Konjugoidun linolihapon (CLA) ja probioottien (Vivomixx®) yhdistetyn lisäyksen vaikutukset ensilinjan immuunihoitoon uusiutuvassa-remitoivassa multippeliskleroosissa (CLAProMS)
Konjugoidun linolihapon (CLA/Tonalin® FFA 80) ja probioottien (Vivomixx®/VSL#3) yhdistetyn lisäravinteen vaikutukset ensilinjan immuunihoitoon relapsoivassa-remitoivassa multippeliskleroosissa
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko ravintolisän yhdistelmä Tonalin®:n ja tiettyjen probioottien kanssa turvallinen ja tehokas lisä ensilinjan sairautta modifioivalle hoidolle (DMT, interferoni- beetajohdannaiset sekä glatiramerasetaatti ja muut glatirameroidit) relapsoivassa remittoivassa MS:ssä (RRMS).
100 potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko kumpaakin ravintolisää 48 viikon ajan tai lumelääkettä vakiintuneen ensilinjan sairautta modifioivan hoidon (DMT) lisäksi. Näitä kahta satunnaistettua ryhmää verrataan koskien T2-painotettujen hyperintense-leesioiden tilavuuden muutosta lähtötasosta 48 viikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luisa Klotz, Prof.
- Puhelinnumero: 48165 +49 (0)251 83
- Sähköposti: MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Lünemann, Prof.
- Puhelinnumero: 48165 +49 (0)251 83
- Sähköposti: MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologische Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte Wildemann, Prof.
-
-
Hessen
-
Mainz, Hessen, Saksa
- Rekrytointi
- Neurological study centre, Department of Neurology
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Saksa
- Rekrytointi
- IIT unit of the Department of Neurology with Institute of Translational Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Luisa Klotz, Prof.
- Puhelinnumero: 48165 +4925183
- Sähköposti: luisa.klotz@ukmuenster.de
-
Osnabrück, NRW, Saksa, 49076
- Rekrytointi
- Klinikum Osnabrück GmbH, Klinik für Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Windhagen, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi nykyisten McDonald-kriteerien mukaan, EDSS maksimi 5,5, 18-60 vuotta
- stabiili hoito ensilinjan DMT:llä (IFNbeta, teriflunomidi tai glatirameeriasetaatti/muut glatirameroidit) vähintään 6 kuukauden ajan
- kliinistä relapsia ei ole esiintynyt vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- primaarisen tai sekundaarisen etenevän MS-taudin tai muun aktiivisen autoimmuunisairauden diagnoosi
seuraavien sairautta modifioivien hoitojen ottaminen/antaminen:
- milloin tahansa: alemtutsumabi, kladribiini
- viimeisen 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä: natalitsumabi, fingolimodi, dimetyylifumaraatti, siponimodi
- viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä: mitoksantroni, okrelitsumabi, ofatumumabi, rituksimabi
- muiden ravintolisien nauttiminen (esim. vitamiinit, probiootit, rauta, kalsium, prebiootit, kuten omega-3-rasvahapot)
- merkittävä gastroenterologinen poikkeavuus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, lyhytsuolisairaus, olemassa olevat ruoansulatusvauriot)
- systeemisen immunosuppressiivisen hoidon yhteydessä
- asiaankuuluvat ruokavaliorajoitukset (esim. ehdottomasti vegaaninen ravitsemus)
- naisille raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravintolisä
|
Neljän pussin päivittäinen annostelu, eli 1 800 biobakteeria/päivä 48 viikon ajan
Kahden kapselin päivittäinen annostelu p.o., eli 2g/vrk 48 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolli
|
Neljän pussin päivittäinen käyttö 48 viikon ajan
Kahden kapselin päivittäinen käyttö p.o 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Hyperintensiivisten leesioiden tilavuuden muutos T2-painotetuissa MRI-kuvissa" lähtötilanteen ja 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kahta satunnaistettua tutkimusryhmää (interventio- ja plaseboryhmät) verrataan uusien tai laajentuneiden "hyperintensiivisten leesioiden T2-painotetuissa MRI-kuvissa" (jäljempänä T2-leesiot) tilavuuden muutoksen suhteen tutkimuksen alkamisen ja 48 viikon jälkeen. . T2-leesiot valittiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi, koska sitä on käytetty tehon korvikemarkkerina useissa viimeaikaisissa MS-tutkimuksissa. |
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos T2-leesioissa viikolla 48 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutos T2-leesioissa viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen (kyllä/ei)
|
48 viikkoa
|
|
Uusien tai laajenevien T2-painotettujen hyperintensiivisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Uusien tai laajenevien T2-painotettujen hyperintensiivisten leesioiden määrä, joka perustuu aivojen MRI-skannausten vertailuun 48 viikon toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
48 viikkoa
|
|
Uusien tai laajentuneiden "hyperintensiivisten leesioiden määrä T2-painotetuissa MRI-kuvissa" sekä kaksoiskäänteispalautus (DIR) -kuvissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Uusien tai laajentuneiden "hyperintensisten leesioiden määrää T2-painotetuissa MRI-kuvissa" sekä kaksoisinversion palautumiskuvia (DIR) verrataan interventiohaaran ja lumelääkehaaran välillä.
Tämä lähestymistapa on äskettäin julkaistu ja lisää todennäköisyyttä havaita uusia aivovaurioita MS-taudissa ilman gadoliniumin käyttöä 98,1 %:n herkkyydellä
|
48 viikkoa
|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kaikki lääkärin vahvistamat pahenemisvaiheet dokumentoidaan ja analysoidaan.
Kliiniset pahenemisvaiheet määritellään uusien tai toistuvien neurologisten oireiden ilmaantumisena, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy objektiivisia poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa, jotka eivät selity pelkästään ei-MS-prosesseilla, kuten kuumeella, infektiolla, vakavalla stressillä tai lääkemyrkytyksellä.
Vuosittaisia uusiutumislukuja verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
|
48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin eteneminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Sairauden eteneminen koko tutkimuksen ajan dokumentoidaan arvioimalla Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla lähtötasolla ja tutkimuksen 48. viikolla sekä suunnittelemattomien käyntien, kuten taudin uusiutumisen, tapauksessa.
EDSS on MS-tautiin liittyvän vamman standardoitu mitta ja keskeinen päätepiste monissa MS-tautia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
|
48 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja elämänlaadun arviointi MSIS-29:n (Multiple Sclerosis Impact Scale) avulla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja elämänlaadun arviointi käyttämällä seuraavia validoituja ja yleisesti käytettyjä kyselylomakkeita: MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale) elämänlaadun arvioimiseksi Potilaita pyydetään täyttämään nämä kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 24 viikon hoidon jälkeen ja 48 viikon hoidon jälkeen. Nämä lisätulokset ovat kliinisesti merkittäviä, koska EDSS keskittyy ensisijaisesti motoriseen toimintaan alaraajan vallitessa. |
48 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja elämänlaadun arviointi FSMC:n (Fatigue Scale for Motion and Cognition) avulla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja elämänlaadun arviointi käyttämällä seuraavia validoituja ja yleisesti käytettyjä kyselylomakkeita: FSMC (Fatigue Scale for Motion and Cognition) MS-tautiin liittyvän väsymyksen arvioimiseksi Potilaita pyydetään täyttämään nämä kyselyt lähtötilanteessa, 24 viikon hoidon jälkeen ja 48 viikon hoidon jälkeen. Nämä lisätulokset ovat kliinisesti merkittäviä, koska EDSS keskittyy ensisijaisesti motoriseen toimintaan alaraajan vallitessa. |
48 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja elämänlaadun arviointi SDMT:n (Symbol-Digit Modalities Test) avulla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja elämänlaadun arviointi käyttämällä seuraavia validoituja ja yleisesti käytettyjä kyselylomakkeita: SDMT (Symbol-Digit Modalities Test) MS-tautiin liittyvän kognition arvioimiseksi Potilaita pyydetään täyttämään nämä kyselyt lähtötilanteessa, 24 viikon hoidon jälkeen ja 48 viikon hoidon jälkeen. Nämä lisätulokset ovat kliinisesti merkittäviä, koska EDSS keskittyy ensisijaisesti motoriseen toimintaan alaraajan vallitessa. |
48 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja elämänlaadun arviointi HADS:n (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko) avulla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja elämänlaadun arviointi käyttämällä seuraavia validoituja ja yleisesti käytettyjä kyselylomakkeita: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) samanaikaisten psykiatristen oireiden arvioimiseksi Potilaita pyydetään täyttämään nämä kyselyt lähtötilanteessa, 24 viikon hoidon jälkeen ja 48 viikon hoidon jälkeen. Nämä lisätulokset ovat kliinisesti merkittäviä, koska EDSS keskittyy ensisijaisesti motoriseen toimintaan alaraajan vallitessa. |
48 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja elämänlaadun arviointi BDI-II:n (Beck's Depression Inventory) avulla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja elämänlaadun arviointi käyttämällä seuraavia validoituja ja yleisesti käytettyjä kyselylomakkeita: BDI-II (Beck's Depression Inventory) samanaikaisten psykiatristen oireiden arvioimiseksi Potilaita pyydetään täyttämään nämä kyselyt lähtötilanteessa, 24 viikon hoidon jälkeen ja 48 viikon hoidon jälkeen. Nämä lisätulokset ovat kliinisesti merkittäviä, koska EDSS keskittyy ensisijaisesti motoriseen toimintaan alaraajan vallitessa. |
48 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja elämänlaadun arviointi TSQM-9:n (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicination) avulla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja elämänlaadun arviointi käyttämällä seuraavia validoituja ja yleisesti käytettyjä kyselylomakkeita: TSQM-9 (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicination) hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi Potilaita pyydetään täyttämään nämä kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 24 viikon hoidon jälkeen ja 48 viikon hoidon jälkeen. Nämä lisätulokset ovat kliinisesti merkittäviä, koska EDSS keskittyy ensisijaisesti motoriseen toimintaan alaraajan vallitessa. |
48 viikkoa
|
|
Muutokset ääreisveren keskeisissä immuunikirjoissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
PBMC:n erittäin standardoitu virtaussytometria suoritetaan hoitoon liittyvien muutosten määrittämiseksi perifeerisessä immuunikirjoituksessa.
|
48 viikkoa
|
|
Keskity maha-suolikanavan ja systeemisten sivuvaikutusten merkkeihin
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä ja luonne, muutokset elintoimintojen ja fyysisten tutkimusten sekä poikkeavien laboratoriotulosten dokumentoidaan ja analysoidaan.
|
48 viikkoa
|
|
Ihmisen myeloidisolujen toiminnallinen karakterisointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kaikista perifeerisen veren tärkeimmistä immuunisolupopulaatioista tehdään kattava ja yksityiskohtainen karakterisointi.
Lisäksi arvioidaan niiden kypsyystilan karakterisointi, niiden aktivaatiotila sekä tietyt toiminnalliset ominaisuudet, mukaan lukien sytokiinien tuotanto sekä sytolyyttisten molekyylien tuotanto.
Ääreisveren immuunitunnisteiden immunologisen analyysin tavoitteena on selvittää, voidaanko ääreisveren immuunisolujen koostumuksessa ja aktivaatiotilassa havaita muutosta Tonalin®- ja Vivomixx®-yhdistelmähoidon seurauksena verrattuna lumelääkeryhmä.
Erityistä huomiota kiinnitetään erilaisten myeloidisolupopulaatioiden proinflammatoristen ominaisuuksien vähentämiseen esityömme perusteella.
Eri immuunisolupopulaatiot analysoidaan sekä prosentteina että absoluuttisina solulukuina.
|
48 viikkoa
|
|
Tunnistettujen immunologisten vaikutusten korrelaatio MRI:n pääpäätepisteiden ja kliinisen tehon kanssa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tunnistettujen immunologisten vaikutusten korrelaatiota MRI:n pääpäätepisteisiin (mukaan lukien rakenteellisesta MRI:stä johdettu globaalin aivojen ja harmaan aineen atrofian määrä) ja kliinistä tehoa analysoidaan käyttämällä monimuuttujaregressiomenetelmiä tai koneoppimismenetelmiä.
|
48 viikkoa
|
|
Muutokset diffuusin valkoisen aineen vaurioissa (mitattu fraktionaalisella anisotropialla FA)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutokset diffuusin valkoisen aineen vaurioissa (mitattu fraktionaalisella anisotropialla FA)
|
48 viikkoa
|
|
Globaali aivojen surkastuminen, harmaan aineen atrofia ja valkoisen aineen atrofia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Globaalin aivojen ja harmaan aineen atrofian määrä rakenteellisesta MRI:stä.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luisa Klotz, Prof., Universität Münster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WWU21_0013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .