Влияние рефлексотерапии стоп и ванны для ног на боль и качество жизни при диабетической нейропатической боли
Комитет по этике клинических исследований Газиантепского университета
Введение: Обезболивание при диабетической невропатии является одной из основных целей лечения. Рефлексотерапия стоп и ванны для ног, которые являются двумя важными применениями комплексного подхода, уменьшают боль и могут значительно повысить качество жизни.
Цель: настоящее исследование было направлено на изучение влияния рефлексотерапии стоп и ванночек для ног у больных диабетом с невропатической болью на боль и качество жизни.
Метод: В этом рандомизированном контролируемом исследовании выборка была рандомизирована на три группы: (I) рефлексотерапия стоп (n: 30), (II) ванночки для ног (n: 30) и (III) контроль (n: 30). Для сбора данных исследования использовались «Информационная форма пациента», «Опросник боли DN4», «Опросник влияния нейропатической боли на качество жизни (NePIQoL)» и «Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)». В ходе исследования также проводилось защитное сенсорное исследование с помощью теста моноволокна Семмеса-Вайнштейна (SWM) и теста на вибрацию (диапазон 128 Гц). Кроме того, для всех пациентов, включенных в группы практики, был проведен тренинг по уходу за стопами в роли диабетической медсестры на основе тренинга по уходу за диабетической стопой, подготовленного Турецкой диабетической ассоциацией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
(I) Группа рефлексотерапии стоп. Исследователи лечили участников группы рефлексотерапии стоп один раз в неделю в общей сложности 60 минут, по 30 минут на каждую ногу, в течение 6 недель.
(II) Группа ванночек для ног На первой встрече каждый пациент группы ванночек для ног был проинформирован о том, как делать ванночки для ног на практике. Каждого пациента в группе ванночек для ног просили применять ванночки для ног в течение 10 минут 3 раза в неделю и два раза в день в течение 6 недель. Каждому пациенту предоставляется пластиковая ванночка для ног (42 х 37 х 12 см) без функции массажа (рис. 2Г). Для того, чтобы не пропускать заявки, в указанные дни (3 раза в неделю, понедельник-среда-пятница) пациентка велась по телефону. Пациенту сказали, что вода в ванночке для ног должна быть при температуре 40 градусов по Цельсию и что его ноги должны находиться в воде в течение 10 минут примерно на 10 см выше лодыжки 25. На 2-ю, 4-ю и последнюю нед. больной обращался в клинику для форм и протективно-сенсорного обследования.
Контрольная группа. К пациентам в контрольной группе применялись формы и защитные сенсорные тесты, как и в группах вмешательства, и не применялось ничего, кроме стандартного сестринского ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adıyaman, Турция, 02100
- Reva Gundogan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом диабет и значением HgbA1c ≥ 6,5,
- Участники с DN4 ≥ 4,
- Участники с ВАШ ≥ 4.
Критерий исключения:
- Участницы, которые были беременны
- Участники, получавшие любую другую дополнительную терапию в период исследования,
- Участники, у которых в прошлом систолическое артериальное давление было ниже 100 мм рт.
- Участники, принимавшие системные кортикостероиды в предыдущем месяце,
- Участники с заболеванием периферических артерий, гонартрозом, грыжей межпозвонкового диска, тендинитом голеностопного сустава, активной язвой стопы и инфекцией
- Участники, у которых в анамнезе были заболевания почек, сердца и головного мозга, ревматические заболевания, заболевания щитовидной железы, другие гормональные нарушения и злокачественные новообразования,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа рефлексотерапии стоп
Исследователи лечили людей в группе рефлексотерапии стоп один раз в неделю в общей сложности 60 минут, по 30 минут на каждую ногу, в течение 6 недель (28, 29) (рис. 2C).
|
рандомизированное контролируемое исследование, участники которого не получали лекарств или устройств.
|
|
Экспериментальный: Группа ванночек для ног
На первой встрече каждый участник группы ванночек для ног был проинформирован о том, как делать ванночки для ног на практике.
Каждому участнику группы ванночек для ног было предложено применять ванночки для ног в течение 10 минут 3 раза в неделю и два раза в день в течение 6 недель.
Каждому участнику предоставляется пластиковая ванна для ног (42 х 37 х 12 см) без функции массажа (рис. 2D).
Чтобы не пропускать заявки, в указанные дни (3 раза в неделю, понедельник-среда-пятница) за участником велась телефонная связь. Участнику сказали, что вода в ванночке для ног должна иметь температуру 40 градусов по Цельсию и что его ноги должны находиться в воде в течение 10 минут примерно на 10 см выше щиколотки (24).
Участник приходил в клинику на формы и защитно-сенсорное обследование на 2-й, 4-й и последней неделе.
|
рандомизированное контролируемое исследование, участники которого не получали лекарств или устройств.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
К участникам в контрольной группе применялись формы и защитные сенсорные тесты, как и в группах вмешательства, и не применялись никакие другие приложения, кроме стандартного сестринского ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Douleur Neuropathique 4 вопроса - всего 10 вопросов.
Общий балл по шкале рассчитывается путем присвоения 1 балла за ответ «да», данный пациентом на каждый из вопросов и результатов обследования, и 0 баллов за ответ «нет».
Наименьший балл равен 0, можно получить высшие 10 баллов.
оценивается.
|
6 недель
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Зрительная аналоговая шкала (ВАШ) – это равноудаленная шкала на 10-сантиметровой горизонтальной плоскости, с одной стороны которой нет боли, а с другой боль «невыносимая».
Пациента просят отметить точку на этой линии, которая лучше всего выражает тяжесть его или ее боли.
Это расстояние, измеренное в миллиметрах, интерпретируется как «балл». Что касается интенсивности боли, то 0 баллов соответствует «отсутствию боли», а 10 баллов — «сильнейшей невыносимой боли».
оценивается как.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный уровень
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест моноволокна Земмеса-Вайнштейна (SWM). Во время теста моноволокно, предназначенное для оказания 10-граммового давления на пациентов, прикасается к обозначенным областям стопы до тех пор, пока оно не образует букву C. Давление прикладывается к трем различным областям (1-й головки плюсневой кости, подошвенной поверхности дистального отдела большого пальца стопы, пятой плюсневой подошвенной поверхности) на обеих стопах в течение одной секунды, достаточной для сгибания монофиламента, и пациентов спрашивают, чувствуют ли они это давление.
Выражение больным давления не менее чем в двух из трех областей на подошвенной поверхности стопы свидетельствует о потере чувствительности.
|
6 недель
|
|
Чувство вибрации
Временное ограничение: 6 недель
|
Вибрационный тест (диапазон 128 Гц). Применяется к пациентам в положении лежа на Диапозане 128 Гц. Камертон располагается перпендикулярно и устойчиво на тыльной поверхности дистальной фаланги первого пальца стопы. Ощущается вибрация. время записывается, и если пациент чувствует вибрацию камертона через 10 секунд, это считается отсутствием ощущения вибрации.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние нейропатической боли на опросник качества жизни (NePIQoL). Шкала состоит всего из 42 пунктов, а варианты ответов на вопросы представлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта. За исключением пунктов 12, 15, 33, 34, которые оцениваются в обратном порядке, все пункты оцениваются от 5 до 1; 5 — «полностью согласен» или «всегда», а 1 — «полностью не согласен» или «нет, никогда».
Общий диапазон баллов варьируется от 42 до 210. Высокий балл по шкале указывает на низкое качество жизни.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Reva Gundogan, Expert Nurse, Adıyaman Provincial Health Directorate, Adıyaman Provincial Ambulance Chief Physician
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Manuscript: NS-D-22-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .