Metabolismo muscular melhorado pela combinação de ativação muscular e substituição de proteínas (IMEMPRO)
Metabolismo muscular melhorado pela combinação de ativação muscular e substituição de proteína: um estudo randomizado, cego de avaliação de resultados, estudo de prova de conceito (IMEMPRO)
A Fraqueza Adquirida na Unidade de Terapia Intensiva (ICUAW) descreve a fraqueza muscular que ocorre em cerca de 40% dos pacientes durante uma internação em terapia intensiva. A morbidade e a mortalidade desses pacientes aumentam significativamente em um período de 5 anos. O objetivo deste estudo é investigar o efeito combinado da nutrição enteral rica em proteínas e ativação muscular precoce na atrofia muscular em pacientes criticamente enfermos.
O estudo incluirá 40 pacientes (20 de intervenção, 20 de observação) com necessidade apenas de nutrição enteral. No grupo de intervenção, o nível máximo possível de mobilização é realizado e os músculos são ativados duas vezes ao dia usando estimulação elétrica neuromuscular (NMES). O plano nutricional do grupo de intervenção é baseado nas diretrizes aplicáveis para medicina intensiva, com exceção do aumento da ingestão de proteínas. O grupo controle recebe terapia sem se desviar do padrão de acordo com a diretriz da DGEM.
O estudo visa mostrar que a diminuição da massa muscular é significativamente menor do que no grupo controle (hipótese primária) via ultrassonografia do músculo reto femoral e em caso de biópsia muscular consentida. Como hipótese secundária, é examinado se a combinação de alta ingestão proteica precoce e ativação muscular melhora a força e a resistência muscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Fraqueza Adquirida na Unidade de Terapia Intensiva (ICUAW) descreve a manifestação clinicamente diagnosticada de uma disfunção de órgão neuromuscular. Ela se desenvolve em aproximadamente 40% de todos os pacientes da unidade de terapia intensiva, totalizando pelo menos 1,2 milhão de pacientes anualmente na Alemanha. Todos esses pacientes enfrentam uma ampla gama de sequelas e aumento da mortalidade até 5 anos após a alta da UTI. Um fenômeno fisiopatológico característico é uma atrofia muscular grave precoce atingindo 10% durante os primeiros dias após a admissão na UTI.
A abordagem preventiva e terapêutica atual para ICUAW é uma combinação de gerenciamento de fator de risco direcionado, bem como ativação precoce de músculos, ou seja, estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e mobilização precoce, pois demonstraram neutralizar a atrofia muscular e mediar diferentes benefícios de resultados, como como menor permanência na UTI.
A nutrição é um elemento-chave da nossa vida diária. Foi demonstrado que a ingestão de proteínas afeta a massa magra e a massa muscular. Pesquisas sobre estratégias nutricionais específicas para tratar ou prevenir ICUAW são escassas e a combinação com ativação muscular precoce não foi adequadamente explorada.
O estudo incluirá 40 pacientes (20 de intervenção, 20 de observação) que foram internados em uma unidade de terapia intensiva nas últimas 48 horas. Um requisito básico para inclusão é uma indicação para nutrição enteral (através do trato gastrointestinal). No grupo de intervenção, a capacidade de mobilização é avaliada diariamente e o nível máximo possível de mobilização é realizado e músculos adicionais são ativados duas vezes ao dia usando estimulação elétrica neuromuscular (NMES). O plano nutricional do grupo de intervenção é baseado nas diretrizes aplicáveis à medicina intensiva. Neste estudo, a ingestão de proteína é aumentada no grupo de intervenção. O grupo controle recebe terapia sem se desviar do padrão de acordo com a diretriz SOP e DGEM: "Nutrição clínica em medicina intensiva" 2018.
O estudo visa mostrar que a diminuição da massa muscular é significativamente menor do que no grupo controle (hipótese primária) via ultrassonografia do músculo reto femoral e biópsia muscular. Como segunda hipótese, é examinado se a combinação de alta ingestão proteica precoce e ativação muscular melhora a força e a resistência muscular em comparação com o grupo controle.
Análises exploratórias adicionais investigarão alterações no conteúdo de glicogênio do músculo esquelético, histologia do músculo esquelético, expressão gênica do músculo esquelético, nível de proteína do músculo esquelético, bem como alterações metabolômicas no sangue e na urina.
