Wpływ refleksologii stóp i kąpieli stóp na ból i jakość życia w leczeniu bólu neuropatycznego cukrzycowego
Komisja Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Gaziantep
Wprowadzenie: Uśmierzanie bólu w neuropatii cukrzycowej jest jednym z głównych celów leczenia. Refleksologia stóp i kąpiel stóp, które są dwoma ważnymi zastosowaniami podejścia holistycznego, zmniejszają ból i mogą znacznie poprawić jakość życia.
Cel: Celem obecnego badania było zbadanie wpływu refleksologii stóp i kąpieli stóp stosowanych u osób z cukrzycą z bólem neuropatycznym na ból i jakość życia.
Metoda: W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym próbkę podzielono losowo na trzy grupy: (I) Refleksologia stóp (n: 30), (II) Kąpiel stóp (n: 30) i (III) Kontrola (n: 30). Do zebrania danych badawczych wykorzystano „Formularz informacji o pacjencie”, „Kwestionariusz bólu DN4”, „Kwestionariusz wpływu bólu neuropatycznego na jakość życia (NePIQoL)” oraz „Visual Analog Scale (VAS)”. W badaniu wykonano również ochronne badanie sensoryczne Testem Semmesa-Weinsteina Monofilamentu (SWM) oraz Testem Wibracyjnym (diapazon 128 Hz). Oprócz tego przeprowadzono szkolenie z pielęgnacji stóp dla wszystkich pacjentów włączonych do grup ćwiczeń w roli pielęgniarki diabetologicznej, w oparciu o szkolenie z pielęgnacji stopy cukrzycowej przygotowane przez Tureckie Stowarzyszenie Diabetologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
(I) Grupa refleksologii stóp Osoby z grupy refleksologii stóp były leczone przez badacza raz w tygodniu przez łącznie 60 minut, po 30 minut na każdą stopę, przez 6 tygodni.
(II) Grupa kąpieli stóp Na pierwszym spotkaniu każdy pacjent z grupy kąpieli stóp został poinformowany o sposobie wykonywania kąpieli stóp w praktyce. Każdy pacjent z grupy kąpieli stóp został poproszony o kąpiel stóp przez 10 minut, 3 razy w tygodniu i dwa razy dziennie przez 6 tygodni. Dla każdego pacjenta przewidziano plastikową wanienkę do stóp (42 x 37 x 12 cm) bez funkcji masażu (ryc. 2D). Aby nie przegapić zgłoszeń, pacjentka była pod opieką telefoniczną we wskazane dni (3 razy w tygodniu, poniedziałek-środa-piątek). Pacjenta poinformowano, że woda do kąpieli stóp powinna mieć temperaturę 40 stopni Celsjusza, a stopy powinny pozostawać w wodzie przez 10 minut, około 10 cm powyżej kostki 25. Pacjentka zgłaszała się do poradni na formularze i ochronne badanie sensoryczne w 2., 4. iw ostatnim tygodniu.
Grupa kontrolna U pacjentów z grupy kontrolnej, podobnie jak w grupach interwencyjnych, stosowano formularze i ochronne testy sensoryczne, nie stosowano żadnych innych aplikacji niż standardowa opieka pielęgniarska.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adıyaman, Indyk, 02100
- Reva Gundogan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą i wartością HgbA1c ≥ 6,5,
- Uczestnicy z DN4 ≥ 4,
- Uczestnicy z VAS ≥ 4.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które były w ciąży
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek inną terapię uzupełniającą w okresie badania,
- Uczestnicy, u których w przeszłości ciśnienie skurczowe było niższe niż 100 mmHg,
- Uczestnicy, którzy przyjmowali systemowo kortykosteroidy w poprzednim miesiącu,
- Uczestnicy z chorobą tętnic obwodowych, gonartrozą, przepukliną krążka międzykręgowego, zapaleniem ścięgien stawu skokowego, czynnym owrzodzeniem stopy i infekcją
- Uczestnicy, którzy mieli w wywiadzie choroby nerek, serca i mózgu, choroby reumatyczne, choroby tarczycy, inne zaburzenia hormonalne i nowotwory złośliwe,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa refleksologii stóp
Osoby z grupy refleksologii stóp były leczone przez badacza raz w tygodniu przez łącznie 60 minut, po 30 minut na każdą stopę, przez 6 tygodni (28,29) (ryc. 2C).
|
randomizowanym badaniu kontrolowanym, uczestnikom nie podawano żadnych leków ani urządzeń.
|
|
Eksperymentalny: Grupa do kąpieli stóp
Na pierwszym spotkaniu każdy uczestnik grupy do kąpieli stóp został poinformowany o sposobie wykonywania kąpieli stóp w praktyce.
Każdy uczestnik grupy kąpieli stóp został poproszony o kąpiel stóp przez 10 minut, 3 razy w tygodniu i dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Dla każdego uczestnika przewidziano plastikową wanienkę do stóp (42 x 37 x 12 cm) bez funkcji masażu (rysunek 2D).
Aby nie przegapić zgłoszeń, w wyznaczone dni (3 razy w tygodniu, poniedziałek-środa-piątek) prowadzona była telefoniczna obserwacja uczestnika. Uczestnikowi powiedziano, że woda do kąpieli stóp powinna mieć temperaturę 40 stopni Celsjusza, a jego stopy powinny znajdować się w wodzie przez 10 minut, około 10 cm powyżej kostki (24).
Uczestnik zgłaszał się do poradni na formularze i ochronne badanie sensoryczne w 2., 4. i ostatnim tygodniu.
|
randomizowanym badaniu kontrolowanym, uczestnikom nie podawano żadnych leków ani urządzeń.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnikom grupy kontrolnej, podobnie jak w grupach interwencyjnych, zastosowano formularze i ochronne badania sensoryczne, nie stosowano żadnych innych aplikacji niż standardowa opieka pielęgniarska.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Douleur Neuropathique 4 pytania - Składa się w sumie z 10 pytań.
Ogólny wynik skali oblicza się, przyznając 1 punkt za odpowiedź twierdzącą udzieloną przez pacjenta na każde z pytań i wynik badania oraz 0 punktów za odpowiedź nie.
Najniższy wynik to 0, najwyżej można uzyskać 10 punktów.
jest oceniany.
|
6 tygodni
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – Jest to równoodległa skala na 10 cm płaszczyźnie poziomej, po której jednej stronie nie ma bólu, a po drugiej stronie ból jest „nie do zniesienia”.
Pacjent jest proszony o zaznaczenie na tej linii punktu, który najlepiej oddaje nasilenie bólu.
Ta odległość, mierzona w milimetrach, jest interpretowana jako „wynik”. W przypadku nasilenia bólu 0 punktów to „brak bólu”, a 10 punktów to „najgorszy ból nie do zniesienia”.
oceniane jako.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom sensoryczny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test Semmesa-Weinsteina monofilamentu (SWM) — Podczas testu monofilament przeznaczony do wywierania nacisku na pacjenta z siłą 10 gramów jest dotykany wyznaczonymi obszarami stopy, aż utworzy literę C. Nacisk wywierany jest na trzy różne obszary (1. głowa śródstopia, powierzchnia podeszwowa dystalnego palucha, powierzchnia podeszwowa V kości śródstopia) na obu stopach przez jedną sekundę, wystarczającą do zgięcia monofilamentu, a pacjenci są pytani, czy czują ten nacisk.
Uciskanie przez pacjenta co najmniej dwóch z trzech obszarów na powierzchni podeszwowej stopy wskazuje na utratę czucia.
|
6 tygodni
|
|
Sens wibracji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test wibracyjny (128 Hz) diapason-Aplikuje się go pacjentom w pozycji leżącej za pomocą diapozanu 128 Hz. Kamerton umieszcza się prostopadle i stabilnie na powierzchni grzbietowej dalszego paliczka pierwszego palca stopy. Odczuwalna wibracja czas jest rejestrowany, a jeśli pacjent poczuje wibrację kamertonu po 10 sekundach, uznaje się to za brak wyczucia wibracji.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz Wpływu Bólu Neuropatycznego na Jakość Życia (NePIQoL) – Skala składa się łącznie z 42 pozycji, a opcje odpowiedzi na pozycje mają postać 5-stopniowej skali Likerta. Z wyjątkiem pozycji 12, 15, 33, 34, które mają odwróconą punktację, wszystkie pozycje są punktowane od 5-1; 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam” lub „zawsze”, a 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” lub „nie, nigdy”.
Całkowity zakres punktacji waha się od 42 do 210. Wysoki wynik na skali wskazuje na niską jakość życia.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Reva Gundogan, Expert Nurse, Adıyaman Provincial Health Directorate, Adıyaman Provincial Ambulance Chief Physician
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Manuscript: NS-D-22-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .