaller, MD, Technical University of Munich

Verbeterd spiermetabolisme door combinatie van spieractivatie en eiwitvervanging: een gerandomiseerde, resultaatbeoordelaar geblindeerde, proof-of-concept-studie (IMEMPRO)

Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) beschrijft spierzwakte die optreedt bij ongeveer 40% van de patiënten tijdens een verblijf op de intensive care. De morbiditeit en mortaliteit van deze patiënten is significant verhoogd over een periode van 5 jaar. Het doel van deze studie is het gecombineerde effect van vroege enterale eiwitrijke voeding en vroege spieractivering op spieratrofie bij ernstig zieke patiënten te onderzoeken.

De studie omvat 40 patiënten (20 interventie, 20 observatie) die alleen enterale voeding nodig hebben. In de interventiegroep wordt tweemaal per dag maximaal gemobiliseerd en worden spieren geactiveerd door middel van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES). Het voedingsplan van de interventiegroep is gebaseerd op de geldende richtlijnen voor intensive care geneeskunde met uitzondering van verhoogde eiwitinname. De controlegroep krijgt therapie zonder af te wijken van de norm volgens de ADCB-richtlijn.

De studie beoogt aan te tonen dat de afname van spiermassa significant minder is dan in de controlegroep (primaire hypothese) via echografie van de m. rectus femoris en bij toestemming gegeven spierbiopsie. Als secundaire hypothese wordt onderzocht of de combinatie van een vroege hoge eiwitinname en spieractivatie de spierkracht en het uithoudingsvermogen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) beschrijft de klinisch gediagnosticeerde manifestatie van een neuromusculaire orgaandisfunctie. Het ontwikkelt zich bij ongeveer 40% van alle patiënten op de intensive care, wat neerkomt op ten minste 1,2 miljoen patiënten per jaar in Duitsland. Al deze patiënten worden geconfronteerd met een breed scala aan gevolgen en een verhoogde mortaliteit tot 5 jaar na ontslag uit de IC. Een kenmerkend pathofysiologisch verschijnsel is een vroege ernstige spieratrofie van 10% gedurende de eerste dagen na IC-opname.

De huidige preventieve en therapeutische aanpak voor ICUAW is een combinatie van gericht beheer van risicofactoren en vroege activering van spieren, d.w.z. neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en vroege mobilisatie, aangezien is aangetoond dat ze de spieratrofie tegengaan en verschillende uitkomstvoordelen bemiddelen, zoals als korter IC-verblijf.

Voeding is een belangrijk onderdeel van ons dagelijks leven. Van eiwitinname is aangetoond dat het de vetvrije massa en spiermassa beïnvloedt. Onderzoek naar specifieke voedingsstrategieën om ICUAW te behandelen of te voorkomen is schaars en de combinatie met vroege spieractivatie is niet voldoende onderzocht.

De studie omvat 40 patiënten (20 interventie, 20 observatie) die in de afgelopen 48 uur op een intensive care-afdeling zijn opgenomen. Een basisvereiste voor opname is een indicatie voor enterale (via het maagdarmkanaal) voeding. In de interventiegroep wordt het mobilisatievermogen dagelijks beoordeeld en wordt het maximaal mogelijke niveau van mobilisatie uitgevoerd en worden twee keer per dag extra spieren geactiveerd met behulp van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES). Het voedingsplan van de interventiegroep is gebaseerd op de geldende richtlijnen voor intensive care geneeskunde. In deze studie is de eiwitinname verhoogd in de interventiegroep. De controlegroep krijgt therapie zonder af te wijken van de standaard volgens de SOP en ADCB richtlijn: "Klinische voeding in de intensive care geneeskunde" 2018.

Het onderzoek beoogt via echografie van de m. rectus femoris en spierbiopsie aan te tonen dat de afname van de spiermassa beduidend minder is dan bij de controlegroep (primaire hypothese). Als tweede hypothese wordt onderzocht of de combinatie van vroege hoge eiwitinname en spieractivatie de spierkracht en het uithoudingsvermogen verbetert ten opzichte van de controlegroep.

Verdere verkennende analyses zullen veranderingen in het skeletspierglycogeengehalte, skeletspierhistologie, skeletspiergenexpressie, skeletspiereiwitniveau, evenals metabolomische veranderingen in bloed en urine onderzoeken.

Na 90 dagen wordt een extra bloedmonster genomen als onderdeel van een follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stefan J Schaller, MD
  • Telefoonnummer: +498941409635
  • E-mail: s.schaller@tum.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Actief, niet wervend
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
        • Actief, niet wervend
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Oostenrijk
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1090

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstig zieke volwassenen (≥ 18 jaar)
  • nieuw opgenomen op de IC (<48u)
  • mechanisch geventileerd, blijft naar verwachting minimaal 72 uur staan
  • enterale voeding mogelijk is

Uitsluitingscriteria:

  • een BMI > 30
  • verwachte dood of stopzetting van levensondersteunende behandelingen
  • eerdere neuromusculaire ziekte (bijv. parese, myopathieën, neuropathieën)
  • letsel of ziekte die neuromusculaire elektrische stimulatie of vroege mobilisatie verhindert (bijv. verhoogde intracraniale druk, instabiele wervelkolom)
  • een pacemaker of ander elektronisch implantaat
  • allergie voor componenten van NMES-kleefstof
  • afhankelijk zijn geweest tijdens algemene dagelijkse levensverrichtingen voorafgaand aan de ziekenhuisopname
  • een taalbarrière

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Hoge eiwitsubstitutie plus NMES en EM
Voedingssupplement: Voedingssupplement: aanvullende eiwitvervanging

Dag één (opname) wordt er geen voeding toegepast.

Het eiwitdoel wordt als volgt verhoogd:

  • tot een niveau van 1,2g/kg/d op dag 1 na opname op de IC
  • tot een niveau van 1,4g/kg/d op dag 2 na opname op de IC
  • tot een niveau van 1,6 g/kg/d op dag 3 na IC-opname
  • tot een niveau van 1,8g/kg/d op dag 4 na opname op de IC
  • tot een niveau van 2,0 g/kg/dag vanaf dag 5

Binnen 2 uur na mobilisatie wordt extra eiwit gegeven:

  • tot 0,125g/kg/d op dag 1 na opname op de IC
  • tot 0,2g/kg/d op dag 2 na opname op de IC
  • tot 0,25g/kg/d op dag 3 na opname op de IC
  • tot 0,3g/kg/dag vanaf dag 4 na opname op de IC
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie
tweemaal daags 60 minuten tot dag 28 of IC-ontslag
Ander: Vroege mobilisatie
minimaal 20 minuten per dag volgens het SOMS-concept. Duur: tot 28 dagen of IC-ontslag
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voeding en mobilisatie worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dwarsdoorsnedegebied (ACSA) van de rectus femoris
Tijdsspanne: dag 1 (studie-inclusie) en 14 dagen
Verandering in spiermassa tussen studie-inclusie en studiedag 14; gemeten als verandering van het dwarsdoorsnedegebied (ΔCSA) van de rectus femoris-spier via echografie.
dag 1 (studie-inclusie) en 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in spierdikte van de rectus femoris
Tijdsspanne: dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
verandering in spierdikte vanaf opname in het onderzoek tot follow-up na 90 dagen, gemeten via echografie.
dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
verandering in echogeniciteit van de rectus femoris
Tijdsspanne: dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
verandering in echogeniciteit vanaf opname in het onderzoek tot 90 dagen follow-up, gemeten via echografie.
dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
verandering van de pennatiehoek van de rectus femoris
Tijdsspanne: dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
verandering van de pennatiehoek vanaf opname in het onderzoek tot follow-up na 90 dagen, gemeten via echografie.
dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
verandering van de spierkracht, gemeten met de Medical Research Council-score (MRC-score)
Tijdsspanne: dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
verandering van de spierkracht, gemeten door de Medical Research Council-score (MRC-score) vanaf opname in het onderzoek tot 90 dagen follow-up
dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
verandering van de spierkracht, gemeten met handgreepdynamometrie
Tijdsspanne: dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
verandering van de spierkracht, gemeten door middel van handgreepdynamometrie vanaf opname in het onderzoek tot follow-up na 90 dagen
dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
verandering in spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: tot 90 dagen follow-up
verandering in spieruithoudingsvermogen, gemeten door de 6 minuten durende looptest tot 90 dagen follow-up
tot 90 dagen follow-up
verandering in fysieke fysieke functie
Tijdsspanne: tot 90 dagen follow-up
verandering in fysieke fysieke functie, gemeten door de Short Physical Performance Battery tot 90 dagen follow-up
tot 90 dagen follow-up
ontwikkeling van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 90 dagen follow-up
ontwikkeling van kwaliteit van leven, gemeten met de Short Form-36 tot 90 dagen follow-up
tot 90 dagen follow-up
verandering in skeletspiermassa
Tijdsspanne: dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
verandering in skeletspiermassa, gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse tot 90 dagen follow-up.
dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
verandering in extracellulair volume
Tijdsspanne: dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
verandering in extracellulair volume, gemeten door de lichaamsimpedantieanalyse
dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
verandering in de REE (rustende energie-uitgaven)
Tijdsspanne: dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
verandering in de REE (Resting Energy Expenditure), gemeten door indirecte calorimetrie
dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
ureum-tot-creatinine verhouding
Tijdsspanne: dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
ureum-creatinineverhouding uit bloedmonster
dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
Identificeer mogelijke voorspellers van spierafbraak in urinemetabolomica bij opname op de IC
Tijdsspanne: dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
Identificeer onder de urinemetabolomics die zullen worden gemeten metabolieten of combinaties van metabolieten waarvan de hoge of lage concentratie(s) bij opname op de IC verband houden met de hoeveelheid spierverlies. Deze metabolieten zijn kandidaat-biomarkers die kunnen worden gebruikt om personen te identificeren die het risico lopen op grote spierafbraak en die mogelijk meer inzicht kunnen geven in de mechanismen van spierafbraak.
dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
Identificeer mogelijke voorspellers van spierafbraak in het bloedmetaboloom bij opname op de IC
Tijdsspanne: dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up
Identificeer onder de bloedmetaboloom die zal worden gemeten metabolieten of combinaties van metabolieten waarvan de hoge of lage concentratie(s) bij opname op de IC verband houden met de hoeveelheid spierverlies. Deze metabolieten zijn kandidaat-biomarkers die kunnen worden gebruikt om personen te identificeren die het risico lopen op grote spierafbraak en die mogelijk meer inzicht kunnen geven in de mechanismen van spierafbraak.
dag 1 (studie-inclusie) tot 90 dagen follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen follow-up
Sterfte tijdens het ziekenhuisverblijf
tot 90 dagen follow-up
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: tot 90 dagen follow-up
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
tot 90 dagen follow-up
ICU-LOS
Tijdsspanne: tot 90 dagen follow-up
Duur van het verblijf op de IC
tot 90 dagen follow-up
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen follow-up
Sterfte tijdens ziekenhuisverblijf
tot 90 dagen follow-up
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 90 dagen follow-up
Duur van de afhankelijkheid van invasieve mechanische ventilatoren
tot 90 dagen follow-up
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: tot 90 dagen follow-up
Sterfte tijdens IC-verblijf
tot 90 dagen follow-up
enzymfunctie in de rectus femoris
Tijdsspanne: volgens biopsie tussen dag 1-7
Spectrofotometrie zal worden gedaan in spiermonsters. Alle monsters worden gescreend op invloed van Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) en correlatie met bloedmetaboloomveranderingen.
volgens biopsie tussen dag 1-7
eiwitgehalte in de rectus femoris
Tijdsspanne: volgens biopsie tussen dag 1-7
Western Blot wordt gedaan in spiermonsters. Alle monsters worden gescreend op invloed van Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) en correlatie met bloedmetaboloomveranderingen.
volgens biopsie tussen dag 1-7
genexpressie in de rectus femoris
Tijdsspanne: volgens biopsie tussen dag 1-7
qPCR (kwantitatieve polymerasekettingreactie) zal worden uitgevoerd in spiermonsters. Alle monsters worden gescreend op invloed van Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) en correlatie met bloedmetaboloomveranderingen.
volgens biopsie tussen dag 1-7
Spiermorfologie van de rectus femoris
Tijdsspanne: volgens biopsie tussen dag 1-7
Licht- en elektronenmicroscopie zal worden gedaan in spiermonsters. Alle monsters worden gescreend op invloed van Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) en correlatie met bloedmetaboloomveranderingen.
volgens biopsie tussen dag 1-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

Medical University of Vienna
University Medicine Greifswald
Fresenius Kabi
Berlin Institute of Health
Universitätsklinikum Ulm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vienna & Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMEMPRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Indien nodig kunnen geanonimiseerde gegevens worden opgevraagd op basis van een redelijk wetenschappelijk verzoek en een contract voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van wetenschappelijk manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Indien nodig kunnen geanonimiseerde gegevens worden opgevraagd op basis van een redelijk wetenschappelijk verzoek en een contract voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren