Consumo moderado de alcohol y función cardiaca en pacientes con infarto de miocardio reciente (Moderate)
22 de abril de 2026 actualizado por: Baris Gencer
Consumo moderado de alcohol y función cardiaca en pacientes con infarto de miocardio reciente: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Se planificará la aleatorización de un total de 220 pacientes (110 por brazo) que informan un consumo moderado de alcohol entre 4 y 28 unidades estándar (1 unidad estándar = ~10 gramos) por semana en los 12 meses previos al ingreso hospitalario, utilizando un 1: 1 proporción para perseguir el consumo moderado de alcohol (1 unidad estándar por día para mujeres y 2 unidades estándar por día para hombres durante 12 meses) o abstinencia (excepto una bebida en ocasiones especiales predefinidas/acordadas) por una duración total de 12 meses.
Se realizará una ecocardiografía al inicio ya los 12 meses para evaluar los cambios en la función cardíaca sistólica (FEVI) para el criterio principal de valoración.
Un equipo de laboratorio central cegado a la asignación realizará la interpretación de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Baris Gencer, MD
- Número de teléfono: +41 79 556 59 60
- Correo electrónico: baris.gencer@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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-
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contacto:
- François Mach
- Correo electrónico: francois.mach@hug.ch
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Basel
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Basel, Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Universitätsspital Basel
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Contacto:
- Christian Müller, Prof Dr
- Correo electrónico: Christian.Mueller@usb.ch
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital
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Contacto:
- Lorenz Raber
- Correo electrónico: lorenz.raeber@insel.ch
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1005
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contacto:
- Baris Gencer
- Correo electrónico: baris.gencer@chuv.ch
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización por IM agudo con elevación del ST (STEMI) o IM sin elevación del ST (NSTEMI) dentro de los 365 días previos a la selección
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que sean capaces y estén dispuestos a dar su consentimiento
- Cambios isquémicos en el ECG, como desviación persistente o dinámica del segmento ST
- Evidencia de troponina de alta sensibilidad positiva
- Confirmación de la etiología de la enfermedad coronaria mediante angiografía
- Capacidad para realizar visitas de estudio con estricto apego al protocolo asignado
- Consumo medio de alcohol autorreportado de entre 4 y 28 unidades estándar por semana en los 12 meses anteriores a la hospitalización índice.
Criterio de exclusión:
- Alto consumo de alcohol, definido como un promedio de >21 unidades alcohólicas estándar/semana en los 12 meses anteriores a la hospitalización índice
- Trastorno por consumo de alcohol (puntuación AUDIT >20 en la selección)
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Ingenuo al consumo de alcohol
- Consumo ligero de alcohol (<4 unidades estándar por semana)
- Insuficiencia cardiaca severa previa (NYHA III-IV)
- Disfunción grave del VI en el cribado (<40 %)
- Antecedentes de úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal
- Enfermedad hepática crónica grave o elevación de la prueba hepática (> 3 veces el límite superior del rango normal)
- Antecedentes personales de cualquier cáncer de colon o de hígado.
- Cualquier malignidad activa (menos de 5 años o tratamiento en curso)
- Tasa de filtración glomerular estimada 15 ml/min/1,73 m² o enfermedad renal en etapa terminal
- Cualquier medicamento (a discreción del investigador) que haga que la participación en el estudio sea poco práctica o que impida el seguimiento requerido
- Historia del trasplante de órganos.
- Participación en otro ensayo que pruebe la intervención sobre resultados CV similares (a discreción del investigador)
- Cualquier factor médico, geográfico o social que haga que la participación en el estudio sea poco práctica o que impida el seguimiento requerido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Consumo moderado de alcohol
1 unidad estándar al día durante 3 meses
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|
|
Otro: Abstinencia
No hay bebidas de alcohol durante 3 meses
|
Después del consentimiento por escrito, los pacientes entrarán en un período de 2 semanas en el que se les pedirá que no beban ninguna bebida en alcohol.
Los pacientes con un período de encuentro exitoso serán aleatorizados en una base de 1: 1 estratificada por la FEVI basal (
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición del cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda entre la visita de referencia y la visita de 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baris Gencer, MD, CHUV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01838
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .