Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki połączonej suplementacji sprzężonego kwasu linolowego (CLA) i probiotyków (Vivomixx®) jako dodatku do immunoterapii pierwszego rzutu w rzutowo-remisyjnej stwardnieniu rozsianym (CLAProMS)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Universität Münster

Skutki połączonej suplementacji sprzężonego kwasu linolowego (CLA/Tonalin® FFA 80) i probiotyków (Vivomixx®/VSL#3) jako dodatku do immunoterapii pierwszego rzutu w rzutowo-remisyjnej stwardnieniu rozsianym

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego badania kontrolowanego placebo jest zbadanie, czy połączenie suplementacji żywności z Tonalinem® i określonymi probiotykami jest bezpiecznym i skutecznym dodatkiem do leczenia modyfikującego przebieg choroby pierwszego rzutu (DMT, interferon- pochodne beta, jak również glatirameroctan i inne glatirameroidy) w rzutowo-remisyjnej postaci SM (RRMS).

100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania obu suplementów diety przez 48 tygodni lub do otrzymywania placebo jako dodatku do leczenia pierwszego rzutu modyfikującego przebieg choroby (DMT). Dwie randomizowane grupy zostaną porównane pod względem zmiany objętości hiperintensywnych zmian T2-zależnych od wartości wyjściowych do 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Heidelberg, BW, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Heidelberg, Neurologische Klinik
        • Kontakt:
          • Brigitte Wildemann, Prof.
    • Hessen
      • Mainz, Hessen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Neurological study centre, Department of Neurology
    • NRW
      • Münster, NRW, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • IIT unit of the Department of Neurology with Institute of Translational Neurology
        • Kontakt:
      • Osnabrück, NRW, Niemcy, 49076
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Osnabrück GmbH, Klinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Susanne Windhagen, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego według aktualnych kryteriów McDonalda, EDSS maksymalnie 5,5, 18-60 lat
  • stabilne leczenie DMT pierwszego rzutu (IFNbeta, teriflunomid lub octan glatirameru/inne glatirameroidy) przez co najmniej 6 miesięcy
  • brak nawrotu klinicznego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie pierwotnego lub wtórnie postępującego SM lub innej aktywnej choroby autoimmunologicznej

  • przyjmowanie/podawanie następujących terapii modyfikujących przebieg choroby:

    1. w dowolnym momencie: alemtuzumab, kladrybina
    2. w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem: natalizumab, fingolimod, fumaran dimetylu, siponimod
    3. w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem: mitoksantron, okrelizumab, ofatumumab, rytuksymab
  • przyjmowanie innych suplementów diety (np. witaminy, probiotyki, żelazo, wapń, prebiotyki, takie jak kwasy tłuszczowe omega-3)
  • istotne nieprawidłowości gastroenterologiczne (np. nieswoiste zapalenie jelit, choroba krótkiego jelita, istniejące wcześniej zmiany trawienne)
  • towarzyszące ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne
  • odpowiednie ograniczenie dietetyczne (np. ściśle wegańskie odżywianie)
  • kobiety w czasie ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement diety
  1. Vivomixx®/VSL#3 saszetki p.o. (1.800 biobakterii/dzień) i
  2. Sprzężony kwas linolowy (CLA/Tonalin® FFA 80) kapsułki p.o. (2 g/dzień)
Suplement diety: Vivomixx®
Codzienne stosowanie czterech saszetek, czyli 1800 biobakterii/dzień przez 48 tygodni
Suplement diety: Sprzężony kwas linolowy (CLA/Tonalin® FFA 80)
Codzienne stosowanie dwóch kapsułek doustnie, czyli 2g/dzień przez 48 tygodni
Komparator placebo: Kontrola placebo
  1. Maltoza jako Placebo do Vivomixx® i
  2. Olej słonecznikowy jako Placebo do sprzężonego kwasu linolowego (CLA/Tonalin® FFA 80)
Inny: Maltozowe placebo
Codzienne stosowanie czterech saszetek przez 48 tygodni
Inny: Placebo z oleju słonecznikowego
Codzienne stosowanie dwóch kapsułek p.o przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości „hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych MRI” między wartością wyjściową a po 48 tygodniach terapii
Ramy czasowe: 48 tygodni

Dwie randomizowane grupy badawcze (grupa interwencyjna i grupa placebo) są porównywane pod względem zmiany objętości nowych lub powiększonych „hiperintensywnych zmian w obrazach MRI zależnych od T2” (zwanych dalej zmianami T2) między początkiem badania a po 48 tygodniach .

