근육 활성화와 단백질 대체의 조합으로 근육 대사 개선( IMEMPRO )
근육 활성화와 단백질 대체의 조합에 의한 개선된 근육 대사: 무작위, 결과 평가자 맹검, 개념 증명 연구(IMEMPRO)
ICUAW(Intensive Care Unit Acquired Weakness)는 집중 치료 기간 동안 환자의 약 40%에서 발생하는 근육 약화를 설명합니다. 이 환자들의 이환율과 사망률은 5년 동안 크게 증가했습니다. 이 연구의 목적은 중환자의 근육 위축에 대한 초기 경장 고단백 영양과 초기 근육 활성화의 복합 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구에는 경장영양만 필요한 환자 40명(개입 20명, 관찰 20명)이 포함될 예정입니다. 개입 그룹에서는 가능한 최대 수준의 동원이 수행되고 신경근 전기 자극(NMES)을 사용하여 하루에 두 번 근육이 활성화됩니다. 개입 그룹의 영양 계획은 증가된 단백질 섭취를 제외하고 집중 치료 의학에 적용 가능한 지침을 기반으로 합니다. 대조군은 DGEM 가이드라인에 따라 표준에서 벗어나지 않고 치료를 받는다.
이 연구는 대퇴직근의 초음파를 통해 그리고 주어진 동의 근육 생검의 경우 근육량의 감소가 대조군(1차 가설)보다 훨씬 적다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다. 2차 가설로서 초기 고단백 섭취와 근육 활성화의 조합이 근력과 지구력을 향상시키는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
중환자실 획득 쇠약(ICUAW)은 임상적으로 진단된 신경근 기관 기능 장애의 징후를 설명합니다. 이는 독일에서 연간 최소 120만 명의 환자에 해당하는 모든 중환자실 환자의 약 40%에서 발생합니다. 이 모든 환자들은 ICU 퇴원 후 최대 5년까지 광범위한 후유증과 증가된 사망률에 직면해 있습니다. 특징적인 병태생리학적 현상은 ICU 입원 후 첫 며칠 동안 10%에 이르는 초기 중증 근육 위축입니다.
ICUAW에 대한 현재 예방 및 치료 접근 방식은 근육 위축에 대응하고 다음과 같은 다양한 결과 이점을 중재하는 것으로 나타났기 때문에 근육의 조기 활성화, 즉 신경근 전기 자극(NMES) 및 조기 가동화뿐만 아니라 표적 위험 요인 관리의 조합입니다. 더 짧은 ICU 체류로.
영양은 우리 일상 생활의 핵심 요소입니다. 단백질 섭취는 제지방량과 근육량에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. ICUAW를 치료하거나 예방하기 위한 특정 영양 전략에 대한 연구는 드물고 초기 근육 활성화와의 조합은 충분히 탐구되지 않았습니다.
이 연구에는 지난 48시간 이내에 중환자실에 입원한 환자 40명(중재 20명, 관찰 20명)이 포함됩니다. 포함을 위한 기본 요건은 장(위장관을 통한) 영양에 대한 표시입니다. 중재군에서는 매일 가동능력을 평가하고 가용화의 최대 가능 수준을 실시하고 신경근 전기 자극(NMES)을 사용하여 추가 근육을 하루 2회 활성화합니다. 개입 그룹의 영양 계획은 집중 치료 의학에 적용 가능한 지침을 기반으로 합니다. 이 연구에서 중재 그룹에서 단백질 섭취가 증가했습니다. 대조군은 SOP 및 DGEM 지침: "집중 치료 의학의 임상 영양" 2018에 따라 표준에서 벗어나지 않고 치료를 받습니다.
이 연구는 대퇴직근의 초음파와 근육 생검을 통해 근육량의 감소가 대조군(1차 가설)보다 훨씬 적다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다. 두 번째 가설로 초기 고단백 섭취와 근육 활성화의 조합이 대조군에 비해 근력과 지구력을 향상시키는지 여부를 조사합니다.
추가 탐색 분석은 골격근 글리코겐 함량, 골격근 조직학, 골격근 유전자 발현, 골격근 단백질 수준의 변화뿐만 아니라 혈액 및 소변의 대사 변화를 조사할 것입니다.
후속 조치의 일환으로 90일 후에 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefan J Schaller, MD
- 전화번호: +498941409635
- 이메일: s.schaller@tum.de
연구 연락처 백업
- 이름: Marian Demitsch
- 이메일: aai-research@muv.ac.at
연구 장소
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Ulm, 독일, 89070
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
-
연락하다:
- Flora Scheffenbichler, MD
- 이메일: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
연락하다:
- Bettina Jungwirth, MD
- 이메일: ains@uniklinik- ulm.de
-
수석 연구원:
- Flora Scheffenbichler, MD
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81675
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
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-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
- 모집하지 않고 적극적으로
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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-
Vienna
-
Vienna, Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
수석 연구원:
- Stefan J Schaller, MD
-
연락하다:
- Stefan J Schaller, MD
- 전화번호: +4314040041020
- 이메일: stefan.schaller@meduniwien.ac.at
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4314040041020
- 이메일: aai-research@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 위독한 성인(≥ 18세)
- ICU에 새로 입원(48시간 미만)
- 기계적 환기, 최소 72시간 동안 유지될 것으로 예상됨
- 경장영양이 가능하다
제외 기준:
- BMI > 30
- 예상되는 사망 또는 연명의료 중단
- 이전의 신경근 질환(예: 마비, 근병증, 신경병증)
- 신경근 전기 자극 또는 조기 동원(예: 상승된 두개내압, 불안정한 척추)을 예방하는 부상 또는 질병
- 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트
- NMES 접착제 성분에 대한 알레르기
- 입원 전 일상 생활 활동 중에 의존적이었습니다.
- 언어 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
고단백 치환 + NMES 및 EM
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첫날 (입장) 영양이 적용되지 않습니다. 단백질 목표는 다음과 같이 증가합니다.
동원 후 각각 2시간 이내에 추가 단백질을 제공합니다.
28일 또는 ICU 퇴원까지 매일 2회 60분
SOMS 개념에 따라 하루 최소 20분.
기간: 28일 또는 ICU 퇴원까지
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간섭 없음: 대조군
영양 및 이동은 치료 표준에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴직근의 단면적 변화(ΔCSA)
기간: 1일(연구 포함) 및 14일
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연구 포함과 연구 14일 사이의 근육량 변화; 초음파를 통해 대퇴직근의 단면적(ΔCSA) 변화를 측정하였다.
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1일(연구 포함) 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴직근의 근육두께 변화
기간: 90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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초음파를 통해 측정된 연구 포함부터 90일 후속 조치까지 근육 두께의 변화.
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90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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대퇴직근의 에코 발생의 변화
기간: 90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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초음파를 통해 측정된 연구 포함부터 90일 후속 조치까지 에코 발생의 변화.
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90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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대퇴직근의 펜네이션 각도의 변화
기간: 90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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초음파를 통해 측정된 연구 포함부터 90일 후속 조치까지 펜네이션 각도의 변화.
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90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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Medical Research Council 점수(MRC 점수)로 측정한 근력의 변화
기간: 90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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연구 포함부터 90일 추적 관찰까지 의료 연구 위원회 점수(MRC 점수)로 측정한 근력의 변화
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90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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핸드그립 동력계로 측정한 근력의 변화
기간: 90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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연구 포함부터 90일 후속 조치까지 핸드그립 동력계로 측정한 근력의 변화
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90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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근지구력의 변화
기간: 최대 90일 후속 조치
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최대 90일 후속 조치까지 6분 걷기 테스트로 측정한 근지구력의 변화
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최대 90일 후속 조치
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신체 신체 기능의 변화
기간: 최대 90일 후속 조치
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Short Physical Performance Battery로 측정한 신체 기능의 변화는 최대 90일 추적
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최대 90일 후속 조치
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삶의 질 개발
기간: 최대 90일 후속 조치
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최대 90일 후속 조치까지 Short Form-36으로 측정한 삶의 질 개발
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최대 90일 후속 조치
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골격근량의 변화
기간: 90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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최대 90일 후속 조치까지 생체전기 임피던스 분석으로 측정한 골격근량의 변화.
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90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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세포 외 부피의 변화
기간: 90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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체임피던스 분석으로 측정한 세포외 부피 변화
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90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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REE(휴식 에너지 소비)의 변화
기간: 90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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간접 열량계로 측정한 REE(휴식 에너지 소비)의 변화
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90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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요소 대 크레아티닌 비율
기간: 90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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혈액 샘플의 요소 대 크레아티닌 비율
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90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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ICU 입원 시 소변 대사체학에서 근육 소모의 가능한 예측 인자 식별
기간: 90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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측정할 소변 대사체학 중에서 ICU 입원 시 고농도 또는 저농도가 근육 손실량과 관련이 있는 대사체 또는 대사체 조합을 식별합니다.
이러한 대사산물은 큰 근육 소모의 위험이 있는 개인을 식별하는 데 사용할 수 있는 후보 바이오마커이며 근육 소모의 메커니즘에 대한 추가 통찰력을 제공할 수 있습니다.
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90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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ICU 입원 시 혈액 대사체에서 근육 소모의 가능한 예측 인자를 식별합니다.
기간: 90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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측정할 혈액 대사체 중에서 ICU 입원 시 고농도 또는 저농도가 근육 손실량과 관련이 있는 대사체 또는 대사체 조합을 식별합니다.
이러한 대사산물은 큰 근육 소모의 위험이 있는 개인을 식별하는 데 사용할 수 있는 후보 바이오마커이며 근육 소모의 메커니즘에 대한 추가 통찰력을 제공할 수 있습니다.
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90일 후속 조치까지 1일(연구 포함)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 사망률
기간: 90일 후속 조치까지
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입원 중 사망
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90일 후속 조치까지
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병원 로스
기간: 90일 후속 조치까지
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입원 기간
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90일 후속 조치까지
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ICU-LOS
기간: 90일 후속 조치까지
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ICU 체류 기간
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90일 후속 조치까지
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병원 사망률
기간: 90일 후속 조치까지
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입원 중 사망
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90일 후속 조치까지
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기계적 환기 기간
기간: 90일 후속 조치까지
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침습적 인공호흡기 의존 기간
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90일 후속 조치까지
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중환자실 사망률
기간: 90일 후속 조치까지
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ICU 체류 중 사망
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90일 후속 조치까지
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대퇴직근의 효소 기능
기간: 1-7일 사이의 생검에 따르면
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분광 광도계는 근육 샘플에서 수행됩니다.
모든 샘플은 ICUAW(Intensive Care Unit Acquired Weakness)의 영향과 혈액 대사체 변화와의 상관관계에 대해 선별됩니다.
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1-7일 사이의 생검에 따르면
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대퇴직근의 단백질 함량
기간: 1-7일 사이의 생검에 따르면
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Western Blot은 근육 샘플에서 수행됩니다.
모든 샘플은 ICUAW(Intensive Care Unit Acquired Weakness)의 영향과 혈액 대사체 변화와의 상관관계에 대해 선별됩니다.
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1-7일 사이의 생검에 따르면
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대퇴직근의 유전자 발현
기간: 1-7일 사이의 생검에 따르면
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qPCR(정량적 폴리머라제 연쇄 반응)은 근육 샘플에서 수행됩니다.
모든 샘플은 ICUAW(Intensive Care Unit Acquired Weakness)의 영향과 혈액 대사체 변화와의 상관관계에 대해 선별됩니다.
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1-7일 사이의 생검에 따르면
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대퇴직근의 근육 형태
기간: 1-7일 사이의 생검에 따르면
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빛과 전자 현미경 검사는 근육 샘플에서 수행됩니다.
모든 샘플은 ICUAW(Intensive Care Unit Acquired Weakness)의 영향과 혈액 대사체 변화와의 상관관계에 대해 선별됩니다.
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1-7일 사이의 생검에 따르면
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vienna & Charité - Universitätsmedizin Berlin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMEMPRO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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