재발 완화성 다발성 경화증에서 1차 면역 요법에 대한 추가 기능으로서 공액 리놀레산(CLA)과 프로바이오틱스(Vivomixx®)의 병용 보충 효과 (CLAProMS)
재발 완화성 다발성 경화증에서 1차 면역요법제에 추가된 공액 리놀레산(CLA/Tonalin® FFA 80)과 프로바이오틱스(Vivomixx®/VSL#3)의 병용 보충 효과
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구의 목표는 Tonalin® 및 특정 프로바이오틱스와 식품 보충제의 조합이 1차 질병 수정 치료(DMT, 인터페론- 재발 완화 MS(RRMS)에서 베타 유도체, 글라티라메라세테이트 및 기타 글라티라메로이드).
100명의 환자가 1:1 비율로 무작위로 배정되어 48주 동안 두 가지 식품 보조제를 받거나 확립된 1차 질병 수정 치료(DMT) 외에 위약을 받도록 배정됩니다. 기준선에서 48주까지 T2 가중 고강도 병변의 용적 변화와 관련하여 두 무작위 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luisa Klotz, Prof.
- 전화번호: 48165 +49 (0)251 83
- 이메일: MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Lünemann, Prof.
- 전화번호: 48165 +49 (0)251 83
- 이메일: MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
연구 장소
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BW
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Heidelberg, BW, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologische Klinik
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연락하다:
- Brigitte Wildemann, Prof.
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Hessen
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Mainz, Hessen, 독일
- 모병
- Neurological study centre, Department of Neurology
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NRW
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Münster, NRW, 독일
- 모병
- IIT unit of the Department of Neurology with Institute of Translational Neurology
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연락하다:
- Luisa Klotz, Prof.
- 전화번호: 48165 +4925183
- 이메일: luisa.klotz@ukmuenster.de
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Osnabrück, NRW, 독일, 49076
- 모병
- Klinikum Osnabrück GmbH, Klinik für Neurologie
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연락하다:
- Susanne Windhagen, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 맥도날드 기준에 따른 재발 완화 다발성 경화증, EDSS 최대 5.5, 18-60세
- 최소 6개월 동안 1차 DMT(IFN베타, 테리플루노마이드 또는 글라티라머 아세테이트/기타 글라티라메로이드)로 안정적인 치료
- 포함 전 최소 3개월 동안 임상적 재발이 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 1차 또는 2차 진행성 MS 또는 기타 활동성 자가면역 질환의 진단
다음 질병 수정 요법의 섭취/투여:
- 언제든지: 알렘투주맙, 클라드리빈
- 포함 전 마지막 6개월 동안: natalizumab, fingolimod, dimethyl fumarate, siponimod
- 포함 전 마지막 12개월 동안: mitoxantron, ocrelizumab, ofatumumab, rituximab
- 다른 식이 보충제 섭취(예: 비타민, 프로바이오틱스, 철, 칼슘, 오메가-3 지방산과 같은 프리바이오틱스)
- 중대한 위장병 이상(예: 염증성 장 질환, 단장 질환, 기존 소화기 병변)
- 동반 전신 면역 억제 치료
- 관련 식이 제한(예: 완전 채식 영양)
- 임신 또는 수유 중 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강 보조 식품
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48주 동안 매일 4개의 봉지, 즉 1.800개의 바이오 박테리아/일 적용
48주 동안 2개의 캡슐 p.o., 즉 2g/일의 매일 적용
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위약 비교기: 위약 대조군
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48주 동안 매일 4포씩 사용
48주 동안 매일 2캡슐 p.o
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 치료 48주 후의 'T2 강조 MRI 이미지의 고강도 병변' 용적 변화
기간: 48주
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2개의 무작위 연구 그룹(개입 그룹 및 위약 그룹)은 연구 시작과 48주 후 사이에 새로운 또는 확장된 'T2 강조 MRI 이미지의 고강도 병변'(이하 T2 병변)의 부피 변화와 관련하여 비교됩니다. . T2 병변은 최근 여러 MS 연구에서 효능의 대리 마커로 사용되었기 때문에 1차 종점으로 선택되었습니다. |
48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 48주에 T2 병변의 변화
기간: 48주
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기준선과 비교하여 48주에 T2 병변의 변화(예/아니오)
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48주
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새로운 또는 확대된 T2 가중 고강도 병변의 수
기간: 48주
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기준선과 비교하여 48주 개입 후 뇌 MRI 스캔의 비교를 기반으로 한 새로운 또는 확대된 T2 가중 고강도 병변의 수
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48주
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이중 반전 회복(DIR) 이미지뿐만 아니라 T2 강조 MRI 이미지의 새롭거나 확대된 '고강도 병변'의 볼륨
기간: 48주
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새롭거나 확대된 'T2 강조 MRI 이미지의 고강도 병변'과 DIR(double inversion recovery) 이미지의 용적을 개입군과 위약군 간에 비교합니다.
이 접근법은 최근에 발표되었으며 98.1%의 민감도로 가돌리늄을 적용하지 않고 MS에서 새로운 뇌 병변을 발견할 확률을 높입니다.
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48주
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연간 재발률
기간: 48주
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의사가 확인한 모든 재발은 문서화되고 분석됩니다.
임상적 재발은 열, 감염, 심각한 스트레스 또는 약물 독성과 같은 비 MS 과정에 의해서만 설명되지 않는 신경학적 검사에서 객관적인 이상과 함께 최소 24시간 지속되는 새로운 또는 재발성 신경학적 증상의 발병으로 정의됩니다.
연간 재발률은 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸친 질병 진행
기간: 48주
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연구 전반에 걸친 질병 진행은 기준선 및 연구 48주뿐만 아니라 재발의 경우와 같은 예정되지 않은 방문의 경우 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 평가에 의해 문서화될 것입니다.
EDSS는 MS 관련 장애의 표준화된 척도이며 MS의 많은 임상 시험에서 핵심 종료점입니다.
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48주
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MSIS-29(다발성 경화증 영향 척도)를 통한 환자 보고 결과(PRO) 및 삶의 질 평가
기간: 48주
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다음의 검증되고 일반적으로 사용되는 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과(PRO) 및 삶의 질 평가: 삶의 질을 평가하기 위한 MSIS-29(다발성 경화증 영향 척도) 환자는 기준선, 치료 24주 후 및 치료 48주 후에 이 설문지를 작성해야 합니다. 이러한 추가 결과는 EDSS가 하지의 우세한 운동 기능에 우선적으로 초점을 맞추기 때문에 임상적으로 관련이 있습니다. |
48주
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FSMC(Fatigue Scale for Motion and Cognition)를 통한 환자 보고 결과(PRO) 및 삶의 질 평가
기간: 48주
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다음의 검증되고 일반적으로 사용되는 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과(PRO) 및 삶의 질 평가: MS 관련 피로를 평가하기 위한 FSMC(움직임 및 인지에 대한 피로 척도) 환자는 기준선, 치료 24주 후 및 치료 48주 후에 이 설문지를 작성해야 합니다. 이러한 추가 결과는 EDSS가 하지의 우세한 운동 기능에 우선적으로 초점을 맞추기 때문에 임상적으로 관련이 있습니다. |
48주
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SDMT(Symbol-Digit Modalities Test)를 통한 환자 보고 결과(PRO) 및 삶의 질 평가
기간: 48주
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다음의 검증되고 일반적으로 사용되는 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과(PRO) 및 삶의 질 평가: MS 관련 인지를 평가하기 위한 SDMT(Symbol-Digit Modalities Test) 환자는 기준선, 치료 24주 후 및 치료 48주 후에 이 설문지를 작성해야 합니다. 이러한 추가 결과는 EDSS가 하지의 우세한 운동 기능에 우선적으로 초점을 맞추기 때문에 임상적으로 관련이 있습니다. |
48주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 통한 환자 보고 결과(PRO) 및 삶의 질 평가
기간: 48주
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다음의 검증되고 일반적으로 사용되는 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과(PRO) 및 삶의 질 평가: 수반되는 정신과적 증상을 평가하기 위한 HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 환자는 기준선, 치료 24주 후 및 치료 48주 후에 이 설문지를 작성해야 합니다. 이러한 추가 결과는 EDSS가 하지의 우세한 운동 기능에 우선적으로 초점을 맞추기 때문에 임상적으로 관련이 있습니다. |
48주
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BDI-II(Beck's Depression Inventory)를 통한 환자 보고 결과(PRO) 및 삶의 질 평가
기간: 48주
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다음의 검증되고 일반적으로 사용되는 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과(PRO) 및 삶의 질 평가: 수반되는 정신과적 증상을 평가하기 위한 BDI-II(Beck's Depression Inventory) 환자는 기준선, 치료 24주 후 및 치료 48주 후에 이 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 이러한 추가 결과는 EDSS가 하지의 우세한 운동 기능에 우선적으로 초점을 맞추기 때문에 임상적으로 관련이 있습니다. |
48주
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TSQM-9(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)를 통한 환자 보고 결과(PRO) 및 삶의 질 평가
기간: 48주
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다음의 검증되고 일반적으로 사용되는 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과(PRO) 및 삶의 질 평가: 치료 만족도를 평가하기 위한 TSQM-9(치료 만족도 설문지) 환자는 기준선, 치료 24주 후 및 치료 48주 후에 이 설문지를 작성해야 합니다. 이러한 추가 결과는 EDSS가 하지의 우세한 운동 기능에 우선적으로 초점을 맞추기 때문에 임상적으로 관련이 있습니다. |
48주
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주요 말초 혈액 면역 신호의 변화
기간: 48주
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PBMC의 고도로 표준화된 유세포 분석은 말초 면역 신호의 치료 관련 변화를 결정하기 위해 수행될 것입니다.
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48주
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위장관 및 전신 부작용의 징후에 집중
기간: 48주
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유해 사례의 비율 및 특성, 활력 징후 및 신체 검사의 변화, 비정상적인 실험실 결과를 문서화하고 분석합니다.
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48주
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인간 골수 세포의 기능적 특성
기간: 48주
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말초 혈액의 모든 주요 면역 세포 집단의 포괄적이고 상세한 특성화가 수행될 것입니다.
또한 성숙 상태의 특성화, 활성화 상태, 사이토카인 생성 및 세포용해 분자 생성을 포함한 특정 기능적 특성을 평가합니다.
말초혈액 면역 시그니처의 면역학적 분석의 목적은 Tonalin® 및 Vivomixx®를 병용한 개입의 결과로 말초혈액 내 면역 세포의 구성 및 활성화 상태의 변화가 관찰될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 플라시보 그룹.
예비 작업을 기반으로 다양한 골수 세포 집단의 전 염증 특성 감소에 특히 중점을 둘 것입니다.
다른 면역 세포 집단은 백분율과 절대 세포 수로 분석됩니다.
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48주
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확인된 면역학적 효과와 MRI의 주요 종점 및 임상 효능의 상관관계
기간: 48주
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확인된 면역학적 효과와 MRI의 주요 종점(구조적 MRI에서 파생된 전체 뇌 및 회백질 위축 비율 포함)의 상관 관계 및 임상 효능은 다변량 회귀 방법 또는 기계 학습 접근법을 사용하여 분석됩니다.
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48주
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확산 백질 손상의 변화(Fractional anisotropy FA로 측정)
기간: 48주
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확산 백질 손상의 변화(Fractional anisotropy FA로 측정)
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48주
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전체 뇌 위축, 회백질 위축 및 백질 위축
기간: 48주
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구조적 MRI에서 파생된 전체 뇌 및 회백질 위축 비율.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luisa Klotz, Prof., Universität Münster
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WWU21_0013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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