Effekten av fotzonterapi och fotbad på smärta och livskvalitet applicerad på diabetisk neuropatisk smärta
Gaziantep Universitys kliniska forskningsetiska kommitté
Introduktion: Smärtlindring vid diabetisk neuropati är ett av behandlingens huvudmål. Fotzonterapi och fotbad, som är två av de viktiga tillämpningarna av holistiska tillvägagångssätt, minskar smärta och kan avsevärt öka livskvaliteten.
Syfte: I den aktuella studien var syftet att undersöka effekterna av fotzonterapi och fotbad applicerat på diabetiker med neuropatisk smärta på smärta och livskvalitet.
Metod: I denna randomiserade kontrollerade studie randomiserades provet i tre grupper: (I) Fotzonterapi (n: 30), (II) Fotbad (n: 30) och (III) Kontroll (n: 30). "Patient Information Form", "DN4 Pain Questionnaire", "Neuropathic Pain Impact on Quality-of-Life questionnaire (NePIQoL)" och "Visual Analog Scale (VAS)" användes för att samla in forskningsdata. I studien gjordes även en skyddande sensorisk undersökning med Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) Test och Vibration Test (128 Hz diapason). Bortsett från dessa gavs fotvårdsutbildning till alla patienter som ingick i praktikgrupperna som rollen som diabetessköterska, baserad på den diabetesfotvårdsutbildning som utarbetats av Turkish Diabetes Association.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
(I) Fotzonterapigrupp Individer i fotzonterapigruppen behandlades av forskaren en gång i veckan i totalt 60 minuter, 30 minuter på varje fot, under 6 veckor.
(II) Fotbadsgrupp I det första mötet informerades varje patient i fotbadsgruppen om hur man gör ett fotbad i praktiken. Varje patient i fotbadsgruppen ombads att applicera ett fotbad i 10 minuter, 3 gånger i veckan och två gånger om dagen i 6 veckor. Ett fotbadkar av plast (42 x 37 x 12 cm) utan massagefunktion tillhandahålls för var och en av patienterna (Figur 2D). För att inte missa ansökningarna följdes patienten upp per telefon de angivna dagarna (3 gånger i veckan, måndag-onsdag-fredag). Patienten fick veta att fotbadsvattnet skulle vara 40 grader celsius och att hans fötter skulle hållas i vatten i 10 minuter, cirka 10 cm ovanför fotleden 25. Patienten kom till kliniken för blanketter och skyddande sensorisk undersökning i 2:a, 4:e och förra veckan.
Kontrollgrupp Blanketter och skyddande sensoriska undersökningstester applicerades på patienterna i kontrollgruppen, liksom i interventionsgrupperna, och ingen ansökan gjordes annat än vanlig omvårdnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adıyaman, Kalkon, 02100
- Reva Gundogan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med diagnosen diabetes och värdet av HgbA1c ≥ 6,5,
- Deltagare med DN4 ≥ 4,
- Deltagare med VAS ≥ 4.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som var gravida
- Deltagare som fick någon annan kompletterande terapi under studieperioden,
- Deltagare som tidigare haft systoliskt blodtryck lägre än 100 mmHg,
- Deltagare som tog systemiska kortikosteroider under föregående månad,
- Deltagare med perifer artärsjukdom, gonartros, ryggradsdiskbråck, ankeltendonit, aktivt fotsår och infektion
- Deltagare som har haft njur-, hjärt- och hjärnsjukdomar, reumatiska sjukdomar, sköldkörtelsjukdomar, andra hormonella störningar och malignitet,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotzonterapigrupp
Individer i fotzonterapigruppen behandlades av forskaren en gång i veckan i totalt 60 minuter, 30 minuter på varje fot, under 6 veckor (28,29) (Figur 2C).
|
randomiserad kontrollerad studie, inga droger eller anordningar administrerades till deltagarna.
|
|
Experimentell: Fotbadsgrupp
I det första mötet informerades varje deltagare i fotbadsgruppen om hur man gör ett fotbad i praktiken.
Varje deltagare i fotbadsgruppen ombads att applicera ett fotbad i 10 minuter, 3 gånger i veckan och två gånger om dagen i 6 veckor.
Ett fotbadkar i plast (42 x 37 x 12 cm) utan massagefunktion tillhandahålls för var och en av deltagarna (Figur 2D).
För att inte missa ansökningarna följdes deltagaren upp per telefon de angivna dagarna (3 gånger i veckan, måndag-onsdag-fredag). Deltagaren fick veta att fotbadsvattnet skulle vara 40 grader celsius och att hans fötter skulle hållas i vatten i 10 minuter, cirka 10 cm ovanför fotleden (24).
Deltagaren kom till kliniken för blanketter och skyddande sensorisk undersökning i 2:a, 4:e och förra veckan.
|
randomiserad kontrollerad studie, inga droger eller anordningar administrerades till deltagarna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Blanketter och skyddande sensoriska undersökningstester applicerades på deltagarna i kontrollgruppen, liksom i interventionsgrupperna, och ingen ansökan gjordes annat än vanlig omvårdnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Douleur Neuropathique 4 frågor -Den består av totalt 10 frågor.
Den totala skalpoängen beräknas genom att ge 1 poäng för det ja-svar som patienten gett på var och en av frågorna och undersökningsresultaten, och 0 poäng för nej-svaret.
Lägsta poängen är 0, de högsta 10 poängen kan erhållas.
utvärderas.
|
6 veckor
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor
|
Visual Analog Scale (VAS)-Det är en skala på samma avstånd på ett 10 cm horisontellt plan, på ena sidan av vilken det inte finns någon smärta och på andra sidan är smärtan "olidlig".
Patienten uppmanas att markera den punkt på denna linje som bäst uttrycker svårighetsgraden av hans eller hennes smärta.
Detta avstånd, mätt i millimeter, tolkas som ett "poäng". För smärtans svårighetsgrad är 0 poäng "ingen smärta" och 10 poäng är "värsta outhärdliga smärtan".
utvärderas som.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk nivå
Tidsram: 6 veckor
|
Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) Test-Under testet vidrörs monofilamentet som är utformat för att applicera 10 gram tryck på patienterna på de avsedda områdena på foten tills det bildar bokstaven C. Tryck appliceras på tre olika områden (1:a metatarsalt huvud, plantaryta av distal hallux, 5:e metatarsal plantaryta) på båda fötterna i en sekund, tillräckligt för att böja monofilamentet, och patienterna tillfrågas om de känner detta tryck.
Uttryck av tryck från patienten i minst två av de tre områdena på fotens plantaryta indikerar sensorisk förlust.
|
6 veckor
|
|
Vibrationskänsla
Tidsram: 6 veckor
|
Vibrationstest (128 Hz) diapason-Det appliceras på patienter i ryggläge med 128 Hz Diaposan. Stämgaffeln placeras vinkelrätt och stadigt på den dorsala ytan av den distala falanxen på fotens första tå. Den kände vibrationen tiden registreras och om patienten känner av stämgaffelns vibration efter 10 sekunder, anses det som ingen vibrationskänsla.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten
Tidsram: 6 veckor
|
Neuropathic Pain Impact on Quality-of-Life Questionnaire (NePIQoL)-Skalan består av totalt 42 poster och svarsalternativen är i form av en 5-gradig Likert-skala. Förutom punkterna 12, 15, 33, 34, som görs omvänt, alla objekt görs från 5-1; 5 är 'håller helt med' eller 'alltid' och 1 är 'håller inte med' eller 'nej, aldrig'.
Det totala poängintervallet varierar mellan 42 och 210. En hög poäng på skalan indikerar låg livskvalitet.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Reva Gundogan, Expert Nurse, Adıyaman Provincial Health Directorate, Adıyaman Provincial Ambulance Chief Physician
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Manuscript: NS-D-22-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .