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Effetti di un'integrazione combinata di acido linoleico coniugato (CLA) e probiotici (Vivomixx®) come aggiunta a un'immunoterapia di prima linea nella sclerosi multipla recidivante-remittente (CLAProMS)

7 maggio 2024 aggiornato da: Universität Münster

Effetti di un'integrazione combinata di acido linoleico coniugato (CLA/Tonalin® FFA 80) e probiotici (Vivomixx®/VSL#3) in aggiunta a un'immunoterapia di prima linea nella sclerosi multipla recidivante-remittente

L'obiettivo di questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare se la combinazione di integrazione alimentare con Tonalin® e probiotici specifici sia un'aggiunta sicura ed efficace al trattamento di prima linea che modifica la malattia (DMT, interferone- derivati ​​beta così come glatirameracetato e altri glatirameroidi) nella SM recidivante remittente (RRMS).

100 pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere entrambi gli integratori alimentari per 48 settimane o a ricevere placebo in aggiunta al trattamento di prima linea stabilito per modificare la malattia (DMT). I due gruppi randomizzati saranno confrontati per quanto riguarda la variazione del volume delle lesioni iperintense pesate in T2 dal basale a 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Heidelberg, BW, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Heidelberg, Neurologische Klinik
        • Contatto:
          • Brigitte Wildemann, Prof.
    • Hessen
      • Mainz, Hessen, Germania
        • Reclutamento
        • Neurological study centre, Department of Neurology
    • NRW
      • Münster, NRW, Germania
        • Reclutamento
        • IIT unit of the Department of Neurology with Institute of Translational Neurology
        • Contatto:
      • Osnabrück, NRW, Germania, 49076
        • Reclutamento
        • Klinikum Osnabrück GmbH, Klinik für Neurologie
        • Contatto:
          • Susanne Windhagen, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla recidivante-remittente secondo gli attuali criteri McDonald, EDSS massimo 5,5, 18-60 anni
  • trattamento stabile con DMT di prima linea (IFNbeta, teriflunomide o glatiramer acetato/altri glatirameroidi) per almeno 6 mesi
  • assenza di recidiva clinica per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di SM primaria o secondaria progressiva o di altra malattia autoimmune attiva

  • assunzione/somministrazione delle seguenti terapie modificanti la malattia:

    1. in qualsiasi momento: alemtuzumab, cladribina
    2. negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione: natalizumab, fingolimod, dimetilfumarato, siponimod
    3. durante gli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione: mitoxantron, ocrelizumab, ofatumumab, rituximab
  • ingestione di altri integratori alimentari (ad es. vitamine, probiotici, ferro, calcio, prebiotici, come gli acidi grassi omega-3)
  • anomalie gastroenterologiche significative (ad es. malattia infiammatoria intestinale, malattia dell'intestino corto, lesioni digestive preesistenti)
  • trattamento immunosoppressivo sistemico di accompagnamento
  • restrizione dietetica pertinente (ad es. alimentazione rigorosamente vegana)
  • donne durante la gravidanza o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore alimentare
  1. Vivomixx®/VSL#3 bustine p.o. (1.800 biobatteri/d) e
  2. Acido linoleico coniugato (CLA/Tonalin® FFA 80) capsule p.o. (2 g/giorno)
Integratore alimentare: Vivomixx®
Applicazione giornaliera di quattro bustine, ovvero 1.800 biobatteri/giorno per 48 settimane
Integratore alimentare: Acido linoleico coniugato (CLA/Tonalin® FFA 80)
Applicazione giornaliera di due capsule p.o., ovvero 2 g/die per 48 settimane
Comparatore placebo: Controllo con placebo
  1. Maltosio come Placebo per Vivomixx® e
  2. Olio di girasole come placebo per acido linoleico coniugato (CLA/Tonalin® FFA 80)
Altro: Placebo di maltosio
Applicazione giornaliera di quattro bustine per 48 settimane
Altro: Placebo di olio di girasole
Applicazione giornaliera di due capsule p.o. per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume delle "lesioni iperintense nelle immagini MRI pesate in T2" tra il basale e dopo 48 settimane di terapia
Lasso di tempo: 48 settimane

I due gruppi di studio randomizzati (gruppo di intervento e placebo) vengono confrontati per quanto riguarda la variazione di volume di "lesioni iperintense nuove o ingrandite nelle immagini MRI pesate in T2" (di seguito lesioni T2) tra l'inizio dello studio e dopo 48 settimane .

Le lesioni T2 sono state scelte come endpoint primario in quanto questo è stato utilizzato come marcatore surrogato di efficacia in diversi recenti studi sulla SM
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle lesioni T2 a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione delle lesioni T2 a 48 settimane rispetto al basale (sì/no)
48 settimane
Numero di lesioni iperintense pesate in T2 nuove o in espansione
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di lesioni iperintense pesate in T2 nuove o in espansione basate sul confronto delle scansioni MRI cerebrali dopo 48 settimane di intervento rispetto al basale
48 settimane
Volume di "lesioni iperintense nuove o ingrandite nelle immagini MRI pesate in T2" e immagini di recupero a doppia inversione (DIR)
Lasso di tempo: 48 settimane
Il volume di "lesioni iperintense nuove o ingrandite nelle immagini MRI pesate in T2" e le immagini di recupero a doppia inversione (DIR) saranno confrontate tra il braccio di intervento e il braccio del placebo. Questo approccio è stato recentemente pubblicato e aumenta la probabilità di rilevare nuove lesioni cerebrali nella SM senza applicazione di gadolinio con una sensibilità del 98,1%
48 settimane
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 48 settimane
Tutte le ricadute confermate da un medico saranno documentate e analizzate. Le ricadute cliniche sono definite come l'insorgenza di sintomi neurologici nuovi o ricorrenti che durano almeno 24 ore, accompagnati da anomalie oggettive all'esame neurologico, che non sono spiegate esclusivamente da processi diversi dalla SM come febbre, infezione, grave stress o tossicità da farmaci. I tassi di recidiva annualizzati vengono confrontati tra i due gruppi di studio.
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia durante lo studio
Lasso di tempo: 48 settimane
La progressione della malattia durante lo studio sarà documentata dalla valutazione della Expanded Disability Status Scale (EDSS) al basale e a 48 settimane dello studio, nonché in caso di visite non programmate come in caso di una ricaduta. L'EDSS è una misura standardizzata della disabilità correlata alla SM e un endpoint chiave in molti studi clinici sulla SM.
48 settimane
Valutazione degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e della qualità della vita tramite MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale)
Lasso di tempo: 48 settimane

Valutazione degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e della qualità della vita mediante l'uso dei seguenti questionari convalidati e di uso comune:

MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale) per valutare la qualità della vita Ai pazienti verrà chiesto di compilare questo questionari al basale, dopo 24 settimane di terapia e dopo 48 settimane di terapia. Questi risultati aggiuntivi sono clinicamente rilevanti poiché l'EDSS si concentra preferenzialmente sulla funzione motoria con predominanza dell'arto inferiore.
48 settimane
Valutazione degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e della qualità della vita tramite FSMC (Fatigue Scale for Motion and Cognition)
Lasso di tempo: 48 settimane

Valutazione degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e della qualità della vita mediante l'uso dei seguenti questionari convalidati e di uso comune:

FSMC (Fatigue Scale for Motion and Cognition) per valutare l'affaticamento correlato alla SM Ai pazienti verrà chiesto di compilare questo questionari al basale, dopo 24 settimane di terapia e dopo 48 settimane di terapia. Questi risultati aggiuntivi sono clinicamente rilevanti poiché l'EDSS si concentra preferenzialmente sulla funzione motoria con predominanza dell'arto inferiore.
48 settimane
Valutazione degli esiti riferiti dal paziente (PRO) e della qualità della vita tramite SDMT (Symbol-Digit Modalities Test)
Lasso di tempo: 48 settimane

Valutazione degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e della qualità della vita mediante l'uso dei seguenti questionari convalidati e di uso comune:

SDMT (Symbol-Digit Modalities Test) per valutare la cognizione correlata alla SM Ai pazienti verrà chiesto di compilare questo questionari al basale, dopo 24 settimane di terapia e dopo 48 settimane di terapia. Questi risultati aggiuntivi sono clinicamente rilevanti poiché l'EDSS si concentra preferenzialmente sulla funzione motoria con predominanza dell'arto inferiore.
48 settimane
Valutazione degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e della qualità della vita tramite HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 48 settimane

Valutazione degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e della qualità della vita mediante l'uso dei seguenti questionari convalidati e di uso comune:

HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) per valutare i sintomi psichiatrici concomitanti Ai pazienti verrà chiesto di compilare questo questionario al basale, dopo 24 settimane di terapia e dopo 48 settimane di terapia. Questi risultati aggiuntivi sono clinicamente rilevanti poiché l'EDSS si concentra preferenzialmente sulla funzione motoria con predominanza dell'arto inferiore.
48 settimane
Valutazione degli esiti riferiti dal paziente (PRO) e della qualità della vita tramite BDI-II (Beck's Depression Inventory)
Lasso di tempo: 48 settimane

Valutazione degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e della qualità della vita mediante l'uso dei seguenti questionari convalidati e di uso comune:

BDI-II (Beck's Depression Inventory) per valutare i sintomi psichiatrici concomitanti Ai pazienti verrà chiesto di compilare questo questionario al basale, dopo 24 settimane di terapia e dopo 48 settimane di terapia. Questi risultati aggiuntivi sono clinicamente rilevanti poiché l'EDSS si concentra preferenzialmente sulla funzione motoria con predominanza dell'arto inferiore.
48 settimane
Valutazione degli esiti riferiti dal paziente (PRO) e della qualità della vita tramite TSQM-9 (Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci)
Lasso di tempo: 48 settimane

Valutazione degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e della qualità della vita mediante l'uso dei seguenti questionari convalidati e di uso comune:

TSQM-9 (Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci) per valutare la soddisfazione del trattamento Ai pazienti verrà chiesto di compilare questo questionario al basale, dopo 24 settimane di terapia e dopo 48 settimane di terapia. Questi risultati aggiuntivi sono clinicamente rilevanti poiché l'EDSS si concentra preferenzialmente sulla funzione motoria con predominanza dell'arto inferiore.
48 settimane
Cambiamenti nelle principali firme immunitarie del sangue periferico
Lasso di tempo: 48 settimane
Verrà eseguita una citometria a flusso altamente standardizzata di PBMC per determinare i cambiamenti correlati al trattamento nelle firme immunitarie periferiche.
48 settimane
Concentrati sui segni di effetti collaterali gastrointestinali e sistemici
Lasso di tempo: 48 settimane
Il tasso e la natura degli eventi avversi, i cambiamenti nei segni vitali e negli esami fisici e i risultati di laboratorio anormali saranno documentati e analizzati.
48 settimane
Caratterizzazione funzionale delle cellule mieloidi umane
Lasso di tempo: 48 settimane
Verrà effettuata una caratterizzazione completa e dettagliata di tutte le principali popolazioni di cellule immunitarie del sangue periferico. Inoltre sarà valutata una caratterizzazione del loro stato di maturità, del loro stato di attivazione, nonché di alcune proprietà funzionali tra cui la produzione di citochine e la produzione di molecole citolitiche. Lo scopo dell'analisi immunologica delle firme immunitarie del sangue periferico è indagare se un cambiamento nella composizione e nello stato di attivazione delle cellule immunitarie nel sangue periferico può essere osservato come conseguenza dell'intervento combinato con Tonalin® e Vivomixx® rispetto a il gruppo placebo. Un focus particolare sarà sulla riduzione delle proprietà proinfiammatorie di diverse popolazioni di cellule mieloidi, sulla base del nostro lavoro preliminare. Le diverse popolazioni di cellule immunitarie saranno analizzate sia come percentuali che come numeri assoluti di cellule.
48 settimane
Correlazione degli effetti immunologici identificati con i principali endpoint della risonanza magnetica e dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: 48 settimane
La correlazione degli effetti immunologici identificati con i principali endpoint della risonanza magnetica (incluso il tasso di atrofia globale del cervello e della materia grigia derivata dalla risonanza magnetica strutturale) e l'efficacia clinica saranno analizzate utilizzando metodi di regressione multivariata o approcci di apprendimento automatico.
48 settimane
Cambiamenti nel danno diffuso della sostanza bianca (misurati dall'anisotropia frazionaria FA)
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nel danno diffuso della sostanza bianca (misurati dall'anisotropia frazionaria FA)
48 settimane
Atrofia cerebrale globale, atrofia della sostanza grigia e atrofia della sostanza bianca
Lasso di tempo: 48 settimane
Tasso di atrofia globale del cervello e della materia grigia derivato dalla risonanza magnetica strutturale.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Münster

Investigatori

  • Investigatore principale: Luisa Klotz, Prof., Universität Münster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WWU21_0013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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