Effekter av et kombinert tilskudd av konjugert linolsyre (CLA) og probiotika (Vivomixx®) som tillegg til en førstelinjeimmunterapi ved tilbakefallende multippel sklerose (CLAProMS)
Effekter av et kombinert tilskudd av konjugert linolsyre (CLA/Tonalin® FFA 80) og probiotika (Vivomixx®/VSL#3) som tillegg til en førstelinjeimmunterapi ved residiverende-remitterende multippel sklerose
Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudien er å undersøke om kombinasjonen av kosttilskudd med Tonalin® og spesifikke probiotika er et trygt og effektivt tillegg til førstelinjes sykdomsmodifiserende behandling (DMT, interferon- beta-derivater samt glatirameracetat og andre glatirameroider) ved relapsing remitting MS (RRMS).
100 pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten både kosttilskudd i 48 uker eller for å motta placebo i tillegg til deres etablerte førstelinjes sykdomsmodifiserende behandling (DMT). De to randomiserte gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til endring i volum av T2-vektede hyperintense lesjoner fra baseline til 48 uker.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luisa Klotz, Prof.
- Telefonnummer: 48165 +49 (0)251 83
- E-post: MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Lünemann, Prof.
- Telefonnummer: 48165 +49 (0)251 83
- E-post: MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
Studiesteder
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologische Klinik
-
Ta kontakt med:
- Brigitte Wildemann, Prof.
-
-
Hessen
-
Mainz, Hessen, Tyskland
- Rekruttering
- Neurological study centre, Department of Neurology
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Tyskland
- Rekruttering
- IIT unit of the Department of Neurology with Institute of Translational Neurology
-
Ta kontakt med:
- Luisa Klotz, Prof.
- Telefonnummer: 48165 +4925183
- E-post: luisa.klotz@ukmuenster.de
-
Osnabrück, NRW, Tyskland, 49076
- Rekruttering
- Klinikum Osnabrück GmbH, Klinik für Neurologie
-
Ta kontakt med:
- Susanne Windhagen, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Residiverende-remitterende multippel sklerose i henhold til gjeldende McDonald-kriterier, EDSS maksimal 5,5, 18-60 år
- stabil behandling med førstelinje DMT (IFNbeta, teriflunomid eller glatirameracetat/andre glatirameroider) i minst 6 måneder
- fravær av klinisk tilbakefall i minst 3 måneder før inkludering
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av primær eller sekundær progressiv MS eller annen aktiv autoimmun sykdom
inntak/administrasjon av følgende sykdomsmodifiserende terapier:
- når som helst: alemtuzumab, kladribin
- i løpet av de siste 6 månedene før inkludering: natalizumab, fingolimod, dimetylfumarat, siponimod
- i løpet av de siste 12 månedene før inkludering: mitoksantron, ocrelizumab, ofatumumab, rituximab
- inntak av annet kosttilskudd (f.eks. vitaminer, probiotika, jern, kalsium, prebiotika, for eksempel omega-3-fettsyrer)
- betydelig gastroenterologisk abnormitet (f. inflammatorisk tarmsykdom, kort tarmsykdom, eksisterende fordøyelseslesjoner)
- medfølgende systemisk immunsuppressiv behandling
- relevante diettbegrensninger (f.eks. strengt vegansk ernæring)
- kvinner under graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd
|
Daglig påføring av fire poser, dvs. 1800 biobakterier/dag i 48 uker
Daglig påføring av to kapsler p.o., dvs. 2g/dag i 48 uker
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
|
Daglig påføring av fire poser i 48 uker
Daglig påføring av to kapsler p.o. i 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumendring av 'hyperintense lesjoner i de T2-vektede MR-bildene' mellom baseline og etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
De to randomiserte studiegruppene (intervensjons- og placebogruppene) sammenlignes med hensyn til volumendring av nye eller forstørrede 'hyperintense lesjoner i de T2-vektede MR-bildene' (heretter kalt T2-lesjoner) mellom studiestart og etter 48 uker . T2-lesjoner ble valgt som primært endepunkt da dette har blitt brukt som en surrogatmarkør for effekt i flere nyere MS-studier |
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i T2-lesjoner ved 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker
|
Endring i T2-lesjoner ved 48 uker sammenlignet med baseline (ja/nei)
|
48 uker
|
|
Antall nye eller forstørrende T2-vektede hyperintense lesjoner
Tidsramme: 48 uker
|
Antall nye eller forstørrende T2-vektede hyperintense lesjoner basert på sammenligning av hjerne MR-skanninger etter 48 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
48 uker
|
|
Volum av nye eller forstørrede 'hyperintense lesjoner i de T2-vektede MR-bildene' samt bilder med dobbel inversjonsgjenoppretting (DIR)
Tidsramme: 48 uker
|
Volum av nye eller forstørrede 'hyperintense lesjoner i de T2-vektede MR-bildene' så vel som dobbelt inversjonsgjenoppretting (DIR) bilder vil bli sammenlignet mellom intervensjonsarmen og placeboarmen.
Denne tilnærmingen er nylig publisert og øker sannsynligheten for å oppdage nye hjernelesjoner ved MS uten påføring av gadolinium med en sensitivitet på 98,1 %
|
48 uker
|
|
Annualisert tilbakefallsrate
Tidsramme: 48 uker
|
Alle tilbakefall bekreftet av lege vil bli dokumentert og analysert.
Kliniske tilbakefall er definert som utbrudd av nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som varer i minst 24 timer, ledsaget av objektive abnormiteter ved en nevrologisk undersøkelse, som ikke er forklart utelukkende av ikke-MS-prosesser som feber, infeksjon, alvorlig stress eller legemiddeltoksisitet.
Annualiserte tilbakefallsrater sammenlignes mellom de to studiegruppene.
|
48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon gjennom hele studien
Tidsramme: 48 uker
|
Sykdomsprogresjon gjennom hele studien vil bli dokumentert ved vurdering av Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved baseline og ved 48 uker av studien, så vel som ved uplanlagte besøk, for eksempel ved tilbakefall.
EDSS er et standardisert mål på MS-relatert funksjonshemming og et sentralt endepunkt i mange kliniske studier i MS.
|
48 uker
|
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall (PRO) og livskvalitet via MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale)
Tidsramme: 48 uker
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall (PRO) og livskvalitet ved bruk av følgende validerte og ofte brukte spørreskjemaer: MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale) for å vurdere livskvalitet Pasienter vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, etter 24 ukers behandling og etter 48 ukers behandling. Disse tilleggsresultatene er klinisk relevante ettersom EDSS fortrinnsvis fokuserer på motorisk funksjon med overvekt av underekstremiteten. |
48 uker
|
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall (PRO) og livskvalitet via FSMC (Fatigue Scale for Motion and Cognition)
Tidsramme: 48 uker
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall (PRO) og livskvalitet ved bruk av følgende validerte og ofte brukte spørreskjemaer: FSMC (Fatigue Scale for Motion and Cognition) for å vurdere MS-relatert tretthet Pasienter vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, etter 24 ukers behandling og etter 48 ukers behandling. Disse tilleggsresultatene er klinisk relevante ettersom EDSS fortrinnsvis fokuserer på motorisk funksjon med overvekt av underekstremiteten. |
48 uker
|
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall (PRO) og livskvalitet via SDMT (Symbol-Digit Modalities Test)
Tidsramme: 48 uker
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall (PRO) og livskvalitet ved bruk av følgende validerte og ofte brukte spørreskjemaer: SDMT (Symbol-Digit Modalities Test) for å vurdere MS-relatert kognisjon Pasienter vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, etter 24 ukers behandling og etter 48 ukers behandling. Disse tilleggsresultatene er klinisk relevante ettersom EDSS fortrinnsvis fokuserer på motorisk funksjon med overvekt av underekstremiteten. |
48 uker
|
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall (PRO) og livskvalitet via HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 48 uker
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall (PRO) og livskvalitet ved bruk av følgende validerte og ofte brukte spørreskjemaer: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) for å vurdere samtidige psykiatriske symptomer Pasienter vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, etter 24 ukers behandling og etter 48 ukers behandling. Disse tilleggsresultatene er klinisk relevante ettersom EDSS fortrinnsvis fokuserer på motorisk funksjon med overvekt av underekstremiteten. |
48 uker
|
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall (PRO) og livskvalitet via BDI-II (Becks Depression Inventory)
Tidsramme: 48 uker
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall (PRO) og livskvalitet ved bruk av følgende validerte og ofte brukte spørreskjemaer: BDI-II (Becks Depression Inventory) for å vurdere samtidige psykiatriske symptomer Pasienter vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, etter 24 ukers behandling og etter 48 ukers behandling. Disse tilleggsresultatene er klinisk relevante ettersom EDSS fortrinnsvis fokuserer på motorisk funksjon med overvekt av underekstremiteten. |
48 uker
|
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall (PRO) og livskvalitet via TSQM-9 (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)
Tidsramme: 48 uker
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall (PRO) og livskvalitet ved bruk av følgende validerte og ofte brukte spørreskjemaer: TSQM-9 (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) for å vurdere behandlingstilfredshet Pasienter vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, etter 24 ukers behandling og etter 48 ukers behandling. Disse tilleggsresultatene er klinisk relevante ettersom EDSS fortrinnsvis fokuserer på motorisk funksjon med overvekt av underekstremiteten. |
48 uker
|
|
Endringer i sentrale perifere blodimmunsignaturer
Tidsramme: 48 uker
|
Høyt standardisert flow-cytometri av PBMC vil bli utført for å bestemme behandlingsrelaterte endringer i perifere immunsignaturer.
|
48 uker
|
|
Fokuser på tegn på gastrointestinale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 48 uker
|
Frekvensen og arten av uønskede hendelser, endringer i vitale tegn og fysiske undersøkelser og unormale laboratorieresultater vil bli dokumentert og analysert.
|
48 uker
|
|
Funksjonell karakterisering av humane myeloidceller
Tidsramme: 48 uker
|
En omfattende og detaljert karakterisering av alle viktige immuncellepopulasjoner i det perifere blodet vil bli gjort.
I tillegg vil en karakterisering av deres modenhetsstatus, deres aktiveringstilstand, samt visse funksjonelle egenskaper inkludert cytokinproduksjon samt produksjon av cytolytiske molekyler bli vurdert.
Målet med den immunologiske analysen av immunsignaturer fra perifert blod er å undersøke om en endring i sammensetningen og aktiveringstilstanden til immuncellene i det perifere blodet kan observeres som en konsekvens av den kombinerte intervensjonen med Tonalin® og Vivomixx® sammenlignet med placebogruppen.
Et spesielt fokus vil være på reduksjon i proinflammatoriske egenskaper til forskjellige myeloidcellepopulasjoner, basert på vårt foreløpige arbeid.
De ulike immuncellepopulasjonene vil bli analysert både i prosent og som absolutt celletall.
|
48 uker
|
|
Korrelasjon av identifiserte immunologiske effekter med hovedendepunkter for MR og klinisk effekt
Tidsramme: 48 uker
|
Korrelasjonen mellom identifiserte immunologiske effekter med hovedendepunkter for MR (inkludert frekvensen av global hjerne- og gråstoffatrofi avledet fra strukturell MR) og klinisk effekt vil bli analysert ved bruk av multivariable regresjonsmetoder eller maskinlæringsmetoder.
|
48 uker
|
|
Endringer i diffuse skader på hvit substans (målt ved fraksjonert anisotropi FA)
Tidsramme: 48 uker
|
Endringer i diffuse skader på hvit substans (målt ved fraksjonert anisotropi FA)
|
48 uker
|
|
Global hjerneatrofi, gråstoffatrofi og hvitstoffatrofi
Tidsramme: 48 uker
|
Rate av global hjerne- og gråstoffatrofi avledet fra strukturell MR.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luisa Klotz, Prof., Universität Münster
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WWU21_0013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .