足部反射疗法和足浴对糖尿病神经病理性疼痛的疼痛和生活质量的影响
加济安泰普大学临床研究伦理委员会
简介：缓解糖尿病神经病变的疼痛是治疗的主要目标之一。 足部反射疗法和足浴是整体疗法的两个重要应用，可以减轻疼痛并显着提高生活质量。
目的：本研究旨在探讨足部反射疗法和足浴对患有神经性疼痛的糖尿病患者的疼痛和生活质量的影响。
方法：在这项随机对照研究中，样本被随机分为三组：(I) 足部反射疗法组 (n: 30)、(II) 足浴组 (n: 30) 和 (III) 对照组 (n: 30)。 使用“患者信息表”、“DN4疼痛问卷”、“神经病理性疼痛对生活质量影响问卷（NePIQoL）”和“视觉模拟量表（VAS）”来收集研究数据。 在该研究中，还通过 Semmes-Weinstein 单丝 (SWM) 测试和振动测试（128 Hz 音叉）进行了保护性感官检查。 除此之外，根据土耳其糖尿病协会准备的糖尿病足部护理培训，作为糖尿病护士的角色，对实习组中的所有患者进行了足部护理培训。
研究概览
详细说明
（一）足部反射疗法组足部反射疗法组的个体由研究者每周治疗一次，总共60分钟，每只脚30分钟，持续6周。
（二）足浴组 第一次会议中，足浴组的每位患者都被告知了足浴的具体操作方法。 足浴组每位患者足浴10分钟，每周3次，每天2次，持续6周。 为每位患者提供一个不带按摩功能的塑料足浴盆（42 x 37 x 12 厘米）（图 2D）。 为了不错过申请，患者在指定日期进行电话随访（每周3次，周一-周三-周五）。 告知患者足浴水温应为40摄氏度，双脚在水中浸泡10分钟，高度在脚踝25以上约10厘米处。 患者于第2周、第4周和上周来诊所进行表格和保护性感觉检查。
对照组 与干预组一样，对对照组患者进行表格和保护性感觉检查测试，除标准护理外不进行任何其他应用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Adıyaman、火鸡、02100
- Reva Gundogan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断患有糖尿病且 HgbA1c 值≥ 6.5 的参与者，
- DN4 ≥ 4 的参与者，
- VAS ≥ 4 的参与者。
排除标准：
- 怀孕的参与者
- 在研究期间接受任何其他补充治疗的参与者，
- 既往有收缩压低于100 mmHg病史的参与者，
- 上个月服用全身皮质类固醇的参与者，
- 患有外周动脉疾病、关节病、椎间盘突出、踝关节肌腱炎、活动性足部溃疡和感染的参与者
- 有肾脏、心脏和脑部疾病、风湿病、甲状腺疾病、其他激素紊乱和恶性肿瘤病史的参与者，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：足部反射疗法小组
研究人员每周对足部反射疗法组的个体进行一次治疗，总共 60 分钟，每只脚 30 分钟，持续 6 周 (28,29)（图 2C）。
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随机对照研究，没有给参与者服用任何药物或设备。
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实验性的：足浴组
第一次会议中，足浴组的每位参与者都被告知了足浴的实际操作方法。
足浴组的每位参与者被要求足浴10分钟，每周3次，每天2次，持续6周。
为每位参与者提供一个不带按摩功能的塑料足浴盆（42 x 37 x 12 厘米）（图 2D）。
为了不错过申请，我们在指定日期对参与者进行电话随访（每周3次，周一-周三-周五）。参与者被告知足浴水温应为 40 摄氏度，双脚应在水中浸泡 10 分钟，水位距脚踝约 10 厘米 (24)。
参与者在第二周、第四周和上周来诊所进行表格和保护性感官检查。
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随机对照研究，没有给参与者服用任何药物或设备。
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无干预：控制组
与干预组一样，对对照组的参与者进行了表格和保护性感官检查测试，除了标准护理之外，没有进行任何其他应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：6周
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Douleur Neuropathique 4 个问题 - 总共由 10 个问题组成。
量表总分的计算方法是，患者对每个问题和检查结果回答“是”得 1 分，回答“否”得 0 分。
最低分为0分，最高可获得10分。
被评估。
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6周
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疼痛严重程度
大体时间：6周
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视觉模拟量表（VAS）——它是在10厘米水平面上的等距量表，一侧没有疼痛，另一侧疼痛“难以忍受”。
要求患者在这条线上标记出最能表达其疼痛严重程度的点。
这个距离以毫米为单位，被解释为一个“分数”。对于疼痛严重程度，0分是“无痛”，10分是“最难以忍受的疼痛”。
评价为。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感官层面
大体时间：6周
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Semmes-Weinstein 单丝 (SWM) 测试 - 在测试过程中，设计用于向患者施加 10 克压力的单丝接触足部的指定区域，直至形成字母 C。压力施加到三个不同的区域（第一个区域）双脚跖骨头、远端拇趾跖面、第五跖骨跖面）一秒钟，足以使单丝弯曲，并询问患者是否感受到这种压力。
患者在足底表面三个区域中的至少两个区域表达压力表明感觉丧失。
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6周
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震动感
大体时间：6周
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振动测试（128Hz）音叉-将128Hz Diaposan置于仰卧位，将音叉垂直稳定地放置在足部第一趾远节指骨背侧，感受振动记录时间，10秒后若患者感觉到音叉振动，则视为无振动感。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：6周
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神经病理性疼痛对生活质量影响问卷（NePIQoL）——量表共42个项目，项目答案选项采用5点李克特量表形式。除项目12、15、33、34外，反向计分，所有项目均按5-1计分； 5 表示“强烈同意”或“总是”，1 表示“强烈不同意”或“不，从不”。
总分范围在 42 到 210 之间。量表得分高表明生活质量低。
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Reva Gundogan, Expert Nurse、Adıyaman Provincial Health Directorate, Adıyaman Provincial Ambulance Chief Physician
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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随机对照研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知