再発寛解型多発性硬化症における第一選択免疫療法への追加としての共役リノール酸 (CLA) とプロバイオティクス (Vivomixx®) の併用補給の効果 (CLAProMS)
再発寛解型多発性硬化症における第一選択免疫療法への追加としての共役リノール酸 (CLA/Tonalin® FFA 80) とプロバイオティクス (Vivomixx®/VSL#3) の併用補給の効果
このランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究の目的は、Tonalin® と特定のプロバイオティクスによる栄養補給の組み合わせが、第一選択の疾患修飾治療 (DMT、インターフェロン、再発寛解型 MS (RRMS) では、β 誘導体、グラチラメラセテートおよび他のグラチラメロイド) が使用されます。
患者100人は、両方の栄養補助食品を48週間摂取する群、または確立された第一選択の疾患修飾療法（DMT）に加えてプラセボを摂取する群のいずれかに1：1の比率で無作為に割り当てられる。 2 つの無作為化グループを、ベースラインから 48 週間までの T2 強調高信号病変の体積の変化に関して比較します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luisa Klotz, Prof.
- 電話番号：48165 +49 (0)251 83
- メール：MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Lünemann, Prof.
- 電話番号：48165 +49 (0)251 83
- メール：MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
研究場所
-
-
BW
-
Heidelberg、BW、ドイツ、69120
- 募集
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologische Klinik
-
コンタクト：
- Brigitte Wildemann, Prof.
-
-
Hessen
-
Mainz、Hessen、ドイツ
- 募集
- Neurological study centre, Department of Neurology
-
-
NRW
-
Münster、NRW、ドイツ
- 募集
- IIT unit of the Department of Neurology with Institute of Translational Neurology
-
コンタクト：
- Luisa Klotz, Prof.
- 電話番号：48165 +4925183
- メール：luisa.klotz@ukmuenster.de
-
Osnabrück、NRW、ドイツ、49076
- 募集
- Klinikum Osnabrück GmbH, Klinik für Neurologie
-
コンタクト：
- Susanne Windhagen, Dr.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在のマクドナルド基準による再発寛解型多発性硬化症、EDSS最大5.5、18～60歳
- -第一選択のDMT（IFNベータ、テリフルノミドまたは酢酸グラチラマー/他のグラチラメロイド）による少なくとも6か月の安定した治療
- 参加前に少なくとも3か月間臨床的再発がないこと
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 一次または二次進行性MSまたはその他の活動性自己免疫疾患の診断
以下の疾患修飾療法の摂取/投与：
- 任意の時点: アレムツズマブ、クラドリビン
- 包含前の過去6ヶ月間に：ナタリズマブ、フィンゴリモド、フマル酸ジメチル、シポニモド
- 組み入れ前の過去 12 か月間: ミトキサントロン、オクレリズマブ、オファツムマブ、リツキシマブ
- 他の栄養補助食品の摂取（例： ビタミン、プロバイオティクス、鉄、カルシウム、プレバイオティクス（オメガ-3-脂肪酸など）
- 重大な消化器系異常（例： 炎症性腸疾患、短腸疾患、既存の消化器病変）
- 全身免疫抑制治療を伴う
- 関連する食事制限（例： 厳密にビーガン栄養）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ダイエットサプリ
|
4 袋を毎日塗布すると、1 日あたり 1,800 個のバイオバクテリアを 48 週間摂取できます。
毎日2カプセルを経口投与、つまり1日2gを48週間適用
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
|
毎日4袋を48週間塗布
48週間毎日2カプセル経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと48週間の治療後の「T2強調MRI画像における高信号病変」の体積の変化
時間枠：48週間
|
2つの無作為化研究グループ（介入グループとプラセボグループ）を、研究開始から48週間後までの間の新規または拡大した「T2強調MRI画像の高信号病変」（以下、T2病変）の体積の変化に関して比較します。 。 T2病変は、最近のいくつかのMS研究で有効性の代替マーカーとして使用されているため、主要評価項目として選択されました。 |
48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した48週間後のT2病変の変化
時間枠：48週間
|
ベースラインと比較した48週間後のT2病変の変化（はい/いいえ）
|
48週間
|
|
新規または拡大した T2 強調高信号病変の数
時間枠：48週間
|
ベースラインと比較した介入48週間後の脳MRIスキャンの比較に基づく、新規または拡大したT2強調高信号病変の数
|
48週間
|
|
「T2強調MRI画像における高信号病変」およびDouble Inversion Recovery（DIR）画像の新規または拡大したボリューム
時間枠：48週間
|
介入群とプラセボ群の間で、「T2強調MRI画像における高信号病変」およびダブルインバージョンリカバリー（DIR）画像の新規または拡大した容積を比較する。
このアプローチは最近発表され、ガドリニウムを使用せずに MS の新たな脳病変を 98.1% の感度で検出できる可能性が高まります。
|
48週間
|
|
年間再発率
時間枠：48週間
|
医師によって確認された再発はすべて文書化され、分析されます。
臨床再発は、発熱、感染、重度のストレス、薬物毒性などの非 MS プロセスだけでは説明できない、神経学的検査での客観的異常を伴う、少なくとも 24 時間続く新規または再発性の神経学的症状の発症として定義されます。
年間再発率を 2 つの研究グループ間で比較します。
|
48週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究全体を通しての疾患の進行
時間枠：48週間
|
研究全体を通しての疾患の進行は、ベースライン時および研究の48週間後、また再発などの予定外の来院の場合の拡張障害ステータススケール（EDSS）の評価によって記録されます。
EDSS は MS 関連の障害の標準化された尺度であり、MS の多くの臨床試験における重要な評価項目です。
|
48週間
|
|
MSIS-29 (多発性硬化症影響スケール) による患者報告転帰 (PRO) と生活の質の評価
時間枠：48週間
|
以下の検証済みの一般的に使用されるアンケートを使用した、患者報告アウトカム (PRO) と生活の質の評価: 生活の質を評価するための MSIS-29 (多発性硬化症影響スケール) 患者は、ベースライン時、24 週間の治療後、および 48 週間の治療後にこのアンケートに記入するように求められます。 EDSS は下肢を中心とした運動機能に優先的に焦点を当てているため、これらの追加の結果は臨床的に重要です。 |
48週間
|
|
FSMC (運動と認知のための疲労スケール) による患者報告の転帰 (PRO) と生活の質の評価
時間枠：48週間
|
以下の検証済みの一般的に使用されるアンケートを使用した、患者報告アウトカム (PRO) と生活の質の評価: MS 関連疲労を評価するための FSMC (運動と認知の疲労スケール) 患者は、ベースライン時、24 週間の治療後、および 48 週間の治療後にこのアンケートに記入するように求められます。 EDSS は下肢を中心とした運動機能に優先的に焦点を当てているため、これらの追加の結果は臨床的に重要です。 |
48週間
|
|
SDMT (Symbol-Digit Modalities Test) による患者報告アウトカム (PRO) と生活の質の評価
時間枠：48週間
|
以下の検証済みの一般的に使用されるアンケートを使用した、患者報告アウトカム (PRO) と生活の質の評価: MS関連の認知を評価するためのSDMT（Symbol-Digit Modalities Test） 患者は、ベースライン時、24週間の治療後、および48週間の治療後にこのアンケートに記入するように求められます。 EDSS は下肢を中心とした運動機能に優先的に焦点を当てているため、これらの追加の結果は臨床的に重要です。 |
48週間
|
|
HADS (病院不安およびうつ病スケール) による患者報告アウトカム (PRO) と生活の質の評価
時間枠：48週間
|
以下の検証済みの一般的に使用されるアンケートを使用した、患者報告アウトカム (PRO) と生活の質の評価: 付随する精神症状を評価するための HADS (病院不安およびうつ病スケール) 患者は、ベースライン時、24 週間の治療後、および 48 週間の治療後にこのアンケートに記入するように求められます。 EDSS は下肢を中心とした運動機能に優先的に焦点を当てているため、これらの追加の結果は臨床的に重要です。 |
48週間
|
|
BDI-II (Beck's Depression Inventory) による患者報告アウトカム (PRO) と生活の質の評価
時間枠：48週間
|
以下の検証済みの一般的に使用されるアンケートを使用した、患者報告アウトカム (PRO) と生活の質の評価: 付随する精神症状を評価するための BDI-II (ベックうつ病インベントリ) 患者は、ベースライン時、24 週間の治療後、および 48 週間の治療後にこの質問票に記入するように求められます。 EDSS は下肢を中心とした運動機能に優先的に焦点を当てているため、これらの追加の結果は臨床的に重要です。 |
48週間
|
|
TSQM-9 (薬物治療に対する治療満足度アンケート) による患者報告アウトカム (PRO) と生活の質の評価
時間枠：48週間
|
以下の検証済みの一般的に使用されるアンケートを使用した、患者報告アウトカム (PRO) と生活の質の評価: 治療満足度を評価するための TSQM-9 (投薬治療満足度アンケート) 患者は、ベースライン時、24 週間の治療後、および 48 週間の治療後にこのアンケートに記入するように求められます。 EDSS は下肢を中心とした運動機能に優先的に焦点を当てているため、これらの追加の結果は臨床的に重要です。 |
48週間
|
|
重要な末梢血免疫シグネチャの変化
時間枠：48週間
|
末梢免疫サインにおける治療に関連した変化を決定するために、高度に標準化された PBMC のフローサイトメトリーが実行されます。
|
48週間
|
|
胃腸および全身性の副作用の兆候に焦点を当てる
時間枠：48週間
|
有害事象の割合と性質、バイタルサインと身体検査の変化、異常な検査結果が文書化され、分析されます。
|
48週間
|
|
ヒト骨髄細胞の機能特性評価
時間枠：48週間
|
末梢血のすべての主要な免疫細胞集団の包括的かつ詳細な特性評価が行われます。
さらに、それらの成熟状態、活性化状態、さらにはサイトカイン産生や細胞溶解性分子の産生などの特定の機能特性の特性評価も評価されます。
末梢血免疫シグネチャの免疫学的分析の目的は、Tonalin® と Vivomixx® を組み合わせた介入の結果として、末梢血中の免疫細胞の組成と活性化状態の変化が、従来の治療法と比較して観察されるかどうかを調査することです。プラセボグループ。
私たちの予備研究に基づいて、さまざまな骨髄細胞集団の炎症誘発性の低下に特に焦点を当てます。
さまざまな免疫細胞集団は、パーセンテージと絶対細胞数の両方で分析されます。
|
48週間
|
|
特定された免疫学的効果とMRIの主要エンドポイントおよび臨床有効性との相関関係
時間枠：48週間
|
特定された免疫学的効果と、MRI の主要エンドポイント (構造 MRI に由来する全体的な脳および灰白質萎縮の割合を含む) および臨床有効性との相関関係は、多変量回帰法または機械学習アプローチを使用して分析されます。
|
48週間
|
|
びまん性白質損傷の変化 (分数異方性 FA によって測定)
時間枠：48週間
|
びまん性白質損傷の変化 (分数異方性 FA によって測定)
|
48週間
|
|
全体的な脳萎縮、灰白質萎縮、白質萎縮
時間枠：48週間
|
構造的 MRI から得られる全体的な脳と灰白質の萎縮率。
|
48週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Luisa Klotz, Prof.、Universität Münster
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WWU21_0013
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。