Uma amostra de sangue adicional será coletada após 90 dias como parte de um acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan J Schaller, MD
- Número de telefone: +498941409635
- E-mail: s.schaller@tum.de
Estude backup de contato
- Nome: Marian Demitsch
- E-mail: aai-research@muv.ac.at
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89070
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Contato:
- Flora Scheffenbichler, MD
- E-mail: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
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Contato:
- Bettina Jungwirth, MD
- E-mail: ains@uniklinik- ulm.de
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Investigador principal:
- Flora Scheffenbichler, MD
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Ativo, não recrutando
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical Universtity of Munich
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
- Ativo, não recrutando
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Investigador principal:
- Stefan J Schaller, MD
-
Contato:
- Stefan J Schaller, MD
- Número de telefone: +4314040041020
- E-mail: stefan.schaller@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4314040041020
- E-mail: aai-research@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos gravemente doentes (≥ 18 anos de idade)
- recém-admitido na UTI (<48h)
- ventilado mecanicamente, deve permanecer por pelo menos 72h
- nutrição enteral é viável
Critério de exclusão:
- um IMC > 30
- morte esperada ou retirada de tratamentos de suporte de vida
- doença neuromuscular anterior (por ex. paresia, miopatias, neuropatias)
- lesão ou doença que impede a estimulação elétrica neuromuscular ou mobilização precoce (por exemplo, pressão intracraniana elevada, coluna vertebral instável)
- um marca-passo ou outro implante eletrônico
- alergia aos componentes do adesivo NMES
- ter sido dependente durante as atividades da vida diária antes da admissão hospitalar
- uma barreira de idioma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Substituição de alta proteína mais NMES e EM
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No primeiro dia (admissão) nenhuma nutrição é aplicada. O alvo de proteína é aumentado da seguinte forma:
Proteína adicional é administrada dentro de 2 horas após a mobilização, respectivamente:
duas vezes ao dia 60 minutos até o dia 28 ou alta da UTI
pelo menos 20 minutos por dia seguindo o conceito SOMS.
Duração: até 28 dias ou alta da UTI
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nutrição e mobilização são realizadas de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área de seção transversal (ΔCSA) do reto femoral
Prazo: dia 1 (inclusão no estudo) e 14 dias
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Mudança na massa muscular entre a inclusão no estudo e o dia 14 do estudo; medida como alteração da área de seção transversal (ΔCSA) do músculo reto femoral por meio de ultrassom.
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dia 1 (inclusão no estudo) e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na espessura do músculo reto femoral
Prazo: dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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alteração na espessura muscular desde a inclusão no estudo até o acompanhamento de 90 dias, medida por ultrassom.
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dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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alteração na ecogenicidade do reto femoral
Prazo: dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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alteração na ecogenicidade desde a inclusão no estudo até 90 dias de acompanhamento, medida por ultrassom.
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dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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alteração do ângulo de penação do reto femoral
Prazo: dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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mudança do ângulo de penação desde a inclusão no estudo até 90 dias de acompanhamento, medido por ultrassom.
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dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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alteração da força muscular, medida pela pontuação do Medical Research Council (MRC-score)
Prazo: dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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alteração da força muscular, medida pelo escore do Medical Research Council (MRC-score) desde a inclusão no estudo até o acompanhamento de 90 dias
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dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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alteração da força muscular, medida por dinamometria de preensão manual
Prazo: dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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alteração da força muscular, medida por dinamometria de preensão manual desde a inclusão no estudo até 90 dias de acompanhamento
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dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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mudança na resistência muscular
Prazo: acompanhamento de até 90 dias
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alteração na resistência muscular, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos até 90 dias de seguimento
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acompanhamento de até 90 dias
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mudança na função física física
Prazo: seguimento de até 90 dias
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alteração na função física física, medida pela Short Physical Performance Battery até 90 dias de acompanhamento
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seguimento de até 90 dias
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desenvolvimento da qualidade de vida
Prazo: seguimento de até 90 dias
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desenvolvimento da qualidade de vida, medido pelo Short Form-36 até 90 dias de seguimento
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seguimento de até 90 dias
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alteração na massa muscular esquelética
Prazo: dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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alteração na massa muscular esquelética, medida com análise de impedância bioelétrica até 90 dias de acompanhamento.
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dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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alteração no volume extracelular
Prazo: dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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alteração no volume extracelular, medido pela análise de impedância corporal
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dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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mudança no REE (gasto de energia em repouso)
Prazo: dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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alteração no GER (Gasto Energético em Repouso), medido por calorimetria indireta
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dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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relação ureia-creatinina
Prazo: dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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relação ureia-creatinina da amostra de sangue
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dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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Identificar possíveis preditores de perda de massa muscular na metabolômica da urina na admissão na UTI
Prazo: dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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Dentre os metabolômicos urinários que serão medidos, identifique os metabólitos ou combinações de metabólitos cuja(s) concentração(ões) alta(s) ou baixa(s) na admissão na UTI estejam associadas(s) à quantidade de perda muscular.
Esses metabólitos são biomarcadores candidatos que podem ser usados para identificar indivíduos em risco de grande perda de massa muscular e podem fornecer mais informações sobre os mecanismos da perda de massa muscular.
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dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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Identificar possíveis preditores de perda de massa muscular no metaboloma sanguíneo na admissão na UTI
Prazo: dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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Dentre os metabolomas sanguíneos que serão medidos, identifique os metabólitos ou combinações de metabólitos cuja(s) alta(s) ou baixa(s) concentração(ões) na admissão na UTI se associe(m) à quantidade de perda muscular.
Esses metabólitos são biomarcadores candidatos que podem ser usados para identificar indivíduos em risco de grande perda de massa muscular e podem fornecer mais informações sobre os mecanismos da perda de massa muscular.
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dia 1 (inclusão no estudo) até 90 dias de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até 90 dias de seguimento
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Mortalidade durante a internação
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até 90 dias de seguimento
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Hospital Los Angeles
Prazo: até 90 dias de seguimento
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Tempo de permanência no hospital
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até 90 dias de seguimento
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UTI-LOS
Prazo: até 90 dias de seguimento
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Tempo de permanência na UTI
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até 90 dias de seguimento
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Mortalidade hospitalar
Prazo: até 90 dias de seguimento
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Mortalidade durante a internação
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até 90 dias de seguimento
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: até 90 dias de seguimento
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Duração da dependência de ventilador mecânico invasivo
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até 90 dias de seguimento
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Mortalidade na UTI
Prazo: até 90 dias de seguimento
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Mortalidade durante a internação na UTI
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até 90 dias de seguimento
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função enzimática no reto femoral
Prazo: de acordo com a biópsia entre o dia 1-7
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A espectrofotometria será feita em amostras musculares.
Todas as amostras serão rastreadas quanto à influência da Fraqueza Adquirida na Unidade de Terapia Intensiva (ICUAW) e correlação com alterações do metaboloma sanguíneo.
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de acordo com a biópsia entre o dia 1-7
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teor de proteína no reto femoral
Prazo: de acordo com a biópsia entre o dia 1-7
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Western Blot será feito em amostras de músculo.
Todas as amostras serão rastreadas quanto à influência da Fraqueza Adquirida na Unidade de Terapia Intensiva (ICUAW) e correlação com alterações do metaboloma sanguíneo.
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de acordo com a biópsia entre o dia 1-7
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expressão gênica no reto femoral
Prazo: de acordo com a biópsia entre o dia 1-7
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qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa) será realizada em amostras musculares.
Todas as amostras serão rastreadas quanto à influência da Fraqueza Adquirida na Unidade de Terapia Intensiva (ICUAW) e correlação com alterações do metaboloma sanguíneo.
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de acordo com a biópsia entre o dia 1-7
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Morfologia muscular do reto femoral
Prazo: de acordo com a biópsia entre o dia 1-7
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Microscopia de luz e eletrônica será feita em amostras de músculo.
Todas as amostras serão rastreadas quanto à influência da Fraqueza Adquirida na Unidade de Terapia Intensiva (ICUAW) e correlação com alterações do metaboloma sanguíneo.
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de acordo com a biópsia entre o dia 1-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vienna & Charité - Universitätsmedizin Berlin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Distúrbios Nutricionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Deficiência de Proteína
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Atrofia Muscular
- Desnutrição Proteico-Calórica
- Achados Morfológicos e Microscópicos
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Ambulação precoce
Outros números de identificação do estudo
- IMEMPRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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