Effekter af et kombineret tilskud af konjugeret linolsyre (CLA) og probiotika (Vivomixx®) som tilføjelse til en førstelinjeimmunterapi ved recidiverende-remitterende multipel sklerose (CLAProMS)
Effekter af et kombineret tilskud af konjugeret linolsyre (CLA/Tonalin® FFA 80) og probiotika (Vivomixx®/VSL#3) som tilføjelse til en førstelinjeimmunterapi til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose
Målet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelse er at undersøge, om kombinationen af kosttilskud med Tonalin® og specifikke probiotika er et sikkert og effektivt tillæg til førstelinjebehandlingen af sygdomsmodificerende behandling (DMT, interferon- beta-derivater samt glatirameracetat og andre glatirameroider) ved relapsing remitting MS (RRMS).
100 patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten at modtage både kosttilskud i 48 uger eller til at modtage placebo ud over deres etablerede førstelinjes sygdomsmodificerende behandling (DMT). De to randomiserede grupper vil blive sammenlignet med hensyn til ændringen i volumen af T2-vægtede hyperintense læsioner fra baseline til 48 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luisa Klotz, Prof.
- Telefonnummer: 48165 +49 (0)251 83
- E-mail: MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Lünemann, Prof.
- Telefonnummer: 48165 +49 (0)251 83
- E-mail: MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
Studiesteder
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologische Klinik
-
Kontakt:
- Brigitte Wildemann, Prof.
-
-
Hessen
-
Mainz, Hessen, Tyskland
- Rekruttering
- Neurological study centre, Department of Neurology
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Tyskland
- Rekruttering
- IIT unit of the Department of Neurology with Institute of Translational Neurology
-
Kontakt:
- Luisa Klotz, Prof.
- Telefonnummer: 48165 +4925183
- E-mail: luisa.klotz@ukmuenster.de
-
Osnabrück, NRW, Tyskland, 49076
- Rekruttering
- Klinikum Osnabrück GmbH, Klinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Susanne Windhagen, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til nuværende McDonald-kriterier, EDSS maksimal 5,5, 18-60 år
- stabil behandling med førstelinje DMT (IFNbeta, teriflunomid eller glatirameracetat/andre glatirameroider) i mindst 6 måneder
- fravær af et klinisk tilbagefald i mindst 3 måneder før inklusion
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af primær eller sekundær progressiv MS eller anden aktiv autoimmun sygdom
indtagelse/administration af følgende sygdomsmodificerende behandlinger:
- på ethvert tidspunkt: alemtuzumab, cladribin
- i løbet af de sidste 6 måneder før inklusion: natalizumab, fingolimod, dimethylfumarat, siponimod
- i løbet af de sidste 12 måneder før inklusion: mitoxantron, ocrelizumab, ofatumumab, rituximab
- indtagelse af andet kosttilskud (f.eks. vitaminer, probiotika, jern, calcium, præbiotika, såsom omega-3-fedtsyrer)
- betydelig gastroenterologisk abnormitet (f. inflammatorisk tarmsygdom, kort tarmsygdom, allerede eksisterende fordøjelseslæsioner)
- ledsagende systemisk immunsuppressiv behandling
- relevante diætrestriktioner (f.eks. strengt vegansk ernæring)
- kvinder under graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud
|
Daglig påføring af fire breve, dvs. 1.800 biobakterier/dag i 48 uger
Daglig påføring af to kapsler p.o., dvs. 2g/dag i 48 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo-kontrol
|
Daglig påføring af fire breve i 48 uger
Daglig påføring af to kapsler p.o. i 48 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af volumen af 'hyperintense læsioner i de T2-vægtede MR-billeder' mellem baseline og efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
|
De to randomiserede undersøgelsesgrupper (interventions- og placebogrupper) sammenlignes med hensyn til ændringen i volumen af nye eller forstørrede 'hyperintense læsioner i de T2-vægtede MR-billeder' (herefter T2-læsioner) mellem undersøgelsens start og efter 48 uger . T2-læsioner blev valgt som primært endepunkt, da dette er blevet brugt som en surrogatmarkør for effekt i flere nyere MS-studier |
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i T2-læsioner efter 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring i T2-læsioner efter 48 uger sammenlignet med baseline (ja/nej)
|
48 uger
|
|
Antal nye eller forstørrende T2-vægtede hyperintense læsioner
Tidsramme: 48 uger
|
Antal nye eller forstørrende T2-vægtede hyperintense læsioner baseret på sammenligning af hjerne-MR-scanninger efter 48 ugers intervention sammenlignet med baseline
|
48 uger
|
|
Mængde af nye eller forstørrede 'hyperintense læsioner i de T2-vægtede MR-billeder' såvel som dobbelt inversion recovery (DIR) billeder
Tidsramme: 48 uger
|
Mængden af nye eller forstørrede 'hyperintense læsioner i de T2-vægtede MR-billeder' såvel som dobbelte inversion recovery (DIR) billeder vil blive sammenlignet mellem interventionsarmen og placeboarmen.
Denne tilgang er for nylig blevet offentliggjort og øger sandsynligheden for at opdage nye hjernelæsioner i MS uden anvendelse af gadolinium med en følsomhed på 98,1 %
|
48 uger
|
|
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 48 uger
|
Alle tilbagefald bekræftet af en læge vil blive dokumenteret og analyseret.
Kliniske tilbagefald defineres som indtræden af nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der varer mindst 24 timer, ledsaget af objektive abnormiteter ved en neurologisk undersøgelse, som ikke udelukkende forklares af ikke-MS-processer såsom feber, infektion, alvorlig stress eller lægemiddeltoksicitet.
Årlige tilbagefaldsrater sammenlignes mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
48 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsprogression gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 48 uger
|
Sygdomsprogression gennem hele undersøgelsen vil blive dokumenteret ved vurdering af Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved baseline og ved 48 uger af undersøgelsen samt i tilfælde af uplanlagte besøg, såsom i tilfælde af et tilbagefald.
EDSS er et standardiseret mål for MS-relateret handicap og et centralt endepunkt i mange kliniske forsøg med MS.
|
48 uger
|
|
Vurdering af patientrapporterede resultater (PRO) og livskvalitet via MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale)
Tidsramme: 48 uger
|
Vurdering af patientrapporterede resultater (PRO) og livskvalitet ved brug af følgende validerede og almindeligt anvendte spørgeskemaer: MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale) til vurdering af livskvalitet Patienterne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter 24 ugers behandling og efter 48 ugers behandling. Disse yderligere resultater er klinisk relevante, da EDSS fortrinsvis fokuserer på motorisk funktion med overvægt af underekstremiteterne. |
48 uger
|
|
Vurdering af patientrapporterede resultater (PRO) og livskvalitet via FSMC (Fatigue Scale for Motion and Cognition)
Tidsramme: 48 uger
|
Vurdering af patientrapporterede resultater (PRO) og livskvalitet ved brug af følgende validerede og almindeligt anvendte spørgeskemaer: FSMC (Fatigue Scale for Motion and Cognition) til vurdering af MS-relateret træthed Patienter vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter 24 ugers behandling og efter 48 ugers behandling. Disse yderligere resultater er klinisk relevante, da EDSS fortrinsvis fokuserer på motorisk funktion med overvægt af underekstremiteterne. |
48 uger
|
|
Vurdering af patientrapporterede resultater (PRO) og livskvalitet via SDMT (Symbol-Digit Modalities Test)
Tidsramme: 48 uger
|
Vurdering af patientrapporterede resultater (PRO) og livskvalitet ved brug af følgende validerede og almindeligt anvendte spørgeskemaer: SDMT (Symbol-Digit Modalities Test) til vurdering af MS-relateret kognition Patienter vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter 24 ugers behandling og efter 48 ugers behandling. Disse yderligere resultater er klinisk relevante, da EDSS fortrinsvis fokuserer på motorisk funktion med overvægt af underekstremiteterne. |
48 uger
|
|
Vurdering af patientrapporterede resultater (PRO) og livskvalitet via HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 48 uger
|
Vurdering af patientrapporterede resultater (PRO) og livskvalitet ved brug af følgende validerede og almindeligt anvendte spørgeskemaer: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) til vurdering af samtidige psykiatriske symptomer Patienterne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter 24 ugers behandling og efter 48 ugers behandling. Disse yderligere resultater er klinisk relevante, da EDSS fortrinsvis fokuserer på motorisk funktion med overvægt af underekstremiteterne. |
48 uger
|
|
Vurdering af patientrapporterede resultater (PRO) og livskvalitet via BDI-II (Becks Depression Inventory)
Tidsramme: 48 uger
|
Vurdering af patientrapporterede resultater (PRO) og livskvalitet ved brug af følgende validerede og almindeligt anvendte spørgeskemaer: BDI-II (Becks Depression Inventory) til vurdering af samtidige psykiatriske symptomer Patienterne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter 24 ugers behandling og efter 48 ugers behandling. Disse yderligere resultater er klinisk relevante, da EDSS fortrinsvis fokuserer på motorisk funktion med overvægt af underekstremiteterne. |
48 uger
|
|
Vurdering af patientrapporterede resultater (PRO) og livskvalitet via TSQM-9 (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine)
Tidsramme: 48 uger
|
Vurdering af patientrapporterede resultater (PRO) og livskvalitet ved brug af følgende validerede og almindeligt anvendte spørgeskemaer: TSQM-9 (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) til vurdering af behandlingstilfredshed Patienterne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter 24 ugers behandling og efter 48 ugers behandling. Disse yderligere resultater er klinisk relevante, da EDSS fortrinsvis fokuserer på motorisk funktion med overvægt af underekstremiteterne. |
48 uger
|
|
Ændringer i vigtige perifere blodimmunsignaturer
Tidsramme: 48 uger
|
Højt standardiseret flow-cytometri af PBMC vil blive udført for at bestemme behandlingsrelaterede ændringer i perifere immunsignaturer.
|
48 uger
|
|
Fokus på tegn på gastrointestinale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 48 uger
|
Hyppigheden og arten af uønskede hændelser, ændringer i vitale tegn og fysiske undersøgelser og unormale laboratorieresultater vil blive dokumenteret og analyseret.
|
48 uger
|
|
Funktionel karakterisering af humane myeloidceller
Tidsramme: 48 uger
|
En omfattende og detaljeret karakterisering af alle større immuncellepopulationer i det perifere blod vil blive udført.
Derudover vil en karakterisering af deres modenhedsstatus, deres aktiveringstilstand samt visse funktionelle egenskaber, herunder cytokinproduktion samt produktion af cytolytiske molekyler blive vurderet.
Formålet med den immunologiske analyse af perifert blods immunsignaturer er at undersøge, om der kan observeres en ændring i sammensætningen og aktiveringstilstanden af immuncellerne i det perifere blod som følge af den kombinerede intervention med Tonalin® og Vivomixx® i forhold til placebogruppen.
Et særligt fokus vil være på reduktionen i proinflammatoriske egenskaber af forskellige myeloidcellepopulationer, baseret på vores foreløbige arbejde.
De forskellige immuncellepopulationer vil blive analyseret både som procenter og som absolutte celleantal.
|
48 uger
|
|
Korrelation af identificerede immunologiske effekter med hovedendepunkter for MR og klinisk effekt
Tidsramme: 48 uger
|
Korrelationen af identificerede immunologiske effekter med hovedendepunkter for MRI (herunder hastigheden af global hjerne- og gråstofatrofi afledt af strukturel MRI) og klinisk effekt vil blive analyseret ved hjælp af multivariable regressionsmetoder eller maskinlæringstilgange.
|
48 uger
|
|
Ændringer i diffus hvid substans skade (målt ved fraktioneret anisotropi FA)
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer i diffus hvid substans skade (målt ved fraktioneret anisotropi FA)
|
48 uger
|
|
Global hjerneatrofi, grå stof atrofi og hvid stof atrofi
Tidsramme: 48 uger
|
Rate af global hjerne- og gråstofatrofi afledt af strukturel MR.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luisa Klotz, Prof., Universität Münster
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WWU21_0013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
BiocadRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Rusland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingFrankrig
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Cabaletta BioIkke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
-
University of FloridaRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
Kliniske forsøg med Vivomixx®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussisForenede Stater