Zmiany T2 zostały wybrane jako pierwszorzędowy punkt końcowy, ponieważ były one stosowane jako zastępczy wskaźnik skuteczności w kilku ostatnich badaniach nad SM
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmianach T2 po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana w zmianach T2 po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tak/nie)
48 tygodni
Liczba nowych lub powiększających się zmian hiperintensywnych T2-zależnych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba nowych lub powiększających się zmian hiperintensywnych T2-zależnych na podstawie porównania skanów MRI mózgu po 48 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni
Objętość nowych lub powiększonych „hiperintensywnych zmian w obrazach MRI zależnych od T2” oraz obrazy z podwójną inwersją (DIR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Objętość nowych lub powiększonych „hiperintensywnych zmian na obrazach MRI zależnych od T2”, jak również obrazy z podwójną inwersją (DIR) zostaną porównane między ramieniem interwencji a ramieniem placebo. To podejście zostało niedawno opublikowane i zwiększa prawdopodobieństwo wykrycia nowych uszkodzeń mózgu w SM bez zastosowania gadolinu z czułością 98,1%
48 tygodni
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wszystkie potwierdzone przez lekarza nawroty będą dokumentowane i analizowane. Nawroty kliniczne definiuje się jako pojawienie się nowych lub nawracających objawów neurologicznych trwających co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą obiektywne nieprawidłowości w badaniu neurologicznym, których nie można wyjaśnić wyłącznie procesami niezwiązanymi ze stwardnieniem rozsianym, takimi jak gorączka, infekcja, silny stres lub toksyczność leku. Roczne wskaźniki nawrotów są porównywane między dwiema grupami badawczymi.
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby w trakcie badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
Postęp choroby w trakcie badania zostanie udokumentowany poprzez ocenę rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) na początku badania i po 48 tygodniach badania, jak również w przypadku nieplanowanych wizyt, np. w przypadku nawrotu choroby. EDSS jest wystandaryzowaną miarą niepełnosprawności związanej z SM i kluczowym punktem końcowym w wielu badaniach klinicznych dotyczących SM.
48 tygodni
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) i jakości życia za pomocą MSIS-29 (skala wpływu stwardnienia rozsianego)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i jakości życia za pomocą następujących zatwierdzonych i powszechnie używanych kwestionariuszy:

MSIS-29 (Skala wpływu stwardnienia rozsianego) do oceny jakości życia Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na początku leczenia, po 24 tygodniach terapii i po 48 tygodniach terapii. Te dodatkowe wyniki są istotne klinicznie, ponieważ EDSS preferencyjnie koncentruje się na funkcjach motorycznych z przewagą kończyny dolnej.
48 tygodni
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) i jakości życia za pomocą FSMC (skala zmęczenia dla ruchu i funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i jakości życia za pomocą następujących zatwierdzonych i powszechnie używanych kwestionariuszy:

FSMC (skala zmęczenia ruchu i funkcji poznawczych) do oceny zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na początku badania, po 24 tygodniach terapii i po 48 tygodniach terapii. Te dodatkowe wyniki są istotne klinicznie, ponieważ EDSS preferencyjnie koncentruje się na funkcjach motorycznych z przewagą kończyny dolnej.
48 tygodni
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) i jakości życia za pomocą SDMT (test modalności symboli i cyfr)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i jakości życia za pomocą następujących zatwierdzonych i powszechnie używanych kwestionariuszy:

SDMT (Test modalności symboli i cyfr) do oceny funkcji poznawczych związanych z SM Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na początku badania, po 24 tygodniach terapii i po 48 tygodniach terapii. Te dodatkowe wyniki są istotne klinicznie, ponieważ EDSS preferencyjnie koncentruje się na funkcjach motorycznych z przewagą kończyny dolnej.
48 tygodni
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) i jakości życia za pomocą HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i jakości życia za pomocą następujących zatwierdzonych i powszechnie używanych kwestionariuszy:

HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) do oceny współistniejących objawów psychiatrycznych Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na początku, po 24 tygodniach terapii i po 48 tygodniach terapii. Te dodatkowe wyniki są istotne klinicznie, ponieważ EDSS preferencyjnie koncentruje się na funkcjach motorycznych z przewagą kończyny dolnej.
48 tygodni
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) i jakości życia za pomocą BDI-II (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i jakości życia za pomocą następujących zatwierdzonych i powszechnie używanych kwestionariuszy:

BDI-II (Inwentarz Depresji Becka) do oceny współistniejących objawów psychiatrycznych Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na początku, po 24 tygodniach terapii i po 48 tygodniach terapii. Te dodatkowe wyniki są istotne klinicznie, ponieważ EDSS preferencyjnie koncentruje się na funkcjach motorycznych z przewagą kończyny dolnej.
48 tygodni
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) i jakości życia za pomocą TSQM-9 (kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i jakości życia za pomocą następujących zatwierdzonych i powszechnie używanych kwestionariuszy:

TSQM-9 (Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków) w celu oceny satysfakcji z leczenia Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza na początku leczenia, po 24 tygodniach terapii i po 48 tygodniach terapii. Te dodatkowe wyniki są istotne klinicznie, ponieważ EDSS preferencyjnie koncentruje się na funkcjach motorycznych z przewagą kończyny dolnej.
48 tygodni
Zmiany w kluczowych sygnaturach immunologicznych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wysoce wystandaryzowana cytometria przepływowa PBMC zostanie przeprowadzona w celu określenia związanych z leczeniem zmian obwodowych sygnatur immunologicznych.
48 tygodni
Skoncentruj się na objawach żołądkowo-jelitowych i ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość i charakter zdarzeń niepożądanych, zmiany parametrów życiowych i badań fizykalnych oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych będą dokumentowane i analizowane.
48 tygodni
Charakterystyka funkcjonalna ludzkich komórek szpikowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Przeprowadzona zostanie kompleksowa i szczegółowa charakterystyka wszystkich głównych populacji komórek odpornościowych krwi obwodowej. Ponadto oceniona zostanie charakterystyka ich stanu dojrzałości, stanu aktywacji, a także niektórych właściwości funkcjonalnych, w tym produkcji cytokin, a także produkcji cząsteczek cytolitycznych. Celem analizy immunologicznej sygnatur odpornościowych krwi obwodowej jest zbadanie, czy można zaobserwować zmianę w składzie i stanie aktywacji komórek odpornościowych we krwi obwodowej w wyniku połączonej interwencji Tonalin® i Vivomixx® w porównaniu z grupa placebo. Szczególny nacisk zostanie położony na zmniejszenie właściwości prozapalnych różnych populacji komórek szpikowych, w oparciu o nasze wstępne prace. Różne populacje komórek odpornościowych będą analizowane zarówno jako wartości procentowe, jak i bezwzględne liczby komórek.
48 tygodni
Korelacja zidentyfikowanych efektów immunologicznych z głównymi punktami końcowymi MRI i skutecznością kliniczną
Ramy czasowe: 48 tygodni
Korelacja zidentyfikowanych efektów immunologicznych z głównymi punktami końcowymi MRI (w tym wskaźnikiem globalnej atrofii mózgu i istoty szarej na podstawie strukturalnego MRI) oraz skutecznością kliniczną zostanie przeanalizowana przy użyciu metod regresji wielowymiarowej lub metod uczenia maszynowego.
48 tygodni
Zmiany w rozproszonym uszkodzeniu istoty białej (mierzone za pomocą ułamkowej anizotropii FA)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w rozproszonym uszkodzeniu istoty białej (mierzone za pomocą ułamkowej anizotropii FA)
48 tygodni
Globalny zanik mózgu, zanik istoty szarej i zanik istoty białej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Szybkość globalnego zaniku mózgu i istoty szarej na podstawie strukturalnego MRI.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Münster

Śledczy

  • Główny śledczy: Luisa Klotz, Prof., Universität Münster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WWU21_0013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vivomixx®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj