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Auswirkungen einer kombinierten Supplementierung von konjugierter Linolsäure (CLA) und Probiotika (Vivomixx®) als Ergänzung zu einer Erstlinien-Immuntherapie bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (CLAProMS)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Universität Münster

Auswirkungen einer kombinierten Supplementierung von konjugierter Linolsäure (CLA/Tonalin® FFA 80) und Probiotika (Vivomixx®/VSL#3) als Ergänzung zu einer Erstlinien-Immuntherapie bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multicenterstudie ist es zu untersuchen, ob die Kombination einer Nahrungsergänzung mit Tonalin® und spezifischen Probiotika eine sichere und wirksame Ergänzung zur krankheitsmodifizierenden Erstlinientherapie (DMT, Interferon) darstellt. Beta-Derivate sowie Glatirameracetat und andere Glatirameroide) bei schubförmig remittierender MS (RRMS).

100 Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 48 Wochen lang entweder beide Nahrungsergänzungsmittel oder zusätzlich zu ihrer etablierten krankheitsmodifizierenden Erstlinientherapie (DMT) ein Placebo. Die beiden randomisierten Gruppen werden hinsichtlich der Volumenveränderung der T2-gewichteten hyperintensiven Läsionen vom Ausgangswert bis zur 48. Woche verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Heidelberg, BW, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinik Heidelberg, Neurologische Klinik
        • Kontakt:
          • Brigitte Wildemann, Prof.
    • Hessen
      • Mainz, Hessen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neurological study centre, Department of Neurology
    • NRW
      • Münster, NRW, Deutschland
        • Rekrutierung
        • IIT unit of the Department of Neurology with Institute of Translational Neurology
        • Kontakt:
      • Osnabrück, NRW, Deutschland, 49076
        • Rekrutierung
        • Klinikum Osnabrück GmbH, Klinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Susanne Windhagen, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schubförmig remittierende Multiple Sklerose nach aktuellen McDonald-Kriterien, EDSS maximal 5,5, 18–60 Jahre
  • stabile Behandlung mit Erstlinien-DMT (IFNbeta, Teriflunomid oder Glatirameracetat/andere Glatirameroide) für mindestens 6 Monate
  • Fehlen eines klinischen Rückfalls für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer primär oder sekundär fortschreitenden MS oder einer anderen aktiven Autoimmunerkrankung

  • Einnahme/Verabreichung der folgenden krankheitsmodifizierenden Therapien:

    1. zu jedem Zeitpunkt: Alemtuzumab, Cladribin
    2. während der letzten 6 Monate vor Aufnahme: Natalizumab, Fingolimod, Dimethylfumarat, Siponimod
    3. während der letzten 12 Monate vor der Aufnahme: Mitoxantron, Ocrelizumab, Ofatumumab, Rituximab
  • Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Vitamine, Probiotika, Eisen, Kalzium, Präbiotika wie Omega-3-Fettsäuren)
  • erhebliche gastroenterologische Anomalie (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Kurzdarmerkrankung, bereits bestehende Verdauungsschäden)
  • begleitende systemische immunsuppressive Behandlung
  • relevante Ernährungseinschränkung (z.B. streng vegane Ernährung)
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
  1. Vivomixx®/VSL#3 Beutel p.o. (1.800 Biobakterien/Tag) und
  2. Konjugierte Linolsäure (CLA/Tonalin® FFA 80) Kapseln p.o. (2 g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Vivomixx®
Tägliche Anwendung von vier Beuteln, d. h. 1.800 Biobakterien/Tag über 48 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Konjugierte Linolsäure (CLA/Tonalin® FFA 80)
Tägliche Anwendung von zwei Kapseln p.o., also 2g/Tag über 48 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
  1. Maltose als Placebo zu Vivomixx® und
  2. Sonnenblumenöl als Placebo zu konjugierter Linolsäure (CLA/Tonalin® FFA 80)
Sonstiges: Maltose-Placebo
Tägliche Anwendung von vier Beuteln über 48 Wochen
Sonstiges: Sonnenblumenöl-Placebo
Tägliche Anwendung von zwei Kapseln p.o. über 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumens „hyperintense Läsionen in den T2-gewichteten MRT-Bildern“ zwischen dem Ausgangswert und nach 48 Wochen Therapie
Zeitfenster: 48 Wochen

Die beiden randomisierten Studiengruppen (Interventions- und Placebogruppe) werden hinsichtlich der Volumenveränderung neuer oder vergrößerter „hyperintense Läsionen in den T2-gewichteten MRT-Bildern“ (im Folgenden T2-Läsionen) zwischen Studienbeginn und nach 48 Wochen verglichen .

Als primärer Endpunkt wurden T2-Läsionen gewählt, da diese in mehreren aktuellen MS-Studien als Ersatzindikator für die Wirksamkeit verwendet wurden
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der T2-Läsionen nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der T2-Läsionen nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (ja/nein)
48 Wochen
Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-gewichteter hyperintensiver Läsionen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-gewichteter hyperintenser Läsionen basierend auf dem Vergleich der MRT-Scans des Gehirns nach 48 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
48 Wochen
Volumen neuer oder vergrößerter „hyperintenser Läsionen in den T2-gewichteten MRT-Bildern“ sowie Double Inversion Recovery (DIR)-Bildern
Zeitfenster: 48 Wochen
Das Volumen neuer oder vergrößerter „hyperintense Läsionen in den T2-gewichteten MRT-Bildern“ sowie Double Inversion Recovery (DIR)-Bilder werden zwischen dem Interventionsarm und dem Placebo-Arm verglichen. Dieser Ansatz wurde kürzlich veröffentlicht und erhöht die Wahrscheinlichkeit, neue Hirnläsionen bei MS ohne Anwendung von Gadolinium zu erkennen, mit einer Sensitivität von 98,1 %.
48 Wochen
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 48 Wochen
Alle ärztlich bestätigten Rückfälle werden dokumentiert und analysiert. Klinische Rückfälle sind definiert als das Auftreten neuer oder wiederkehrender neurologischer Symptome, die mindestens 24 Stunden anhalten, begleitet von objektiven Anomalien bei einer neurologischen Untersuchung, die nicht allein durch Nicht-MS-Prozesse wie Fieber, Infektionen, starken Stress oder Arzneimitteltoxizität erklärt werden können. Die jährlichen Rückfallraten werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf während der Studie
Zeitfenster: 48 Wochen
Das Fortschreiten der Krankheit während der Studie wird durch die Bewertung der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS) zu Studienbeginn und nach 48 Wochen der Studie sowie im Falle außerplanmäßiger Besuche, beispielsweise im Falle eines Rückfalls, dokumentiert. EDSS ist ein standardisiertes Maß für MS-bedingte Behinderungen und ein wichtiger Endpunkt in vielen klinischen Studien zu MS.
48 Wochen
Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) und der Lebensqualität mittels MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale)
Zeitfenster: 48 Wochen

Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) und der Lebensqualität mithilfe der folgenden validierten und häufig verwendeten Fragebögen:

MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale) zur Beurteilung der Lebensqualität. Die Patienten werden gebeten, diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 24 Wochen Therapie und nach 48 Wochen Therapie auszufüllen. Diese zusätzlichen Ergebnisse sind klinisch relevant, da sich das EDSS vorzugsweise auf die motorische Funktion mit Schwerpunkt auf der unteren Extremität konzentriert.
48 Wochen
Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) und der Lebensqualität mittels FSMC (Fatigue Scale for Motion and Cognition)
Zeitfenster: 48 Wochen

Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) und der Lebensqualität mithilfe der folgenden validierten und häufig verwendeten Fragebögen:

FSMC (Fatigue Scale for Motion and Cognition) zur Beurteilung von MS-bedingter Müdigkeit. Die Patienten werden gebeten, diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 24 Wochen Therapie und nach 48 Wochen Therapie auszufüllen. Diese zusätzlichen Ergebnisse sind klinisch relevant, da sich das EDSS vorzugsweise auf die motorische Funktion mit Schwerpunkt auf der unteren Extremität konzentriert.
48 Wochen
Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) und der Lebensqualität mittels SDMT (Symbol-Digit Modalities Test)
Zeitfenster: 48 Wochen

Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) und der Lebensqualität mithilfe der folgenden validierten und häufig verwendeten Fragebögen:

SDMT (Symbol-Digit Modalities Test) zur Beurteilung der MS-bezogenen Kognition. Die Patienten werden gebeten, diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 24 Wochen Therapie und nach 48 Wochen Therapie auszufüllen. Diese zusätzlichen Ergebnisse sind klinisch relevant, da sich das EDSS vorzugsweise auf die motorische Funktion mit Schwerpunkt auf der unteren Extremität konzentriert.
48 Wochen
Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) und der Lebensqualität mittels HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: 48 Wochen

Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) und der Lebensqualität mithilfe der folgenden validierten und häufig verwendeten Fragebögen:

HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) zur Beurteilung begleitender psychiatrischer Symptome. Die Patienten werden gebeten, diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 24 Wochen Therapie und nach 48 Wochen Therapie auszufüllen. Diese zusätzlichen Ergebnisse sind klinisch relevant, da sich das EDSS vorzugsweise auf die motorische Funktion mit Schwerpunkt auf der unteren Extremität konzentriert.
48 Wochen
Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) und der Lebensqualität mittels BDI-II (Beck's Depression Inventory)
Zeitfenster: 48 Wochen

Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) und der Lebensqualität mithilfe der folgenden validierten und häufig verwendeten Fragebögen:

BDI-II (Beck's Depression Inventory) zur Beurteilung begleitender psychiatrischer Symptome. Die Patienten werden gebeten, diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 24 Wochen Therapie und nach 48 Wochen Therapie auszufüllen. Diese zusätzlichen Ergebnisse sind klinisch relevant, da sich das EDSS vorzugsweise auf die motorische Funktion mit Schwerpunkt auf der unteren Extremität konzentriert.
48 Wochen
Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) und der Lebensqualität mittels TSQM-9 (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)
Zeitfenster: 48 Wochen

Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) und der Lebensqualität mithilfe der folgenden validierten und häufig verwendeten Fragebögen:

TSQM-9 (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit. Die Patienten werden gebeten, diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 24 Wochen Therapie und nach 48 Wochen Therapie auszufüllen. Diese zusätzlichen Ergebnisse sind klinisch relevant, da sich das EDSS vorzugsweise auf die motorische Funktion mit Schwerpunkt auf der unteren Extremität konzentriert.
48 Wochen
Veränderungen der wichtigsten Immunsignaturen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 48 Wochen
Eine hochstandardisierte Durchflusszytometrie von PBMC wird durchgeführt, um behandlungsbedingte Veränderungen der peripheren Immunsignaturen zu bestimmen.
48 Wochen
Konzentrieren Sie sich auf Anzeichen gastrointestinaler und systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse, Veränderungen der Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen sowie abnormale Laborergebnisse werden dokumentiert und analysiert.
48 Wochen
Funktionelle Charakterisierung menschlicher myeloischer Zellen
Zeitfenster: 48 Wochen
Es wird eine umfassende und detaillierte Charakterisierung aller wichtigen Immunzellpopulationen des peripheren Blutes durchgeführt. Darüber hinaus wird eine Charakterisierung ihres Reifestatus, ihres Aktivierungszustands sowie bestimmter funktioneller Eigenschaften, einschließlich der Zytokinproduktion sowie der Produktion zytolytischer Moleküle, bewertet. Ziel der immunologischen Analyse der Immunsignaturen des peripheren Blutes ist es, zu untersuchen, ob als Folge des kombinierten Eingriffs mit Tonalin® und Vivomixx® im Vergleich zu einer Veränderung der Zusammensetzung und des Aktivierungszustands der Immunzellen im peripheren Blut zu beobachten ist die Placebogruppe. Ein besonderer Schwerpunkt wird auf der Grundlage unserer Vorarbeiten auf der Reduzierung der proinflammatorischen Eigenschaften verschiedener myeloischer Zellpopulationen liegen. Die unterschiedlichen Immunzellpopulationen werden sowohl prozentual als auch als absolute Zellzahlen analysiert.
48 Wochen
Korrelation der identifizierten immunologischen Wirkungen mit den Hauptendpunkten der MRT und der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Korrelation der identifizierten immunologischen Wirkungen mit den Hauptendpunkten der MRT (einschließlich der Rate der globalen Atrophie des Gehirns und der grauen Substanz, abgeleitet aus der strukturellen MRT) und der klinischen Wirksamkeit wird mithilfe multivariabler Regressionsmethoden oder maschineller Lernansätze analysiert.
48 Wochen
Veränderungen der diffusen Schädigung der weißen Substanz (gemessen durch fraktionierte Anisotropie FA)
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen der diffusen Schädigung der weißen Substanz (gemessen durch fraktionierte Anisotropie FA)
48 Wochen
Globale Hirnatrophie, Atrophie der grauen Substanz und Atrophie der weißen Substanz
Zeitfenster: 48 Wochen
Rate der globalen Atrophie des Gehirns und der grauen Substanz, ermittelt aus der strukturellen MRT.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Münster

Ermittler

  • Hauptermittler: Luisa Klotz, Prof., Universität Münster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WWU21_0013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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