Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv reflexní terapie nohou a koupele nohou na bolest a kvalitu života aplikovaný na diabetickou neuropatickou bolest

17. června 2023 aktualizováno: Reva Gündoğan, Adiyaman Provincial Health Directorate

Etický výbor pro klinický výzkum univerzity Gaziantep

Úvod: Úleva od bolesti u diabetické neuropatie je jedním z hlavních cílů léčby. Reflexní terapie nohou a koupel nohou, což jsou dvě z důležitých aplikací holistických přístupů, snižují bolest a mohou výrazně zvýšit kvalitu života.

Cíl: V současné studii bylo zaměřeno na zkoumání vlivu reflexní terapie nohou a koupele nohou u diabetiků s neuropatickou bolestí na bolest a kvalitu života.

Metoda: V této randomizované kontrolované studii byl vzorek náhodně rozdělen do tří skupin: (I) reflexologie chodidel (n: 30), (II) koupel nohou (n: 30) a (III) kontrola (n: 30). Ke sběru dat z výzkumu byly použity „Formulář informací pro pacienta“, „Dotazník bolesti DN4“, „Dotazník dopadu neuropatické bolesti na kvalitu života (NePIQoL)“ a „Visual Analog Scale (VAS)“. Ve studii bylo provedeno také ochranné senzorické vyšetření pomocí testu Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) a testu vibrací (128 Hz diapason). Kromě toho bylo všem pacientům zařazeným do praktických skupin poskytnuto školení péče o nohy jako role diabetologické sestry na základě školení péče o diabetickou nohu, které připravila Turecká diabetická asociace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(I) Skupina reflexologie chodidla Jednotlivcům ve skupině reflexologie chodidla se výzkumník věnoval jednou týdně celkem 60 minut, 30 minut na každé chodidlo, po dobu 6 týdnů.

(II) Skupina koupel nohou Na prvním setkání byl každý pacient ve skupině koupel nohou informován o způsobu provádění koupele nohou v praxi. Každý pacient ve skupině koupele nohou byl požádán, aby aplikoval koupel nohou po dobu 10 minut, 3krát týdně a dvakrát denně po dobu 6 týdnů. Pro každého pacienta je k dispozici plastová vana na nohy (42 x 37 x 12 cm) bez masážní funkce (obrázek 2D). Aby nedošlo k promeškání přihlášek, byl pacient v uvedené dny (3x týdně, pondělí-středa-pátek) telefonicky sledován. Pacientovi bylo řečeno, že voda na koupel nohou by měla mít 40 stupňů Celsia a že jeho nohy by měly být ponechány ve vodě po dobu 10 minut, přibližně 10 cm nad kotníkem 25. Na formuláře a ochranné smyslové vyšetření se pacientka dostavila na kliniku ve 2., 4. a minulém týdnu.

Kontrolní skupina U pacientů v kontrolní skupině byly stejně jako u intervenčních skupin aplikovány formuláře a ochranné senzorické vyšetřovací testy a kromě standardní ošetřovatelské péče nebyla aplikována žádná jiná aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adıyaman, Krocan, 02100
        • Reva Gundogan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnostikovaným diabetem a hodnotou HgbA1c ≥ 6,5,
  • Účastníci s DN4 ≥ 4,
  • Účastníci s VAS ≥ 4.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které byly těhotné
  • Účastníci, kteří během období studie dostali jakoukoli jinou doplňkovou terapii,
  • Účastníci, kteří měli v minulosti systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg,
  • Účastníci, kteří v předchozím měsíci užívali systémové kortikosteroidy,
  • Účastníci s onemocněním periferních tepen, gonartrózou, výhřezem ploténky, tendonitidou kotníku, aktivním vředem na nohou a infekcí
  • Účastníci, kteří měli v anamnéze onemocnění ledvin, srdce a mozku, revmatická onemocnění, onemocnění štítné žlázy, jiné hormonální poruchy a malignitu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina reflexologie chodidel
Jednotlivcům ve skupině reflexní terapie nohou se výzkumník věnoval jednou týdně celkem 60 minut, 30 minut na každou nohu, po dobu 6 týdnů (28,29) (obrázek 2C).
Jiný: randomizovaná kontrolovaná studie
randomizovaná kontrolovaná studie, účastníkům nebyly podávány žádné léky ani zařízení.
Experimentální: Skupina koupele nohou
Na prvním setkání byl každý účastník skupiny koupelí nohou informován o způsobu provádění koupele nohou v praxi. Každý účastník ve skupině koupele nohou byl požádán, aby aplikoval koupel nohou po dobu 10 minut, 3krát týdně a dvakrát denně po dobu 6 týdnů. Pro každého účastníka je k dispozici plastová vana na nohy (42 x 37 x 12 cm) bez masážní funkce (obrázek 2D). Aby nedošlo k promeškání přihlášek, byl účastník v uvedené dny telefonicky sledován (3x týdně pondělí-středa-pátek). Účastníkovi bylo řečeno, že voda na koupel nohou by měla mít 40 stupňů Celsia a že jeho nohy by měly být ponechány ve vodě po dobu 10 minut, přibližně 10 cm nad kotníkem (24). Účastnice se dostavila na kliniku na formuláře a ochranné smyslové vyšetření ve 2., 4. a minulém týdnu.
Jiný: randomizovaná kontrolovaná studie
randomizovaná kontrolovaná studie, účastníkům nebyly podávány žádné léky ani zařízení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům v kontrolní skupině byly stejně jako v intervenčních skupinách aplikovány formuláře a testy ochranného senzorického vyšetření a kromě standardní ošetřovatelské péče nebyla podána žádná aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 6 týdnů
Douleur Neuropathique 4 otázky - Skládá se celkem z 10 otázek. Celkové skóre škály se vypočítá tak, že se 1 bod za odpověď ano zadanou pacientem na každou z otázek a nálezů vyšetření a 0 bodů za ne odpověď. Nejnižší skóre je 0, nejvyšší lze získat 10 bodů. se hodnotí.
6 týdnů
Závažnost bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Visual Analog Scale (VAS)-Jedná se o ekvidistantní stupnici na 10 cm vodorovné rovině, na jejíž jedné straně není žádná bolest a na druhé straně je bolest „nesnesitelná“. Pacient je požádán, aby na této čáře označil bod, který nejlépe vyjadřuje závažnost jeho bolesti. Tato vzdálenost, měřená v milimetrech, je interpretována jako "skóre". Pro závažnost bolesti je 0 bodů "žádná bolest" a 10 bodů je "nejhorší nesnesitelná bolest". hodnoceno jako.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorická úroveň
Časové okno: 6 týdnů
Test Semmes-Weinsteinova monofilamentu (SWM) – Během testu se monofil navržený tak, aby na pacienty vyvinul tlak 10 gramů, se dotýká určených oblastí chodidla, dokud nevytvoří písmeno C. Tlak je aplikován na tři různé oblasti (1. hlavice metatarzu, plantární povrch distálního halluxu, 5. metatarzální plantární povrch) na obou chodidlech po dobu jedné sekundy, dostačující k ohnutí monofilamentu, a pacienti jsou dotázáni, zda cítí tento tlak. Vyjádření tlaku pacientem alespoň ve dvou ze tří oblastí na plantárním povrchu nohy indikuje ztrátu smyslů.
6 týdnů
Smysl pro vibrace
Časové okno: 6 týdnů
Vibrační test (128 Hz) diapason - Aplikuje se pacientům v poloze na zádech pomocí 128 Hz Diaposanu. Ladička je umístěna kolmo a stabilně na dorzální plochu distální falangy prvního prstu nohy. zaznamená se čas, a pokud pacient po 10 sekundách pociťuje vibrace ladičky, považuje se to za žádné vibrace.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník dopadu neuropatické bolesti na kvalitu života (NePIQoL) – Škála se skládá celkem ze 42 položek a možnosti odpovědí na položky jsou ve formě 5bodové Likertovy škály. Kromě položek 12, 15, 33, 34, které jsou obráceně bodovány, všechny položky jsou bodovány od 5-1; 5 je „rozhodně souhlasím“ nebo „vždy“ a 1 je „rozhodně nesouhlasím“ nebo „ne, nikdy“. Celkový rozsah skóre se pohybuje mezi 42 a 210. Vysoké skóre na škále ukazuje na nízkou kvalitu života.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adiyaman Provincial Health Directorate

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Reva Gundogan, Expert Nurse, Adıyaman Provincial Health Directorate, Adıyaman Provincial Ambulance Chief Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Manuscript: NS-D-22-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD budou výzkumníci ukládat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie, bolestivá

Klinické studie na randomizovaná kontrolovaná studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit