联合补充共轭亚油酸 (CLA) 和益生菌 (Vivomixx®) 作为一线免疫疗法的附加疗法对复发缓解型多发性硬化症的疗效 (CLAProMS)
联合补充共轭亚油酸 (CLA/Tonalin® FFA 80) 和益生菌 (Vivomixx®/VSL#3) 作为一线免疫疗法的附加疗法对复发缓解型多发性硬化症的疗效
这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究的目的是调查食品补充剂与 Tonalin® 和特定益生菌的组合是否是一线疾病缓解治疗（DMT、干扰素- β 衍生物以及格拉替雷乙酸酯和其他格拉替雷类药物）治疗复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)。
100 名患者将以 1:1 的比例随机分配，接受 48 周的两种食品补充剂或在既定的一线疾病修饰治疗 (DMT) 之外接受安慰剂。 将比较两个随机组的 T2 加权高信号病变体积从基线到 48 周的变化。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Luisa Klotz, Prof.
- 电话号码：48165 +49 (0)251 83
- 邮箱：MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
研究联系人备份
- 姓名：Jan Lünemann, Prof.
- 电话号码：48165 +49 (0)251 83
- 邮箱：MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
学习地点
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BW
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Heidelberg、BW、德国、69120
- 招聘中
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologische Klinik
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接触：
- Brigitte Wildemann, Prof.
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Hessen
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Mainz、Hessen、德国
- 招聘中
- Neurological study centre, Department of Neurology
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NRW
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Münster、NRW、德国
- 招聘中
- IIT unit of the Department of Neurology with Institute of Translational Neurology
-
接触：
- Luisa Klotz, Prof.
- 电话号码：48165 +4925183
- 邮箱：luisa.klotz@ukmuenster.de
-
Osnabrück、NRW、德国、49076
- 招聘中
- Klinikum Osnabrück GmbH, Klinik für Neurologie
-
接触：
- Susanne Windhagen, Dr.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据现行麦当劳标准，复发缓解型多发性硬化症，EDSS 最长 5.5，18-60 岁
- 一线 DMT（IFNbeta、特立氟胺或醋酸格拉替雷/其他格拉替雷类药物）稳定治疗至少 6 个月
- 纳入前至少 3 个月没有临床复发
- 书面知情同意书
排除标准：
- 原发性或继发性进行性多发性硬化症或其他活动性自身免疫性疾病的诊断
摄入/施用以下疾病缓解疗法：
- 在任何时间点：阿仑单抗、克拉屈滨
- 纳入前最后 6 个月内：那他珠单抗、芬戈莫德、富马酸二甲酯、辛波尼莫德
- 纳入前最后 12 个月内：米托蒽醌、奥瑞珠单抗、奥法木单抗、利妥昔单抗
- 摄入其他膳食补充剂（例如 维生素、益生菌、铁、钙、益生元，例如 omega-3 脂肪酸）
- 显着的胃肠道异常（例如 炎症性肠病、短肠病、先前存在的消化道病变）
- 伴随全身免疫抑制治疗
- 相关饮食限制（例如 严格素食营养）
- 怀孕或哺乳期间的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：膳食补充剂
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每天使用四袋，即每天 1.800 个生物细菌，持续 48 周
每天口服两粒胶囊，即每天 2 克，持续 48 周
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安慰剂比较：安慰剂对照
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每天服用四包，持续 48 周
每天口服两粒胶囊，持续 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线与治疗 48 周后“T2 加权 MRI 图像中的高信号病变”体积的变化
大体时间：48周
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比较两个随机研究组（干预组和安慰剂组）在研究开始和 48 周后之间新的或扩大的“T2 加权 MRI 图像中的高信号病变”（以下简称 T2 病变）的体积变化。 选择 T2 病变作为主要终点，因为这已在最近的几项 MS 研究中用作疗效的替代标志物 |
48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，48 周时 T2 病变的变化
大体时间：48周
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48 周时 T2 病变与基线相比的变化（是/否）
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48周
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新发或扩大的 T2 加权高信号病灶数量
大体时间：48周
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根据干预 48 周后脑部 MRI 扫描与基线的比较，新发或扩大的 T2 加权高信号病变的数量
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48周
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新的或扩大的“T2 加权 MRI 图像中的高信号病变”以及双反转恢复 (DIR) 图像的体积
大体时间：48周
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将在干预组和安慰剂组之间比较新的或扩大的“T2 加权 MRI 图像中的高信号病变”以及双反转恢复 (DIR) 图像的体积。
这种方法最近已发表，提高了在不使用钆的情况下检测多发性硬化症新脑部病变的可能性，灵敏度为 98.1%
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48周
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年化复发率
大体时间：48周
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所有经医生确认的复发都会被记录和分析。
临床复发的定义是出现新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时，并伴有神经系统检查的客观异常，这些异常不能仅用非 MS 过程（如发烧、感染、严重应激或药物毒性）来解释。
比较两个研究组之间的年化复发率。
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48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个研究过程中疾病进展
大体时间：48周
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整个研究期间的疾病进展将通过基线和研究 48 周时的扩展残疾状态量表 (EDSS) 评估以及计划外就诊（例如复发）的评估来记录。
EDSS 是 MS 相关残疾的标准化衡量标准，也是许多 MS 临床试验的关键终点。
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48周
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通过 MSIS-29（多发性硬化症影响量表）评估患者报告的结果 (PRO) 和生活质量
大体时间：48周
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使用以下经过验证的常用问卷评估患者报告的结果 (PRO) 和生活质量： 用于评估生活质量的 MSIS-29（多发性硬化症影响量表）将要求患者在基线、治疗 24 周后和治疗 48 周后填写此调查问卷。 这些额外的结果具有临床相关性，因为 EDSS 优先关注以下肢为主的运动功能。 |
48周
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通过 FSMC（运动和认知疲劳量表）评估患者报告的结果 (PRO) 和生活质量
大体时间：48周
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使用以下经过验证的常用问卷评估患者报告的结果 (PRO) 和生活质量： FSMC（运动和认知疲劳量表）用于评估 MS 相关疲劳 患者将被要求在基线、治疗 24 周后和治疗 48 周后填写此调查问卷。 这些额外的结果具有临床相关性，因为 EDSS 优先关注以下肢为主的运动功能。 |
48周
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通过 SDMT（符号数字模式测试）评估患者报告的结果 (PRO) 和生活质量
大体时间：48周
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使用以下经过验证的常用问卷评估患者报告的结果 (PRO) 和生活质量： 用于评估 MS 相关认知的 SDMT（符号数字模式测试）将要求患者在基线、治疗 24 周后和治疗 48 周后填写此调查问卷。 这些额外的结果具有临床相关性，因为 EDSS 优先关注以下肢为主的运动功能。 |
48周
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通过 HADS（医院焦虑和抑郁量表）评估患者报告的结果 (PRO) 和生活质量
大体时间：48周
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使用以下经过验证的常用问卷评估患者报告的结果 (PRO) 和生活质量： HADS（医院焦虑和抑郁量表）用于评估伴随的精神症状。患者将被要求在基线、治疗 24 周后和治疗 48 周后填写此调查问卷。 这些额外的结果具有临床相关性，因为 EDSS 优先关注以下肢为主的运动功能。 |
48周
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通过 BDI-II（贝克抑郁量表）评估患者报告的结果 (PRO) 和生活质量
大体时间：48周
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使用以下经过验证的常用问卷评估患者报告的结果 (PRO) 和生活质量： BDI-II（贝克抑郁量表）用于评估伴随的精神症状。患者将被要求在基线、治疗 24 周后和治疗 48 周后填写此调查问卷。 这些额外的结果具有临床相关性，因为 EDSS 优先关注以下肢为主的运动功能。 |
48周
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通过 TSQM-9（药物治疗满意度调查问卷）评估患者报告的结果 (PRO) 和生活质量
大体时间：48周
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使用以下经过验证的常用问卷评估患者报告的结果 (PRO) 和生活质量： TSQM-9（药物治疗满意度调查问卷）用于评估治疗满意度 患者将被要求在基线、治疗 24 周后和治疗 48 周后填写此调查问卷。 这些额外的结果具有临床相关性，因为 EDSS 优先关注以下肢为主的运动功能。 |
48周
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关键外周血免疫特征的变化
大体时间：48周
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将进行高度标准化的 PBMC 流式细胞术，以确定与治疗相关的外周免疫特征变化。
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48周
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关注胃肠道和全身副作用的迹象
大体时间：48周
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将记录和分析不良事件的发生率和性质、生命体征和体检的变化以及异常的实验室结果。
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48周
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人骨髓细胞的功能表征
大体时间：48周
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将对外周血的所有主要免疫细胞群进行全面而详细的表征。
此外，还将评估它们的成熟状态、激活状态以及某些功能特性，包括细胞因子的产生以及溶细胞分子的产生。
外周血免疫特征的免疫学分析的目的是研究与传统干预相比，Tonalin® 和 Vivomixx® 联合干预是否可以观察到外周血中免疫细胞的组成和激活状态的变化。安慰剂组。
根据我们的初步工作，特别关注的是不同骨髓细胞群促炎特性的减少。
不同的免疫细胞群将以百分比和绝对细胞数进行分析。
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48周
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已确定的免疫学效应与 MRI 主要终点和临床疗效的相关性
大体时间：48周
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将使用多变量回归方法或机器学习方法来分析已确定的免疫学效应与 MRI 主要终点（包括结构 MRI 得出的全脑和灰质萎缩率）和临床疗效的相关性。
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48周
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弥漫性白质损伤的变化（通过分数各向异性 FA 测量）
大体时间：48周
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弥漫性白质损伤的变化（通过分数各向异性 FA 测量）
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48周
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全脑萎缩、灰质萎缩和白质萎缩
大体时间：48周
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来自结构 MRI 的全脑和灰质萎缩率。
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48周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luisa Klotz, Prof.、Universität Münster
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WWU21_0013
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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