- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05920434
발 반사요법과 족욕이 통증에 미치는 영향과 당뇨병성 신경병증 통증에 적용한 삶의 질
가지안테프대학교 임상연구윤리위원회
소개: 당뇨병성 신경병증의 통증 완화는 치료의 주요 목표 중 하나입니다. 전체론적 접근법의 두 가지 중요한 적용인 발 반사 요법과 족욕은 통증을 줄이고 삶의 질을 크게 높일 수 있습니다.
목적: 본 연구에서는 신경병증성 통증이 있는 당뇨병 환자에게 시행한 발 반사요법과 족욕이 통증과 삶의 질에 미치는 영향을 조사하고자 하였다.
방법: 이 무작위 통제 연구에서 표본은 (I) 발 반사요법(n: 30), (II) 족욕(n: 30) 및 (III) 대조군(n: 30)의 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다. "Patient Information Form", "DN4 Pain Questionnaire", "Neuropathic Pain Impact on Quality-of-Life Questionnaire (NePIQoL)" 및 "Visual Analog Scale (VAS)"을 사용하여 연구 데이터를 수집했습니다. 본 연구에서는 Semmes-Weinstein Monofilament(SWM) Test와 Vibration Test(128Hz diapason)로 보호감각검사도 수행하였다. 이 외에도 터키당뇨병협회에서 준비한 당뇨발관리 교육을 기반으로 당뇨병 간호사의 역할로 실습군에 포함된 모든 환자를 대상으로 발관리 교육을 실시하였다.
연구 개요
상세 설명
(I) 발반사요법군 발반사요법군은 주 1회, 각 발에 30분씩 총 60분간 6주간 연구자의 치료를 받았다.
(II) 족욕모임 1차 면담에서 족욕모임의 각 환자에게 실제로 족욕을 하는 방법을 알려주었다. 족욕군은 10분간 족욕을 주 3회, 하루 2회씩 6주간 시행하였다. 마사지 기능이 없는 플라스틱 발 욕조(42 x 37 x 12 cm)가 각 환자에게 제공됩니다(그림 2D). 신청을 놓치지 않기 위해 정해진 요일(주 3회, 월-수-금)에 전화로 추적관찰을 하였다. 환자는 족욕 물의 온도는 섭씨 40도가 되어야 하며 발은 발목 위 약 10cm 25에서 10분 동안 물 속에 있어야 한다고 들었다. 환자는 2주, 4주, 그리고 지난주에 폼과 보호감각검사를 위해 내원하였다.
대조군 대조군은 중재군과 동일하게 양식과 보호감각검사를 실시하였고, 표준간호 외에는 적용하지 않았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Adıyaman, 칠면조, 02100
- Reva Gundogan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병 진단을 받고 HgbA1c ≥ 6.5의 값을 가진 참가자,
- DN4 ≥ 4인 참가자,
- VAS ≥ 4인 참가자.
제외 기준:
- 임신한 참가자
- 연구 기간 동안 다른 보완 요법을 받은 참가자,
- 과거 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 병력이 있는 참가자,
- 지난 달에 전신 코르티코스테로이드를 복용하고 있던 참가자,
- 말초동맥질환, 임질증, 척추디스크 탈출증, 발목건염, 활동성 족부궤양, 감염이 있는 자
- 신장, 심장 및 뇌 질환, 류마티스 질환, 갑상선 질환, 기타 호르몬 장애 및 악성 종양의 병력이 있는 참가자,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발 반사 요법 그룹
발 반사 요법 그룹의 개인은 6주 동안 각 발에 30분씩 총 60분 동안 일주일에 한 번 연구원에 의해 치료를 받았습니다(28,29)(그림 2C).
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무작위 통제 연구, 참가자에게 약물이나 장치를 투여하지 않았습니다.
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실험적: 족욕 그룹
첫 번째 모임에서는 족욕모임의 각 참가자들에게 실제로 족욕을 하는 방법을 알려주었다.
족욕 그룹의 각 참가자는 족욕을 10분 동안 주 3회, 하루 2회 6주 동안 실시하도록 요청받았다.
각 참여자에게 마사지 기능이 없는 플라스틱 발 욕조(42 x 37 x 12cm)가 제공됩니다(그림 2D).
신청을 놓치지 않기 위해 참가자는 지정된 요일(주 3회, 월-수-금)에 전화로 후속 조치를 받았습니다. 참가자는 족욕 물의 온도는 섭씨 40도여야 하며 발은 발목에서 약 10cm 위의 물에 10분 동안 있어야 한다고 들었습니다(24).
참가자는 2주, 4주, 지난주에 폼과 보호감각검사를 위해 병원을 찾았다.
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무작위 통제 연구, 참가자에게 약물이나 장치를 투여하지 않았습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 중재군과 동일하게 형태 및 보호감각검사를 실시하였고, 표준간호 외에는 적용하지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 6주
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Douleur Neuropathique 4문항 -총 10문항으로 구성되어 있습니다.
총 척도는 환자가 각 질문과 검사 결과에 대해 예라고 답한 경우 1점, 아니오라고 답한 경우 0점으로 계산됩니다.
최저점수는 0점, 최고점수는 10점입니다.
평가된다.
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6주
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통증 정도
기간: 6주
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 10cm 수평면에서 등거리 척도이며 한쪽에는 통증이 없고 다른 쪽에는 통증이 "참을 수 없는" 정도입니다.
환자는 이 선에서 자신의 통증의 정도를 가장 잘 표현하는 지점을 표시하도록 요청받습니다.
밀리미터로 측정된 이 거리는 "점수"로 해석됩니다. 통증 정도의 경우 0점은 "통증 없음"이고 10점은 "참을 수 없는 최악의 통증"입니다.
로 평가.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 수준
기간: 6주
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트(SWM) 테스트-테스트 중에 환자에게 10g의 압력을 가하도록 설계된 모노필라멘트를 발의 지정된 영역에 C자가 형성될 때까지 터치합니다. 압력은 세 가지 다른 영역(1st 중족골두, 말단 무지의 발바닥 표면, 다섯 번째 중족골 발바닥 표면)을 양쪽 발로 1초 동안 모노필라멘트를 구부리기에 충분하게 하고, 환자에게 이 압력을 느끼는지 질문합니다.
발바닥 표면의 세 영역 중 적어도 두 영역에서 환자가 압력을 가하는 표현은 감각 상실을 나타냅니다.
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6주
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진동감
기간: 6주
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진동시험(128Hz) 디아파손-128Hz 디아포산으로 앙와위 환자에게 적용한다. 소리굽쇠를 발의 첫 번째 발가락의 말단 지골의 등면에 수직으로 안정적으로 위치시킨다.진동을 느꼈다. 시간을 기록하고 10초 후에 소리굽쇠의 진동을 느끼면 진동감각이 없는 것으로 본다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 6주
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Neuropathic Pain Impact on Quality-of-Life Questionnaire (NePIQoL) - 척도는 총 42문항으로 구성되어 있으며, 문항은 5점 리커트 척도로 구성되어 있다. 12, 15, 33, 34, 점수가 반대인 경우 모든 항목은 5-1로 점수가 매겨집니다. 5는 '매우 동의함' 또는 '항상'이고 1은 '매우 동의하지 않음' 또는 '아니오, 전혀'입니다.
총 점수 범위는 42에서 210 사이입니다. 척도에서 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Reva Gundogan, Expert Nurse, Adıyaman Provincial Health Directorate, Adıyaman Provincial Ambulance Chief Physician
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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