Jalkavyöhyketerapian ja jalkakylvyn vaikutus diabeettiseen neuropaattiseen kipuun ja elämänlaatuun
Gaziantepin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettinen komitea
Johdanto: Diabeettisen neuropatian kivunlievitys on yksi hoidon päätavoitteista. Jalkojen refleksologia ja jalkakylpy, jotka ovat kaksi kokonaisvaltaisen lähestymistavan tärkeää sovellusta, vähentävät kipua ja voivat parantaa merkittävästi elämänlaatua.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan neuropaattista kipua sairastavien diabeetikoiden jalkavyöhyketerapian ja jalkakylvyn vaikutuksia kipuun ja elämänlaatuun.
Menetelmä: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa näyte satunnaistettiin kolmeen ryhmään: (I) Jalkojen refleksologia (n: 30), (II) Jalkakylpy (n: 30) ja (III) Kontrolli (n: 30). Tutkimustietojen keräämiseen käytettiin "Potilastietolomaketta", "DN4-kipukyselyä", "Neuropaattisen kivun vaikutus elämänlaatuun -kyselylomaketta (NePIQoL)" ja "Visual Analog Scalea (VAS)". Tutkimuksessa suoritettiin myös suojaava sensorinen tutkimus Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) -testillä ja tärinätestillä (128 Hz diapason). Näiden lisäksi jalkojenhoitokoulutusta annettiin kaikille harjoitusryhmissä diabeteshoitajan roolissa oleville potilaille Turkin Diabetesliiton valmisteleman diabeettisen jalkojen hoitokoulutuksen pohjalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(I) Jalkavyöhyketerapiaryhmä Tutkija hoiti jalkavyöhyketerapiaryhmän yksilöitä kerran viikossa yhteensä 60 minuuttia, 30 minuuttia kummallakin jalalla, 6 viikon ajan.
(II) Jalkakylpyryhmä Ensimmäisessä kokouksessa jokaiselle jalkakylpyryhmän potilaalle kerrottiin, miten jalkakylpy tehdään käytännössä. Jokaista jalkakylpyryhmän potilasta pyydettiin käyttämään jalkakylpyä 10 minuuttia, 3 kertaa viikossa ja kahdesti päivässä 6 viikon ajan. Jokaiselle potilaalle tarjotaan muovinen jalkakylpyamme (42 x 37 x 12 cm) ilman hierontatoimintoa (kuva 2D). Jotta hakemuksia ei jäänyt väliin, potilasta seurattiin puhelimitse ilmoitettuina päivinä (3 kertaa viikossa, maanantai-keski-perjantai). Potilaalle kerrottiin, että jalkakylpyveden tulee olla 40 celsiusastetta ja hänen jalkojaan tulee pitää vedessä 10 minuuttia, noin 10 cm nilkan yläpuolella 25. Potilas tuli klinikalle lomakkeisiin ja suojaavaan sensoriseen tutkimukseen 2., 4. ja viime viikolla.
Kontrolliryhmä Verrokkiryhmän potilaille sovellettiin muotoja ja suojaavia aistinvaraisia tutkimustestejä, kuten interventioryhmissä, eikä hakemusta tehty muuta kuin tavanomaista hoitotyötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adıyaman, Turkki, 02100
- Reva Gundogan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu diabetes ja HgbA1c-arvo ≥ 6,5,
- Osallistujat, joiden DN4 ≥ 4,
- Osallistujat, joilla on VAS ≥ 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka olivat raskaana
- Osallistujat, jotka saivat mitä tahansa muuta täydentävää hoitoa tutkimuksen aikana,
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut systolinen verenpaine alle 100 mmHg,
- Osallistujat, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja edellisen kuukauden aikana,
- Osallistujat, joilla on ääreisvaltimotauti, gonartroosi, välilevytyrä, nilkan jännetulehdus, aktiivinen jalkahaava ja infektio
- Osallistujat, joilla on ollut munuais-, sydän- ja aivosairauksia, reumaattisia sairauksia, kilpirauhassairauksia, muita hormonaalisia häiriöitä ja pahanlaatuisia kasvaimia,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalkojen refleksologiaryhmä
Tutkija hoiti jalkarefleksologiaryhmän yksilöitä kerran viikossa yhteensä 60 minuuttia, 30 minuuttia kummallakin jalalla, 6 viikon ajan (28,29) (kuva 2C).
|
satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujille ei annettu lääkkeitä tai laitteita.
|
|
Kokeellinen: Jalkakylpyryhmä
Ensimmäisessä kokouksessa jokaiselle jalkakylpyryhmän osallistujalle kerrottiin, miten jalkakylpy tehdään käytännössä.
Jokaista jalkakylpyryhmän osallistujaa pyydettiin käyttämään jalkakylpyä 10 minuuttia, 3 kertaa viikossa ja kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan muovinen jalkakylpyamme (42 x 37 x 12 cm) ilman hierontatoimintoa (kuva 2D).
Jotta hakemuksia ei jäänyt väliin, osallistujaa seurattiin puhelimitse ilmoitettuina päivinä (3 kertaa viikossa, ma-keski-perjantai). Osallistujalle kerrottiin, että jalkakylpyveden tulee olla 40 celsiusastetta ja hänen jalkojaan tulee pitää vedessä 10 minuuttia, noin 10 cm nilkan yläpuolella (24).
Osallistuja tuli klinikalle lomakkeiden ja suojaava aistitutkimukseen 2., 4. ja viime viikolla.
|
satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujille ei annettu lääkkeitä tai laitteita.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän osallistujille, kuten interventioryhmille, sovellettiin lomakkeita ja suojaavia aistinvaraisia tutkimustestejä, eikä hakemusta tehty muuta kuin normaalin hoitotyön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Douleur Neuropathique 4 kysymystä - Se koostuu yhteensä 10 kysymyksestä.
Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan antamalla potilaan kuhunkin kysymykseen ja tutkimustulokseen antamasta kyllä-vastauksesta 1 piste ja ei-vastauksesta 0 pistettä.
Pienin pistemäärä on 0, korkein 10 pistettä.
arvioidaan.
|
6 viikkoa
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) - Se on tasaetäisyydellä oleva asteikko 10 cm vaakatasossa, jonka toisella puolella ei ole kipua ja toisella puolella kipu on "siemätöntä".
Potilasta pyydetään merkitsemään tälle riville kohta, joka parhaiten kuvaa hänen kivunsa vakavuutta.
Tämä millimetreinä mitattu etäisyys tulkitaan "pisteeksi". Kivun vakavuuden osalta 0 pistettä on "ei kipua" ja 10 pistettä on "pahin sietämätön kipu".
arvioituna.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) -testi - Testin aikana monofilamenttia, joka on suunniteltu kohdistamaan 10 gramman painetta potilaisiin, kosketetaan jalan osoitettuja alueita, kunnes se muodostaa kirjaimen C. Painetta kohdistetaan kolmelle eri alueelle (1. jalkapöydän pää, distaalisen halluxin jalkapohjan pinta, 5. jalkapöydän jalkapohjan pinta) molemmissa jaloissa yhden sekunnin ajan, joka riittää taivuttamaan monofilamentin, ja potilailta kysytään, tuntevatko he tämän paineen.
Potilaan paineen ilmaisu vähintään kahdella kolmesta jalan plantaaripinnan alueesta osoittaa sensorin menetystä.
|
6 viikkoa
|
|
Värähtelyn tunne
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tärinätesti (128 Hz) diapasoni-Se asetetaan potilaille makuuasennossa 128 Hz Diaposanilla. Äänihaarukka asetetaan kohtisuoraan ja vakaasti jalan ensimmäisen varpaan distaalisen falanksen dorsaalipinnalle. aika tallennetaan ja jos potilas tuntee äänihaarukan värähtelyn 10 sekunnin kuluttua, sen katsotaan olevan tärinää.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Neuropaattisen kivun vaikutus elämänlaatukyselyyn (NePIQoL) - Asteikko koostuu yhteensä 42 kohdasta ja vastausvaihtoehdot ovat 5-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Paitsi kohtia 12, 15, 33, 34, jotka pisteytetään käänteisesti, kaikki kohteet pisteytetään 5-1; 5 on "täysin samaa mieltä" tai "aina" ja 1 on "täysin eri mieltä" tai "ei, ei koskaan".
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 42 ja 210. Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa huonoa elämänlaatua.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Reva Gundogan, Expert Nurse, Adıyaman Provincial Health Directorate, Adıyaman Provincial Ambulance Chief Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Manuscript: NS-D-22-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .