Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della riflessologia plantare e del pediluvio sul dolore e sulla qualità della vita applicati al dolore neuropatico diabetico

17 giugno 2023 aggiornato da: Reva Gündoğan, Adiyaman Provincial Health Directorate

Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università di Gaziantep

Introduzione: il sollievo dal dolore nella neuropatia diabetica è uno dei principali obiettivi del trattamento. La riflessologia plantare e il pediluvio, che sono due delle applicazioni importanti degli approcci olistici, riducono il dolore e possono aumentare significativamente la qualità della vita.

Obiettivo: In questo studio, si mirava a esaminare gli effetti della riflessologia plantare e del pediluvio applicati a soggetti diabetici con dolore neuropatico sul dolore e sulla qualità della vita.

Metodo: in questo studio controllato randomizzato, il campione è stato randomizzato in tre gruppi: (I) Riflessologia plantare (n: 30), (II) Pediluvio (n: 30) e (III) Controllo (n: 30). Il "Patient Information Form", il "DN4 Pain Questionnaire", il "Neuropathic Pain Impact on Quality-of-Life questionario (NePIQoL)" e la "Visual Analog Scale (VAS)" sono stati utilizzati per raccogliere dati di ricerca. Nello studio è stato eseguito anche un esame sensoriale protettivo con il Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWM) e il Vibration Test (128 Hz diapason). Oltre a questi, la formazione sulla cura del piede è stata impartita a tutti i pazienti inclusi nei gruppi di pratica come il ruolo dell'infermiere del diabete, sulla base della formazione sulla cura del piede diabetico preparata dalla Turkish Diabetes Association.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(I) Gruppo di riflessologia plantare Gli individui del gruppo di riflessologia plantare sono stati trattati dal ricercatore una volta alla settimana per un totale di 60 minuti, 30 minuti su ciascun piede, per 6 settimane.

(II) Gruppo pediluvio Nel primo incontro, ogni paziente del gruppo pediluvio è stato informato sul modo di fare un pediluvio nella pratica. Ad ogni paziente nel gruppo del pediluvio è stato chiesto di applicare un pediluvio per 10 minuti, 3 volte a settimana e due volte al giorno per 6 settimane. Per ciascuno dei pazienti viene fornita una vasca per pediluvio in plastica (42 x 37 x 12 cm) senza funzione di massaggio (Figura 2D). Per non perdere le candidature, il paziente è stato seguito telefonicamente nei giorni indicati (3 volte a settimana, lunedì-mercoledì-venerdì). Al paziente è stato detto che l'acqua del pediluvio dovrebbe essere a 40 gradi Celsius e che i suoi piedi dovrebbero essere tenuti in acqua per 10 minuti, circa 10 cm sopra la caviglia 25. Il paziente è venuto in clinica per le forme e l'esame sensoriale protettivo nella 2a, 4a e ultima settimana.

Gruppo di controllo Moduli e test di esame sensoriale protettivo sono stati applicati ai pazienti nel gruppo di controllo, come nei gruppi di intervento, e non è stata fatta alcuna applicazione diversa dall'assistenza infermieristica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adıyaman, Tacchino, 02100
        • Reva Gundogan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di diabete e valore di HgbA1c ≥ 6,5,
  • Partecipanti con DN4 ≥ 4,
  • Partecipanti con VAS ≥ 4.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che erano incinte
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi altra terapia complementare durante il periodo dello studio,
  • - Partecipanti che avevano una storia di pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg in passato,
  • Partecipanti che stavano assumendo corticosteroidi sistemici nel mese precedente,
  • Partecipanti con malattia delle arterie periferiche, gonartrosi, ernia del disco spinale, tendinite della caviglia, ulcera attiva del piede e infezione
  • Partecipanti che avevano storie di malattie renali, cardiache e cerebrali, malattie reumatiche, malattie della tiroide, altri disturbi ormonali e tumori maligni,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riflessologia plantare
Gli individui nel gruppo di riflessologia plantare sono stati trattati dal ricercatore una volta alla settimana per un totale di 60 minuti, 30 minuti su ciascun piede, per 6 settimane (28,29) (Figura 2C).
Altro: studio controllato randomizzato
studio controllato randomizzato, ai partecipanti non sono stati somministrati farmaci o dispositivi.
Sperimentale: Gruppo pediluvio
Nel primo incontro, ogni partecipante al gruppo del pediluvio è stato informato sul modo di fare un pediluvio in pratica. Ad ogni partecipante al gruppo del pediluvio è stato chiesto di applicare un pediluvio per 10 minuti, 3 volte a settimana e due volte al giorno per 6 settimane. Per ciascuno dei partecipanti viene fornita una vasca per pediluvio in plastica (42 x 37 x 12 cm) senza funzione di massaggio (Figura 2D). Per non perdere le candidature, il partecipante è stato seguito telefonicamente nei giorni specificati (3 volte a settimana, lunedì-mercoledì-venerdì). Al partecipante è stato detto che l'acqua del pediluvio dovrebbe essere a 40 gradi Celsius e che i suoi piedi dovrebbero essere tenuti in acqua per 10 minuti, circa 10 cm sopra la caviglia (24). Il partecipante è venuto in clinica per i moduli e l'esame sensoriale protettivo nella 2a, 4a e ultima settimana.
Altro: studio controllato randomizzato
studio controllato randomizzato, ai partecipanti non sono stati somministrati farmaci o dispositivi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Moduli e test di esame sensoriale protettivo sono stati applicati ai partecipanti nel gruppo di controllo, come nei gruppi di intervento, e non è stata fatta alcuna domanda diversa dall'assistenza infermieristica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Douleur Neuropathique 4 Domande -Si compone di 10 domande in totale. Il punteggio totale della scala viene calcolato assegnando 1 punto per la risposta affermativa data dal paziente a ciascuna delle domande e ai risultati dell'esame e 0 punti per la risposta negativa. Il punteggio più basso è 0, i 10 punti più alti possono essere ottenuti. viene valutato.
6 settimane
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala Analogica Visiva (VAS)-E' una scala equidistante su un piano orizzontale di 10 cm, da un lato del quale non c'è dolore e dall'altro il dolore è "insopportabile". Al paziente viene chiesto di segnare su questa linea il punto che meglio esprime la gravità del suo dolore. Questa distanza, misurata in millimetri, viene interpretata come un "punteggio". Per la gravità del dolore, 0 punti sono "nessun dolore" e 10 punti sono "il peggior dolore insopportabile". valutato come.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sensoriale
Lasso di tempo: 6 settimane
Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) Test-Durante il test, il monofilamento progettato per applicare 10 grammi di pressione ai pazienti viene toccato sulle aree designate del piede fino a formare la lettera C. La pressione viene applicata a tre diverse aree (1a testa metatarsale, superficie plantare dell'alluce distale, superficie plantare del 5° metatarso) su entrambi i piedi per un secondo, sufficiente a piegare il monofilamento, e ai pazienti viene chiesto se avvertono questa pressione. L'espressione di pressione da parte del paziente in almeno due delle tre aree sulla superficie plantare del piede indica una perdita sensoriale.
6 settimane
Senso di vibrazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Vibration Test (128 Hz) diapason-Si applica ai pazienti in posizione supina con Diaposan 128 Hz. Il diapason viene posizionato perpendicolarmente e stabilmente sulla superficie dorsale della falange distale del primo dito del piede. La vibrazione percepita il tempo viene registrato e se il paziente avverte la vibrazione del diapason dopo 10 secondi, si considera assenza di vibrazione.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sull'impatto del dolore neuropatico sulla qualità della vita (NePIQoL): la scala è composta da 42 item in totale e le opzioni di risposta degli item sono sotto forma di una scala Likert a 5 punti. Fatta eccezione per gli item 12, 15, 33, 34, che sono segnati al rovescio, tutti gli elementi sono segnati da 5-1; 5 è "assolutamente d'accordo" o "sempre" e 1 è "assolutamente in disaccordo" o "no, mai". L'intervallo del punteggio totale varia tra 42 e 210. Un punteggio alto sulla scala indica una bassa qualità della vita.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adiyaman Provincial Health Directorate

Investigatori

  • Cattedra di studio: Reva Gundogan, Expert Nurse, Adıyaman Provincial Health Directorate, Adıyaman Provincial Ambulance Chief Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Manuscript: NS-D-22-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà memorizzato dai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su studio controllato randomizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi