Účinky kombinované suplementace konjugované kyseliny linolové (CLA) a probiotik (Vivomixx®) jako doplněk k Imunoterapii první linie u relaps-remitující roztroušené sklerózy (CLAProMS)
Účinky kombinované suplementace konjugované kyseliny linolové (CLA/Tonalin® FFA 80) a probiotik (Vivomixx®/VSL#3) jako doplňku k Imunoterapii první linie u relabující-remitující roztroušené sklerózy
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studie je zjistit, zda je kombinace potravinových doplňků s Tonalinem® a specifickými probiotiky bezpečným a účinným doplňkem k léčbě první linie modifikující onemocnění (DMT, interferon- beta deriváty, stejně jako glatirameracetát a další glatirameroidy) u relabující remitující RS (RRMS).
100 pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď oba doplňky stravy po dobu 48 týdnů, nebo dostávali placebo navíc k jejich zavedené léčbě první linie modifikující onemocnění (DMT). Dvě randomizované skupiny budou porovnány s ohledem na změnu objemu T2-vážených hyperintenzivních lézí od výchozí hodnoty do 48. týdne.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luisa Klotz, Prof.
- Telefonní číslo: 48165 +49 (0)251 83
- E-mail: MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Lünemann, Prof.
- Telefonní číslo: 48165 +49 (0)251 83
- E-mail: MS-Studienambulanz@ukmuenster.de
Studijní místa
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Německo, 69120
- Nábor
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologische Klinik
-
Kontakt:
- Brigitte Wildemann, Prof.
-
-
Hessen
-
Mainz, Hessen, Německo
- Nábor
- Neurological study centre, Department of Neurology
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Německo
- Nábor
- IIT unit of the Department of Neurology with Institute of Translational Neurology
-
Kontakt:
- Luisa Klotz, Prof.
- Telefonní číslo: 48165 +4925183
- E-mail: luisa.klotz@ukmuenster.de
-
Osnabrück, NRW, Německo, 49076
- Nábor
- Klinikum Osnabrück GmbH, Klinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Susanne Windhagen, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující-remitující roztroušená skleróza podle aktuálních McDonald Criteria, EDSS maximálně 5,5, 18-60 let
- stabilní léčba DMT první linie (IFNbeta, teriflunomid nebo glatiramer acetát/jiné glatirameroidy) po dobu nejméně 6 měsíců
- nepřítomnost klinického relapsu alespoň 3 měsíce před zařazením
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- diagnóza primárně nebo sekundárně progresivní RS nebo jiného aktivního autoimunitního onemocnění
příjem/podávání následujících chorob modifikujících terapií:
- kdykoli: alemtuzumab, kladribin
- během posledních 6 měsíců před zařazením: natalizumab, fingolimod, dimethyl fumarát, siponimod
- během posledních 12 měsíců před zařazením: mitoxantron, ocrelizumab, ofatumumab, rituximab
- požití jiných doplňků stravy (např. vitamíny, probiotika, železo, vápník, prebiotika, jako jsou omega-3 mastné kyseliny)
- významné gastroenterologické abnormality (např. zánětlivé onemocnění střev, onemocnění krátkého střeva, již existující zažívací léze)
- doprovodná systémová imunosupresivní léčba
- relevantní dietní omezení (např. striktně veganská výživa)
- ženy během těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy
|
Denní aplikace čtyř sáčků, tj. 1800 bio bakterií/den po dobu 48 týdnů
Denní aplikace dvou kapslí p.o., tj. 2g/den po dobu 48 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo-kontrola
|
Denní aplikace čtyř sáčků po dobu 48 týdnů
Denní aplikace dvou kapslí p.o po dobu 48 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu „hyperintenzivních lézí v T2 vážených MRI obrazech“ mezi výchozí hodnotou a po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
|
Dvě randomizované studijní skupiny (intervenční a placebové skupiny) jsou porovnány s ohledem na změnu objemu nových nebo zvětšených „hyperintenzivních lézí v T2-vážených MRI obrazech“ (dále jen T2 léze) mezi začátkem studie a po 48 týdnech . T2 léze byly vybrány jako primární cílový bod, protože byly použity jako náhradní marker účinnosti v několika nedávných studiích MS |
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v lézích T2 ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna v lézích T2 po 48 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (ano/ne)
|
48 týdnů
|
|
Počet nových nebo zvětšujících se T2-vážených hyperintenzivních lézí
Časové okno: 48 týdnů
|
Počet nových nebo zvětšujících se T2 vážených hyperintenzivních lézí na základě srovnání skenů MRI mozku po 48 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
|
48 týdnů
|
|
Objem nových nebo zvětšených „hyperintenzivních lézí v T2-vážených MRI obrazech“ a také snímky s dvojitou inverzí (DIR)
Časové okno: 48 týdnů
|
Objem nových nebo zvětšených „hyperintenzivních lézí v T2-vážených MRI obrazech“ a také snímky s dvojitou inverzní obnovou (DIR) budou porovnány mezi intervenční větví a větví s placebem.
Tento přístup byl nedávno publikován a zvyšuje pravděpodobnost detekce nových mozkových lézí u RS bez aplikace gadolinia s citlivostí 98,1 %
|
48 týdnů
|
|
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 48 týdnů
|
Všechny recidivy potvrzené lékařem budou zdokumentovány a analyzovány.
Klinické relapsy jsou definovány jako nástup nových nebo opakujících se neurologických symptomů trvajících alespoň 24 hodin, doprovázený objektivními abnormalitami při neurologickém vyšetření, které nejsou vysvětleny pouze procesy, které nejsou RS, jako je horečka, infekce, silný stres nebo toxicita léků.
Mezi těmito dvěma studijními skupinami jsou porovnány roční míry relapsů.
|
48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění v průběhu studie
Časové okno: 48 týdnů
|
Progrese onemocnění v průběhu studie bude dokumentována hodnocením škály rozšířeného stavu postižení (EDSS) na začátku studie a po 48 týdnech studie, stejně jako v případě neplánovaných návštěv, jako je případ recidivy.
EDSS je standardizovaným měřítkem invalidity související s RS a klíčovým koncovým bodem v mnoha klinických studiích s RS.
|
48 týdnů
|
|
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) a kvality života prostřednictvím MSIS-29 (škála dopadu roztroušené sklerózy)
Časové okno: 48 týdnů
|
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) a kvality života pomocí následujících ověřených a běžně používaných dotazníků: MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale) k posouzení kvality života Pacienti budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku na začátku, po 24 týdnech léčby a po 48 týdnech léčby. Tyto další výsledky jsou klinicky relevantní, protože EDSS se přednostně zaměřuje na motorické funkce s převahou dolní končetiny. |
48 týdnů
|
|
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) a kvality života prostřednictvím FSMC (Fatigue Scale for Motion and Cognition)
Časové okno: 48 týdnů
|
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) a kvality života pomocí následujících ověřených a běžně používaných dotazníků: FSMC (Fatigue Scale for Motion and Cognition) k posouzení únavy související s RS Pacienti budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku na začátku, po 24 týdnech terapie a po 48 týdnech terapie. Tyto další výsledky jsou klinicky relevantní, protože EDSS se přednostně zaměřuje na motorické funkce s převahou dolní končetiny. |
48 týdnů
|
|
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) a kvality života pomocí SDMT (Symbol-Digit Modalities Test)
Časové okno: 48 týdnů
|
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) a kvality života pomocí následujících ověřených a běžně používaných dotazníků: SDMT (Symbol-Digit Modalities Test) k posouzení kognice související s RS Pacienti budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku na začátku, po 24 týdnech léčby a po 48 týdnech léčby. Tyto další výsledky jsou klinicky relevantní, protože EDSS se přednostně zaměřuje na motorické funkce s převahou dolní končetiny. |
48 týdnů
|
|
Hodnocení pacientem hlášených výsledků (PRO) a kvality života pomocí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: 48 týdnů
|
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) a kvality života pomocí následujících ověřených a běžně používaných dotazníků: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) k posouzení doprovodných psychiatrických symptomů Pacienti budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku na začátku, po 24 týdnech terapie a po 48 týdnech terapie. Tyto další výsledky jsou klinicky relevantní, protože EDSS se přednostně zaměřuje na motorické funkce s převahou dolní končetiny. |
48 týdnů
|
|
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) a kvality života prostřednictvím BDI-II (Beckův inventář deprese)
Časové okno: 48 týdnů
|
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) a kvality života pomocí následujících ověřených a běžně používaných dotazníků: BDI-II (Beck's Depression Inventory) k posouzení doprovodných psychiatrických symptomů Pacienti budou požádáni, aby vyplnili tento dotazník na začátku, po 24 týdnech léčby a po 48 týdnech léčby. Tyto další výsledky jsou klinicky relevantní, protože EDSS se přednostně zaměřuje na motorické funkce s převahou dolní končetiny. |
48 týdnů
|
|
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) a kvality života prostřednictvím TSQM-9 (Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky)
Časové okno: 48 týdnů
|
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) a kvality života pomocí následujících ověřených a běžně používaných dotazníků: TSQM-9 (Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky) k posouzení spokojenosti s léčbou Pacienti budou požádáni, aby vyplnili tento dotazník na začátku, po 24 týdnech léčby a po 48 týdnech léčby. Tyto další výsledky jsou klinicky relevantní, protože EDSS se přednostně zaměřuje na motorické funkce s převahou dolní končetiny. |
48 týdnů
|
|
Změny klíčových imunitních signatur periferní krve
Časové okno: 48 týdnů
|
Bude provedena vysoce standardizovaná průtoková cytometrie PBMC za účelem stanovení změn souvisejících s léčbou v periferních imunitních signaturách.
|
48 týdnů
|
|
Zaměřte se na příznaky gastrointestinálních a systémových vedlejších účinků
Časové okno: 48 týdnů
|
Míra a povaha nežádoucích účinků, změny vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření a abnormální laboratorní výsledky budou dokumentovány a analyzovány.
|
48 týdnů
|
|
Funkční charakterizace lidských myeloidních buněk
Časové okno: 48 týdnů
|
Bude provedena komplexní a podrobná charakterizace všech hlavních populací imunitních buněk periferní krve.
Kromě toho bude hodnocena charakterizace jejich zralého stavu, jejich aktivačního stavu a také určitých funkčních vlastností včetně produkce cytokinů a produkce cytolytických molekul.
Cílem imunologické analýzy imunitních signatur periferní krve je zjistit, zda lze pozorovat změnu ve složení a aktivačním stavu imunitních buněk v periferní krvi v důsledku kombinované intervence s Tonalinem® a Vivomixx® ve srovnání s skupina s placebem.
Zvláštní důraz bude kladen na snížení prozánětlivých vlastností různých populací myeloidních buněk na základě naší předběžné práce.
Různé populace imunitních buněk budou analyzovány jako procenta i jako absolutní počty buněk.
|
48 týdnů
|
|
Korelace identifikovaných imunologických účinků s hlavními cíli MRI a klinickou účinností
Časové okno: 48 týdnů
|
Korelace identifikovaných imunologických účinků s hlavními koncovými body MRI (včetně míry globální atrofie mozku a šedé hmoty odvozené ze strukturální MRI) a klinickou účinností bude analyzována pomocí multivariabilních regresních metod nebo přístupů strojového učení.
|
48 týdnů
|
|
Změny difúzního poškození bílé hmoty (měřeno frakční anizotropií FA)
Časové okno: 48 týdnů
|
Změny difúzního poškození bílé hmoty (měřeno frakční anizotropií FA)
|
48 týdnů
|
|
Globální atrofie mozku, atrofie šedé hmoty a atrofie bílé hmoty
Časové okno: 48 týdnů
|
Míra globální atrofie mozku a šedé hmoty odvozená ze strukturální MRI.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luisa Klotz, Prof., Universität Münster
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WWU21_0013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vivomixx®
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, Italy; Istituto di Fisiologia Clinica CNRDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
Chinese University of Hong KongNáborPreventivní účinek perinatální perorální probiotické suplementace (POPS) na novorozeneckou žloutenkuSouvisející s těhotenstvím | Hyperbilirubinémie, neonatální | Mikrotia | Novorozenecká žloutenkaHongkong
-
Singapore General HospitalNeznámýSystémová sklerózaSingapur
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Statens Serum InstitutDokončenoObezita | Těhotenství | Gestační diabetes mellitusDánsko
-
Charite University, Berlin, GermanyAktivní, ne nábor
-
Lund UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončenoNeurokognitivní poruchy | HIVFrancie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýHIV | Anální dysplazieItálie
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal Disease... a další spolupracovníciDokončenoEnvironmentální enterická dysfunkce | ZakrněníPákistán