Effekten av fotsoneterapi og fotbad på smerte og livskvalitet brukt på diabetisk nevropatisk smerte
Gaziantep Universitys kliniske forskningsetiske komité
Introduksjon: Smertelindring ved diabetisk nevropati er et av hovedmålene for behandlingen. Fotsoneterapi og fotbad, som er to av de viktige bruksområdene for helhetlige tilnærminger, reduserer smerte og kan øke livskvaliteten betydelig.
Mål: I den nåværende studien var det rettet mot å undersøke effekten av fotsoneterapi og fotbad brukt på diabetikere med nevropatiske smerter på smerte og livskvalitet.
Metode: I denne randomiserte kontrollerte studien ble utvalget randomisert i tre grupper: (I) Fotsoneterapi (n: 30), (II) Fotbad (n: 30) og (III) Kontroll (n: 30). «Patient Information Form», «DN4 Pain Questionnaire», «Neuropathic Pain Impact on Quality-of-Life questionnaire (NePIQoL)» og «Visual Analog Scale (VAS)» ble brukt til å samle forskningsdata. I studien ble det også utført en beskyttende sensorisk undersøkelse med Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) Test og Vibration Test (128 Hz diapason). Bortsett fra disse ble det gitt fotpleieopplæring til alle pasienter som ble inkludert i praksisgruppene som rollen som diabetessykepleier, basert på diabetesfotpleieopplæringen utarbeidet av Turkish Diabetes Association.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
(I) Fotsoneterapigruppe Individer i fotsoneterapigruppen ble behandlet av forskeren en gang i uken i totalt 60 minutter, 30 minutter på hver fot, i 6 uker.
(II) Fotbadegruppe I det første møtet ble hver pasient i fotbadsgruppen informert om måten å gjøre fotbad på i praksis. Hver pasient i fotbadsgruppen ble bedt om å bruke fotbad i 10 minutter, 3 ganger i uken og to ganger om dagen i 6 uker. Et fotbadekar i plast (42 x 37 x 12 cm) uten massasjefunksjon er gitt for hver av pasientene (Figur 2D). For ikke å gå glipp av søknadene ble pasienten fulgt opp per telefon på angitte dager (3 ganger i uken, mandag-onsdag-fredag). Pasienten ble fortalt at fotbadevannet skulle være på 40 grader celsius og at føttene skulle holdes i vann i 10 minutter, ca. 10 cm over ankelen 25. Pasienten kom til klinikken for skjemaer og beskyttende sensorisk undersøkelse i 2., 4. og forrige uke.
Kontrollgruppe Skjemaer og beskyttende sensoriske undersøkelsestester ble brukt på pasientene i kontrollgruppen, som i intervensjonsgruppene, og det ble ikke søkt annet enn vanlig sykepleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adıyaman, Tyrkia, 02100
- Reva Gundogan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med diabetes og verdien av HgbA1c ≥ 6,5,
- Deltakere med DN4 ≥ 4,
- Deltakere med VAS ≥ 4.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som var gravide
- Deltakere som mottok annen komplementær terapi i løpet av studieperioden,
- Deltakere som tidligere har hatt systolisk blodtrykk lavere enn 100 mmHg,
- Deltakere som tok systemiske kortikosteroider i forrige måned,
- Deltakere med perifer arteriesykdom, gonartrose, ryggmargsplateprolaps, ankelsenebetennelse, aktivt fotsår og infeksjon
- Deltakere som hadde historier om nyre-, hjerte- og hjernesykdommer, revmatiske sykdommer, skjoldbruskkjertelsykdommer, andre hormonelle lidelser og malignitet,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotsoneterapigruppe
Individer i fotsoneterapigruppen ble behandlet av forskeren en gang i uken i totalt 60 minutter, 30 minutter på hver fot, i 6 uker (28,29) (Figur 2C).
|
randomisert kontrollert studie, ingen legemidler eller enheter ble administrert til deltakerne.
|
|
Eksperimentell: Fotbadegruppe
I det første møtet ble hver deltaker i fotbadegruppen informert om måten å gjøre fotbad på i praksis.
Hver deltaker i fotbadegruppen ble bedt om å bruke fotbad i 10 minutter, 3 ganger i uken og to ganger om dagen i 6 uker.
Et fotbadekar i plast (42 x 37 x 12 cm) uten massasjefunksjon er gitt for hver av deltakerne (Figur 2D).
For ikke å gå glipp av søknadene ble deltakeren fulgt opp på telefon de angitte dagene (3 ganger i uken, mandag-onsdag-fredag). Deltakeren ble fortalt at fotbadevannet skulle være på 40 grader celsius og at føttene skulle holdes i vann i 10 minutter, ca. 10 cm over ankelen (24).
Deltakeren kom til klinikken for skjemaer og beskyttende sensorisk undersøkelse i 2., 4. og forrige uke.
|
randomisert kontrollert studie, ingen legemidler eller enheter ble administrert til deltakerne.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skjemaer og beskyttende sensoriske undersøkelsestester ble brukt på deltakerne i kontrollgruppen, som i intervensjonsgruppene, og det ble ikke søkt annet enn vanlig sykepleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 6 uker
|
Douleur Neuropathique 4 spørsmål -Den består av totalt 10 spørsmål.
Den totale skala-skåren beregnes ved å gi 1 poeng for ja-svaret pasienten har gitt på hvert av spørsmålene og undersøkelsesfunnene, og 0 poeng for nei-svaret.
Den laveste poengsummen er 0, de høyeste 10 poengene kan oppnås.
blir evaluert.
|
6 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 6 uker
|
Visual Analog Scale (VAS)-Det er en ekvidistant skala på et 10 cm horisontalt plan, på den ene siden er det ingen smerte og på den andre siden er smerten "uutholdelig".
Pasienten blir bedt om å markere punktet på denne linjen som best uttrykker alvorlighetsgraden av hans eller hennes smerte.
Denne avstanden, målt i millimeter, tolkes som en "poengsum". For alvorlighetsgrad av smerte er 0 poeng "ingen smerte" og 10 poeng er "verste uutholdelige smerte".
vurdert som.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk nivå
Tidsramme: 6 uker
|
Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) Test-I løpet av testen berøres monofilamentet designet for å påføre 10 gram trykk på pasientene de angitte områdene av foten til det danner bokstaven C. Trykk påføres tre forskjellige områder (1. metatarsal hode, plantar overflate av distal hallux, 5. metatarsal plantar overflate) på begge føtter i ett sekund, tilstrekkelig til å bøye monofilamentet, og pasientene blir spurt om de føler dette trykket.
Uttrykk av trykk fra pasienten i minst to av de tre områdene på fotens plantaroverflate indikerer sensorisk tap.
|
6 uker
|
|
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: 6 uker
|
Vibrasjonstest (128 Hz) diapason-Den påføres pasienter i ryggleie med 128 Hz Diaposan. Stemmegaffelen er plassert vinkelrett og stødig på den dorsale overflaten av den distale falanxen til den første tåen på foten. Den følte vibrasjonen tiden registreres, og hvis pasienten føler stemmegaffelvibrasjonen etter 10 sekunder, anses det som ingen vibrasjonsfølelse.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: 6 uker
|
Nevropatisk smertepåvirkning på livskvalitetsspørreskjema (NePIQoL)-Skalaen består av totalt 42 elementer og svaralternativene for elementet er i form av en 5-punkts Likert-skala. Bortsett fra punktene 12, 15, 33, 34, som er omvendt scoret, alle elementer er scoret fra 5-1; 5 er 'helt enig' eller 'alltid' og 1 er 'helt uenig' eller 'nei, aldri'.
Den totale poengsummen varierer mellom 42 og 210. En høy poengsum på skalaen indikerer lav livskvalitet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Reva Gundogan, Expert Nurse, Adıyaman Provincial Health Directorate, Adıyaman Provincial Ambulance Chief Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Manuscript: NS-D-22-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .