最近心筋梗塞を起こした患者における適度なアルコール摂取と心機能 (Moderate)
2026年4月22日 更新者：Baris Gencer
最近心筋梗塞を起こした患者における適度なアルコール摂取と心機能：多施設共同ランダム化対照試験
入院前の 12 か月間で、週あたり 4 ～ 28 標準単位 (1 標準単位 = ～ 10 グラム) の中等度のアルコール摂取を報告した合計 220 人の患者 (片腕あたり 110 人) を対象に、次の 1 を使用して無作為化が計画されます。 1 つの割合で、合計 12 か月間中等度のアルコール摂取 (女性は 1 日あたり 1 標準単位、男性は 1 日あたり 2 標準単位) または禁酒 (事前に定義された/合意された特別な日の 1 杯を除く) を追求します。
主要エンドポイントの収縮期心機能 (LVEF) の変化を評価するために、ベースラインと 12 か月後に心エコー検査が実行されます。
割り当てを知らされていない中核研究室チームがデータ解釈を実行します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Baris Gencer, MD
- 電話番号：+41 79 556 59 60
- メール：baris.gencer@chuv.ch
研究場所
-
-
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
コンタクト：
- François Mach
- メール：francois.mach@hug.ch
-
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Basel
-
Basel、Basel、スイス、4031
- 募集
- Universitätsspital Basel
-
コンタクト：
- Christian Müller, Prof Dr
- メール：Christian.Mueller@usb.ch
-
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Canton of Bern
-
Bern、Canton of Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital
-
コンタクト：
- Lorenz Raber
- メール：lorenz.raeber@insel.ch
-
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Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1005
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
コンタクト：
- Baris Gencer
- メール：baris.gencer@chuv.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング前の365日以内に急性ST上昇MI（STEMI）または非ST上昇MI（NSTEMI）のため入院した患者
- 同意する能力があり、同意する意思のある18歳以上の男性および女性
- ECG虚血性変化（持続的または動的なSTセグメント偏差など）
- 高感度トロポニン陽性の証拠
- 血管造影による冠状動脈性心疾患の病因の確認
- プロトコールの割り当てを厳守して治験訪問を完了する能力
- 自己申告による平均アルコール摂取量は、入院前の 12 か月間で 1 週間あたり 4 ～ 28 標準単位でした。
除外基準:
- 大量のアルコール摂取量。入院前の 12 か月間における週平均 21 アルコール標準単位以上と定義されます。
- アルコール使用障害（スクリーニング時のAUDITスコア>20）
- アルコールまたは薬物乱用の履歴
- 飲酒に慣れていない
- 軽度のアルコール摂取量 (週あたり 4 標準単位未満)
- 以前の重度心不全（NYHA III-IV）
- スクリーニング時の重度の左室機能不全 (<40%)
- 胃潰瘍または胃腸出血の病歴
- 重篤な慢性肝疾患または肝臓検査値の上昇（正常範囲の上限の3倍を超える）
- 結腸がんまたは肝臓がんの個人歴
- 活動中の悪性腫瘍（5年未満、または治療中）
- 推定糸球体濾過速度 15 ml/min/1.73m² または末期腎疾患
- 投薬（治験責任医師の裁量）によって研究への参加が現実的でなくなる、または必要なフォローアップが妨げられる
- 臓器移植の歴史
- 同様のCV結果に関する別の治験介入への参加（治験責任医師の裁量）
- 医学的、地理的、または社会的要因によって研究への参加が非現実的になる、または必要なフォローアップが妨げられる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：中程度のアルコール消費
1日に3か月間1標準単位
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他の：禁欲
3か月間アルコール飲料はありません
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書面による同意の後、患者は2週間の慣習期間に入り、アルコール飲料を飲まないように求められます。
ランイン期間が成功した患者は、ベースラインLVEFによって層別化された1：1ベースでランダム化されます（
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心機能
時間枠：3ヶ月
|
ベースライン訪問と3か月の訪問の間の左心室駆出率の変化の測定
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Baris Gencer, MD、CHUV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。