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Die Wirkung von Fußreflexzonenmassage und Fußbad auf Schmerzen und Lebensqualität bei diabetischen neuropathischen Schmerzen

17. Juni 2023 aktualisiert von: Reva Gündoğan, Adiyaman Provincial Health Directorate

Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Gaziantep

Einleitung: Die Schmerzlinderung bei diabetischer Neuropathie ist eines der Hauptziele der Behandlung. Fußreflexzonenmassage und Fußbad, zwei wichtige Anwendungen ganzheitlicher Ansätze, lindern Schmerzen und können die Lebensqualität deutlich steigern.

Ziel: Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen von Fußreflexzonenmassage und Fußbad bei Diabetikern mit neuropathischen Schmerzen auf Schmerzen und Lebensqualität zu untersuchen.

Methode: In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurde die Stichprobe in drei Gruppen randomisiert: (I) Fußreflexzonenmassage (n: 30), (II) Fußbad (n: 30) und (III) Kontrolle (n: 30). Zur Erhebung von Forschungsdaten wurden das „Patienteninformationsformular“, der „DN4-Schmerzfragebogen“, der „Neuropathic Pain Impact on Quality-of-Life-Fragebogen (NePIQoL)“ und die „Visual Analog Scale (VAS)“ verwendet. In der Studie wurde außerdem eine schützende sensorische Untersuchung mit dem Semmes-Weinstein-Monofilament-Test (SWM) und dem Vibrationstest (128-Hz-Diapason) durchgeführt. Darüber hinaus erhielten alle in den Praxisgruppen enthaltenen Patienten eine Fußpflegeschulung im Rahmen der Rolle der Diabetes-Krankenschwester, basierend auf der von der türkischen Diabetes-Vereinigung vorbereiteten diabetischen Fußpflegeschulung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(I) Fußreflexzonenmassage-Gruppe Einzelpersonen in der Fußreflexzonenmassage-Gruppe wurden vom Forscher einmal pro Woche für insgesamt 60 Minuten, 30 Minuten an jedem Fuß, über einen Zeitraum von 6 Wochen behandelt.

(II) Fußbad-Gruppe Beim ersten Treffen wurde jeder Patient der Fußbad-Gruppe darüber informiert, wie ein Fußbad in der Praxis durchgeführt werden kann. Jeder Patient in der Fußbadgruppe wurde gebeten, 6 Wochen lang dreimal pro Woche und zweimal täglich ein Fußbad für 10 Minuten anzuwenden. Für jeden Patienten steht eine Kunststoff-Fußbadewanne (42 x 37 x 12 cm) ohne Massagefunktion zur Verfügung (Abbildung 2D). Um die Bewerbungen nicht zu verpassen, wurde der Patient an den angegebenen Tagen (3x pro Woche, Montag-Mittwoch-Freitag) telefonisch nachbeobachtet. Dem Patienten wurde gesagt, dass das Fußbad eine Temperatur von 40 Grad Celsius haben sollte und dass seine Füße etwa 10 cm über dem Knöchel 10 Minuten lang im Wasser gehalten werden sollten 25. Der Patient kam in der 2., 4. und letzten Woche zur Formular- und Sinnesschutzuntersuchung in die Klinik.

Kontrollgruppe Formulare und schützende sensorische Untersuchungstests wurden bei den Patienten in der Kontrollgruppe wie in den Interventionsgruppen angewendet, und es wurden keine anderen Anwendungen als die Standardpflege durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adıyaman, Truthahn, 02100
        • Reva Gundogan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostiziertem Diabetes und einem HgbA1c-Wert ≥ 6,5,
  • Teilnehmer mit dem DN4 ≥ 4,
  • Teilnehmer mit dem VAS ≥ 4.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die schwanger waren
  • Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine andere ergänzende Therapie erhalten haben,
  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit einen systolischen Blutdruck von weniger als 100 mmHg hatten,
  • Teilnehmer, die im Vormonat systemische Kortikosteroide eingenommen haben,
  • Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Gonarthrose, Bandscheibenvorfall, Knöchelsehnenentzündung, aktivem Fußgeschwür und Infektion
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Nieren-, Herz- und Gehirnerkrankungen, rheumatischen Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, anderen hormonellen Störungen und bösartigen Erkrankungen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Fußreflexzonenmassage
Personen in der Fußreflexzonenmassagegruppe wurden vom Forscher einmal pro Woche insgesamt 60 Minuten lang, 30 Minuten an jedem Fuß, über einen Zeitraum von 6 Wochen behandelt (28,29) (Abbildung 2C).
Sonstiges: randomisierte kontrollierte Studie
In der randomisierten, kontrollierten Studie wurden den Teilnehmern keine Medikamente oder Geräte verabreicht.
Experimental: Fußbadgruppe
Im ersten Treffen wurde jeder Teilnehmer der Fußbadgruppe über die praktische Durchführung eines Fußbades informiert. Jeder Teilnehmer der Fußbadgruppe wurde gebeten, 6 Wochen lang dreimal pro Woche und zweimal täglich ein Fußbad für 10 Minuten anzuwenden. Für jeden Teilnehmer steht eine Kunststoff-Fußbadewanne (42 x 37 x 12 cm) ohne Massagefunktion zur Verfügung (Abbildung 2D). Um die Anmeldungen nicht zu verpassen, wurde der Teilnehmer an den angegebenen Tagen (3x pro Woche, Montag-Mittwoch-Freitag) telefonisch nachgefragt. Dem Teilnehmer wurde gesagt, dass das Fußbad eine Temperatur von 40 Grad Celsius haben sollte und dass seine Füße etwa 10 cm über dem Knöchel etwa 10 Minuten lang im Wasser gehalten werden sollten (24). Der Teilnehmer kam in der 2., 4. und letzten Woche zur Formular- und Schutzsensorikuntersuchung in die Klinik.
Sonstiges: randomisierte kontrollierte Studie
In der randomisierten, kontrollierten Studie wurden den Teilnehmern keine Medikamente oder Geräte verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurden wie in den Interventionsgruppen Formulare und schützende sensorische Untersuchungstests angewendet, und es wurde kein anderer Antrag als die Standardpflege gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 6 Wochen
Douleur Neuropathique 4 Fragen – Es besteht aus insgesamt 10 Fragen. Der Gesamtskalenscore errechnet sich aus der Vergabe von 1 Punkt für die Ja-Antwort des Patienten auf jede der Fragen und Untersuchungsbefunde und 0 Punkten für die Nein-Antwort. Die niedrigste Punktzahl beträgt 0, die höchste 10 Punkte können erreicht werden. ausgewertet wird.
6 Wochen
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) – Es handelt sich um eine äquidistante Skala auf einer horizontalen Ebene von 10 cm, bei der auf der einen Seite kein Schmerz auftritt und auf der anderen Seite der Schmerz „unerträglich“ ist. Der Patient wird gebeten, auf dieser Linie den Punkt zu markieren, der die Stärke seiner Schmerzen am besten zum Ausdruck bringt. Dieser in Millimetern gemessene Abstand wird als „Score“ interpretiert. Für die Schmerzstärke bedeuten 0 Punkte „kein Schmerz“ und 10 Punkte „stärkster unerträglicher Schmerz“. bewertet als.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Ebene
Zeitfenster: 6 Wochen
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test (SWM) – Während des Tests wird das Monofilament, das 10 Gramm Druck auf den Patienten ausübt, an den dafür vorgesehenen Stellen des Fußes berührt, bis es den Buchstaben C bildet. Der Druck wird auf drei verschiedene Bereiche ausgeübt (1 Mittelfußköpfchen, Plantarfläche des distalen Hallux, 5. Plantarfläche des Mittelfußknochens) an beiden Füßen eine Sekunde lang gedrückt halten, was ausreicht, um das Monofilament zu beugen, und die Patienten werden gefragt, ob sie diesen Druck spüren. Wenn der Patient in mindestens zwei der drei Bereiche auf der Plantarfläche des Fußes Druck ausübt, weist dies auf einen Sensibilitätsverlust hin.
6 Wochen
Vibrationssinn
Zeitfenster: 6 Wochen
Vibrationstest (128 Hz) diapason-Es wird auf den Patienten in Rückenlage mit 128 Hz Diaposan angewendet. Die Stimmgabel wird senkrecht und gleichmäßig auf der dorsalen Oberfläche der distalen Phalanx des ersten Zehs des Fußes platziert. Die spürbare Vibration Die Zeit wird aufgezeichnet und wenn der Patient nach 10 Sekunden die Vibration der Stimmgabel spürt, gilt dies als keine Vibrationswahrnehmung.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Neuropathic Pain Impact on Quality-of-Life Questionnaire (NePIQoL) – Die Skala besteht aus insgesamt 42 Items und die Item-Antwortoptionen liegen in Form einer 5-Punkte-Likert-Skala vor. Mit Ausnahme der Items 12, 15, 33, 34, die umgekehrt bewertet werden, alle Elemente werden mit 5-1 bewertet; 5 ist „stimme voll und ganz zu“ oder „immer“ und 1 ist „stimme überhaupt nicht zu“ oder „nein, nie“. Der Gesamtscorebereich variiert zwischen 42 und 210. Ein hoher Score auf der Skala weist auf eine geringe Lebensqualität hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adiyaman Provincial Health Directorate

Ermittler

  • Studienstuhl: Reva Gundogan, Expert Nurse, Adıyaman Provincial Health Directorate, Adıyaman Provincial Ambulance Chief Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Manuscript: NS-D-22-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird von Forschern gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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