Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fodzoneterapi og fodbad på smerte og livskvalitet anvendt på diabetik neuropati

17. juni 2023 opdateret af: Reva Gündoğan, Adiyaman Provincial Health Directorate

Gaziantep Universitys kliniske forskningsetiske komité

Introduktion: Smertelindring ved diabetisk neuropati er et af hovedmålene med behandlingen. Fodzoneterapi og fodbad, som er to af de vigtige anvendelser af holistiske tilgange, reducerer smerter og kan øge livskvaliteten markant.

Formål: I den aktuelle undersøgelse havde det til formål at undersøge virkningerne af fodzoneterapi og fodbad anvendt på diabetikere med neuropatiske smerter på smerter og livskvalitet.

Metode: I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev prøven randomiseret i tre grupper: (I) Fodzoneterapi (n: 30), (II) Fodbad (n: 30) og (III) Kontrol (n: 30). "Patient Information Form", "DN4 Pain Questionnaire", "Neuropathic Pain Impact on Quality-of-Life spørgeskema (NePIQoL)" og "Visual Analog Scale (VAS)" blev brugt til at indsamle forskningsdata. I undersøgelsen blev der også udført en beskyttende sensorisk undersøgelse med Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) Test og Vibration Test (128 Hz diapason). Bortset fra disse blev fodplejetræning givet til alle patienter, der var inkluderet i praksisgrupperne, som rollen som diabetessygeplejerske, baseret på den diabetiske fodplejeuddannelse udarbejdet af den tyrkiske diabetesforening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(I) Fodzoneterapigruppe Individer i fodzoneterapigruppen blev behandlet af forskeren en gang om ugen i i alt 60 minutter, 30 minutter på hver fod, i 6 uger.

(II) Fodbadegruppe I det første møde blev hver patient i fodbadsgruppen informeret om måden at lave fodbad på i praksis. Hver patient i fodbadsgruppen blev bedt om at anvende et fodbad i 10 minutter, 3 gange om ugen og to gange om dagen i 6 uger. Et plastfodbadekar (42 x 37 x 12 cm) uden massagefunktion leveres til hver af patienterne (figur 2D). For ikke at gå glip af ansøgningerne blev patienten fulgt op telefonisk på de angivne dage (3 gange om ugen, mandag-onsdag-fredag). Patienten fik at vide, at fodbadevandet skulle være på 40 grader celsius, og at hans fødder skulle holdes i vand i 10 minutter, cirka 10 cm over ankel 25. Patienten kom til klinikken til skemaerne og den beskyttende sensoriske undersøgelse i 2., 4. og sidste uge.

Kontrolgruppe Skemaer og beskyttende sensoriske undersøgelsestest blev anvendt på patienterne i kontrolgruppen, ligesom i interventionsgrupperne, og der blev ikke ansøgt udover standard sygepleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adıyaman, Kalkun, 02100
        • Reva Gundogan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med diabetes og værdien af ​​HgbA1c ≥ 6,5,
  • Deltagere med DN4 ≥ 4,
  • Deltagere med VAS ≥ 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der var gravide
  • Deltagere, der modtog anden komplementær terapi i løbet af undersøgelsen,
  • Deltagere, der tidligere har haft systolisk blodtryk lavere end 100 mmHg,
  • Deltagere, der tog systemiske kortikosteroider i den foregående måned,
  • Deltagere med perifer arteriesygdom, gonarthrose, spinal diskusprolaps, ankelsenebetændelse, aktivt fodsår og infektion
  • Deltagere, der havde historier om nyre-, hjerte- og hjernesygdomme, gigtsygdomme, skjoldbruskkirtelsygdomme, andre hormonelle lidelser og malignitet,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fodzoneterapi gruppe
Individer i fodzoneterapigruppen blev behandlet af forskeren en gang om ugen i i alt 60 minutter, 30 minutter på hver fod, i 6 uger (28,29) (Figur 2C).
Andet: randomiseret kontrolleret undersøgelse
randomiseret kontrolleret undersøgelse, ingen lægemidler eller anordninger blev administreret til deltagerne.
Eksperimentel: Fodbadegruppe
På det første møde blev hver deltager i fodbadegruppen informeret om måden at lave fodbad på i praksis. Hver deltager i fodbadsgruppen blev bedt om at anvende et fodbad i 10 minutter, 3 gange om ugen og to gange om dagen i 6 uger. Et plastfodbadekar (42 x 37 x 12 cm) uden massagefunktion er tilvejebragt for hver af deltagerne (Figur 2D). For ikke at gå glip af ansøgningerne blev deltageren fulgt op telefonisk på de angivne dage (3 gange om ugen, mandag-onsdag-fredag). Deltageren fik at vide, at fodbadevandet skulle være på 40 grader celsius, og at hans fødder skulle holdes i vand i 10 minutter, ca. 10 cm over anklen (24). Deltageren kom i klinikken til skemaerne og den beskyttende sensoriske undersøgelse i 2., 4. og sidste uge.
Andet: randomiseret kontrolleret undersøgelse
randomiseret kontrolleret undersøgelse, ingen lægemidler eller anordninger blev administreret til deltagerne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Skemaer og beskyttende sensoriske undersøgelsestest blev anvendt på deltagerne i kontrolgruppen, som i interventionsgrupperne, og der blev ikke ansøgt udover standard sygepleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 6 uger
Douleur Neuropathique 4 spørgsmål -Den består af 10 spørgsmål i alt. Den samlede skala-score beregnes ved at give 1 point for det ja-svar, patienten giver til hvert af spørgsmålene og undersøgelsesresultaterne, og 0 point for nej-svaret. Den laveste score er 0, de højeste 10 point kan opnås. er vurderet.
6 uger
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
Visual Analog Scale (VAS)-Det er en ækvidistant skala på et 10 cm vandret plan, hvor der på den ene side ingen smerter er, og på den anden side er smerten "uudholdelig". Patienten bliver bedt om at markere det punkt på denne linje, der bedst udtrykker sværhedsgraden af ​​hans eller hendes smerte. Denne afstand, målt i millimeter, tolkes som en "score". For smertens sværhedsgrad er 0 point "ingen smerte" og 10 point er "værste uudholdelige smerte". vurderet som.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk niveau
Tidsramme: 6 uger
Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) Test-Under testen berøres monofilamentet, der er designet til at udøve 10 gram tryk på patienterne, til de udpegede områder af foden, indtil det danner bogstavet C. Der påføres tryk på tre forskellige områder (1. metatarsal hoved, plantar overflade af distal hallux, 5. metatarsal plantar overflade) på begge fødder i et sekund, tilstrækkeligt til at bøje monofilamentet, og patienterne bliver spurgt, om de føler dette pres. Udtryk af tryk fra patienten i mindst to af de tre områder på fodens plantaroverflade indikerer sensorisk tab.
6 uger
Vibrationssans
Tidsramme: 6 uger
Vibrationstest (128 Hz) diapason-Den påføres patienter i liggende stilling med 128 Hz Diaposan. Stemmegaffelen er placeret vinkelret og støt på den dorsale overflade af den distale phalanx af den første tå af foden. Den følte vibration tiden registreres, og hvis patienten mærker stemmegaffelvibrationen efter 10 sekunder, betragtes det som ingen vibrationssans.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten
Tidsramme: 6 uger
Neuropathic Pain Impact on Quality-of-Life Questionnaire (NePIQoL)-Skalaen består af 42 punkter i alt, og punktets svarmuligheder er i form af en 5-punkts Likert-skala. Bortset fra emnerne 12, 15, 33, 34, som er omvendt scoret, alle elementer scores fra 5-1; 5 er 'meget enig' eller 'altid' og 1 er 'meget uenig' eller 'nej, aldrig'. Det samlede scoreinterval varierer mellem 42 og 210. En høj score på skalaen indikerer lav livskvalitet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adiyaman Provincial Health Directorate

Efterforskere

  • Studiestol: Reva Gundogan, Expert Nurse, Adıyaman Provincial Health Directorate, Adıyaman Provincial Ambulance Chief Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Manuscript: NS-D-22-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive lagret af forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati, smertefuld

Kliniske forsøg med randomiseret kontrolleret undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner