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Efectos de una Suplementación Combinada de Ácido Linoleico Conjugado (CLA) y Probióticos (Vivomixx®) como complemento a una Inmunoterapia de Primera Línea en Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente (CLAProMS)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Universität Münster

Efectos de una suplementación combinada de ácido linoleico conjugado (CLA/Tonalin® FFA 80) y probióticos (Vivomixx®/VSL#3) como complemento a una inmunoterapia de primera línea en la esclerosis múltiple remitente-recurrente

El objetivo de este estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es investigar si la combinación de complementos alimenticios con Tonalin® y probióticos específicos es un complemento seguro y eficaz para el tratamiento modificador de la enfermedad de primera línea (DMT, interferón- derivados beta, así como glatirameracetato y otros glatirameroides) en la EM remitente-recurrente (EMRR).

100 pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir ambos complementos alimenticios durante 48 semanas o para recibir un placebo además de su tratamiento modificador de la enfermedad (TDM) de primera línea establecido. Los dos grupos aleatorizados se compararán con respecto al cambio en el volumen de las lesiones hiperintensas ponderadas en T2 desde el inicio hasta las 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BW
      • Heidelberg, BW, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik Heidelberg, Neurologische Klinik
        • Contacto:
          • Brigitte Wildemann, Prof.
    • Hessen
      • Mainz, Hessen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Neurological study centre, Department of Neurology
    • NRW
      • Münster, NRW, Alemania
        • Reclutamiento
        • IIT unit of the Department of Neurology with Institute of Translational Neurology
        • Contacto:
      • Osnabrück, NRW, Alemania, 49076
        • Reclutamiento
        • Klinikum Osnabrück GmbH, Klinik für Neurologie
        • Contacto:
          • Susanne Windhagen, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple recurrente-remitente según los criterios de McDonald actuales, EDSS máximo 5,5, 18-60 años
  • tratamiento estable con DMT de primera línea (IFNbeta, teriflunomida o acetato de glatiramer/otros glatirameroides) durante al menos 6 meses
  • ausencia de una recaída clínica durante al menos 3 meses antes de la inclusión
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de EM progresiva primaria o secundaria u otra enfermedad autoinmune activa

  • ingesta/administración de las siguientes terapias modificadoras de la enfermedad:

    1. en cualquier momento: alemtuzumab, cladribina
    2. durante los últimos 6 meses antes de la inclusión: natalizumab, fingolimod, dimetilfumarato, siponimod
    3. durante los últimos 12 meses antes de la inclusión: mitoxantron, ocrelizumab, ofatumumab, rituximab
  • ingestión de otros suplementos dietéticos (p. vitaminas, probióticos, hierro, calcio, prebióticos, como ácidos grasos omega-3)
  • Anomalía gastroenterológica significativa (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad del intestino corto, lesiones digestivas preexistentes)
  • tratamiento inmunosupresor sistémico acompañante
  • restricción dietética relevante (p. nutrición estrictamente vegana)
  • mujeres durante el embarazo o la lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplemento dietético
  1. Vivomixx®/VSL#3 sobres p.o. (1.800 biobacterias/d) y
  2. Cápsulas de ácido linoleico conjugado (CLA/Tonalin® FFA 80) p.o. (2 g/día)
Suplemento dietético: Vivomixx®
Aplicación diaria de cuatro sobres, es decir 1.800 biobacterias/día durante 48 semanas
Suplemento dietético: Ácido linoleico conjugado (CLA/Tonalin® FFA 80)
Aplicación diaria de dos cápsulas p.o., es decir 2g/día durante 48 semanas
Comparador de placebos: Control con placebo
  1. Maltosa como placebo para Vivomixx® y
  2. Aceite de girasol como placebo de ácido linoleico conjugado (CLA/Tonalin® FFA 80)
Otro: Placebo de maltosa
Aplicación diaria de cuatro sobres durante 48 semanas
Otro: Placebo de aceite de girasol
Aplicación diaria de dos cápsulas p.o durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de volumen de las "lesiones hiperintensas en las imágenes de resonancia magnética ponderadas en T2" entre el inicio y después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas

Los dos grupos de estudio aleatorizados (grupos de intervención y placebo) se comparan con respecto al cambio de volumen de "lesiones hiperintensas en las imágenes de resonancia magnética ponderadas en T2" nuevas o agrandadas (en adelante, lesiones T2) entre el inicio del estudio y después de 48 semanas. .

Las lesiones T2 se eligieron como criterio principal de valoración, ya que se han utilizado como marcador indirecto de eficacia en varios estudios recientes de EM
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las lesiones T2 a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en las lesiones T2 a las 48 semanas en comparación con el inicio (sí/no)
48 semanas
Número de lesiones hiperintensas potenciadas en T2 nuevas o que aumentan de tamaño
Periodo de tiempo: 48 semanas
Número de lesiones hiperintensas ponderadas en T2 nuevas o que aumentan de tamaño según la comparación de resonancias magnéticas cerebrales después de 48 semanas de intervención en comparación con el valor inicial
48 semanas
Volumen de "lesiones hiperintensas en las imágenes de resonancia magnética ponderadas en T2" nuevas o agrandadas, así como imágenes de recuperación de inversión doble (DIR)
Periodo de tiempo: 48 semanas
El volumen de "lesiones hiperintensas en las imágenes de resonancia magnética ponderadas en T2" nuevas o agrandadas, así como las imágenes de recuperación de doble inversión (DIR), se compararán entre el brazo de intervención y el brazo de placebo. Este enfoque ha sido publicado recientemente y aumenta la probabilidad de detectar nuevas lesiones cerebrales en la EM sin aplicación de gadolinio con una sensibilidad del 98,1%
48 semanas
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 48 semanas
Todas las recaídas confirmadas por un médico serán documentadas y analizadas. Las recaídas clínicas se definen como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o recurrentes que duran al menos 24 horas, acompañados de anomalías objetivas en un examen neurológico, que no se explican únicamente por procesos ajenos a la EM, como fiebre, infección, estrés intenso o toxicidad por fármacos. Las tasas de recaída anualizadas se comparan entre los dos grupos de estudio.
48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 48 semanas
La progresión de la enfermedad a lo largo del estudio se documentará mediante la evaluación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) al inicio y a las 48 semanas del estudio, así como en caso de visitas no programadas, como en caso de una recaída. EDSS es una medida estandarizada de la discapacidad relacionada con la EM y un punto final clave en muchos ensayos clínicos en la EM.
48 semanas
Evaluación de los resultados informados por el paciente (PRO) y la calidad de vida a través de MSIS-29 (Escala de impacto de la esclerosis múltiple)
Periodo de tiempo: 48 semanas

Evaluación de los resultados informados por el paciente (PRO) y la calidad de vida mediante el uso de los siguientes cuestionarios validados y de uso común:

MSIS-29 (Escala de impacto de la esclerosis múltiple) para evaluar la calidad de vida Se pedirá a los pacientes que completen este cuestionario al inicio, después de 24 semanas de terapia y después de 48 semanas de terapia. Estos resultados adicionales son clínicamente relevantes ya que la EDSS se enfoca preferentemente en la función motora con predominio de la extremidad inferior.
48 semanas
Evaluación de los resultados informados por el paciente (PRO) y la calidad de vida a través de FSMC (escala de fatiga para el movimiento y la cognición)
Periodo de tiempo: 48 semanas

Evaluación de los resultados informados por el paciente (PRO) y la calidad de vida mediante el uso de los siguientes cuestionarios validados y de uso común:

FSMC (Escala de fatiga para el movimiento y la cognición) para evaluar la fatiga relacionada con la EM Se pedirá a los pacientes que completen este cuestionario al inicio, después de 24 semanas de terapia y después de 48 semanas de terapia. Estos resultados adicionales son clínicamente relevantes ya que la EDSS se enfoca preferentemente en la función motora con predominio de la extremidad inferior.
48 semanas
Evaluación de los resultados informados por el paciente (PRO) y la calidad de vida a través de SDMT (prueba de modalidades de símbolos y dígitos)
Periodo de tiempo: 48 semanas

Evaluación de los resultados informados por el paciente (PRO) y la calidad de vida mediante el uso de los siguientes cuestionarios validados y de uso común:

SDMT (prueba de modalidades de dígitos y símbolos) para evaluar la cognición relacionada con la EM Se pedirá a los pacientes que completen este cuestionario al inicio, después de 24 semanas de terapia y después de 48 semanas de terapia. Estos resultados adicionales son clínicamente relevantes ya que la EDSS se enfoca preferentemente en la función motora con predominio de la extremidad inferior.
48 semanas
Evaluación de los resultados informados por el paciente (PRO) y la calidad de vida a través de HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Periodo de tiempo: 48 semanas

Evaluación de los resultados informados por el paciente (PRO) y la calidad de vida mediante el uso de los siguientes cuestionarios validados y de uso común:

HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) para evaluar los síntomas psiquiátricos concomitantes Se les pedirá a los pacientes que completen este cuestionario al inicio, después de 24 semanas de terapia y después de 48 semanas de terapia. Estos resultados adicionales son clínicamente relevantes ya que la EDSS se enfoca preferentemente en la función motora con predominio de la extremidad inferior.
48 semanas
Evaluación de los resultados informados por el paciente (PRO) y la calidad de vida a través de BDI-II (Inventario de depresión de Beck)
Periodo de tiempo: 48 semanas

Evaluación de los resultados informados por el paciente (PRO) y la calidad de vida mediante el uso de los siguientes cuestionarios validados y de uso común:

BDI-II (Inventario de Depresión de Beck) para evaluar los síntomas psiquiátricos concomitantes Se les pedirá a los pacientes que completen este cuestionario al inicio, después de 24 semanas de terapia y después de 48 semanas de terapia. Estos resultados adicionales son clínicamente relevantes ya que la EDSS se enfoca preferentemente en la función motora con predominio de la extremidad inferior.
48 semanas
Evaluación de los resultados informados por el paciente (PRO) y la calidad de vida a través de TSQM-9 (Cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicamentos)
Periodo de tiempo: 48 semanas

Evaluación de los resultados informados por el paciente (PRO) y la calidad de vida mediante el uso de los siguientes cuestionarios validados y de uso común:

TSQM-9 (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos) para evaluar la satisfacción con el tratamiento. Se les pedirá a los pacientes que completen este cuestionario al inicio, después de 24 semanas de terapia y después de 48 semanas de terapia. Estos resultados adicionales son clínicamente relevantes ya que la EDSS se enfoca preferentemente en la función motora con predominio de la extremidad inferior.
48 semanas
Cambios en firmas inmunes clave de sangre periférica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se realizará una citometría de flujo altamente estandarizada de PBMC para determinar los cambios relacionados con el tratamiento en las firmas inmunitarias periféricas.
48 semanas
Concéntrese en los signos de efectos secundarios gastrointestinales y sistémicos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se documentarán y analizarán la tasa y la naturaleza de los eventos adversos, los cambios en los signos vitales y los exámenes físicos, y los resultados de laboratorio anormales.
48 semanas
Caracterización funcional de células mieloides humanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se realizará una caracterización completa y detallada de todas las principales poblaciones de células inmunitarias de la sangre periférica. Además, se evaluará una caracterización de su estado de madurez, su estado de activación, así como ciertas propiedades funcionales, incluida la producción de citoquinas y la producción de moléculas citolíticas. El objetivo del análisis inmunológico de las firmas inmunes en sangre periférica es investigar si se puede observar un cambio en la composición y el estado de activación de las células inmunes en la sangre periférica como consecuencia de la intervención combinada con Tonalin® y Vivomixx® en comparación con el grupo placebo. Se prestará especial atención a la reducción de las propiedades proinflamatorias de diferentes poblaciones de células mieloides, según nuestro trabajo preliminar. Las diferentes poblaciones de células inmunitarias se analizarán tanto como porcentajes como números absolutos de células.
48 semanas
Correlación de los efectos inmunológicos identificados con los principales criterios de valoración de la resonancia magnética y la eficacia clínica
Periodo de tiempo: 48 semanas
La correlación de los efectos inmunológicos identificados con los criterios de valoración principales de la resonancia magnética (incluida la tasa de atrofia global del cerebro y la materia gris derivada de la resonancia magnética estructural) y la eficacia clínica se analizarán mediante métodos de regresión multivariable o enfoques de aprendizaje automático.
48 semanas
Cambios en el daño difuso de la sustancia blanca (medido por anisotropía fraccional FA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en el daño difuso de la sustancia blanca (medido por anisotropía fraccional FA)
48 semanas
Atrofia cerebral global, atrofia de la sustancia gris y atrofia de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 48 semanas
Tasa de atrofia global del cerebro y la materia gris derivada de la resonancia magnética estructural.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität Münster

Investigadores

  • Investigador principal: Luisa Klotz, Prof., Universität Münster

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WWU21_0013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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