Het effect van voetreflexologie en voetbad op pijn en kwaliteit van leven toegepast op diabetes neuropathische pijn
Ethische commissie voor klinisch onderzoek van de Gaziantep-universiteit
Inleiding: Pijnverlichting bij diabetische neuropathie is een van de hoofddoelen van de behandeling. Voetreflexologie en voetbad, twee van de belangrijke toepassingen van holistische benaderingen, verminderen pijn en kunnen de kwaliteit van leven aanzienlijk verhogen.
Doelstelling: In de huidige studie was het de bedoeling om de effecten te onderzoeken van voetreflexologie en voetbad toegepast op diabetici met neuropathische pijn op pijn en kwaliteit van leven.
Methode: In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd de steekproef gerandomiseerd in drie groepen: (I) Voetreflexologie (n: 30), (II) Voetenbad (n: 30) en (III) Controle (n: 30). Het "Patient Information Form", "DN4 Pain Questionnaire", "Neuropathic Pain Impact on Quality-of-Life-vragenlijst (NePIQoL)" en "Visual Analog Scale (VAS)" werden gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen. In het onderzoek werd ook een beschermend sensorisch onderzoek uitgevoerd met de Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) Test en de Vibration Test (128 Hz diapason). Daarnaast is aan alle patiënten die deel uitmaakten van de praktijkgroepen een voetzorgtraining gegeven in de rol van diabetesverpleegkundige, gebaseerd op de diabetische voetzorgtraining van de Turkse Diabetes Vereniging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
(I) Voetreflexologiegroep Individuen in de voetreflexologiegroep werden gedurende 6 weken één keer per week door de onderzoeker behandeld gedurende in totaal 60 minuten, 30 minuten aan elke voet.
(II) Voetenbadgroep In de eerste bijeenkomst werd elke patiënt in de voetenbadgroep geïnformeerd over de praktijk van het voetenbad. Elke patiënt in de voetbadgroep werd gevraagd om gedurende 10 minuten, 3 keer per week en tweemaal per dag gedurende 6 weken een voetbad toe te passen. Voor elk van de patiënten is een kunststof voetenbad (42 x 37 x 12 cm) zonder massagefunctie voorzien (figuur 2D). Om de sollicitaties niet te missen, werd de patiënt op de aangegeven dagen (3 keer per week, maandag-woensdag-vrijdag) telefonisch opgevolgd. De patiënt kreeg te horen dat het voetbadwater 40 graden Celsius moest zijn en dat zijn voeten 10 minuten in het water gehouden moesten worden, ongeveer 10 cm boven de enkel 25. De patiënt kwam in de 2e, 4e en vorige week naar de kliniek voor de formulieren en het beschermende sensorische onderzoek.
Controlegroep Bij de patiënten in de controlegroep werden, net als bij de interventiegroepen, formulieren en beschermende sensorische onderzoektesten toegepast, en er werd geen andere toepassing gedaan dan standaard verpleegkundige zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adıyaman, Kalkoen, 02100
- Reva Gundogan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd met diabetes en de waarde van HgbA1c ≥ 6,5,
- Deelnemers met de DN4 ≥ 4,
- Deelnemers met de VAS ≥ 4.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zwanger waren
- Deelnemers die tijdens de studieperiode een andere aanvullende therapie hebben gekregen,
- Deelnemers die in het verleden een systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg hadden,
- Deelnemers die de afgelopen maand systemische corticosteroïden gebruikten,
- Deelnemers met perifere arteriële ziekte, gonartrose, hernia van de wervelkolom, peesontsteking van de enkel, actieve voetzweer en infectie
- Deelnemers met een geschiedenis van nier-, hart- en hersenaandoeningen, reumatische aandoeningen, schildklieraandoeningen, andere hormonale stoornissen en maligniteit,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voetreflexologie
Individuen in de voetreflexologiegroep werden eenmaal per week door de onderzoeker behandeld gedurende in totaal 60 minuten, 30 minuten op elke voet, gedurende 6 weken (28,29) (Figuur 2C).
|
gerandomiseerde gecontroleerde studie, geen medicijnen of apparaten werden toegediend aan de deelnemers.
|
|
Experimenteel: Voetenbad groep
In de eerste bijeenkomst werd elke deelnemer aan de voetenbadgroep geïnformeerd over de manier van het doen van een voetbad in de praktijk.
Elke deelnemer in de voetbadgroep werd gevraagd om gedurende 10 minuten, 3 keer per week en tweemaal per dag gedurende 6 weken een voetbad toe te passen.
Voor elke deelnemer is een kunststof voetenbad (42 x 37 x 12 cm) zonder massagefunctie voorzien (Figuur 2D).
Om de sollicitaties niet te missen, werd de deelnemer op de aangegeven dagen (3 keer per week, maandag-woensdag-vrijdag) telefonisch opgevolgd. De deelnemer kreeg te horen dat het water in het voetbad 40 graden Celsius moet zijn en dat zijn voeten 10 minuten in het water moeten blijven, ongeveer 10 cm boven de enkel (24).
De deelnemer kwam naar de kliniek voor de formulieren en beschermend sensorisch onderzoek in de 2e, 4e en vorige week.
|
gerandomiseerde gecontroleerde studie, geen medicijnen of apparaten werden toegediend aan de deelnemers.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Formulieren en beschermende sensorische onderzoektests werden toegepast op de deelnemers in de controlegroep, zoals in de interventiegroepen, en er werd geen andere aanvraag gedaan dan standaard verpleegkundige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 6 weken
|
Douleur Neuropathique 4 vragen -Het bestaat in totaal uit 10 vragen.
De totale schaalscore wordt berekend door 1 punt toe te kennen voor het ja-antwoord van de patiënt op elk van de vragen en onderzoeksbevindingen, en 0 punten voor het nee-antwoord.
De laagste score is 0, de hoogste 10 punten zijn te behalen.
wordt geëvalueerd.
|
6 weken
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) - Het is een schaal op gelijke afstand op een horizontaal vlak van 10 cm, aan de ene kant is er geen pijn en aan de andere kant is de pijn "ondraaglijk".
De patiënt wordt gevraagd het punt op deze lijn te markeren dat de ernst van zijn of haar pijn het beste weergeeft.
Deze afstand, gemeten in millimeters, wordt geïnterpreteerd als een "score". Voor de ernst van de pijn zijn 0 punten "geen pijn" en 10 punten zijn "ergste ondraaglijke pijn".
geëvalueerd als.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorisch niveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
Semmes-Weinstein Monofilament (SWM)-test - Tijdens de test wordt het monofilament dat is ontworpen om 10 gram druk op de patiënt uit te oefenen, aangeraakt op de aangewezen delen van de voet totdat het de letter C vormt. Er wordt druk uitgeoefend op drie verschillende gebieden (1e middenvoetsbeentje, plantair oppervlak van distale hallux, 5e middenvoetsbeentje plantair oppervlak) op beide voeten gedurende één seconde, voldoende om het monofilament te buigen, en patiënten wordt gevraagd of ze deze druk voelen.
Uitdrukking van druk door de patiënt in ten minste twee van de drie gebieden op het plantaire oppervlak van de voet duidt op sensorisch verlies.
|
6 weken
|
|
Vibratie zin
Tijdsspanne: 6 weken
|
Trillingstest (128 Hz) diapason-Het wordt toegepast op de patiënten in rugligging met 128 Hz Diaposan. De stemvork wordt loodrecht en stabiel op het dorsale oppervlak van de distale falanx van de eerste teen van de voet geplaatst. De gevoelde trilling tijd wordt geregistreerd en als de patiënt de stemvorktrilling na 10 seconden voelt, wordt dit beschouwd als geen trillingswaarneming.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Neuropathic Pain Impact on Quality-of-Life Questionnaire (NePIQoL) - De schaal bestaat in totaal uit 42 items en de itemantwoordopties zijn in de vorm van een 5-punts Likert-schaal. Behalve items 12, 15, 33, 34, die omgekeerd worden gescoord, alle items worden gescoord van 5-1; 5 is 'helemaal mee eens' of 'altijd' en 1 is 'helemaal mee oneens' of 'nee, nooit'.
De totale score varieert van 42 tot 210. Een hoge score op de schaal duidt op een lage kwaliteit van leven.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Reva Gundogan, Expert Nurse, Adıyaman Provincial Health Directorate, Adıyaman Provincial Ambulance Chief Physician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Manuscript: NS-D-22-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .