Эффекты комбинированного приема конъюгированной линолевой кислоты (CLA) и пробиотиков (Vivomixx®) в качестве дополнения к иммунотерапии первой линии при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе (CLAProMS)
Эффекты комбинированного приема конъюгированной линолевой кислоты (CLA/Tonalin® FFA 80) и пробиотиков (Vivomixx®/VSL#3) в качестве дополнения к иммунотерапии первой линии при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе
Цель этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого многоцентрового исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли комбинация пищевой добавки с Тоналином® и конкретными пробиотиками безопасным и эффективным дополнением к терапии первой линии, модифицирующей болезнь (ДМТ, интерферон- бета-производные, а также глатирамерацетат и другие глатирамероиды) при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (RRMS).
100 пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо обеих пищевых добавок в течение 48 недель, либо для получения плацебо в дополнение к установленному лечению первой линии, модифицирующему заболевание (DMT). Две рандомизированные группы будут сравниваться в отношении изменения объема Т2-взвешенных гиперинтенсивных поражений от исходного уровня до 48 недель.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luisa Klotz, Prof.
- Номер телефона: 48165 +49 (0)251 83
- Электронная почта: MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Lünemann, Prof.
- Номер телефона: 48165 +49 (0)251 83
- Электронная почта: MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
Места учебы
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologische Klinik
-
Контакт:
- Brigitte Wildemann, Prof.
-
-
Hessen
-
Mainz, Hessen, Германия
- Рекрутинг
- Neurological study centre, Department of Neurology
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Германия
- Рекрутинг
- IIT unit of the Department of Neurology with Institute of Translational Neurology
-
Контакт:
- Luisa Klotz, Prof.
- Номер телефона: 48165 +4925183
- Электронная почта: luisa.klotz@ukmuenster.de
-
Osnabrück, NRW, Германия, 49076
- Рекрутинг
- Klinikum Osnabrück GmbH, Klinik für Neurologie
-
Контакт:
- Susanne Windhagen, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз по текущим критериям McDonald, EDSS максимум 5,5, 18-60 лет
- стабильное лечение ДМТ первой линии (IFN-бета, терифлуномид или глатирамера ацетат/другие глатирамероиды) в течение не менее 6 месяцев
- отсутствие клинического рецидива в течение как минимум 3 месяцев до включения
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- диагностика первичного или вторичного прогрессирующего рассеянного склероза или другого активного аутоиммунного заболевания
прием/введение следующих препаратов, модифицирующих заболевание:
- в любой момент времени: алемтузумаб, кладрибин
- в течение последних 6 мес перед включением: натализумаб, финголимод, диметилфумарат, сипонимод
- в течение последних 12 мес перед включением: митоксантрон, окрелизумаб, офатумумаб, ритуксимаб
- прием других пищевых добавок (например, витамины, пробиотики, железо, кальций, пребиотики, такие как омега-3-жирные кислоты)
- значительная гастроэнтерологическая аномалия (например, воспалительное заболевание кишечника, болезнь короткой кишки, ранее существовавшие поражения пищеварительного тракта)
- сопутствующее системное иммуносупрессивное лечение
- соответствующие диетические ограничения (например, строго веганское питание)
- женщины во время беременности или кормления грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биологически активная добавка
|
Ежедневное применение четырех пакетиков, т. е. 1800 биобактерий в день в течение 48 недель.
Ежедневное применение двух капсул перорально, т.е. 2 г/день в течение 48 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
|
Ежедневное применение четырех пакетиков в течение 48 недель.
Ежедневное применение двух капсул перорально в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема «гиперинтенсивных поражений на Т2-взвешенных МРТ-изображениях» между исходным уровнем и через 48 недель терапии
Временное ограничение: 48 недель
|
Две рандомизированные исследовательские группы (группы вмешательства и плацебо) сравнивают в отношении изменения объема новых или увеличенных «гиперинтенсивных поражений на Т2-взвешенных изображениях МРТ» (далее Т2-очаги) между началом исследования и через 48 недель. . Поражения T2 были выбраны в качестве первичной конечной точки, поскольку они использовались в качестве суррогатного маркера эффективности в нескольких недавних исследованиях РС. |
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поражений Т2 через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение поражений T2 через 48 недель по сравнению с исходным уровнем (да/нет)
|
48 недель
|
|
Количество новых или увеличивающихся Т2-взвешенных гиперинтенсивных поражений
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество новых или увеличивающихся Т2-взвешенных гиперинтенсивных поражений на основе сравнения МРТ головного мозга после 48 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
48 недель
|
|
Объем новых или увеличенных «гиперинтенсивных поражений на Т2-взвешенных МРТ-изображениях», а также на изображениях с двойной инверсией (DIR)
Временное ограничение: 48 недель
|
Объем новых или увеличенных «гиперинтенсивных поражений на Т2-взвешенных изображениях МРТ», а также изображения восстановления с двойной инверсией (DIR) будут сравниваться между группой вмешательства и группой плацебо.
Этот подход был недавно опубликован и повышает вероятность обнаружения новых поражений головного мозга при РС без применения гадолиния с чувствительностью 98,1%.
|
48 недель
|
|
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 48 недель
|
Все рецидивы, подтвержденные врачом, будут документированы и проанализированы.
Клинические рецидивы определяются как появление новых или рецидивирующих неврологических симптомов, продолжающихся не менее 24 часов, сопровождающихся объективными отклонениями при неврологическом обследовании, которые не объясняются исключительно процессами, не связанными с РС, такими как лихорадка, инфекция, тяжелый стресс или токсичность лекарств.
Годовая частота рецидивов сравнивается между двумя исследуемыми группами.
|
48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование заболевания на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 48 недель
|
Прогрессирование заболевания на протяжении всего исследования будет документировано оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на исходном уровне и через 48 недель исследования, а также в случае незапланированных посещений, например, в случае рецидива.
EDSS является стандартизированным показателем инвалидности, связанной с РС, и ключевой конечной точкой во многих клинических испытаниях РС.
|
48 недель
|
|
Оценка исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и качества жизни с помощью MSIS-29 (шкала воздействия рассеянного склероза)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и качества жизни с использованием следующих проверенных и широко используемых опросников: MSIS-29 (Шкала воздействия рассеянного склероза) для оценки качества жизни Пациентов попросят заполнить эти анкеты в начале исследования, через 24 недели терапии и через 48 недель терапии. Эти дополнительные результаты клинически значимы, поскольку EDSS преимущественно фокусируется на двигательной функции с преобладанием нижних конечностей. |
48 недель
|
|
Оценка исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и качества жизни с помощью FSMC (шкала усталости для движения и познания)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и качества жизни с использованием следующих проверенных и широко используемых опросников: FSMC (шкала усталости для движения и познания) для оценки усталости, связанной с рассеянным склерозом. Пациентам будет предложено заполнить эти анкеты на исходном уровне, после 24 недель терапии и после 48 недель терапии. Эти дополнительные результаты клинически значимы, поскольку EDSS преимущественно фокусируется на двигательной функции с преобладанием нижних конечностей. |
48 недель
|
|
Оценка исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и качества жизни с помощью SDMT (тест модальностей символов и цифр)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и качества жизни с использованием следующих проверенных и широко используемых опросников: SDMT (Тест модальностей символов и цифр) для оценки когнитивных функций, связанных с РС. Пациентам будет предложено заполнить эти анкеты на исходном уровне, после 24 недель терапии и после 48 недель терапии. Эти дополнительные результаты клинически значимы, поскольку EDSS преимущественно фокусируется на двигательной функции с преобладанием нижних конечностей. |
48 недель
|
|
Оценка исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и качества жизни с помощью HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и качества жизни с использованием следующих проверенных и широко используемых опросников: HADS (госпитальная шкала тревожности и депрессии) для оценки сопутствующих психиатрических симптомов. Пациентам будет предложено заполнить эти анкеты на исходном уровне, через 24 недели терапии и через 48 недель терапии. Эти дополнительные результаты клинически значимы, поскольку EDSS преимущественно фокусируется на двигательной функции с преобладанием нижних конечностей. |
48 недель
|
|
Оценка исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и качества жизни с помощью BDI-II (опросник депрессии Бека)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и качества жизни с использованием следующих проверенных и широко используемых опросников: BDI-II (опросник депрессии Бека) для оценки сопутствующих психиатрических симптомов. Пациентов попросят заполнить эти анкеты в начале исследования, через 24 недели терапии и через 48 недель терапии. Эти дополнительные результаты клинически значимы, поскольку EDSS преимущественно фокусируется на двигательной функции с преобладанием нижних конечностей. |
48 недель
|
|
Оценка исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и качества жизни с помощью TSQM-9 (опросник удовлетворенности лечением для лечения)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и качества жизни с использованием следующих проверенных и широко используемых опросников: TSQM-9 (Анкета удовлетворенности лечением для лечения) для оценки удовлетворенности лечением. Пациентов попросят заполнить эти анкеты на исходном уровне, через 24 недели терапии и через 48 недель терапии. Эти дополнительные результаты клинически значимы, поскольку EDSS преимущественно фокусируется на двигательной функции с преобладанием нижних конечностей. |
48 недель
|
|
Изменения в ключевых иммунных сигнатурах периферической крови
Временное ограничение: 48 недель
|
Будет проведена высоко стандартизированная проточная цитометрия РВМС для определения связанных с лечением изменений в периферических иммунных сигнатурах.
|
48 недель
|
|
Сосредоточьтесь на признаках желудочно-кишечных и системных побочных эффектов
Временное ограничение: 48 недель
|
Частота и характер нежелательных явлений, изменения показателей жизнедеятельности и физикального обследования, а также аномальные лабораторные результаты будут документированы и проанализированы.
|
48 недель
|
|
Функциональная характеристика миелоидных клеток человека
Временное ограничение: 48 недель
|
Будет проведена всесторонняя и подробная характеристика всех основных популяций иммунных клеток периферической крови.
Кроме того, будет оцениваться характеристика их статуса зрелости, их состояния активации, а также определенных функциональных свойств, включая продукцию цитокинов, а также продукцию цитолитических молекул.
Целью иммунологического анализа иммунных сигнатур периферической крови является исследование того, можно ли наблюдать изменение состава и состояния активации иммунных клеток в периферической крови в результате комбинированного вмешательства с Тоналином® и Вивомиксом® по сравнению с группа плацебо.
Особое внимание будет уделяться снижению провоспалительных свойств различных популяций миелоидных клеток на основе нашей предварительной работы.
Различные популяции иммунных клеток будут проанализированы как в процентах, так и в виде абсолютного количества клеток.
|
48 недель
|
|
Корреляция выявленных иммунологических эффектов с основными конечными точками МРТ и клинической эффективностью
Временное ограничение: 48 недель
|
Корреляция выявленных иммунологических эффектов с основными конечными точками МРТ (включая скорость глобальной атрофии головного мозга и серого вещества, полученная по данным структурной МРТ) и клинической эффективностью будет проанализирована с использованием методов многопараметрической регрессии или подходов машинного обучения.
|
48 недель
|
|
Изменения диффузного повреждения белого вещества (измеряемые по фракционной анизотропии FA)
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменения диффузного повреждения белого вещества (измеряемые по фракционной анизотропии FA)
|
48 недель
|
|
Глобальная атрофия головного мозга, атрофия серого вещества и атрофия белого вещества
Временное ограничение: 48 недель
|
Скорость глобальной атрофии головного мозга и серого вещества, полученная по данным структурной МРТ.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luisa Klotz, Prof., Universität Münster
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WWU21_0013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .