糖尿病性神経障害性疼痛に対するフットリフレクソロジーとフットバスの効果と生活の質
ガジアンテプ大学の臨床研究倫理委員会
はじめに: 糖尿病性神経障害の鎮痛は治療の主な目的の 1 つです。 フットリフレクソロジーとフットバスは、ホリスティックなアプローチの重要な応用例の 2 つであり、痛みを軽減し、生活の質を大幅に向上させることができます。
目的：今回の研究では、神経障害性疼痛のある糖尿病患者に適用されたフットリフレクソロジーとフットバスが痛みと生活の質に及ぼす効果を調べることを目的としました。
方法: このランダム化比較研究では、サンプルは 3 つのグループにランダム化されました: (I) フットリフレクソロジー (n: 30)、(II) フットバス (n: 30)、および (III) コントロール (n: 30)。 研究データの収集には、「患者情報フォーム」、「DN4 疼痛アンケート」、「生活の質に対する神経障害性疼痛の影響アンケート (NePIQoL)」、および「ビジュアル アナログ スケール (VAS)」が使用されました。 この研究では、セムズ・ワインスタイン・モノフィラメント（SWM）テストと振動テスト（128 Hzダイアパゾン）による保護感覚検査も実施されました。 これとは別に、トルコ糖尿病協会が作成した糖尿病フットケア研修に基づいて、糖尿病看護師の役割として、実践グループに含まれる患者全員を対象にフットケア研修を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
(I) フットリフレクソロジーグループ フットリフレクソロジーグループの被験者は、6週間にわたり、週に1回、合計60分間、各足に30分間、研究者によって治療を受けました。
(II) 足湯グループ 最初のミーティングでは、足浴グループの各患者に実際の足湯のやり方について説明を受けました。 足浴グループの各患者には、1週間に3回、1日2回、10分間の足浴を6週間続けてもらいました。 マッサージ機能のないプラスチック製の足湯浴槽 (42 x 37 x 12 cm) が各患者に提供されます (図 2D)。 申請を逃さないように、指定日（月・水・金の週３回）に電話で経過観察を行った。 患者には、足湯の湯温を摂氏40度とし、足首25から約10cm上の水中に足を10分間浸しておかなければならないと告げられた。 患者さんは2日、4日、先週とフォーム作成と保護感覚検査のために来院されました。
対照群 対照群の患者に対しても、介入群と同様にフォームおよび保護感覚検査検査を適用し、標準的な看護ケア以外の適用は行わなかった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Adıyaman、七面鳥、02100
- Reva Gundogan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 糖尿病と診断され、HgbA1c値が6.5以上の参加者、
- DN4 ≥ 4 の参加者、
- VAS ≧ 4 の参加者。
除外基準:
- 妊娠中の参加者
- 研究期間中に他の補完療法を受けた参加者、
- 過去に最高血圧が100mmHg未満だった経歴のある参加者、
- 先月に全身性コルチコステロイドを服用していた参加者、
- 末梢動脈疾患、変形性関節症、椎間板ヘルニア、足首腱炎、活動性足潰瘍、感染症のある参加者
- 腎臓、心臓、脳の疾患、リウマチ性疾患、甲状腺疾患、その他のホルモン疾患、悪性腫瘍の病歴のある参加者、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フットリフレクソロジーグループ
フットリフレクソロジーグループの被験者は、研究者によって週に1回、各足30分間、合計60分間、6週間治療を受けました(28,29)(図2C)。
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ランダム化比較研究では、参加者には薬物や器具は投与されませんでした。
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実験的：足湯グループ
最初のミーティングでは、足湯グループの各参加者に実際の足湯のやり方について説明を受けました。
足浴グループの各参加者は、週に 3 回、1 日 2 回、10 分間足浴を 6 週間行うように依頼されました。
マッサージ機能のないプラスチック製の足浴槽 (42 x 37 x 12 cm) が各参加者に提供されます (図 2D)。
申請を逃さないように、指定日（月・水・金曜日の週3回）に参加者に電話でフォローアップを行った。参加者には、足湯の温度を摂氏 40 度にし、足を足首から約 10 cm 上の水中に 10 分間浸しておくように言われました (24)。
参加者は、2日、4日、先週とフォーム作成と保護感覚検査のためにクリニックに来ました。
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ランダム化比較研究では、参加者には薬物や器具は投与されませんでした。
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介入なし：対照群
介入群と同様に、対照群の参加者にも用紙と保護感覚検査テストが適用され、標準的な看護ケア以外の適用は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：6週間
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Douleur Neuropathique 4 の質問 - 合計 10 の質問で構成されています。
総合スケールスコアは、各質問および検査所見に対する患者の「はい」の回答を 1 点、「いいえ」の回答を 0 点として計算されます。
最低点は0点、最高点は10点となります。
評価されます。
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6週間
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痛みの程度
時間枠：6週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 10 cm 水平面上の等距離のスケールで、片側では痛みがなく、もう一方の側では「耐えられない」痛みがあります。
患者は、自分の痛みの重症度を最もよく表すこの線上の点に印を付けるように求められます。
ミリメートル単位で測定されるこの距離は「スコア」として解釈されます。痛みの程度については、0 ポイントが「痛みなし」、10 ポイントが「最悪の耐えられない痛み」です。
として評価されました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚レベル
時間枠：6週間
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Semmes-Weinstein モノフィラメント (SWM) テスト - テスト中、患者に 10 グラムの圧力を加えるように設計されたモノフィラメントを、文字 C が形成されるまで足の指定された領域に触れます。圧力は 3 つの異なる領域 (1 番目) に加えられます。中足骨頭、遠位母趾の足底面、第 5 中足骨足底面）を両足に 1 秒間、モノフィラメントを曲げるのに十分な圧力をかけ、患者にこの圧力を感じるかどうかを尋ねます。
患者が足底面の 3 つの領域のうち少なくとも 2 つに圧力を感じている場合は、感覚の喪失を示します。
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6週間
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振動感覚
時間枠：6週間
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振動テスト (128 Hz) ディアパソン - 仰臥位の患者に 128 Hz ディアポサンを適用します。音叉を足の第 1 趾の末節骨の背面に垂直かつ安定して置きます。振動を感じます。時間を記録し、患者が 10 秒後に音叉の振動を感じた場合は、振動を感じなかったと見なされます。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：6週間
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神経因性疼痛の生活の質への影響に関するアンケート (NePIQoL) - このスケールは合計 42 項目で構成され、項目の回答オプションは 5 段階のリッカート スケールの形式になっています。項目 12、15、33、34、逆にスコア付けされ、すべてのアイテムは 5-1 からスコア付けされます。 5 は「強く同意する」または「常に」、1 は「まったく同意しない」または「いいえ、まったく」です。
合計スコアの範囲は 42 ～ 210 の間で変化します。スケールの高いスコアは、生活の質が低いことを示します。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Reva Gundogan, Expert Nurse、Adıyaman Provincial Health Directorate, Adıyaman Provincial Ambulance Chief Physician
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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